Levantamento de Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco (GITMO-SIGNB)
Uma Pesquisa Prospectiva e Multicêntrica de Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas em Pacientes Submetidos a Transplante Autólogo e Alogênico de Células Tronco.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas (SIGNB) continuam sendo uma importante causa de morbidade e mortalidade em pacientes submetidos a transplante de células-tronco, particularmente durante o enxerto, enquanto os pacientes sofrem de neutropenia profunda e prolongada ou durante períodos subsequentes de neutropenia relacionados à perda do enxerto ou infecções virais. A epidemiologia das infecções graves por bactérias gram negativas em pacientes transplantados de células-tronco tem variado nas últimas décadas devido ao uso crescente de procedimentos de transplante de células-tronco altamente imunossupressores e em relação aos fenômenos epidemiológicos globais envolvendo diversas populações de pacientes imunocomprometidos, incluindo aqueles submetidos a transplante celular.
A evolução epidemiológica das infecções graves por bactérias gram negativas em pacientes imunocomprometidos é representada também pelo surgimento de infecções causadas por bacilos gram negativos, em particular enterobactérias, resistentes a diversos antimicrobianos. Tal padrão de suscetibilidade aos agentes antibacterianos representa um desafio nas estratégias atuais de uso de antibióticos na profilaxia ou terapia.
Apesar de uma atenção crescente aos aspectos clínicos e terapêuticos da infecção em receptores de transplante de células-tronco, dados contrastantes estão disponíveis sobre a incidência, características microbiológicas e evolução clínica de infecções graves por bactérias Gram negativas nesta população.
O manejo de pacientes submetidos a transplante de células-tronco é frequentemente complicado por Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas que podem representar um obstáculo ao procedimento de transplante. As Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas causadas por microorganismos resistentes aos antibióticos betalactâmicos, que são o padrão ouro na terapia antibacteriana empírica da neutropenia febril, representam um problema desafiador. Uma revisão das estratégias antibacterianas e a consideração de novas moléculas com diferentes mecanismos de ação antibacteriana devem ser consideradas à luz da epidemiologia emergente. Profilaxia antimicrobiana, abordagens diagnósticas e terapia antimicrobiana devem ser adaptadas ao risco infeccioso da população transplantada de acordo com a fonte de células-tronco, regime de condicionamento e também ao histórico infeccioso antes do transplante. Um problema crucial na definição dessas estratégias é representado pela mudança contínua nos padrões epidemiológicos das infecções em decorrência da modificação dos fatores de risco na população transplantada e da epidemiologia global das infecções hospitalares e adquiridas na comunidade. Em particular, o surgimento de enterobactérias resistentes a antibióticos representa um problema sério que impacta dramaticamente na profilaxia antibacteriana e nas escolhas de tratamentos.
O Investigador pensa que é necessário um inquérito epidemiológico contínuo para definir melhor as abordagens adequadas de prevenção, diagnóstico e tratamento. Um problema comum no controle de infecções em populações imunocomprometidas é representado pela falta de consciência epidemiológica nos centros únicos e sua relação com a política local no uso de antibacterianos. Uma pesquisa prospectiva e multicêntrica de infecções graves por bactérias Gram negativas por patógenos resistentes a antibióticos, em particular enterobactérias, pode ser uma ferramenta útil para avaliar os padrões epidemiológicos de infecções, seu impacto na sobrevida geral e uma análise crítica do uso de antibacterianos drogas.
O Investigador deste estudo pensa que os resultados desta pesquisa podem oferecer indicações preciosas para a atualização oportuna das estratégias de profilaxia, diagnóstico e tratamento de Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas em pacientes submetidos a um procedimento de transplante de células-tronco.
Um aspecto importante deste estudo é representado pelo envolvimento das sociedades italianas de transplante de células-tronco e microbiologia, o GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia celular e a AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani, respectivamente, como um " joint venture" no estudo dos aspectos clínicos e microbiológicos das Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas nas populações de transplantes autólogo e alogênico de células-tronco. Investigadores do GITMO e da AMCLI estão envolvidos no projeto, redação e monitoramento do estudo e, para cada centro de transplante participante, será fornecido um clínico, responsável pelos dados clínicos, e um microbiologista, responsável pelos dados microbiológicos.
Os objetivos gerais deste estudo são avaliar prospectivamente a epidemiologia de infecções graves por bactérias Gram negativas por patógenos resistentes a antibióticos em pacientes com transplante autólogo e alogênico de células-tronco durante o período de enxerto.
Todos os pacientes consecutivos submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco para qualquer doença subjacente em cerca de 50 centros de transplante italianos serão monitorados prospectivamente para infecções graves por bactérias gram negativas durante o período de enxerto. O acompanhamento será interrompido em 4 meses a partir do dia do transplante. Fatores de risco, incidência e fatores prognósticos de Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas serão avaliados na população geral e em subpopulações de acordo com as diferentes características do transplante. Serão coletados dados sobre os padrões de suscetibilidade in vitro dos microrganismos e sobre os antibacterianos utilizados na profilaxia e terapia.
Análises descritivas serão realizadas para todos os casos de Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas ocorridos entre os pacientes incluídos neste estudo.
O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos derivados da Declaração de Helsinque, do CGP e dos regulamentos.
Neste estudo, os investigadores usarão o E-CRF no site apropriado. Os dados serão coletados em E-CRF (formulário eletrônico de relato de caso) para registro de dados clínicos por meio de um portal web especial dedicado ao estudo.
Os investigadores são responsáveis pela preparação e armazenamento dos dados clínicos referentes ao ensaio clínico de acordo com as diretrizes do ICH para boas práticas clínicas. O acesso aos dados clínicos deve ser reservado exclusivamente ao pessoal autorizado. Os investigadores terão que verificar e garantir a estrita confidencialidade dos registros que possam identificar os pacientes em conformidade com os padrões de privacidade e dados pessoais de acordo com a legislação italiana. Nos formulários de coleta de dados (e documentação relacionada), os pacientes devem ser identificados exclusivamente pela data de nascimento e pelo código de inscrição. O nome completo do paciente nunca será utilizado em qualquer comunicação e/ou correspondência. Será necessário acesso direto ao prontuário original do paciente para verificação e acompanhamento dos dados clínicos. Os investigadores são obrigados a informar aos pacientes que seus registros médicos podem ser verificados, sem quebra de sigilo de dados pessoais. Os investigadores terão que permitir o monitoramento dos dados clínicos relacionados ao estudo, as revisões do IRB/IEC e as inspeções pelas autoridades reguladoras de acordo com a legislação italiana, proporcionando acesso direto aos prontuários dos pacientes.
A coordenação nacional do estudo é realizada pelo Gabinete de Ensaios Clínicos GITMO. O Escritório de Ensaios Clínicos GITMO atuará como Centro de Gerenciamento de Dados e controle de qualidade, fornecendo gerenciamento de dados e suporte administrativo ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Ancona, Itália
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
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Ascoli Piceno, Itália
- Ospedale Mazzoni
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Bari, Itália
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, Itália
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália
- Ospedale San Orsola
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Brescia, Itália
- Spedali Civili
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Brescia, Itália
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Cagliari, Itália
- Ospedale Binaghi
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Catania, Itália
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
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Civitanova Marche, Itália
- Ospedale Civile USL 8
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Cuneo, Itália
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Itália
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia, Itália
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, Itália
- AOU IRCCS San Martino - IST
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Genova, Itália
- Ospedale Gaslini
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália
- IEO
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Milano, Itália
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, Itália
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, Itália
- INT IRCCS Fondazione Pascale
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Novara, Itália
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, Itália
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Palermo, Itália
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
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Parma, Itália
- CTMO Università
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Pavia, Itália
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
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Perugia, Itália
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Pescara, Itália
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Piacenza, Itália
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Reggio Calabria, Itália
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Rimini, Itália
- Ospedale Infermi
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Rionero in Vulture, Itália
- Irccs Crob
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma, Itália
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
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Roma, Itália
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Itália
- Campus Biomedico
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Roma, Itália
- Ospedale Bambin Gesù
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Roma, Itália
- Ospedale Sant'Andrea
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Roma, Itália
- A.O. San Camillo
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Roma, Itália
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma, Itália
- Ospedale San Giovanni
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Roma, Itália
- Ospedale Santo Eugenio
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Rozzano (MI), Itália
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto, Itália
- Ospedale Moscati
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
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Torino, Itália
- Centro Trapianti Metropolitano
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Torino, Itália
- Ospedale Gonzaga
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Treviso, Itália
- UOC Ematologia
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Udine, Itália
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, Itália
- Policlinico GB Rossi
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Vicenza, Itália
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália
- FPO Irccs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos submetidos a SCT autólogo ou alogênico nos centros participantes da pesquisa Assinaram o consentimento informado por escrito de acordo com IGH/EU/GCP e leis locais nacionais.
sem limite de idade
Critério de exclusão:
Pacientes que não assinaram consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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transplante de células tronco
Todos os pacientes submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco para qualquer doença subjacente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de cada tipo de Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas
Prazo: 4 meses por transplante de células-tronco
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Estimar a incidência de cada tipo de Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas, em particular por isolados resistentes a antibióticos, documentados durante o período de enxerto em pacientes submetidos a transplante autólogo e alogênico de células-tronco.
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4 meses por transplante de células-tronco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência particularmente de infecções graves por bactérias Gram negativas
Prazo: 4 meses por transplante de células-tronco
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Avaliar a incidência de Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas, particularmente aquelas causadas por enterobactérias resistentes a antibióticos em subgrupos de pacientes submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
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4 meses por transplante de células-tronco
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fatores de risco
Prazo: 4 meses por transplante de células-tronco
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Avaliar os fatores de risco de infecções graves por bactérias Gram negativas, particularmente aquelas causadas por enterobactérias resistentes a antibióticos em transplante autólogo e alogênico de células-tronco CT
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4 meses por transplante de células-tronco
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fatores prognósticos
Prazo: 4 meses por transplante de células-tronco
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Avaliar os fatores prognósticos de Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas, particularmente aquelas causadas por enterobactérias resistentes a antibióticos em transplante autólogo e alogênico de células-tronco CT
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4 meses por transplante de células-tronco
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mortalidade geral para SIGNB
Prazo: 3 meses a partir das Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas
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Avaliar as infecções graves gerais por bactérias Gram negativas e a mortalidade atribuível em 3 meses a partir do SIGNB
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3 meses a partir das Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas
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sobrevida global para SIGNB de transplante
Prazo: 4 meses após o transplante
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Avaliar o impacto do SIGNB na sobrevida global em 4 meses após o transplante em transplante autólogo e alogênico de células-tronco
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4 meses após o transplante
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padrão de suscetibilidade a antimicrobianos de microrganismos
Prazo: 4 meses por transplante de células-tronco
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Avaliar o padrão de suscetibilidade aos antimicrobianos de microrganismos causadores de Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas com atenção especial às enterobactérias com atenção especial aos fenótipos de resistência
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4 meses por transplante de células-tronco
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estratégias antibacterianas
Prazo: 4 meses por transplante de células-tronco
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Descrever as estratégias antibacterianas (em profilaxia e terapia) empregadas nos vários centros e nas várias categorias de pacientes, particularmente para o manejo de enterobactérias resistentes a antibióticos
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4 meses por transplante de células-tronco
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estratégia local
Prazo: 4 meses por transplante de células-tronco
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Avaliar o impacto de uma estratégia local no uso de antibióticos na epidemiologia das Infecções Graves por Bactérias Gram Negativas
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4 meses por transplante de células-tronco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
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