Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток (GITMO-SIGNB)

19 августа 2021 г. обновлено: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Проспективное многоцентровое исследование тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, у пациентов, перенесших аутологичную и аллогенную трансплантацию стволовых клеток.

Все пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток (ТСК) по поводу любого основного заболевания, будут находиться под наблюдением на предмет тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями (SIGNB) в период приживления трансплантата. Последующее наблюдение будет прекращено через 4 месяца со дня трансплантации. В исследовании примут участие около 50 центров трансплантологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Тяжелые инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями (SIGNB), остаются важной причиной заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток, особенно во время приживления, когда пациенты страдают глубокой и продолжительной нейтропенией или во время последующих периодов нейтропении, связанных с потерей приживления или вирусными инфекциями. Эпидемиология тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, у пациентов с трансплантацией стволовых клеток в последние десятилетия менялась из-за более широкого использования высокоиммуносупрессивных процедур трансплантации стволовых клеток, а также в связи с глобальными эпидемиологическими явлениями, затрагивающими несколько популяций пациентов с ослабленным иммунитетом, в том числе пациентов, перенесших стволовые клетки. трансплантация клеток.

Эпидемиологическая эволюция тяжелых инфекций грамотрицательными бактериями у пациентов с ослабленным иммунитетом представлена также появлением инфекций, вызванных грамотрицательными бациллами, в частности энтеробактериями, устойчивыми к ряду противомикробных препаратов. Такая картина чувствительности к антибактериальным агентам представляет собой сложную проблему в современных стратегиях использования антибиотиков в профилактике или терапии.

Несмотря на растущее внимание к клиническим и терапевтическим аспектам инфекций у реципиентов трансплантированных стволовых клеток, имеются противоречивые данные о частоте, микробиологических характеристиках и клинических исходах тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями в этой популяции.

Ведение пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток, часто осложняется тяжелыми инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями, которые могут представлять собой препятствие для процедуры трансплантации. Тяжелые инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам, которые являются золотым стандартом в эмпирической антибактериальной терапии фебрильной нейтропении, представляют сложную проблему. Пересмотр антибактериальных стратегий и рассмотрение новых молекул с другим антибактериальным механизмом действия следует рассматривать в свете новой эпидемиологии. Антимикробная профилактика, диагностические подходы и антимикробная терапия должны быть адаптированы к инфекционному риску популяции трансплантатов в соответствии с источником стволовых клеток, режимом кондиционирования, а также с инфекционным анамнезом до трансплантации. Важнейшей проблемой в определении этих стратегий является постоянное изменение эпидемиологических моделей инфекций в результате модификации факторов риска в трансплантационной популяции и глобальной эпидемиологии внутрибольничных и внебольничных инфекций. В частности, появление устойчивых к антибиотикам энтеробактерий представляет собой серьезную проблему, которая существенно влияет на выбор антибактериальной профилактики и лечения.

Исследователь считает, что необходимо постоянное эпидемиологическое обследование, чтобы лучше определить надлежащие подходы к профилактике, диагностике и лечению. Общей проблемой в борьбе с инфекциями среди населения с ослабленным иммунитетом является отсутствие эпидемиологической сознательности в отдельных очагах и ее связь с местной политикой в области применения антибактериальных препаратов. Проспективное многоцентровое исследование тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, устойчивыми к антибиотикам возбудителями, в частности энтеробактериями, может быть полезным инструментом для оценки эпидемиологических моделей инфекций, их влияния на общую выживаемость и критического анализа использования антибактериальных препаратов. наркотики.

Исследователь этого исследования считает, что результаты этого обзора могут дать ценные указания для своевременного обновления стратегий профилактики, диагностики и лечения тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, у пациентов, перенесших процедуру трансплантации стволовых клеток.

Важным аспектом этого исследования является участие как итальянских обществ трансплантации стволовых клеток, так и микробиологических обществ, GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, Cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare и AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani, соответственно, в качестве « совместное предприятие» в изучении клинических и микробиологических аспектов тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, в популяциях аутологичных и аллогенных трансплантатов стволовых клеток. Исследователи как GITMO, так и AMCLI участвуют в разработке, написании и мониторинге исследования, и для каждого участвующего центра трансплантации будут предоставлены клиницист, ответственный за клинические данные, и микробиолог, ответственный за микробиологические данные.

Общие цели этого исследования заключаются в проспективной оценке эпидемиологии тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, устойчивыми к антибиотикам патогенами у пациентов с аутологичной и аллогенной трансплантацией стволовых клеток в период приживления трансплантата.

Все последовательные пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу любого основного заболевания примерно в 50 итальянских центрах трансплантации, будут проспективно контролироваться на наличие тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями в период приживления трансплантата. Последующее наблюдение будет прекращено через 4 месяца со дня трансплантации. Факторы риска, заболеваемость и прогностические факторы тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, будут оцениваться в общей популяции и в субпопуляциях в соответствии с различными характеристиками трансплантата. Будут собираться данные о характере восприимчивости микроорганизмов in vitro и об антибактериальных препаратах, используемых для профилактики и терапии.

Описательный анализ будет проводиться для всех случаев тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, среди пациентов, включенных в это исследование.

Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, вытекающими из Хельсинкской декларации, CGP и правил.

В этом исследовании исследователи будут использовать E-CRF на соответствующем веб-сайте. Данные будут собираться в E-CRF (электронная форма истории болезни) для регистрации клинических данных через специальный веб-портал, посвященный исследованию.

Исследователи несут ответственность за подготовку и хранение клинических данных, касающихся клинического исследования, в соответствии с рекомендациями ICH по надлежащей клинической практике. Доступ к клиническим данным должен быть зарезервирован исключительно для уполномоченного персонала. Следователи должны будут проверить и обеспечить строгую конфиденциальность записей, которые могут идентифицировать пациентов в соответствии со стандартами конфиденциальности и личных данных в соответствии с итальянским законодательством. В формах для сбора данных (и сопутствующей документации) пациенты должны быть однозначно идентифицированы по дате рождения и коду регистрации. Полное имя пациента никогда не будет использоваться в каком-либо общении и/или переписке. Потребуется прямой доступ к оригинальным медицинским картам пациента для проверки и мониторинга клинических данных. Следователи обязаны информировать пациентов о том, что их медицинские записи могут быть проверены без нарушения конфиденциальности персональных данных. Исследователи должны будут разрешить мониторинг клинических данных, связанных с исследованием, ревизиями IRB/IEC и проверками регулирующих органов в соответствии с итальянским законодательством, предоставляя прямой доступ к медицинским записям пациентов.

Национальную координацию исследования осуществляет Управление клинических испытаний ГИТМО. Управление клинических испытаний GITMO будет выполнять функции центра управления данными и контроля качества, обеспечивая управление данными и административную поддержку на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2769

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Alessandria, Италия
    - Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
  - Ancona, Италия
    - Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
  - Ascoli Piceno, Италия
    - Ospedale Mazzoni
  - Bari, Италия
    - Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
  - Bergamo, Италия
    - Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Италия
    - Ospedale San Orsola
  - Brescia, Италия
    - Spedali Civili
  - Brescia, Италия
    - AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
  - Cagliari, Италия
    - Ospedale Binaghi
  - Catania, Италия
    - Ospedale Ferrarotto - Ematologia
  - Civitanova Marche, Италия
    - Ospedale Civile USL 8
  - Cuneo, Италия
    - S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
  - Firenze, Италия
    - Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
  - Foggia, Италия
    - Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Genova, Италия
    - AOU IRCCS San Martino - IST
  - Genova, Италия
    - Ospedale Gaslini
  - Milano, Италия
    - Ospedale San Raffaele
  - Milano, Италия
    - Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Италия
    - IEO
  - Milano, Италия
    - Ospedale Maggiore Policlinico
  - Napoli, Италия
    - A.O.U. Policlinico Federico II
  - Napoli, Италия
    - INT IRCCS Fondazione Pascale
  - Novara, Италия
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Palermo, Италия
    - AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
  - Palermo, Италия
    - Dipartimento Oncologico La Maddalena
  - Parma, Италия
    - CTMO Università
  - Pavia, Италия, 27100
    - Fondazione Irccs San Matteo
  - Pavia, Италия
    - Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
  - Perugia, Италия
    - Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
  - Pescara, Италия
    - Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
  - Piacenza, Италия
    - Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
  - Reggio Calabria, Италия
    - Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
  - Rimini, Италия
    - Ospedale Infermi
  - Rionero in Vulture, Италия
    - Irccs Crob
  - Roma, Италия
    - Policlinico Universitario Tor Vergata
  - Roma, Италия
    - Cattedra di Ematologia - Policlinico
  - Roma, Италия
    - Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Италия
    - Campus Biomedico
  - Roma, Италия
    - Ospedale Bambin Gesù
  - Roma, Италия
    - Ospedale Sant'Andrea
  - Roma, Италия
    - A.O. San Camillo
  - Roma, Италия
    - Istituto Regina Elena IFO
  - Roma, Италия
    - Ospedale San Giovanni
  - Roma, Италия
    - Ospedale Santo Eugenio
  - Rozzano (MI), Италия
    - Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
  - Taranto, Италия
    - Ospedale Moscati
  - Torino, Италия
    - Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
  - Torino, Италия
    - Centro Trapianti Metropolitano
  - Torino, Италия
    - Ospedale Gonzaga
  - Treviso, Италия
    - UOC Ematologia
  - Udine, Италия
    - A.O. Santa Maria della Misericordia
  - Verona, Италия
    - Policlinico GB Rossi
  - Vicenza, Италия
    - Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
- Torino
  - Candiolo, Torino, Италия
    - FPO Irccs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу любого основного заболевания, будут находиться под наблюдением на предмет SIGNB в течение периода приживления.

Описание

Критерии включения:

Все последовательные пациенты, подвергнутые аутологичной или аллогенной ТСК в центрах, участвующих в исследовании, подписали письменное информированное согласие в соответствии с IGH/EU/GCP и местными национальными законами.

Без возрастных ограничений

Критерий исключения:

Пациенты, не подписавшие письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
трансплантация стволовых клеток Все пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу любого основного заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
заболеваемость каждым типом тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями Временное ограничение: 4 месяца после трансплантации стволовых клеток	Оценить заболеваемость каждым типом тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, в частности устойчивыми к антибиотикам изолятами, зарегистрированными в период приживления у пациентов, перенесших аутологичную и аллогенную трансплантацию стволовых клеток.	4 месяца после трансплантации стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
заболеваемость, особенно тяжелыми инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями Временное ограничение: 4 месяца после трансплантации стволовых клеток	Оценить частоту тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, особенно вызванных устойчивыми к антибиотикам энтеробактериями, в подгруппах пациентов, перенесших аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток.	4 месяца после трансплантации стволовых клеток
факторы риска Временное ограничение: 4 месяца после трансплантации стволовых клеток	Оценить факторы риска тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, особенно тех, которые вызваны устойчивыми к антибиотикам энтеробактериями, при аутологичной и аллогенной трансплантации стволовых клеток с помощью компьютерной томографии.	4 месяца после трансплантации стволовых клеток
прогностические факторы Временное ограничение: 4 месяца после трансплантации стволовых клеток	Оценить прогностические факторы тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, особенно вызванных устойчивыми к антибиотикам энтеробактериями, при аутологичной и аллогенной КТ-трансплантации стволовых клеток.	4 месяца после трансплантации стволовых клеток
общая смертность от SIGNB Временное ограничение: 3 месяца от тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями	Оценить общее количество тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, и относительную смертность через 3 месяца после SIGNB.	3 месяца от тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями
общая выживаемость для SIGNB после трансплантации Временное ограничение: 4 месяца после трансплантации	Оценить влияние SIGNB на общую выживаемость через 4 месяца после трансплантации при аутологичной и аллогенной трансплантации стволовых клеток.	4 месяца после трансплантации
Характер чувствительности к противомикробным препаратам микроорганизмов Временное ограничение: 4 месяца после трансплантации стволовых клеток	Оценить характер чувствительности к противомикробным препаратам микроорганизмов, вызывающих тяжелые инфекции грамотрицательными бактериями, с особым вниманием к энтеробактериям с особым вниманием к фенотипам резистентности.	4 месяца после трансплантации стволовых клеток
антибактериальные стратегии Временное ограничение: 4 месяца после трансплантации стволовых клеток	Описать антибактериальные стратегии (в профилактике и терапии), применяемые в различных центрах и у различных категорий пациентов, особенно для лечения устойчивых к антибиотикам энтеробактерий.	4 месяца после трансплантации стволовых клеток
локальная стратегия Временное ограничение: 4 месяца после трансплантации стволовых клеток	Оценить влияние локальной стратегии использования антибиотиков на эпидемиологию тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями.	4 месяца после трансплантации стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Следователи

Главный следователь: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Girmenia C, Bertaina A, Piciocchi A, Perruccio K, Algarotti A, Busca A, Cattaneo C, Raiola AM, Guidi S, Iori AP, Candoni A, Irrera G, Milone G, Marcacci G, Scime R, Musso M, Cudillo L, Sica S, Castagna L, Corradini P, Marchesi F, Pastore D, Alessandrino EP, Annaloro C, Ciceri F, Santarone S, Nassi L, Farina C, Viscoli C, Rossolini GM, Bonifazi F, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo (GITMO) and Associazione Microbiologi Clinici Italiani (AMCLI). Incidence, Risk Factors and Outcome of Pre-engraftment Gram-Negative Bacteremia After Allogeneic and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation: An Italian Prospective Multicenter Survey. Clin Infect Dis. 2017 Nov 13;65(11):1884-1896. doi: 10.1093/cid/cix690.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .