Enquête sur les infections graves par des bactéries Gram négatives chez les patients soumis à une greffe de cellules souches (GITMO-SIGNB)
Une enquête prospective multicentrique sur les infections graves par des bactéries à Gram négatif chez les patients soumis à une greffe de cellules souches autologues et allogéniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les Infections Sévères par Bactéries Gram Négatives (SIGNB) restent une cause importante de morbidité et de mortalité chez les patients soumis à une greffe de cellules souches en particulier lors de la prise de greffe alors que les patients souffrent de neutropénie profonde et prolongée ou lors de périodes ultérieures de neutropénie liées à la perte de greffe ou à des infections virales. L'épidémiologie des infections graves par des bactéries à Gram négatif chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches a varié au cours des dernières décennies en raison de l'utilisation croissante de procédures de greffe de cellules souches hautement immunosuppressives et en relation avec des phénomènes épidémiologiques mondiaux impliquant plusieurs populations de patients immunodéprimés, y compris ceux soumis à des greffes de cellules souches. greffe de cellules.
L'évolution épidémiologique des infections sévères à bactéries Gram négatif chez les patients immunodéprimés est également représentée par l'émergence d'infections causées par des bacilles Gram négatifs, en particulier des entérobactéries résistantes à plusieurs antimicrobiens. Un tel schéma de sensibilité aux agents antibactériens représente un défi dans les stratégies actuelles d'utilisation des antibiotiques en prophylaxie ou en thérapie.
Malgré une attention croissante portée aux aspects cliniques et thérapeutiques de l'infection chez les receveurs de greffe de cellules souches, des données contrastées sont disponibles sur l'incidence, les caractéristiques microbiologiques et l'évolution clinique des infections graves par des bactéries à Gram négatif dans cette population.
La prise en charge des patients soumis à une greffe de cellules souches est fréquemment compliquée par des Infections Sévères par des Bactéries Gram Négatives qui peuvent représenter un obstacle à la procédure de greffe. Les infections graves par des bactéries Gram négatives causées par des micro-organismes résistants aux antibiotiques bêtalactamiques, qui sont la norme d'or dans la thérapie antibactérienne empirique de la neutropénie fébrile, représentent un problème difficile. Une révision des stratégies antibactériennes et la prise en compte de nouvelles molécules au mécanisme d'action antibactérien différent doivent être envisagées à la lumière de l'épidémiologie émergente. La prophylaxie antimicrobienne, les approches diagnostiques et la thérapie antimicrobienne doivent être adaptées au risque infectieux de la population greffée en fonction de la source de cellules souches, du régime de conditionnement et également des antécédents infectieux avant la greffe. Un problème crucial dans la définition de ces stratégies est représenté par le changement continu des schémas épidémiologiques des infections en raison de la modification des facteurs de risque dans la population transplantée et de l'épidémiologie globale des infections nosocomiales et communautaires. En particulier, l'émergence d'entérobactéries résistantes aux antibiotiques représente un problème sérieux qui impacte considérablement les choix de prophylaxie antibactérienne et de traitements.
L'Enquêteur pense qu'une enquête épidémiologique continue est nécessaire afin de mieux définir les bonnes approches de prévention, de diagnostic et de traitement. Un problème commun dans le contrôle des infections dans les populations immunodéprimées est représenté par le manque de conscience épidémiologique dans les centres individuels et sa relation avec la politique locale dans l'utilisation des médicaments antibactériens. Une enquête prospective multicentrique sur les infections graves par des bactéries à Gram négatif par des agents pathogènes résistants aux antibiotiques, en particulier les entérobactéries, peut être un outil utile pour évaluer les schémas épidémiologiques des infections, leur impact sur la survie globale et une analyse critique de l'utilisation des antibactériens. drogues.
L'investigateur de cette étude pense que les résultats de cette enquête peuvent offrir des indications précieuses pour la mise à jour opportune des stratégies de prophylaxie, de diagnostic et de traitement des infections graves par des bactéries à Gram négatif chez les patients subissant une procédure de greffe de cellules souches.
Un aspect important de cette étude est représenté par l'implication des sociétés italiennes de greffe de cellules souches et de microbiologie, respectivement le GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, la cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare et l'AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani, en tant que " joint-venture" dans l'étude des aspects cliniques et microbiologiques des Infections Sévères par les Bactéries Gram Négatives dans les populations autologues et allogreffes de cellules souches. Les chercheurs du GITMO et de l'AMCLI sont impliqués dans la conception, la rédaction et le suivi de l'étude et pour chaque centre de transplantation participant, un clinicien, responsable des données cliniques, et un microbiologiste, responsable des données microbiologiques, seront fournis.
Les objectifs généraux de cette étude sont d'évaluer de manière prospective l'épidémiologie des infections graves par des bactéries à Gram négatif par des agents pathogènes résistants aux antibiotiques chez les patients greffés de cellules souches autologues et allogéniques pendant la période de prise de greffe.
Tous les patients consécutifs soumis à une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques pour toute maladie sous-jacente dans environ 50 centres de greffe italiens seront surveillés de manière prospective pour les infections graves par des bactéries Gram négatives pendant la période de greffe. Le suivi sera arrêté à 4 mois à compter du jour de la greffe. Les facteurs de risque, l'incidence et les facteurs pronostiques des Infections Sévères par les Bactéries Gram Négatives seront évalués dans la population globale et dans les sous-populations selon différentes caractéristiques de greffe. Des données sur les schémas de sensibilité in vitro des micro-organismes et sur les antibactériens utilisés en prophylaxie et en thérapie seront recueillies.
Des analyses descriptives seront effectuées pour tous les cas d'infections graves par des bactéries à Gram négatif survenant chez les patients inscrits à cette étude.
L'étude sera menée conformément aux principes éthiques issus de la Déclaration d'Helsinki, du CGP et de la réglementation.
Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront l'E-CRF sur le site Web approprié. Les données seront collectées dans E-CRF (formulaire de rapport de cas électronique) pour l'enregistrement des données cliniques via un portail Web spécial dédié à l'étude.
Les investigateurs sont responsables de la préparation et du stockage des données cliniques concernant l'essai clinique conformément aux directives de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques. L'accès aux données cliniques doit être réservé exclusivement au personnel autorisé. Les enquêteurs devront vérifier et assurer la stricte confidentialité des dossiers qui pourraient identifier les patients dans le respect des normes sur la confidentialité et les données personnelles conformément à la législation italienne. Sur les formulaires de collecte de données (et la documentation connexe), les patients doivent être identifiés de manière unique par leur date de naissance et le code d'inscription. Le nom complet du patient ne sera jamais utilisé dans aucune communication et/ou correspondance. Sera nécessaire un accès direct aux dossiers médicaux originaux du patient pour la vérification et le suivi des données cliniques. Les enquêteurs sont tenus d'informer les patients que leur dossier médical pourra être vérifié, sans rupture de la confidentialité des données personnelles. Les enquêteurs devront permettre le suivi des données cliniques liées à l'étude, les révisions IRB / IEC et les inspections par les autorités réglementaires conformément à la législation italienne, offrant un accès direct aux dossiers médicaux des patients.
La coordination nationale de l'étude est assurée par le Bureau des Essais Cliniques GITMO. Le Bureau des essais cliniques GITMO agira en tant que centre de gestion des données et de contrôle de la qualité, assurant la gestion des données et le soutien administratif tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Ancona, Italie
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
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Ascoli Piceno, Italie
- Ospedale Mazzoni
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Bari, Italie
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, Italie
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italie
- Ospedale San Orsola
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Brescia, Italie
- Spedali Civili
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Brescia, Italie
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Cagliari, Italie
- Ospedale Binaghi
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Catania, Italie
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
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Civitanova Marche, Italie
- Ospedale Civile USL 8
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Cuneo, Italie
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Italie
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia, Italie
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, Italie
- AOU IRCCS San Martino - IST
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Genova, Italie
- Ospedale Gaslini
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italie
- IEO
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Milano, Italie
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, Italie
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, Italie
- INT IRCCS Fondazione Pascale
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Novara, Italie
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, Italie
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Palermo, Italie
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
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Parma, Italie
- CTMO Università
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Pavia, Italie
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
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Perugia, Italie
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Pescara, Italie
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Piacenza, Italie
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Reggio Calabria, Italie
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Rimini, Italie
- Ospedale Infermi
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Rionero in Vulture, Italie
- Irccs Crob
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Roma, Italie
- Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma, Italie
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
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Roma, Italie
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italie
- Campus Biomedico
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Roma, Italie
- Ospedale Bambin Gesù
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Roma, Italie
- Ospedale Sant'Andrea
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Roma, Italie
- A.O. San Camillo
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Roma, Italie
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma, Italie
- Ospedale San Giovanni
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Roma, Italie
- Ospedale Santo Eugenio
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Rozzano (MI), Italie
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto, Italie
- Ospedale Moscati
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
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Torino, Italie
- Centro Trapianti Metropolitano
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Torino, Italie
- Ospedale Gonzaga
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Treviso, Italie
- UOC Ematologia
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Udine, Italie
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italie
- Policlinico GB Rossi
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Vicenza, Italie
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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Torino
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Candiolo, Torino, Italie
- FPO Irccs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients consécutifs soumis à une GCS autologue ou allogénique dans les centres participant à l'enquête ont signé un consentement éclairé écrit conformément à l'IGH/EU/GCP et aux lois nationales locales.
Sans limite d'âge
Critère d'exclusion:
Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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greffe de cellules souches
Tous les patients subissant une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques pour toute maladie sous-jacente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de chaque type d'infections graves par des bactéries à Gram négatif
Délai: 4 mois par greffe de cellules souches
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Estimer l'incidence de chaque type d'infections sévères par des bactéries Gram négatives, en particulier par des isolats résistants aux antibiotiques, documentées pendant la période de prise de greffe chez les patients soumis à une greffe de cellules souches autologues et allogéniques.
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4 mois par greffe de cellules souches
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence en particulier des infections graves par des bactéries à Gram négatif
Délai: 4 mois par greffe de cellules souches
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Évaluer l'incidence des infections graves par des bactéries à Gram négatif, en particulier celles causées par des entérobactéries résistantes aux antibiotiques dans des sous-groupes de patients subissant une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques.
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4 mois par greffe de cellules souches
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facteurs de risque
Délai: 4 mois par greffe de cellules souches
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Évaluer les facteurs de risque d'infections graves par des bactéries à Gram négatif, en particulier celles causées par des entérobactéries résistantes aux antibiotiques dans les greffes tomodensitométriques de cellules souches autologues et allogéniques
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4 mois par greffe de cellules souches
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facteurs pronostiques
Délai: 4 mois par greffe de cellules souches
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Évaluer les facteurs pronostiques des infections graves par des bactéries à Gram négatif, en particulier celles causées par des entérobactéries résistantes aux antibiotiques dans les greffes tomodensitométriques de cellules souches autologues et allogéniques
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4 mois par greffe de cellules souches
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mortalité globale pour SIGNB
Délai: 3 mois à partir des Infections Sévères par des Bactéries Gram Négatives
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Évaluer l'ensemble des infections graves par des bactéries à Gram négatif et la mortalité attribuable à 3 mois à compter du SIGNB
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3 mois à partir des Infections Sévères par des Bactéries Gram Négatives
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survie globale pour SIGNB après greffe
Délai: 4 mois après la greffe
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Évaluer l'impact de SIGNB sur la survie globale à 4 mois après la greffe dans la greffe de cellules souches autologue et allogénique
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4 mois après la greffe
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profil de sensibilité aux antimicrobiens des micro-organismes
Délai: 4 mois par greffe de cellules souches
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Évaluer le schéma de sensibilité aux antimicrobiens des micro-organismes responsables d'infections graves par des bactéries à Gram négatif avec une attention particulière aux entérobactéries avec une attention particulière aux phénotypes de résistance
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4 mois par greffe de cellules souches
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stratégies antibactériennes
Délai: 4 mois par greffe de cellules souches
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Décrire les stratégies antibactériennes (en prophylaxie et thérapeutique) employées dans les différents centres et dans les différentes catégories de patients notamment pour la prise en charge des entérobactéries résistantes aux antibiotiques
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4 mois par greffe de cellules souches
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stratégie locale
Délai: 4 mois par greffe de cellules souches
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Evaluer l'impact d'une stratégie locale d'utilisation des antibiotiques sur l'épidémiologie des Infections Sévères à Bactéries Gram Négatives
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4 mois par greffe de cellules souches
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
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