Encuesta de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas en Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Madre (GITMO-SIGNB)
Estudio prospectivo multicéntrico de infecciones graves por bacterias gramnegativas en pacientes sometidos a trasplante autólogo y alogénico de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las infecciones graves por bacterias gramnegativas (SIGNB) siguen siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes sometidos a un trasplante de células madre, especialmente durante el injerto, mientras que los pacientes sufren una neutropenia profunda y prolongada o durante periodos de neutropenia posteriores relacionados con la pérdida del injerto o infecciones virales. La epidemiología de las infecciones graves por bacterias gram negativas en pacientes trasplantados de células madre ha variado en las últimas décadas debido al uso creciente de procedimientos de trasplante de células madre altamente inmunosupresores, y en relación con fenómenos epidemiológicos globales que involucran a varias poblaciones de pacientes inmunocomprometidos, incluidos aquellos sometidos a trasplante de células madre. trasplante de células
La evolución epidemiológica de las infecciones graves por bacterias gram negativas en pacientes inmunocomprometidos está representada también por la aparición de infecciones causadas por bacilos gram negativos, en particular enterobacterias, resistentes a varios antimicrobianos. Tal patrón de susceptibilidad a los agentes antibacterianos representa un desafío en las estrategias actuales del uso de antibióticos en profilaxis o terapia.
A pesar de una atención cada vez mayor a los aspectos clínicos y terapéuticos de la infección en los receptores de trasplantes de células madre, se dispone de datos contrastantes sobre la incidencia, las características microbiológicas y el resultado clínico de las infecciones graves por bacterias Gram negativas en esta población.
El manejo de pacientes sometidos a trasplante de células madre es frecuentemente complicado por Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas que pueden representar un obstáculo para el procedimiento de trasplante. Las infecciones graves por bacterias Gram negativas causadas por microorganismos resistentes a los antibióticos betalactámicos, que son el estándar de oro en la terapia antibacteriana empírica de la neutropenia febril, representan un problema desafiante. Se debe considerar una revisión de las estrategias antibacterianas y la consideración de nuevas moléculas con diferentes mecanismos de acción antibacterianos a la luz de la epidemiología emergente. La profilaxis antimicrobiana, los enfoques de diagnóstico y la terapia antimicrobiana deben adaptarse al riesgo infeccioso de la población trasplantada según la fuente de células madre, el régimen de acondicionamiento y también el historial infeccioso antes del trasplante. Un problema crucial en la definición de estas estrategias lo representa el continuo cambio en los patrones epidemiológicos de las infecciones como consecuencia de la modificación de los factores de riesgo en la población trasplantada y de la epidemiología global de las infecciones hospitalarias y comunitarias. En particular, la aparición de enterobacterias resistentes a los antibióticos representa un problema grave que impacta dramáticamente en las opciones de tratamiento y profilaxis antibacteriana.
El investigador cree que se requiere una encuesta epidemiológica continua para definir mejor los enfoques adecuados de prevención, diagnóstico y tratamiento. Un problema común en el control de infecciones en poblaciones inmunocomprometidas está representado por la falta de conciencia epidemiológica en los centros únicos y su relación con la política local en el uso de medicamentos antibacterianos. Una encuesta multicéntrica prospectiva de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas por patógenos resistentes a los antibióticos, en particular enterobacterias, puede ser una herramienta útil para evaluar los patrones epidemiológicos de las infecciones, su impacto en la supervivencia general y un análisis crítico del uso de antibacterianos. drogas
El Investigador de este estudio piensa que los resultados de esta encuesta pueden ofrecer valiosas indicaciones para la actualización oportuna de las estrategias de profilaxis, diagnóstico y tratamiento de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas en pacientes sometidos a un procedimiento de trasplante de células madre.
Un aspecto importante de este estudio está representado por la participación de las sociedades italianas de microbiología y trasplante de células madre, GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellule y AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani respectivamente, como " joint venture" en el estudio de los aspectos clínicos y microbiológicos de las Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas en las poblaciones de trasplante autólogo y alogénico de células madre. Los investigadores de GITMO y AMCLI están involucrados en el diseño, redacción y seguimiento del estudio y para cada centro de trasplante participante se proporcionará un médico responsable de los datos clínicos y un microbiólogo responsable de los datos microbiológicos.
Los objetivos generales de este estudio son evaluar prospectivamente la epidemiología de las Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas por patógenos resistentes a antibióticos en pacientes con trasplante autólogo y alogénico de células madre durante el período de injerto.
Todos los pacientes consecutivos sometidos a trasplante autólogo o alogénico de células madre por cualquier enfermedad subyacente en aproximadamente 50 centros de trasplante italianos serán monitoreados prospectivamente para detectar infecciones graves por bacterias gram negativas durante el período de injerto. El seguimiento se detendrá a los 4 meses desde el día del trasplante. Se evaluarán los factores de riesgo, incidencia y factores pronósticos de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas en la población general y en subpoblaciones según las diferentes características del trasplante. Se recopilarán datos sobre patrones de susceptibilidad in vitro de los microorganismos y sobre los antibacterianos utilizados en profilaxis y terapia.
Se realizarán análisis descriptivos para todos los casos de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas que ocurran entre los pacientes inscritos en este estudio.
El estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos derivados de la Declaración de Helsinki, el CGP y la normativa.
En este estudio, los investigadores utilizarán el E-CRF en el sitio web correspondiente. Los datos se recopilarán en E-CRF (formulario de informe de caso electrónico) para el registro de datos clínicos a través de un portal web especial dedicado al estudio.
Los investigadores son responsables de la preparación y el almacenamiento de los datos clínicos relacionados con el ensayo clínico de acuerdo con las directrices de la ICH sobre buenas prácticas clínicas. El acceso a los datos clínicos debe reservarse exclusivamente al personal autorizado. Los investigadores deberán verificar y garantizar la estricta confidencialidad de los registros que puedan identificar a los pacientes de conformidad con las normas sobre privacidad y datos personales de conformidad con la legislación italiana. En los formularios de recopilación de datos (y la documentación relacionada), los pacientes deben estar identificados de forma única por fecha de nacimiento y código de inscripción. El nombre completo del paciente nunca será utilizado en ninguna comunicación y/o correspondencia. Será necesario el acceso directo a la historia clínica original del paciente para la verificación y seguimiento de los datos clínicos. Los investigadores están obligados a informar a los pacientes que su historia clínica podrá ser verificada, sin quebrantamiento de la confidencialidad de los datos personales. Los investigadores deberán permitir el seguimiento de los datos clínicos relacionados con el estudio, las revisiones IRB/IEC y las inspecciones de las autoridades reguladoras de acuerdo con la legislación italiana, proporcionando acceso directo a los registros médicos de los pacientes.
La coordinación nacional del estudio la realiza la Oficina de Ensayos Clínicos GITMO. La Oficina de Ensayos Clínicos de GITMO actuará como Centro de Gestión de Datos y control de calidad, brindando apoyo administrativo y de gestión de datos durante todo el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Italia
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Civitanova Marche, Italia
- Ospedale Civile USL 8
-
Cuneo, Italia
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Italia
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Italia
- AOU IRCCS San Martino - IST
-
Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia
- IEO
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- INT IRCCS Fondazione Pascale
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Palermo, Italia
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
-
Parma, Italia
- CTMO Università
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Pavia, Italia
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
-
Perugia, Italia
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
Pescara, Italia
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza, Italia
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Rimini, Italia
- Ospedale Infermi
-
Rionero in Vulture, Italia
- Irccs Crob
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
-
Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Campus Biomedico
-
Roma, Italia
- Ospedale Bambin Gesù
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- A.O. San Camillo
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni
-
Roma, Italia
- Ospedale Santo Eugenio
-
Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Italia
- Ospedale Moscati
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia
- Centro Trapianti Metropolitano
-
Torino, Italia
- Ospedale Gonzaga
-
Treviso, Italia
- UOC Ematologia
-
Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Italia
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia
- FPO Irccs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes consecutivos sometidos a SCT autólogo o alogénico en los Centros participantes en la encuesta Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con IGH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.
Sin limite de edad
Criterio de exclusión:
Pacientes que no firmaron el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
trasplante de células madre
Todos los pacientes sometidos a trasplante autólogo o alogénico de células madre por cualquier enfermedad subyacente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de cada tipo de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas
Periodo de tiempo: 4 meses por trasplante de células madre
|
Estimar la incidencia de cada tipo de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas, en particular por aislamientos resistentes a antibióticos, documentada durante el período de injerto en pacientes sometidos a trasplante autólogo y alogénico de células madre.
|
4 meses por trasplante de células madre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia particularmente de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas
Periodo de tiempo: 4 meses por trasplante de células madre
|
Evaluar la incidencia de infecciones graves por bacterias gramnegativas, en particular las causadas por enterobacterias resistentes a los antibióticos, en subgrupos de pacientes sometidos a trasplante autólogo o alogénico de células madre.
|
4 meses por trasplante de células madre
|
|
factores de riesgo
Periodo de tiempo: 4 meses por trasplante de células madre
|
Evaluar los factores de riesgo de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas, en particular aquellas causadas por enterobacterias resistentes a los antibióticos, en trasplantes autólogos y alogénicos de TC de células madre
|
4 meses por trasplante de células madre
|
|
factores pronósticos
Periodo de tiempo: 4 meses por trasplante de células madre
|
Evaluar los factores pronósticos de las Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas, particularmente aquellas causadas por enterobacterias resistentes a los antibióticos en trasplante autólogo y alogénico de células madre por TC
|
4 meses por trasplante de células madre
|
|
mortalidad global por SIGNB
Periodo de tiempo: A 3 meses de las Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas
|
Evaluar el total de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas y la mortalidad atribuible a los 3 meses del SIGNB
|
A 3 meses de las Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas
|
|
supervivencia global para SIGNB del trasplante
Periodo de tiempo: 4 meses desde el trasplante
|
Evaluar el impacto de SIGNB en la supervivencia global a los 4 meses del trasplante en trasplante de células madre autólogo y alogénico
|
4 meses desde el trasplante
|
|
patrón de susceptibilidad a los antimicrobianos de los microorganismos
Periodo de tiempo: 4 meses por trasplante de células madre
|
Evaluar el patrón de susceptibilidad a los antimicrobianos de los microorganismos causantes de Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas con especial atención a las enterobacterias con especial atención a los fenotipos de resistencia
|
4 meses por trasplante de células madre
|
|
estrategias antibacterianas
Periodo de tiempo: 4 meses por trasplante de células madre
|
Describir las estrategias antibacterianas (en profilaxis y terapia) empleadas en los diversos centros y en las diversas categorías de pacientes, en particular para el manejo de enterobacterias resistentes a los antibióticos.
|
4 meses por trasplante de células madre
|
|
estrategia local
Periodo de tiempo: 4 meses por trasplante de células madre
|
Evaluar el impacto de una estrategia local en el uso de antibióticos sobre la epidemiología de las Infecciones Graves por Bacterias Gram Negativas
|
4 meses por trasplante de células madre
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .