Undersøkelse av alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier hos pasienter som har blitt utsatt for stamcelletransplantasjon (GITMO-SIGNB)
En prospektiv, multisenter undersøkelse av alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier hos pasienter som er underkastet autolog og allogen stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier (SIGNB) er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter som har blitt transplantert med stamceller, spesielt under transplantasjon mens pasienter lider av dyp og langvarig nøytropeni eller under påfølgende nøytropeniperioder relatert til tap av transplantasjon eller virusinfeksjoner. Epidemiologi av alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier hos stamcelletransplanterte pasienter har variert de siste tiårene på grunn av den økende bruken av svært immunsuppressive stamcelletransplantasjonsprosedyrer, og i forhold til globale epidemiologiske fenomener som involverer flere populasjoner av immunkompromitterte pasienter, inkludert de som har blitt utsatt for stamceller. celletransplantasjon.
Den epidemiologiske utviklingen av alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier hos immunkompromitterte pasienter er også representert ved fremveksten av infeksjoner forårsaket av gramnegative basiller, spesielt enterobakterier, resistente mot flere antimikrobielle stoffer. Et slikt mønster av mottakelighet for antibakterielle midler representerer et utfordrende problem i dagens strategier for bruk av antibiotika i profylakse eller terapi.
Til tross for en økende oppmerksomhet på de kliniske og terapeutiske aspektene ved infeksjon hos stamcelletransplanterte mottakere, er kontrasterende data tilgjengelig om forekomst, mikrobiologiske egenskaper og kliniske utfall av alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier i denne populasjonen.
Håndteringen av pasienter som er utsatt for stamcelletransplantasjon er ofte komplisert av alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier som kan representere en hindring for transplantasjonsprosedyren. Alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier forårsaket av mikroorganismer som er resistente mot betalaktamiske antibiotika, som er den gyldne standarden i empirisk antibakteriell behandling av febril nøytropeni, representerer et utfordrende problem. En revisjon av de antibakterielle strategiene og vurdering av nye molekyler med annen antibakteriell virkningsmekanisme bør vurderes i lys av den nye epidemiologien. Antimikrobiell profylakse, diagnostiske tilnærminger og antimikrobiell terapi bør tilpasses infeksjonsrisikoen til transplantasjonspopulasjonen i henhold til stamcellekilden, kondisjoneringsregimet og også til den smittsomme historien før transplantasjon. Et avgjørende problem i definisjonen av disse strategiene er representert ved den kontinuerlige endringen i de epidemiologiske infeksjonsmønstrene som et resultat av modifikasjonen av risikofaktorer i transplantasjonspopulasjonen og av den globale epidemiologien til sykehus- og samfunnservervede infeksjoner. Spesielt fremveksten av antibiotikaresistente enterobakterier representerer et alvorlig problem som dramatisk påvirker valg av antibakteriell profylakse og behandling.
Etterforskeren mener at en kontinuerlig epidemiologisk undersøkelse er nødvendig for bedre å kunne definere riktige forebyggings-, diagnostiske og behandlingstilnærminger. Et vanlig problem i infeksjonskontrollen i immunkompromitterte populasjoner er mangelen på epidemiologisk bevissthet i enkeltsentrene og dets forhold til den lokale politikken for bruk av antibakterielle legemidler. En prospektiv multisenterundersøkelse av alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier av antibiotikaresistente patogener, spesielt enterobakterier, kan være et nyttig verktøy for å evaluere de epidemiologiske infeksjonsmønstrene, deres innvirkning på den totale overlevelsen, og en kritisk analyse av bruken av antibakterielle midler. narkotika.
Etterforskeren av denne studien tror at resultatene av denne undersøkelsen kan gi verdifulle indikasjoner for rettidig oppdatering av profylakse, diagnose og behandlingsstrategier for alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier hos pasienter som gjennomgår en stamcelletransplantasjonsprosedyre.
Et viktig aspekt av denne studien er representert ved involvering av både stamcelletransplantasjon og mikrobiologi italienske samfunn, henholdsvis GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare og AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani, som en " joint venture" i studiet av de kliniske og mikrobiologiske aspektene ved alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier i autologe og allogene stamcelletransplantasjonspopulasjoner. Etterforskere av både GITMO og AMCLI er involvert i design, skriving og overvåking av studien, og for hvert deltakende transplantasjonssenter vil en kliniker, ansvarlig for de kliniske dataene, og en mikrobiolog, ansvarlig for de mikrobiologiske dataene, bli gitt.
De generelle målene med denne studien er å prospektivt evaluere epidemiologien til alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier av antibiotikaresistente patogener hos autologe og allogene stamcelletransplanterte pasienter i løpet av engraftmentperioden.
Alle påfølgende pasienter som sendes til autolog eller allogen stamcelletransplantasjon for enhver underliggende sykdom i rundt 50 italienske transplantasjonssentre vil bli prospektivt overvåket for alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier i løpet av transplantasjonsperioden. Oppfølgingen vil bli stoppet 4 måneder fra transplantasjonsdagen. Risikofaktorer, forekomst og prognostiske faktorer for alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier vil bli evaluert i den totale populasjonen og i subpopulasjoner i henhold til ulike transplantasjonsegenskaper. Data om in vitro følsomhetsmønstre for mikroorganismene og om antibakterielle midler som brukes i profylakse og terapi vil bli samlet inn.
Beskrivende analyser vil bli utført for alle tilfeller av alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier som forekommer blant pasienter som er registrert i denne studien.
Studien vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene utledet fra Helsinki-erklæringen, CGP og forskrifter.
I denne studien vil etterforskerne bruke E-CRF på det aktuelle nettstedet. Data vil bli samlet inn i E-CRF (elektronisk case report form) for registrering av kliniske data gjennom en spesiell nettportal dedikert til studien.
Utrederne er ansvarlige for utarbeidelse og lagring av kliniske data vedrørende den kliniske utprøvingen i henhold til ICHs retningslinjer for god klinisk praksis. Tilgang til kliniske data bør være forbeholdt autorisert personell. Etterforskere må verifisere og sikre den strenge konfidensialiteten til journaler som kan identifisere pasienter i samsvar med standarder for personvern og personopplysninger i samsvar med italiensk lovgivning. På datainnsamlingsskjemaer (og relatert dokumentasjon) bør pasienter identifiseres unikt ved fødselsdato og registreringskode. Pasientens fulle navn vil aldri bli brukt i kommunikasjon og/eller korrespondanse. Vil kreves direkte tilgang til pasientens originale journal for verifisering og overvåking av kliniske data. Etterforskerne er forpliktet til å informere pasienter om at deres medisinske journaler kan verifiseres, uten brudd på konfidensialitet av personopplysninger. Etterforskere må tillate overvåking av kliniske data relatert til studien, revisjonene IRB / IEC og inspeksjoner av regulatoriske myndigheter i samsvar med italiensk lovgivning, og gir direkte tilgang til pasientjournalene.
Den nasjonale koordineringen av studien utføres av Office of Clinical Trials GITMO. Office of Clinical Trials GITMO vil fungere som Data Management Center og kvalitetskontroll, og sørger for dataadministrasjon og administrativ støtte gjennom hele studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Italia
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Civitanova Marche, Italia
- Ospedale Civile USL 8
-
Cuneo, Italia
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Italia
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Italia
- AOU IRCCS San Martino - IST
-
Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia
- IEO
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- INT IRCCS Fondazione Pascale
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Palermo, Italia
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
-
Parma, Italia
- CTMO Università
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Pavia, Italia
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
-
Perugia, Italia
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
Pescara, Italia
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza, Italia
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Rimini, Italia
- Ospedale Infermi
-
Rionero in Vulture, Italia
- Irccs Crob
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
-
Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Campus Biomedico
-
Roma, Italia
- Ospedale Bambin Gesù
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- A.O. San Camillo
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni
-
Roma, Italia
- Ospedale Santo Eugenio
-
Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Italia
- Ospedale Moscati
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia
- Centro Trapianti Metropolitano
-
Torino, Italia
- Ospedale Gonzaga
-
Treviso, Italia
- UOC Ematologia
-
Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Italia
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia
- FPO Irccs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle påfølgende pasienter ble sendt til autolog eller allogen SCT ved sentrene som deltar i undersøkelsen Signert skriftlig informert samtykke i henhold til IGH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.
Uten aldersgrense
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke signerte skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
stamcelletransplantasjon
Alle pasienter som gjennomgår autolog eller allogen stamcelletransplantasjon for enhver underliggende sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hver type alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier
Tidsramme: 4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
Å estimere forekomsten av hver type alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier, spesielt av antibiotikaresistente isolater, dokumentert i løpet av engraftment-perioden hos pasienter som har gjennomgått autolog og allogen stamcelletransplantasjon.
|
4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst spesielt av alvorlige infeksjoner med gramnegative bakterier
Tidsramme: 4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
For å vurdere forekomsten av alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier, spesielt de forårsaket av antibiotikaresistente enterobakterier i undergrupper av pasienter som gjennomgår autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
|
4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
|
risikofaktorer
Tidsramme: 4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
Å vurdere risikofaktorene for alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier, spesielt de forårsaket av antibiotikaresistente enterobakterier ved autologe og allogene stamcelle-CT-transplantasjoner
|
4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
|
prognostiske faktorer
Tidsramme: 4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
For å vurdere de prognostiske faktorene ved alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier, spesielt de forårsaket av antibiotikaresistente enterobakterier ved autologe og allogene stamcelle-CT-transplantasjoner
|
4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
|
total dødelighet for SIGNB
Tidsramme: 3 måneder fra de alvorlige infeksjonene av gramnegative bakterier
|
For å vurdere de generelle alvorlige infeksjonene av gramnegative bakterier og tilskrivbar dødelighet etter 3 måneder fra SIGNB
|
3 måneder fra de alvorlige infeksjonene av gramnegative bakterier
|
|
total overlevelse for SIGNB fra transplantasjon
Tidsramme: 4 måneder fra transplantasjon
|
For å vurdere virkningen av SIGNB på den totale overlevelsen ved 4 måneder fra transplantasjon ved autolog og allogen stamcelletransplantasjon
|
4 måneder fra transplantasjon
|
|
mottakelighetsmønster for antimikrobielle stoffer av mikroorganismer
Tidsramme: 4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
For å evaluere mottakelighetsmønsteret for antimikrobielle stoffer av mikroorganismer som forårsaker alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier med spesiell oppmerksomhet på enterobakterier med spesiell oppmerksomhet til resistensfenotypene
|
4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
|
antibakterielle strategier
Tidsramme: 4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
Å beskrive de antibakterielle strategiene (i profylakse og terapi) som brukes i de forskjellige sentrene og i de forskjellige pasientkategoriene, spesielt for behandling av antibiotikaresistente enterobakterier
|
4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
|
lokal strategi
Tidsramme: 4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
Å evaluere virkningen av en lokal strategi i bruken av antibiotika på epidemiologien til alvorlige infeksjoner av gramnegative bakterier
|
4 måneder ved stamcelletransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .