Onderzoek naar ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan (GITMO-SIGNB)
Een prospectief, multicenter onderzoek naar ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën bij patiënten die zijn onderworpen aan autologe en allogene stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën (SIGNB) blijven een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan, met name tijdens implantatie, terwijl patiënten lijden aan ernstige en langdurige neutropenie of tijdens daaropvolgende neutropenieperioden die verband houden met verlies van implantatie of virale infecties. De epidemiologie van ernstige infecties door gram-negatieve bacteriën bij stamceltransplantatiepatiënten is de laatste decennia gevarieerd als gevolg van het toenemende gebruik van zeer immunosuppressieve stamceltransplantatieprocedures en in verband met wereldwijde epidemiologische verschijnselen waarbij verschillende populaties van immuungecompromitteerde patiënten betrokken waren, waaronder degenen die werden onderworpen aan stamceltransplantatie. cel transplantatie.
De epidemiologische evolutie van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën bij immuungecompromitteerde patiënten wordt ook vertegenwoordigd door de opkomst van infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacillen, in het bijzonder enterobacteriën, die resistent zijn tegen verschillende antimicrobiële stoffen. Een dergelijk patroon van gevoeligheid voor antibacteriële middelen vormt een uitdagend probleem in de huidige strategieën voor het gebruik van antibiotica bij profylaxe of therapie.
Ondanks een toenemende aandacht voor de klinische en therapeutische aspecten van infectie bij ontvangers van stamceltransplantaties, zijn er tegenstrijdige gegevens beschikbaar over de incidentie, microbiologische kenmerken en klinische uitkomst van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën in deze populatie.
De behandeling van patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan, wordt vaak bemoeilijkt door ernstige infecties met gramnegatieve bacteriën, die een belemmering kunnen vormen voor de transplantatieprocedure. Ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën veroorzaakt door micro-organismen die resistent zijn tegen betalactamische antibiotica, die de gouden standaard vormen in de empirische antibacteriële therapie van febriele neutropenie, vormen een uitdagend probleem. Een herziening van de antibacteriële strategieën en het overwegen van nieuwe moleculen met een ander antibacterieel werkingsmechanisme moet worden overwogen in het licht van de opkomende epidemiologie. Antimicrobiële profylaxe, diagnostische benaderingen en antimicrobiële therapie moeten worden aangepast aan het infectierisico van de transplantatiepopulatie volgens de stamcelbron, het conditioneringsregime en ook aan de infectiegeschiedenis vóór de transplantatie. Een cruciaal probleem bij het definiëren van deze strategieën wordt gevormd door de voortdurende verandering in de epidemiologische patronen van infecties als gevolg van de wijziging van risicofactoren in de transplantatiepopulatie en van de wereldwijde epidemiologie van ziekenhuis- en gemeenschapsinfecties. Met name de opkomst van antibioticaresistente enterobacteriën vormt een ernstig probleem dat dramatische gevolgen heeft voor de antibacteriële profylaxe en behandelingskeuzes.
De onderzoeker is van mening dat een continu epidemiologisch onderzoek nodig is om de juiste benaderingen voor preventie, diagnostiek en behandeling beter te definiëren. Een veelvoorkomend probleem bij de infectiebeheersing bij immuungecompromitteerde populaties is het gebrek aan epidemiologisch bewustzijn in de afzonderlijke centra en de relatie met het lokale beleid inzake het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen. Een prospectief onderzoek in meerdere centra van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën door antibioticaresistente pathogenen, in het bijzonder enterobacteriën, kan een nuttig hulpmiddel zijn om de epidemiologische patronen van infecties, hun impact op de algehele overleving en een kritische analyse van het gebruik van antibacteriële middelen te evalueren. drugs.
De onderzoeker van dit onderzoek is van mening dat de resultaten van dit onderzoek waardevolle aanwijzingen kunnen bieden voor de tijdige actualisering van de profylaxe, diagnose en behandelingsstrategieën van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën bij patiënten die een stamceltransplantatieprocedure ondergaan.
Een belangrijk aspect van deze studie wordt vertegenwoordigd door de betrokkenheid van zowel stamceltransplantatie als microbiologische Italiaanse samenlevingen, respectievelijk de GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare en de AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani, als een " joint venture" in de studie van de klinische en microbiologische aspecten van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën in autologe en allogene stamceltransplantatiepopulaties. Onderzoekers van zowel GITMO als AMCLI zijn betrokken bij het opzetten, schrijven en monitoren van de studie en voor elk deelnemend transplantatiecentrum zal een clinicus, verantwoordelijk voor de klinische gegevens, en een microbioloog, verantwoordelijk voor de microbiologische gegevens, worden geleverd.
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het prospectief evalueren van de epidemiologie van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën door antibioticaresistente pathogenen bij autologe en allogene stamceltransplantatiepatiënten tijdens de transplantatieperiode.
Alle opeenvolgende patiënten die een autologe of allogene stamceltransplantatie ondergingen voor een onderliggende ziekte in ongeveer 50 Italiaanse transplantatiecentra, zullen prospectief worden gecontroleerd op ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën tijdens de transplantatieperiode. De follow-up wordt 4 maanden na de dag van transplantatie stopgezet. Risicofactoren, incidentie en prognostische factoren van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën zullen worden geëvalueerd in de totale populatie en in subpopulaties op basis van verschillende transplantatiekenmerken. Er zullen gegevens worden verzameld over in vitro gevoeligheidspatronen van de micro-organismen en over de antibacteriële middelen die worden gebruikt bij profylaxe en therapie.
Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd voor alle gevallen van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën die voorkomen bij patiënten die deelnemen aan deze studie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes die zijn ontleend aan de Verklaring van Helsinki, de CGP en regelgeving.
In deze studie zullen de onderzoekers de E-CRF op de juiste website gebruiken. Gegevens zullen worden verzameld in E-CRF (elektronisch casusrapportformulier) voor de registratie van klinische gegevens via een speciaal webportaal dat aan het onderzoek is gewijd.
Onderzoekers zijn verantwoordelijk voor de voorbereiding en opslag van klinische gegevens met betrekking tot de klinische proef in overeenstemming met de ICH-richtlijnen voor goede klinische praktijken. Toegang tot klinische gegevens dient uitsluitend voorbehouden te zijn aan geautoriseerd personeel. Onderzoekers zullen de strikte vertrouwelijkheid van dossiers die patiënten kunnen identificeren, moeten verifiëren en waarborgen, in overeenstemming met de normen op het gebied van privacy en persoonlijke gegevens in overeenstemming met de Italiaanse wetgeving. Op formulieren voor gegevensverzameling (en gerelateerde documentatie) moeten patiënten uniek worden geïdentificeerd op basis van geboortedatum en de registratiecode. In geen enkele communicatie en/of correspondentie zal de volledige naam van de patiënt worden gebruikt. Directe toegang tot de originele medische dossiers van de patiënt is vereist voor verificatie en monitoring van klinische gegevens. De onderzoekers zijn verplicht patiënten te informeren dat hun medisch dossier kan worden geverifieerd, zonder dat de vertrouwelijkheid van persoonsgegevens wordt geschonden. Onderzoekers zullen toezicht moeten houden op klinische gegevens met betrekking tot de studie, de herzieningen IRB / IEC en inspecties door regelgevende instanties in overeenstemming met de Italiaanse wetgeving, die directe toegang bieden tot de medische dossiers van patiënten.
De landelijke coördinatie van de studie wordt uitgevoerd door het Office of Clinical Trials GITMO. Het Office of Clinical Trials GITMO zal fungeren als het gegevensbeheercentrum en de kwaliteitscontrole, en zorgt voor gegevensbeheer en administratieve ondersteuning gedurende de hele studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Italië
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
-
Ascoli Piceno, Italië
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Italië
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italië
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italië
- Ospedale San Orsola
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili
-
Brescia, Italië
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Cagliari, Italië
- Ospedale Binaghi
-
Catania, Italië
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Civitanova Marche, Italië
- Ospedale Civile USL 8
-
Cuneo, Italië
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italië
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Italië
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Italië
- AOU IRCCS San Martino - IST
-
Genova, Italië
- Ospedale Gaslini
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italië
- IEO
-
Milano, Italië
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italië
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Italië
- INT IRCCS Fondazione Pascale
-
Novara, Italië
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italië
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Palermo, Italië
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
-
Parma, Italië
- CTMO Università
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Pavia, Italië
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
-
Perugia, Italië
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
Pescara, Italië
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza, Italië
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Reggio Calabria, Italië
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Rimini, Italië
- Ospedale Infermi
-
Rionero in Vulture, Italië
- Irccs Crob
-
Roma, Italië
- Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italië
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
-
Roma, Italië
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italië
- Campus Biomedico
-
Roma, Italië
- Ospedale Bambin Gesù
-
Roma, Italië
- Ospedale Sant'Andrea
-
Roma, Italië
- A.O. San Camillo
-
Roma, Italië
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italië
- Ospedale San Giovanni
-
Roma, Italië
- Ospedale Santo Eugenio
-
Rozzano (MI), Italië
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Italië
- Ospedale Moscati
-
Torino, Italië
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
-
Torino, Italië
- Centro Trapianti Metropolitano
-
Torino, Italië
- Ospedale Gonzaga
-
Treviso, Italië
- UOC Ematologia
-
Udine, Italië
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italië
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Italië
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië
- FPO Irccs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende patiënten ondergingen autologe of allogene SCT in de centra die aan het onderzoek deelnamen Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens IGH/EU/GCP en nationale lokale wetten.
Zonder leeftijdsgrens
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
stamceltransplantatie
Alle patiënten die een autologe of allogene stamceltransplantatie ondergaan voor een onderliggende ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van elk type ernstige infectie door gramnegatieve bacteriën
Tijdsspanne: 4 maanden door stamceltransplantatie
|
Het schatten van de incidentie van elk type ernstige infectie door gramnegatieve bacteriën, in het bijzonder door antibioticaresistente isolaten, gedocumenteerd tijdens de implantatieperiode bij patiënten die een autologe en allogene stamceltransplantatie ondergingen.
|
4 maanden door stamceltransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie, met name van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën
Tijdsspanne: 4 maanden door stamceltransplantatie
|
Om de incidentie van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën te beoordelen, met name die veroorzaakt door antibioticaresistente enterobacteriën in subgroepen van patiënten die een autologe of allogene stamceltransplantatie ondergaan.
|
4 maanden door stamceltransplantatie
|
|
risicofactoren
Tijdsspanne: 4 maanden door stamceltransplantatie
|
Om de risicofactoren van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën te beoordelen, met name die veroorzaakt door antibioticaresistente enterobacteriën bij autologe en allogene stamcel-CT-transplantatie
|
4 maanden door stamceltransplantatie
|
|
voorspellende factoren
Tijdsspanne: 4 maanden door stamceltransplantatie
|
Om de prognostische factoren van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën te beoordelen, met name die veroorzaakt door antibioticaresistente enterobacteriën bij autologe en allogene stamcel-CT-transplantatie
|
4 maanden door stamceltransplantatie
|
|
totale mortaliteit voor SIGNB
Tijdsspanne: 3 maanden na de ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën
|
Om de algehele ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën en toerekenbare mortaliteit te beoordelen op 3 maanden na de SIGNB
|
3 maanden na de ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën
|
|
totale overleving voor SIGNB van transplantatie
Tijdsspanne: 4 maanden na transplantatie
|
Om de impact van SIGNB op de algehele overleving na 4 maanden na transplantatie bij autologe en allogene stamceltransplantatie te beoordelen
|
4 maanden na transplantatie
|
|
gevoeligheidspatroon voor antimicrobiële stoffen van micro-organismen
Tijdsspanne: 4 maanden door stamceltransplantatie
|
Evalueren van het gevoeligheidspatroon voor antimicrobiële stoffen van micro-organismen die ernstige infecties veroorzaken door gramnegatieve bacteriën, met bijzondere aandacht voor enterobacteriën, met bijzondere aandacht voor de resistentiefenotypes
|
4 maanden door stamceltransplantatie
|
|
antibacteriële strategieën
Tijdsspanne: 4 maanden door stamceltransplantatie
|
De antibacteriële strategieën beschrijven (in profylaxe en therapie) die in de verschillende centra en in de verschillende categorieën patiënten worden gebruikt, met name voor de behandeling van antibioticaresistente enterobacteriën
|
4 maanden door stamceltransplantatie
|
|
lokale strategie
Tijdsspanne: 4 maanden door stamceltransplantatie
|
De impact evalueren van een lokale strategie bij het gebruik van antibiotica op de epidemiologie van ernstige infecties door gramnegatieve bacteriën
|
4 maanden door stamceltransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .