줄기세포 이식을 받은 환자의 그람음성균에 의한 중증 감염에 대한 조사 (GITMO-SIGNB)
자가 및 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자의 그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염에 대한 전향적 다기관 조사.
연구 개요
상태
상세 설명
그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염(SIGNB)은 특히 생착 동안 줄기 세포 이식을 받은 환자의 이환율 및 사망의 중요한 원인으로 남아 있으며, 환자는 중증 및 장기간 호중구 감소증 또는 생착 손실 또는 바이러스 감염과 관련된 후속 호중구 감소증 기간 동안 고통받습니다. 줄기 세포 이식 환자의 그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염의 역학은 고도의 면역억제 줄기 세포 이식 절차의 사용 증가와 줄기 세포 이식 환자를 포함하여 면역 약화된 환자의 여러 집단을 포함하는 세계적인 역학 현상과 관련하여 지난 수십 년 동안 다양해졌습니다. 세포 이식.
면역 저하 환자에서 그람 음성 세균에 의한 중증 감염의 역학적 진화는 여러 항균제에 내성이 있는 그람 음성 간균, 특히 장내 세균에 의한 감염의 출현으로도 나타납니다. 항균제에 대한 이러한 감수성 패턴은 예방 또는 치료에 항생제를 사용하는 현재의 전략에서 어려운 문제를 나타냅니다.
줄기 세포 이식 수용자 감염의 임상적 및 치료적 측면에 대한 관심이 높아지고 있음에도 불구하고, 이 집단에서 그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염의 발생률, 미생물학적 특성 및 임상 결과에 대한 대조 데이터를 사용할 수 있습니다.
줄기 세포 이식을 받은 환자의 관리는 종종 이식 절차에 장애가 될 수 있는 그람 음성 박테리아에 의한 심각한 감염으로 인해 복잡해집니다. 열성 호중구감소증의 경험적 항균 요법의 황금 표준인 베타락탐계 항생제에 내성을 가진 미생물에 의한 그람음성균에 의한 중증 감염은 어려운 문제이다. 새로운 역학의 관점에서 항균 전략의 수정과 다른 항균 작용 메커니즘을 가진 새로운 분자에 대한 고려가 고려되어야 합니다. 항균 예방, 진단적 접근법 및 항균 요법은 줄기 세포 공급원, 컨디셔닝 요법 및 이식 전 감염 이력에 따라 이식 인구의 감염 위험에 맞게 조정되어야 합니다. 이러한 전략의 정의에서 중요한 문제는 이식 인구의 위험 요인과 병원 및 지역사회 획득 감염의 글로벌 역학 수정의 결과로 감염의 역학적 패턴의 지속적인 변화로 나타납니다. 특히 항생제 내성 장내세균의 출현은 항균 예방 및 치료 선택에 극적으로 영향을 미치는 심각한 문제를 나타냅니다.
연구자는 적절한 예방, 진단 및 치료 접근법을 더 잘 정의하기 위해 지속적인 역학 조사가 필요하다고 생각합니다. 면역력이 약화된 인구의 감염 통제에서 공통적인 문제는 단일 센터의 역학 의식 부족과 항균 약물 사용에 대한 지역 정책과의 관계로 나타납니다. 항생제 내성 병원체, 특히 장내세균에 의한 그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염에 대한 전향적 다기관 조사는 감염의 역학적 패턴, 전체 생존에 미치는 영향 및 항균제 사용에 대한 비판적 분석을 평가하는 유용한 도구가 될 수 있습니다. 약제.
이 연구의 연구자는 이 설문 조사의 결과가 줄기 세포 이식 시술을 받는 환자의 그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염의 예방, 진단 및 치료 전략의 적시 업데이트를 위한 귀중한 지표를 제공할 수 있다고 생각합니다.
이 연구의 중요한 측면은 각각 " 자가 및 동종이계 줄기 세포 이식 집단에서 그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염의 임상 및 미생물학적 측면 연구에서 합작 투자". GITMO와 AMCLI의 조사관은 연구의 설계, 작성 및 모니터링에 관여하며 각 참여 이식 센터에는 임상 데이터를 담당하는 임상의와 미생물 데이터를 담당하는 미생물학자가 제공됩니다.
본 연구의 일반적인 목적은 생착 기간 동안 자가 및 동종 줄기세포 이식 환자에서 항생제 내성 병원균에 의한 그람음성균에 의한 중증 감염의 역학을 전향적으로 평가하는 것이다.
약 50개의 이탈리아 이식 센터에서 기저 질환에 대해 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받은 모든 연속 환자는 생착 기간 동안 그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염에 대해 전향적으로 모니터링됩니다. 후속 조치는 이식일로부터 4개월에 중단됩니다. 그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염의 위험 인자, 발생률 및 예후 인자는 상이한 이식 특성에 따라 전체 모집단 및 하위 모집단에서 평가될 것이다. 미생물의 체외 감수성 패턴과 예방 및 치료에 사용되는 항균제에 대한 데이터가 수집됩니다.
이 연구에 등록된 환자들 사이에서 발생하는 그람 음성 박테리아에 의한 모든 중증 감염 사례에 대해 기술 분석이 수행될 것입니다.
이 연구는 헬싱키 선언, CGP 및 규정에서 파생된 윤리 원칙에 따라 수행됩니다.
이 연구에서 연구자들은 적절한 웹 사이트에서 E-CRF를 사용할 것입니다. 데이터는 연구 전용 웹 포털을 통해 임상 데이터 등록을 위해 E-CRF(전자 증례 보고 양식)로 수집됩니다.
연구자는 우수한 임상 실습을 위한 ICH 가이드라인에 따라 임상 시험과 관련된 임상 데이터를 준비하고 저장할 책임이 있습니다. 임상 데이터에 대한 액세스는 승인된 직원에게만 허용되어야 합니다. 조사관은 이탈리아 법률에 따라 개인 정보 및 개인 데이터에 대한 표준을 준수하여 환자를 식별할 수 있는 기록의 엄격한 기밀성을 확인하고 보장해야 합니다. 데이터 수집 양식(및 관련 문서)에서 환자는 생년월일과 등록 코드로 고유하게 식별되어야 합니다. 환자의 전체 이름은 의사소통 및/또는 서신에 절대 사용되지 않습니다. 임상 데이터의 확인 및 모니터링을 위해 환자의 원본 의료 기록에 직접 액세스해야 합니다. 조사관은 개인 데이터의 기밀성을 위반하지 않고 환자의 의료 기록을 확인할 수 있음을 환자에게 알릴 의무가 있습니다. 연구자는 연구와 관련된 임상 데이터의 모니터링, IRB/IEC 개정 및 환자의 의료 기록에 대한 직접 액세스를 제공하는 이탈리아 법률에 따라 규제 당국의 검사를 허용해야 합니다.
연구의 국가 조정은 Office of Clinical Trials GITMO에서 수행합니다. Office of Clinical Trials GITMO는 데이터 관리 센터 및 품질 관리 역할을 하여 연구 과정 전반에 걸쳐 데이터 관리 및 관리 지원을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Ancona, 이탈리아
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- Ospedale Mazzoni
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Bari, 이탈리아
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
- Ospedale San Orsola
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili
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Brescia, 이탈리아
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Binaghi
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
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Civitanova Marche, 이탈리아
- Ospedale Civile USL 8
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Cuneo, 이탈리아
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, 이탈리아
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia, 이탈리아
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, 이탈리아
- AOU IRCCS San Martino - IST
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Gaslini
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- IEO
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, 이탈리아
- INT IRCCS Fondazione Pascale
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, 이탈리아
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Palermo, 이탈리아
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
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Parma, 이탈리아
- CTMO Università
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Pavia, 이탈리아
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
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Perugia, 이탈리아
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Pescara, 이탈리아
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale Infermi
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Rionero in Vulture, 이탈리아
- Irccs Crob
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
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Roma, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Campus Biomedico
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Bambin Gesù
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Sant'Andrea
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Roma, 이탈리아
- A.O. San Camillo
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Roma, 이탈리아
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Santo Eugenio
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Rozzano (MI), 이탈리아
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto, 이탈리아
- Ospedale Moscati
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
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Torino, 이탈리아
- Centro Trapianti Metropolitano
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Gonzaga
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Treviso, 이탈리아
- UOC Ematologia
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Udine, 이탈리아
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, 이탈리아
- Policlinico GB Rossi
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Vicenza, 이탈리아
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아
- FPO Irccs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
설문 조사에 참여하는 센터에서 자가 또는 동종이계 SCT에 제출된 모든 연속 환자 IGH/EU/GCP 및 국내 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명했습니다.
연령 제한 없음
제외 기준:
서면 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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줄기 세포 이식
기저 질환으로 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받는 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그람음성균에 의한 중증감염 유형별 발생률
기간: 줄기세포이식 4개월
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자가 및 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 환자의 생착 기간 동안 기록된 그람 음성 박테리아, 특히 항생제 내성 분리균에 의한 각 유형의 중증 감염 발생률을 추정합니다.
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줄기세포이식 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특히 그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염의 발생률
기간: 줄기세포이식 4개월
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자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자의 하위 그룹에서 특히 항생제 내성 장내세균에 의해 유발되는 그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염의 발생률을 평가합니다.
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줄기세포이식 4개월
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위험 요소
기간: 줄기세포이식 4개월
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자가 및 동종 줄기세포 CT 이식에서 그람음성균에 의한 중증 감염, 특히 항생제 내성 장내세균에 의한 중증 감염의 위험 인자를 평가하기 위함
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줄기세포이식 4개월
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예후 인자
기간: 줄기세포이식 4개월
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자가 및 동종 줄기세포 CT 이식에서 그람음성균에 의한 중증 감염, 특히 항생제 내성 장내세균에 의한 중증 감염의 예후 인자를 평가하고자 한다.
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줄기세포이식 4개월
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SIGNB의 전체 사망률
기간: 그람음성균에 의한 중증 감염으로부터 3개월
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SIGNB로부터 3개월째 그람음성균에 의한 전반적인 중증 감염 및 기여 가능한 사망률을 평가하기 위해
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그람음성균에 의한 중증 감염으로부터 3개월
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이식에서 SIGNB의 전체 생존
기간: 이식 후 4개월
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자가 및 동종 줄기 세포 이식에서 이식 후 4개월째 전체 생존에 대한 SIGNB의 영향을 평가하기 위해
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이식 후 4개월
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미생물의 항균제에 대한 감수성 패턴
기간: 줄기세포이식 4개월
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내성 표현형에 특히 주의하면서 장내세균에 특히 주의하여 그람음성세균에 의한 중증 감염을 일으키는 미생물의 항균제에 대한 감수성 패턴을 평가하기 위함
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줄기세포이식 4개월
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항균 전략
기간: 줄기세포이식 4개월
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특히 항생제 내성 장내세균의 관리를 위해 다양한 센터와 환자의 다양한 범주에서 사용되는 항균 전략(예방 및 치료)을 설명합니다.
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줄기세포이식 4개월
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지역 전략
기간: 줄기세포이식 4개월
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그람 음성 박테리아에 의한 중증 감염의 역학에 대한 항생제 사용의 지역적 전략의 영향을 평가하기 위해
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줄기세포이식 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
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