Badanie ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi u pacjentów poddanych przeszczepowi komórek macierzystych (GITMO-SIGNB)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi u pacjentów poddanych autologicznemu i allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciężkie zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi (SIGNB) pozostają ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych, zwłaszcza podczas wszczepienia, podczas gdy pacjenci cierpią na głęboką i przedłużającą się neutropenię lub podczas kolejnych okresów neutropenii związanych z utratą wszczepienia lub infekcjami wirusowymi. Epidemiologia ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych zmieniała się w ostatnich dziesięcioleciach ze względu na coraz częstsze stosowanie wysoce immunosupresyjnych procedur przeszczepiania komórek macierzystych oraz w związku ze światowymi zjawiskami epidemiologicznymi obejmującymi kilka populacji pacjentów z obniżoną odpornością, w tym poddanych zabiegom macierzystym przeszczep komórek.
Ewolucja epidemiologiczna ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi u pacjentów z obniżoną odpornością jest również reprezentowana przez pojawienie się zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, w szczególności enterobakterie, oporne na kilka środków przeciwdrobnoustrojowych. Taki wzorzec wrażliwości na środki przeciwbakteryjne stanowi wyzwanie w obecnych strategiach stosowania antybiotyków w profilaktyce lub terapii.
Pomimo coraz większego zainteresowania aspektami klinicznymi i terapeutycznymi infekcji u biorców przeszczepów komórek macierzystych, dostępne są kontrastujące dane dotyczące częstości występowania, charakterystyki mikrobiologicznej i wyników klinicznych ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi w tej populacji.
Postępowanie z pacjentami kwalifikowanymi do przeszczepu komórek macierzystych jest często komplikowane przez ciężkie zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi, które mogą stanowić przeszkodę w procedurze przeszczepu. Ciężkie zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi wywołane przez drobnoustroje oporne na antybiotyki beta-laktamowe, będące złotym standardem w empirycznej terapii przeciwbakteryjnej gorączki neutropenicznej, stanowią trudny problem. W świetle pojawiającej się epidemiologii należy rozważyć rewizję strategii przeciwbakteryjnych i rozważenie nowych cząsteczek o innym mechanizmie działania przeciwbakteryjnego. Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa, metody diagnostyczne i terapia przeciwdrobnoustrojowa powinny być dostosowane do ryzyka zakaźnego populacji po przeszczepie, zgodnie ze źródłem komórek macierzystych, schematem kondycjonowania, a także historią infekcji przed przeszczepem. Kluczowym problemem w definiowaniu tych strategii jest ciągła zmiana wzorców epidemiologicznych zakażeń w wyniku modyfikacji czynników ryzyka w populacji przeszczepów oraz globalnej epidemiologii zakażeń szpitalnych i pozaszpitalnych. W szczególności pojawienie się enterobakterii opornych na antybiotyki stanowi poważny problem, który dramatycznie wpływa na wybór profilaktyki przeciwbakteryjnej i leczenia.
Badacz uważa, że wymagane jest ciągłe badanie epidemiologiczne w celu lepszego określenia właściwych metod profilaktyki, diagnostyki i leczenia. Częstym problemem kontroli zakażeń w populacjach z obniżoną odpornością jest brak świadomości epidemiologicznej w pojedynczych ośrodkach i jej związek z lokalną polityką stosowania leków przeciwbakteryjnych. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi patogenami opornymi na antybiotyki, w szczególności enterobakteriami, może być użytecznym narzędziem do oceny wzorców epidemiologicznych zakażeń, ich wpływu na przeżycie całkowite oraz krytycznej analizy stosowania leków przeciwbakteryjnych narkotyki.
Badacz tego badania uważa, że wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych wskazań do terminowej aktualizacji strategii profilaktyki, diagnostyki i leczenia ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi u pacjentów poddawanych procedurze przeszczepu komórek macierzystych.
Ważnym aspektem tego badania jest zaangażowanie włoskich towarzystw zajmujących się transplantacją komórek macierzystych i mikrobiologii, odpowiednio GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare oraz AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani, jako „ joint venture” w badaniu klinicznych i mikrobiologicznych aspektów ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi w populacjach autologicznych i allogenicznych komórek macierzystych. Badacze zarówno GITMO, jak i AMCLI są zaangażowani w projektowanie, pisanie i monitorowanie badania, a dla każdego uczestniczącego ośrodka transplantacyjnego zostanie zapewniony klinicysta odpowiedzialny za dane kliniczne oraz mikrobiolog odpowiedzialny za dane mikrobiologiczne.
Ogólnym celem tego badania jest prospektywna ocena epidemiologii ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi przez patogeny oporne na antybiotyki u pacjentów po autologicznym i allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w okresie wszczepienia.
Wszyscy kolejni pacjenci poddawani autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych z powodu jakiejkolwiek choroby podstawowej w około 50 włoskich ośrodkach transplantacyjnych będą prospektywnie monitorowani pod kątem ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi w okresie wszczepienia. Obserwacja zostanie zakończona po 4 miesiącach od dnia przeszczepu. Czynniki ryzyka, częstość występowania i czynniki prognostyczne ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi zostaną ocenione w całej populacji iw subpopulacjach zgodnie z różnymi cechami przeszczepu. Zgromadzone zostaną dane dotyczące wzorców lekowrażliwości in vitro mikroorganizmów oraz stosowanych w profilaktyce i terapii leków przeciwbakteryjnych.
Analizy opisowe zostaną przeprowadzone dla wszystkich przypadków ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi występujących wśród pacjentów włączonych do tego badania.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi wynikającymi z Deklaracji Helsińskiej, CGP i regulaminów.
W tym badaniu badacze wykorzystają E-CRF na odpowiedniej stronie internetowej. Dane będą gromadzone w E-CRF (elektroniczny formularz opisu przypadku) w celu rejestracji danych klinicznych za pośrednictwem specjalnego portalu internetowego dedykowanego badaniu.
Badacze są odpowiedzialni za przygotowanie i przechowywanie danych klinicznych dotyczących badania klinicznego zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej. Dostęp do danych klinicznych powinien być zastrzeżony wyłącznie dla upoważnionego personelu. Śledczy będą musieli zweryfikować i zapewnić ścisłą poufność dokumentacji, która może identyfikować pacjentów, zgodnie ze standardami dotyczącymi prywatności i danych osobowych zgodnie z włoskim ustawodawstwem. Na formularzach zbierania danych (i powiązanej dokumentacji) pacjenci powinni być jednoznacznie identyfikowani na podstawie daty urodzenia i kodu wpisu. Pełne imię i nazwisko pacjenta nigdy nie będzie używane w żadnej komunikacji i/lub korespondencji. Wymagany będzie bezpośredni dostęp do oryginalnej dokumentacji medycznej pacjenta w celu weryfikacji i monitorowania danych klinicznych. Badacze mają obowiązek poinformować pacjentów, że ich dokumentacja medyczna może być zweryfikowana bez naruszenia poufności danych osobowych. Badacze będą musieli umożliwić monitorowanie danych klinicznych związanych z badaniem, rewizje IRB / IEC oraz kontrole przeprowadzane przez organy regulacyjne zgodnie z włoskim ustawodawstwem, zapewniając bezpośredni dostęp do dokumentacji medycznej pacjentów.
Krajową koordynację badania prowadzi Biuro Badań Klinicznych GITMO. Biuro Badań Klinicznych GITMO będzie pełnić rolę Centrum Zarządzania Danymi i kontroli jakości, zapewniając zarządzanie danymi i wsparcie administracyjne przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Włochy
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
-
Ascoli Piceno, Włochy
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Włochy
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Włochy
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy
- Ospedale San Orsola
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili
-
Brescia, Włochy
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Cagliari, Włochy
- Ospedale Binaghi
-
Catania, Włochy
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Civitanova Marche, Włochy
- Ospedale Civile USL 8
-
Cuneo, Włochy
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Włochy
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Włochy
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Włochy
- AOU IRCCS San Martino - IST
-
Genova, Włochy
- Ospedale Gaslini
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Włochy
- IEO
-
Milano, Włochy
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Włochy
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Włochy
- INT IRCCS Fondazione Pascale
-
Novara, Włochy
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Włochy
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Palermo, Włochy
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
-
Parma, Włochy
- CTMO Università
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Pavia, Włochy
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
-
Perugia, Włochy
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
Pescara, Włochy
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza, Włochy
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Reggio Calabria, Włochy
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Rimini, Włochy
- Ospedale Infermi
-
Rionero in Vulture, Włochy
- Irccs Crob
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, Włochy
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
-
Roma, Włochy
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- Campus Biomedico
-
Roma, Włochy
- Ospedale Bambin Gesù
-
Roma, Włochy
- Ospedale Sant'Andrea
-
Roma, Włochy
- A.O. San Camillo
-
Roma, Włochy
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Włochy
- Ospedale San Giovanni
-
Roma, Włochy
- Ospedale Santo Eugenio
-
Rozzano (MI), Włochy
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Włochy
- Ospedale Moscati
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
-
Torino, Włochy
- Centro Trapianti Metropolitano
-
Torino, Włochy
- Ospedale Gonzaga
-
Treviso, Włochy
- UOC Ematologia
-
Udine, Włochy
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Włochy
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Włochy
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy
- FPO Irccs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy kolejni pacjenci poddani autologicznej lub allogenicznej SCT w ośrodkach uczestniczących w badaniu. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z IGH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.
Bez ograniczeń wiekowych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie podpisali pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
przeszczep komórek macierzystych
Wszyscy pacjenci poddawani autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych z powodu jakiejkolwiek choroby podstawowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania każdego rodzaju ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
Oszacowanie częstości występowania każdego rodzaju ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi, w szczególności izolatów opornych na antybiotyki, udokumentowanych w okresie wszczepienia u pacjentów poddanych autologicznemu i allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.
|
4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowań, zwłaszcza ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi
Ramy czasowe: 4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
Ocena częstości występowania ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi, w szczególności wywołanych przez enterobakterie oporne na antybiotyki, w podgrupach pacjentów poddawanych autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.
|
4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
|
czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
Ocena czynników ryzyka ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi, w szczególności wywołanych przez enterobakterie oporne na antybiotyki w autologicznym i allogenicznym przeszczepie CT z komórek macierzystych
|
4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
|
czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
Ocena czynników prognostycznych ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi, w szczególności wywołanych przez enterobakterie oporne na antybiotyki w autologicznym i allogenicznym przeszczepie CT z komórek macierzystych
|
4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
|
ogólna śmiertelność z powodu SIGNB
Ramy czasowe: 3 miesiące od ciężkiego zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
|
Aby ocenić ogólną liczbę ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi i związaną z nimi śmiertelność po 3 miesiącach od SIGNB
|
3 miesiące od ciężkiego zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
|
|
całkowity czas przeżycia dla SIGNB po przeszczepie
Ramy czasowe: 4 miesiące od przeszczepu
|
Ocena wpływu SIGNB na przeżycie całkowite po 4 miesiącach od przeszczepu autologicznego i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
4 miesiące od przeszczepu
|
|
wzorzec wrażliwości mikroorganizmów na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
Ocena wzorca wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe mikroorganizmów powodujących ciężkie zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi, ze szczególnym uwzględnieniem enterobakterii, ze szczególnym uwzględnieniem fenotypów oporności
|
4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
|
strategie antybakteryjne
Ramy czasowe: 4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
Opisanie strategii antybakteryjnych (w profilaktyce i terapii) stosowanych w różnych ośrodkach i u różnych kategorii pacjentów, w szczególności w leczeniu enterobakterii opornych na antybiotyki
|
4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
|
strategia lokalna
Ramy czasowe: 4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
Ocena wpływu lokalnej strategii stosowania antybiotyków na epidemiologię ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi
|
4 miesiące po przeszczepie komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .