Tutkimus gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamista vakavista infektioista potilailla, joille on tehty kantasolusiirto (GITMO-SIGNB)
Tulevaisuuden monikeskustutkimus gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamista vakavista infektioista potilailla, joille on tehty autologinen ja allogeeninen kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gram-negatiivisten bakteerien (SIGNB) aiheuttamat vakavat infektiot ovat edelleen tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy potilailla, joille on tehty kantasolusiirto, erityisesti siirron aikana, kun potilaat kärsivät syvästä ja pitkittyneestä neutropeniasta tai myöhempien neutropeniajaksojen aikana, jotka liittyvät siirteen menettämiseen tai virusinfektioihin. Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden epidemiologia kantasolusiirtopotilailla on vaihdellut viime vuosikymmeninä johtuen erittäin immunosuppressiivisten kantasolusiirtomenetelmien lisääntyvästä käytöstä ja maailmanlaajuisista epidemiologisista ilmiöistä, joihin liittyy useita immuunipuutospotilaspopulaatioita, mukaan lukien kantasolupotilaiden populaatiot. solunsiirto.
Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden epidemiologista kehitystä immuunipuutteisilla potilailla edustaa myös gramnegatiivisten basillien, erityisesti useille mikrobilääkkeille vastustuskykyisten enterobakteerien, aiheuttamien infektioiden ilmaantuminen. Tällainen herkkyys antibakteerisille aineille on haastava ongelma nykyisissä antibioottien käytön strategioissa profylaksiassa tai hoidossa.
Huolimatta lisääntyvästä huomiosta kantasolusiirteen saajien infektion kliinisiin ja terapeuttisiin näkökohtiin, gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden esiintyvyydestä, mikrobiologisista ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista on saatavilla ristiriitaisia tietoja tässä populaatiossa.
Kantasolusiirtoon saaneiden potilaiden hoitoa vaikeuttavat usein gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat vakavat infektiot, jotka voivat muodostaa esteen siirtotoimenpiteelle. Beetalaktaamiantibiooteille resistenttien mikro-organismien aiheuttamat vakavat infektiot, jotka ovat kuumeisen neutropenian empiirisen antibakteerisen hoidon kultainen standardi, ovat haastava ongelma. Antibakteeristen strategioiden tarkistamista ja uusien molekyylien harkitsemista, joilla on erilainen antibakteerinen vaikutusmekanismi, tulisi harkita kehittyvän epidemiologian valossa. Antimikrobinen ennaltaehkäisy, diagnostiset lähestymistavat ja antimikrobinen hoito tulee mukauttaa elinsiirtopopulaation tartuntariskiin kantasolulähteen, hoito-ohjelman ja myös infektiohistorian mukaan ennen siirtoa. Ratkaisevaa ongelmaa näiden strategioiden määrittelyssä muodostaa infektioiden epidemiologisten mallien jatkuva muutos, joka johtuu elinsiirtopopulaation riskitekijöiden ja sairaala- ja yhteisöperäisten infektioiden maailmanlaajuisen epidemiologian muuttumisesta. Erityisesti antibioottiresistenttien enterobakteerien ilmaantuminen on vakava ongelma, joka vaikuttaa dramaattisesti antibakteeristen ennaltaehkäisy- ja hoitovalintoihin.
Tutkijan mielestä tarvitaan jatkuvaa epidemiologista tutkimusta, jotta voidaan paremmin määritellä asianmukaiset ehkäisy-, diagnostiikka- ja hoitomenetelmät. Yleinen ongelma infektioiden hallinnassa immuunipuutteellisissa populaatioissa on epidemiologisen tietoisuuden puute yksittäisissä keskuksissa ja sen suhde paikalliseen politiikkaan antibakteeristen lääkkeiden käytössä. Prospektiivinen, monikeskustutkimus gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamista vakavista infektioista antibiooteille vastustuskykyisten patogeenien, erityisesti enterobakteerien, voi olla hyödyllinen työkalu arvioitaessa infektioiden epidemiologisia malleja, niiden vaikutusta yleiseen eloonjäämiseen ja kriittinen analyysi antibakteeristen lääkkeiden käytöstä. huumeita.
Tämän tutkimuksen tutkija uskoo, että tämän kyselyn tulokset voivat tarjota arvokkaita viitteitä gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden ehkäisyn, diagnoosin ja hoitostrategioiden oikea-aikaiseen päivittämiseen potilailla, joille tehdään kantasolusiirto.
Tärkeää näkökohtaa tässä tutkimuksessa edustaa sekä kantasolusiirto- että mikrobiologiayhdistysten, GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare ja AMCLI Associazione Microbiologi Clinici a " Italiani, osallistuminen. yhteisyritys", joka tutkii gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden kliinisiä ja mikrobiologisia näkökohtia autologisissa ja allogeenisissa kantasolusiirtopopulaatioissa. Sekä GITMO:n että AMCLI:n tutkijat ovat mukana tutkimuksen suunnittelussa, kirjoittamisessa ja seurannassa, ja jokaiselle osallistuvalle elinsiirtokeskukselle tarjotaan kliinisistä tiedoista vastaava kliinikko ja mikrobiologisista tiedoista vastaava mikrobiologi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida antibioottiresistenttien patogeenien aiheuttamien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden epidemiologiaa prospektiivisesti autologisilla ja allogeenisilla kantasolusiirtopotilailla siirron aikana.
Kaikkia peräkkäisiä potilaita, joille on tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto minkä tahansa perussairauden vuoksi noin 50:ssä italialaisessa siirtokeskuksessa, seurataan prospektiivisesti gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden varalta siirtovaiheen aikana. Seuranta lopetetaan 4 kuukauden kuluttua siirtopäivästä. Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden riskitekijät, ilmaantuvuus ja prognostiset tekijät arvioidaan koko populaatiossa ja alapopulaatioissa eri elinsiirtoominaisuuksien mukaan. Tietoja kerätään mikro-organismien in vitro -herkkyysmalleista sekä ennaltaehkäisyssä ja hoidossa käytetyistä antibakteerisista aineista.
Kuvaavat analyysit suoritetaan kaikille gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamille vakaville infektioille, joita esiintyy tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keskuudessa.
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksesta, CGP:stä ja määräyksistä johdettujen eettisten periaatteiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät E-CRF:ää sopivalla verkkosivustolla. Tiedot kerätään E-CRF:ään (sähköinen tapausraporttilomake) kliinisen tiedon rekisteröintiä varten erityisen tutkimukselle omistetun verkkoportaalin kautta.
Tutkijat ovat vastuussa kliinistä tutkimusta koskevien kliinisten tietojen valmistelusta ja tallentamisesta ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Pääsy kliinisiin tietoihin tulee varata vain valtuutetuille henkilöille. Tutkijoiden on tarkistettava ja varmistettava tietueiden tiukka luottamuksellisuus, jotta potilaat voidaan tunnistaa yksityisyyttä ja henkilötietoja koskevien Italian lainsäädännön mukaisesti. Tiedonkeruulomakkeilla (ja niihin liittyvillä asiakirjoilla) potilaat on yksilöitävä syntymäajan ja ilmoittautumiskoodin perusteella. Potilaan koko nimeä ei koskaan käytetä missään viestinnässä ja/tai kirjeenvaihdossa. Vaaditaan suora pääsy potilaan alkuperäisiin potilastietoihin kliinisten tietojen tarkistamista ja seurantaa varten. Tutkijat ovat velvollisia ilmoittamaan potilaille, että heidän potilastiedot voidaan tarkistaa henkilötietojen luottamuksellisuutta loukkaamatta. Tutkijoiden on sallittava tutkimukseen liittyvien kliinisten tietojen seuranta, IRB/IEC-versiot ja sääntelyviranomaisten suorittamat tarkastukset Italian lainsäädännön mukaisesti, mikä mahdollistaa suoran pääsyn potilaiden potilastietoihin.
Tutkimuksen kansallisesta koordinoinnista vastaa Office of Clinical Trials GITMO. Office of Clinical Trials GITMO toimii tiedonhallintakeskuksena ja laadunvalvontakeskuksena, joka tarjoaa tiedonhallinnan ja hallinnollisen tuen koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Italia
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Civitanova Marche, Italia
- Ospedale Civile USL 8
-
Cuneo, Italia
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Italia
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Italia
- AOU IRCCS San Martino - IST
-
Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia
- IEO
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- INT IRCCS Fondazione Pascale
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Palermo, Italia
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
-
Parma, Italia
- CTMO Università
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Pavia, Italia
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
-
Perugia, Italia
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
Pescara, Italia
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza, Italia
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Rimini, Italia
- Ospedale Infermi
-
Rionero in Vulture, Italia
- Irccs Crob
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
-
Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Campus Biomedico
-
Roma, Italia
- Ospedale Bambin Gesù
-
Roma, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- A.O. San Camillo
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni
-
Roma, Italia
- Ospedale Santo Eugenio
-
Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Italia
- Ospedale Moscati
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia
- Centro Trapianti Metropolitano
-
Torino, Italia
- Ospedale Gonzaga
-
Treviso, Italia
- UOC Ematologia
-
Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Italia
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia
- FPO Irccs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki peräkkäiset potilaat joutuivat autologiseen tai allogeeniseen SCT:hen tutkimukseen osallistuneissa keskuksissa Allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen IGH/EU/GCP:n ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.
Ilman ikärajaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kantasolusiirto
Kaikki potilaat, joille tehdään autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto minkä tahansa taustalla olevan sairauden vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
Arvioida kunkin tyyppisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden ilmaantuvuus, erityisesti antibioottiresistenttien isolaattien, jotka on dokumentoitu siirron aikana potilailla, joille tehtiin autologinen ja allogeeninen kantasolusiirto.
|
4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erityisesti gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden, erityisesti antibioottiresistenttien enterobakteerien aiheuttamien infektioiden, ilmaantuvuuden arvioiminen potilaiden alaryhmissä, joille tehdään autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
|
4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
|
riskitekijät
Aikaikkuna: 4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
Arvioida gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden riskitekijät, erityisesti antibioottiresistenttien enterobakteerien aiheuttamat riskitekijät autologisessa ja allogeenisessa kantasolu-CT-siirrossa
|
4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
|
prognostiset tekijät
Aikaikkuna: 4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
Arvioida gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden, erityisesti antibioottiresistenttien enterobakteerien aiheuttamien infektioiden prognostisia tekijöitä autologisessa ja allogeenisessa kantasolu-CT-siirrossa
|
4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
|
SIGNB:n kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamista vakavista infektioista
|
Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden kokonaismäärän ja niiden aiheuttaman kuolleisuuden arvioimiseksi 3 kuukauden kuluttua SIGNB:stä
|
3 kuukautta gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamista vakavista infektioista
|
|
SIGNB:n kokonaiseloonjääminen siirrosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta siirrosta
|
Arvioida SIGNB:n vaikutus kokonaiseloonjäämiseen 4 kuukauden kuluttua siirrosta autologisessa ja allogeenisessa kantasolusiirrossa
|
4 kuukautta siirrosta
|
|
herkkyys mikro-organismien antimikrobisille aineille
Aikaikkuna: 4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
Arvioida gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia vakavia infektioita aiheuttavien mikro-organismien herkkyysmallia kiinnittäen erityistä huomiota enterobakteereihin ja erityisesti resistenssifenotyyppeihin
|
4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
|
antibakteeriset strategiat
Aikaikkuna: 4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
Kuvaa antibakteerisia strategioita (ennaltaehkäisyssä ja hoidossa), joita käytetään eri keskuksissa ja eri potilasryhmissä erityisesti antibioottiresistenttien enterobakteerien hoidossa
|
4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
|
paikallista strategiaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
Arvioida paikallisen strategian vaikutusta antibioottien käytössä gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden epidemiologiaan
|
4 kuukautta kantasolusiirrolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .