Průzkum závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk (GITMO-SIGNB)
Prospektivní, multicentrický průzkum závažných infekcí gramnegativními bakteriemi u pacientů podrobených autologní a alogenní transplantaci kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těžké infekce gramnegativními bakteriemi (SIGNB) zůstávají důležitou příčinou morbidity a mortality u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, zejména během přihojení, zatímco pacienti trpí hlubokou a prodlouženou neutropenií nebo během následných období neutropenie souvisejících se ztrátou přihojení nebo virovými infekcemi. Epidemiologie závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi u pacientů po transplantaci kmenových buněk se v posledních desetiletích měnila v důsledku rostoucího používání vysoce imunosupresivních transplantačních postupů kmenových buněk a ve vztahu ke globálním epidemiologickým jevům zahrnujícím několik populací imunokompromitovaných pacientů, včetně těch, kteří byli podrobeni kmenovým buňkám. buněčná transplantace.
Epidemiologický vývoj těžkých infekcí gramnegativními bakteriemi u imunokompromitovaných pacientů je reprezentován i vznikem infekcí způsobených gramnegativními bacily, zejména enterobakteriemi, rezistentními na několik antimikrobiálních látek. Takový vzorec citlivosti na antibakteriální látky představuje náročný problém v současných strategiích používání antibiotik v profylaxi nebo terapii.
Navzdory rostoucí pozornosti věnované klinickým a terapeutickým aspektům infekce u příjemců transplantátu kmenových buněk jsou k dispozici kontrastní údaje o incidenci, mikrobiologických charakteristikách a klinickém výsledku závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi v této populaci.
Léčba pacientů podrobených transplantaci kmenových buněk je často komplikována závažnými infekcemi gramnegativními bakteriemi, které mohou představovat překážku transplantačního postupu. Závažné infekce gramnegativními bakteriemi způsobené mikroorganismy rezistentními na betalaktamová antibiotika, která jsou zlatým standardem v empirické antibakteriální terapii febrilní neutropenie, představují náročný problém. Ve světle vznikající epidemiologie by měla být zvážena revize antibakteriálních strategií a zvážení nových molekul s odlišným antibakteriálním mechanismem účinku. Antimikrobiální profylaxe, diagnostické přístupy a antimikrobiální terapie by měly být přizpůsobeny infekčnímu riziku transplantované populace podle zdroje kmenových buněk, přípravného režimu a také infekční anamnéze před transplantací. Zásadní problém při definování těchto strategií představuje neustálá změna epidemiologických vzorců infekcí v důsledku modifikace rizikových faktorů v populaci transplantovaných pacientů a globální epidemiologie nemocničních a komunitních infekcí. Zejména výskyt enterobakterií rezistentních na antibiotika představuje vážný problém, který dramaticky ovlivňuje volbu antibakteriální profylaxe a léčby.
Zkoušející se domnívá, že k lepšímu definování vhodných preventivních, diagnostických a léčebných přístupů je nutný nepřetržitý epidemiologický průzkum. Častým problémem v kontrole infekcí u imunokompromitovaných populací je nedostatek epidemiologického povědomí v jednotlivých centrech a jeho vztah k místní politice v používání antibakteriálních léků. Prospektivní multicentrický průzkum závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi patogeny rezistentními na antibiotika, zejména enterobakteriemi, může být užitečným nástrojem pro hodnocení epidemiologických vzorců infekcí, jejich dopadu na celkové přežití a kritické analýzy používání antibakteriálních látek. drogy.
Řešitel této studie se domnívá, že výsledky tohoto průzkumu mohou nabídnout cenné indikace pro včasnou aktualizaci strategií profylaxe, diagnózy a léčby závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.
Důležitým aspektem této studie je zapojení italských společností pro transplantaci kmenových buněk a mikrobiologické společnosti, GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare a AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani, v tomto pořadí, jako „ společný podnik“ ve studiu klinických a mikrobiologických aspektů závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi v populacích autologních a alogenních transplantovaných kmenových buněk. Výzkumní pracovníci GITMO i AMCLI se podílejí na návrhu, psaní a monitorování studie a pro každé zúčastněné transplantační centrum bude poskytnut klinický pracovník odpovědný za klinická data a mikrobiolog odpovědný za mikrobiologická data.
Obecným cílem této studie je prospektivně vyhodnotit epidemiologii závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi patogeny rezistentními na antibiotika u pacientů s autologními a alogenními transplantáty kmenových buněk během období přihojení.
Všichni po sobě jdoucí pacienti podrobení autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk pro jakékoli základní onemocnění v přibližně 50 italských transplantačních centrech budou prospektivně sledováni na závažné infekce gramnegativními bakteriemi během období přihojení. Sledování bude ukončeno po 4 měsících ode dne transplantace. Rizikové faktory, incidence a prognostické faktory závažných infekcí gramnegativními bakteriemi budou hodnoceny v celkové populaci a v subpopulacích podle různých transplantačních charakteristik. Budou shromažďovány údaje o vzorcích citlivosti mikroorganismů in vitro ao antibakteriálních látkách používaných v profylaxi a terapii.
U všech případů závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi, které se vyskytují u pacientů zařazených do této studie, budou provedeny deskriptivní analýzy.
Studie bude provedena v souladu s etickými zásadami odvozenými z Helsinské deklarace, CGP a předpisů.
V této studii budou vyšetřovatelé používat E-CRF na příslušné webové stránce. Data budou shromažďována v E-CRF (elektronický formulář kazuistiky) pro registraci klinických dat prostřednictvím speciálního webového portálu věnovaného studii.
Zkoušející jsou odpovědní za přípravu a uchovávání klinických dat týkajících se klinického hodnocení v souladu s pokyny ICH pro správnou klinickou praxi. Přístup ke klinickým údajům by měl být vyhrazen výhradně oprávněnému personálu. Vyšetřovatelé budou muset ověřit a zajistit přísnou důvěrnost záznamů, které by mohly identifikovat pacienty v souladu se standardy ochrany soukromí a osobních údajů v souladu s italskou legislativou. Na formulářích pro sběr dat (a související dokumentaci) by pacienti měli být jednoznačně identifikováni datem narození a registračním kódem. Celé jméno pacienta nebude nikdy použito v žádné komunikaci a/nebo korespondenci. Bude vyžadován přímý přístup k původní lékařské dokumentaci pacienta pro ověření a sledování klinických dat. Vyšetřovatelé jsou povinni informovat pacienty, že jejich zdravotní záznamy mohou být ověřeny, aniž by došlo k porušení důvěrnosti osobních údajů. Vyšetřovatelé budou muset umožnit sledování klinických údajů souvisejících se studií, revizemi IRB / IEC a inspekcemi ze strany regulačních orgánů v souladu s italskou legislativou, což umožní přímý přístup k lékařským záznamům pacientů.
Národní koordinaci studie provádí Úřad klinických hodnocení GITMO. Kancelář klinických zkoušek GITMO bude fungovat jako centrum správy dat a kontroly kvality, které bude zajišťovat správu dat a administrativní podporu v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
-
Ancona, Itálie
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
-
Ascoli Piceno, Itálie
- Ospedale Mazzoni
-
Bari, Itálie
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Itálie
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie
- Ospedale San Orsola
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili
-
Brescia, Itálie
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Cagliari, Itálie
- Ospedale Binaghi
-
Catania, Itálie
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
-
Civitanova Marche, Itálie
- Ospedale Civile USL 8
-
Cuneo, Itálie
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Itálie
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Itálie
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Itálie
- AOU IRCCS San Martino - IST
-
Genova, Itálie
- Ospedale Gaslini
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Itálie
- IEO
-
Milano, Itálie
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Itálie
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Itálie
- INT IRCCS Fondazione Pascale
-
Novara, Itálie
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Itálie
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Palermo, Itálie
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
-
Parma, Itálie
- CTMO Università
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Pavia, Itálie
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
-
Perugia, Itálie
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
Pescara, Itálie
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza, Itálie
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
-
Reggio Calabria, Itálie
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Rimini, Itálie
- Ospedale Infermi
-
Rionero in Vulture, Itálie
- Irccs Crob
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, Itálie
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
-
Roma, Itálie
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Itálie
- Campus Biomedico
-
Roma, Itálie
- Ospedale Bambin Gesù
-
Roma, Itálie
- Ospedale Sant'Andrea
-
Roma, Itálie
- A.O. San Camillo
-
Roma, Itálie
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Giovanni
-
Roma, Itálie
- Ospedale Santo Eugenio
-
Rozzano (MI), Itálie
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Itálie
- Ospedale Moscati
-
Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
-
Torino, Itálie
- Centro Trapianti Metropolitano
-
Torino, Itálie
- Ospedale Gonzaga
-
Treviso, Itálie
- UOC Ematologia
-
Udine, Itálie
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Itálie
- Policlinico GB Rossi
-
Vicenza, Itálie
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie
- FPO Irccs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni po sobě jdoucí pacienti podstoupili autologní nebo alogenní SCT v centrech účastnících se průzkumu Podepsali písemný informovaný souhlas podle IGH/EU/GCP a národních místních zákonů.
Bez věkového omezení
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nepodepsali písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
transplantaci kmenových buněk
Všichni pacienti podstupující autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk pro jakékoli základní onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt každého typu těžkých infekcí gramnegativními bakteriemi
Časové okno: 4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
Odhadnout výskyt každého typu závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi, zejména izoláty rezistentními na antibiotika, dokumentovaných během období přihojení u pacientů podrobených autologní a alogenní transplantaci kmenových buněk.
|
4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt zejména závažných infekcí gramnegativními bakteriemi
Časové okno: 4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
Zhodnotit výskyt těžkých infekcí gramnegativními bakteriemi, zejména těch, které jsou způsobeny enterobakteriemi rezistentními na antibiotika v podskupinách pacientů podstupujících autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
|
4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
|
rizikové faktory
Časové okno: 4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
Posoudit rizikové faktory závažných infekcí gramnegativními bakteriemi, zejména těch, které jsou způsobeny enterobakteriemi rezistentními na antibiotika při autologní a alogenní transplantaci kmenových buněk CT
|
4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
|
prognostické faktory
Časové okno: 4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
Zhodnotit prognostické faktory závažných infekcí gramnegativními bakteriemi, zejména těch, které jsou způsobeny enterobakteriemi rezistentními na antibiotika při autologní a alogenní CT transplantaci kmenových buněk
|
4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
|
celková mortalita pro SIGNB
Časové okno: 3 měsíce od závažných infekcí gramnegativními bakteriemi
|
Posouzení celkových těžkých infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi a související úmrtnosti po 3 měsících od SIGNB
|
3 měsíce od závažných infekcí gramnegativními bakteriemi
|
|
celkové přežití pro SIGNB po transplantaci
Časové okno: 4 měsíce od transplantace
|
Posoudit dopad SIGNB na celkové přežití po 4 měsících od transplantace u autologní a alogenní transplantace kmenových buněk
|
4 měsíce od transplantace
|
|
vzorec citlivosti mikroorganismů na antimikrobiální látky
Časové okno: 4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
Vyhodnotit vzorec citlivosti mikroorganismů způsobujících těžké infekce gramnegativními bakteriemi k antimikrobiálním látkám se zvláštní pozorností na enterobakterie se zvláštní pozorností na fenotypy rezistence
|
4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
|
antibakteriální strategie
Časové okno: 4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
Popsat antibakteriální strategie (v profylaxi a terapii) používané v různých centrech a u různých kategorií pacientů zejména pro léčbu enterobakterií rezistentních na antibiotika
|
4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
|
místní strategie
Časové okno: 4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
Vyhodnotit dopad lokální strategie v používání antibiotik na epidemiologii závažných infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi
|
4 měsíce transplantací kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gramnegativní bakteriální infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno