Indagine sulle infezioni gravi da batteri Gram-negativi in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali (GITMO-SIGNB)
Un'indagine prospettica multicentrica sulle infezioni gravi da batteri Gram-negativi in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni gravi da batteri Gram-negativi (SIGNB) rimangono un'importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali in particolare durante l'attecchimento mentre i pazienti soffrono di neutropenia profonda e prolungata o durante i successivi periodi di neutropenia correlati alla perdita dell'attecchimento o alle infezioni virali. L'epidemiologia delle infezioni gravi da batteri gram-negativi nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali è variata negli ultimi decenni a causa del crescente utilizzo di procedure di trapianto di cellule staminali altamente immunosoppressive e in relazione a fenomeni epidemiologici globali che coinvolgono diverse popolazioni di pazienti immunocompromessi, compresi quelli sottoposti a staminali trapianto di cellule.
L'evoluzione epidemiologica delle infezioni gravi da batteri Gram-negativi nei pazienti immunocompromessi è rappresentata anche dall'insorgenza di infezioni causate da bacilli Gram-negativi, in particolare enterobatteri, resistenti a diversi antimicrobici. Tale pattern di suscettibilità agli agenti antibatterici rappresenta un problema impegnativo nelle attuali strategie di utilizzo degli antibiotici in profilassi o terapia.
Nonostante una crescente attenzione agli aspetti clinici e terapeutici dell'infezione nei trapiantati di cellule staminali, sono disponibili dati contrastanti sull'incidenza, le caratteristiche microbiologiche e l'esito clinico delle infezioni gravi da batteri Gram-negativi in questa popolazione.
La gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali è spesso complicata da Gravi Infezioni da Batteri Gram-negativi che possono rappresentare un ostacolo alla procedura di trapianto. Le infezioni gravi da batteri Gram-negativi causate da microrganismi resistenti agli antibiotici beta-lattamici, che rappresentano il gold standard nella terapia antibatterica empirica della neutropenia febbrile, rappresentano un problema impegnativo. Alla luce dell'epidemiologia emergente dovrebbe essere presa in considerazione una revisione delle strategie antibatteriche e la considerazione di nuove molecole con diverso meccanismo d'azione antibatterico. La profilassi antimicrobica, gli approcci diagnostici e la terapia antimicrobica dovrebbero essere adattati al rischio infettivo della popolazione trapiantata in base alla fonte di cellule staminali, al regime di condizionamento e anche alla storia infettiva prima del trapianto. Un problema cruciale nella definizione di queste strategie è rappresentato dal continuo mutamento dei pattern epidemiologici delle infezioni a seguito della modifica dei fattori di rischio nella popolazione trapiantata e dell'epidemiologia globale delle infezioni ospedaliere e comunitarie. In particolare l'emergenza di enterobatteri resistenti agli antibiotici rappresenta un grave problema che impatta drammaticamente sulle scelte di profilassi e trattamenti antibatterici.
Lo Sperimentatore ritiene che sia necessaria un'indagine epidemiologica continua al fine di definire meglio approcci di prevenzione, diagnosi e cura adeguati. Un problema comune nel controllo delle infezioni nelle popolazioni immunocompromesse è rappresentato dalla mancanza di consapevolezza epidemiologica nei singoli centri e dalla sua relazione con la politica locale nell'uso dei farmaci antibatterici. Un'indagine multicentrica prospettica sulle infezioni gravi da batteri Gram-negativi da parte di patogeni resistenti agli antibiotici, in particolare gli enterobatteri, può essere uno strumento utile per valutare i modelli epidemiologici delle infezioni, il loro impatto sulla sopravvivenza globale e un'analisi critica dell'uso di antibatterici droghe.
Lo Sperimentatore di questo studio ritiene che i risultati di questa indagine possano offrire preziose indicazioni per il tempestivo aggiornamento delle strategie di profilassi, diagnosi e trattamento delle infezioni gravi da batteri Gram-negativi nei pazienti sottoposti a procedura di trapianto di cellule staminali.
Un aspetto importante di questo studio è rappresentato dal coinvolgimento delle due società italiane di trapianto di cellule staminali e di microbiologia, GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare e AMCLI Associazione Microbiologi Clinici Italiani rispettivamente, come " joint venture" nello studio degli aspetti clinici e microbiologici delle Infezioni Gravi da Batteri Gram-negativi nelle popolazioni autologhe e allogeniche trapiantate di cellule staminali. I ricercatori di GITMO e AMCLI sono coinvolti nella progettazione, stesura e monitoraggio dello studio e per ogni centro trapianti partecipante saranno forniti un clinico, responsabile dei dati clinici, e un microbiologo, responsabile dei dati microbiologici.
Gli obiettivi generali di questo studio sono di valutare in modo prospettico l'epidemiologia delle infezioni gravi da batteri Gram-negativi da parte di patogeni resistenti agli antibiotici in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche durante il periodo di attecchimento.
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche per qualsiasi malattia di base in circa 50 centri trapianti italiani saranno monitorati prospetticamente per gravi infezioni da batteri gram-negativi durante il periodo di attecchimento. Il follow-up verrà interrotto a 4 mesi dal giorno del trapianto. Fattori di rischio, incidenza e fattori prognostici di Infezioni Gravi da Batteri Gram-negativi saranno valutati nella popolazione complessiva e nelle sottopopolazioni in base alle diverse caratteristiche del trapianto. Verranno raccolti dati sui pattern di suscettibilità in vitro dei microrganismi e sugli antibatterici utilizzati in profilassi e terapia.
Verranno eseguite analisi descrittive per tutti i casi di infezioni gravi da batteri Gram-negativi verificatisi tra i pazienti arruolati in questo studio.
Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici derivati dalla Dichiarazione di Helsinki, dal CGP e dai regolamenti.
In questo studio i ricercatori utilizzeranno l'E-CRF in un apposito sito web. I dati saranno raccolti in E-CRF (electronic case report form) per la registrazione dei dati clinici attraverso un apposito portale web dedicato allo studio.
I ricercatori sono responsabili della preparazione e dell'archiviazione dei dati clinici relativi alla sperimentazione clinica in conformità con le linee guida ICH per la buona pratica clinica. L'accesso ai dati clinici dovrebbe essere riservato esclusivamente al personale autorizzato. Gli investigatori dovranno verificare e garantire la massima riservatezza delle registrazioni che potrebbero identificare i pazienti nel rispetto delle norme sulla privacy e sui dati personali in conformità con la legislazione italiana. Sulle schede di raccolta dati (e relativa documentazione) i pazienti devono essere identificati univocamente per data di nascita e codice di iscrizione. Il nome completo del paziente non verrà mai utilizzato in alcuna comunicazione e/o corrispondenza. Sarà richiesto l'accesso diretto alla cartella clinica originale del paziente per la verifica e il monitoraggio dei dati clinici. Gli investigatori sono obbligati a informare i pazienti che le loro cartelle cliniche potrebbero essere verificate, senza violazione della riservatezza dei dati personali. Gli sperimentatori dovranno consentire il monitoraggio dei dati clinici relativi allo studio, le revisioni IRB/IEC e le ispezioni da parte delle autorità regolatorie in accordo con la normativa italiana, fornendo accesso diretto alle cartelle cliniche dei pazienti.
Il coordinamento nazionale dello studio è svolto dall'Office of Clinical Trials GITMO. L'Office of Clinical Trials GITMO fungerà da centro di gestione dei dati e controllo di qualità, fornendo la gestione dei dati e il supporto amministrativo durante tutto il corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
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Ancona, Italia
- Clinica di Ematologia - Università Politecnica delle Marche
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Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
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Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
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Brescia, Italia
- Spedali Civili
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Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Cagliari, Italia
- Ospedale Binaghi
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Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto - Ematologia
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Civitanova Marche, Italia
- Ospedale Civile USL 8
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Cuneo, Italia
- S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Italia
- Cattedra di Ematologia - Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia, Italia
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, Italia
- AOU IRCCS San Martino - IST
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Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia
- IEO
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Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, Italia
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, Italia
- INT IRCCS Fondazione Pascale
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, Italia
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Palermo, Italia
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
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Parma, Italia
- CTMO Università
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Pavia, Italia
- Dipartimento di Ematologia - IRCCS Policlinico S. Matteo - Università di Pavia
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Perugia, Italia
- Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
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Pescara, Italia
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Piacenza, Italia
- Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
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Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Rimini, Italia
- Ospedale Infermi
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Rionero in Vulture, Italia
- Irccs Crob
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma, Italia
- Cattedra di Ematologia - Policlinico
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Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- Campus Biomedico
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Roma, Italia
- Ospedale Bambin Gesù
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Roma, Italia
- Ospedale Sant'Andrea
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Roma, Italia
- A.O. San Camillo
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Roma, Italia
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni
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Roma, Italia
- Ospedale Santo Eugenio
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Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto, Italia
- Ospedale Moscati
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
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Torino, Italia
- Centro Trapianti Metropolitano
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Torino, Italia
- Ospedale Gonzaga
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Treviso, Italia
- UOC Ematologia
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Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
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Vicenza, Italia
- Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia
- FPO Irccs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a SCT autologo o allogenico presso i Centri partecipanti all'indagine Consenso informato scritto firmato secondo IGH/EU/GCP e le leggi locali nazionali.
Senza limiti di età
Criteri di esclusione:
Pazienti che non hanno firmato il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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trapianto di cellule staminali
Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche per qualsiasi malattia di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di ciascun tipo di infezioni gravi da batteri Gram-negativi
Lasso di tempo: 4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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Stimare l'incidenza di ciascun tipo di infezioni gravi da batteri Gram-negativi, in particolare da isolati antibiotico-resistenti, documentate durante il periodo di attecchimento in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche.
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4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza in particolare di infezioni gravi da batteri Gram-negativi
Lasso di tempo: 4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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Valutare l'incidenza di infezioni gravi da batteri Gram-negativi, in particolare quelle causate da enterobatteri resistenti agli antibiotici in sottogruppi di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
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4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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fattori di rischio
Lasso di tempo: 4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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Valutare i fattori di rischio di infezioni gravi da batteri Gram-negativi, in particolare quelli causati da enterobatteri resistenti agli antibiotici nel trapianto autologo e allogenico di cellule staminali CT
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4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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fattori prognostici
Lasso di tempo: 4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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Valutare i fattori prognostici delle infezioni gravi da batteri Gram-negativi, in particolare quelli causati da enterobatteri resistenti agli antibiotici nel trapianto autologo e allogenico di cellule staminali CT
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4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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mortalità complessiva per SIGNB
Lasso di tempo: 3 mesi dalle Infezioni Gravi da Batteri Gram-negativi
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Valutare le infezioni gravi complessive da batteri Gram-negativi e la mortalità attribuibile a 3 mesi dal SIGNB
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3 mesi dalle Infezioni Gravi da Batteri Gram-negativi
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sopravvivenza globale per SIGNB dal trapianto
Lasso di tempo: 4 mesi dal trapianto
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Valutare l'impatto di SIGNB sulla sopravvivenza globale a 4 mesi dal trapianto nel trapianto di cellule staminali autologhe e allogeniche
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4 mesi dal trapianto
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modello di suscettibilità agli antimicrobici dei microrganismi
Lasso di tempo: 4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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Valutare il pattern di suscettibilità agli antimicrobici dei microrganismi che causano gravi infezioni da batteri Gram-negativi con particolare attenzione agli enterobatteri con particolare attenzione ai fenotipi di resistenza
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4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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strategie antibatteriche
Lasso di tempo: 4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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Descrivere le strategie antibatteriche (in profilassi e terapia) impiegate nei vari centri e nelle varie categorie di pazienti in particolare per la gestione degli enterobatteri resistenti agli antibiotici
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4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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strategia locale
Lasso di tempo: 4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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Valutare l'impatto di una strategia locale nell'uso di antibiotici sull'epidemiologia delle infezioni gravi da batteri Gram-negativi
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4 mesi tramite trapianto di cellule staminali
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Corrado Girmenia, MD, Policlinico Umberto I - Rome
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIGNB-GITMO-AMCLI-Survey
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