耳鳴りの治療薬として市販されているリドカインパッチ

潜在的な研究参加者は、カリフォルニア大学デービス校の耳鼻咽喉科クリニックから募集されます。 この調査のために、調査員は、個人の生活に対する耳鳴りの影響に関する標準化および検証済みの調査である、耳鳴り機能指数を使用します。 研究デザインは、経皮リドカインが主観的な耳鳴りを軽減できるかどうかを確認するための非盲検の準実験的プロトコルになります。 この最初の調査では、耳鳴りの治療における 5% 経皮リドカインパッチの有効性を調査します。 経皮リドカインは、現在、ヘルペス後神経痛の治療のために FDA によって承認されていますが、さまざまな条件に対して適応外で使用されています。 治験責任医師は、経皮リドカインの一般的な使用に使用されるガイドラインに従い、FDA によって承認された投与量の範囲内にとどまります。 治験責任医師は、この研究のために 44 人の参加者を、カリフォルニア大学デービス校の耳鼻咽喉科クリニックに提出する順序で、順次募集する予定です。

対象者 適格な対象者は 18 歳以上であり、少なくとも慢性主観的耳鳴りの病歴がある。 登録前に、セクション6に記載されている包含​​および除外基準を満たしているかどうかを確認するために、すべての潜在的な被験者がスクリーニングされます。 包含および除外基準が評価されると、適切な参加者はインフォームドコンセントプロセスを受けます。 インフォームドコンセントの後、選択されたすべての参加者は、完全な病歴と身体検査を受けます。 経皮リドカインの一般的な使用には必要ないため、登録前の心電図検査は行いません。 各被験者は、慢性耳鳴りの評価と管理のための標準治療としてオージオグラムを実施しました。

材料と適用 この調査では、UC Davis Otolaryngology クリニックとそのリソースをこの調査に利用します。 参加者には TFI 調査が提供されます。 この調査で使用される薬剤は、5% リドカイン パッチ (Endo Pharmaceuticals および Actavis Pharmaceuticals) です。 治験薬は、カリフォルニア大学デービス校の耳鼻咽喉科の医師によって処方され、参加者が選択した薬局で処方されます。

経皮リドカインパッチは、参加者の好みに応じて、参加者の胴体、背中上部または胸部に投与されます。 個人の体格が非常に小さいため、胸の上部または背中の上部に 3 つのパッチを適用できない場合は、腰、臀部、太ももなど、他の場所が考慮されます。 パッチは毎日朝一番にこれらの領域に適用され、12 時間維持されます。 夜間にパッチを除去した後、患者は経皮リドカインを 12 時間休薬します。

症状のチェックリスト、TFI の結果、およびその他の重要な患者ケア情報を含むすべての関連する患者情報は、適切な遭遇の小見出しの下で、遭遇ごとに UC Davis 電子医療記録 (EMR) に記録されます。 これらの記録は、カリフォルニア大学デービス校のポリシーと手順マニュアルの第 320 章、セクション 10 記録とアーカイブ: 記録管理プログラム、および特に基準 6、正確な記録の作成と保持を参照するカリフォルニア大学デービス校ヘルス センターの行動規範に従って行われます。患者および機関の記録、および 14、臨床研究。 患者のデータは、患者の追跡、評価、および分析のために REDCap データベースにも変換されます。

研究訪問 インフォームドコンセントの完了後、各個人は耳鳴り機能指数を完了するように求められます。 ベースラインのオージオグラムが記録されていない場合は、耳鳴りの標準治療に従って、オージオロジー クリニックに紹介されます。 EMR で以前に作成されたドット フレーズを使用して、TFI の結果と症状チェックリストが参加者の健康記録に記録されます。 耳鳴り機能指数の完了後、各参加者は 30 個の経皮リドカインパッチを処方されるため、メーカーの指示に従って、1 つのパッチを毎日 12 時間適用できます。 参加者は、4 週間後に電話でフォローアップするよう求められます。

すべての被験者は順番に登録され、フォローアップ能力に最も適したスケジュールが割り当てられます。 そのため、このパイロット研究では、治療グループ以外のコホート割り当てはありません。 各参加者は、薬物に対する反応と耐性に基づいて、ベースライン投与量または増加投与量のいずれかを継続します。 この準実験モデルでは、コントロールを使用せず、最終結果をベースライン測定値と比較します。

治療の1か月後、参加者は研究チームから呼び出されます。 この電話の中で、参加者は最初に研究からの離脱を希望するかどうか尋ねられます。 次に、この個人は、研究のその時点までに彼または彼女が持っている可能性のあるすべての懸念を表明するよう求められます. これらの通話中、参加者は、TFI や症状のチェックリストなど、最初の訪問時に回答したのと同じ質問をされます。 これらの結果は、以前に開発されたドット フレーズを使用して、電話でのやり取りとして EMR に記録されます。 通話時に、参加者は前月から残っているパッチの数を尋ねられます。 これらの残りのパッチも EMR に記録されます。 この最初のフォローアップ コールの終了時に、参加者はベースラインの投与量を継続するか、投与量を 2 つの経皮リドカイン パッチに増やします。 これらのパッチは、毎日 12 時間、背中上部または肩に再び適用されます。 パッチの適用方法は最初のパッチと同様ですが、パッチの適用について懸念がある場合は、いつでも研究チームにアドバイスやガイダンスを求めることができます。 このフォローアップの電話は 30 分以内で終わると予想されます。

この 2 番目の 4 週間、合計 8 週間の研究期間の終わりに、参加者は再び研究チームから電話を受け、最初のフォローアップの電話と同様の方法で質問されます。 この電話での対応中に、患者は研究を中止したいかどうか、および/または懸念があるかどうかを尋ねられます。 参加者は、TFI や症状のチェックリストなど、最初の来院時に回答したのと同じ質問をされます。 結果は、以前に開発されたドット フレーズを使用して、電話でのやり取りとして再び EMR に記録されます。 通話時に、参加者は前月から残っているパッチの数を尋ねられます。 これらの残りのパッチも EMR に記録されます。 このフォローアップコールの最後に、参加者は現在の治療を継続するか、現在のレジメンをパッチで増やすことができます。 この変更により、以前の治療に基づいて、合計用量が 2 つまたは 3 つの経皮リドカイン パッチに増加します。 パッチは、毎日 12 時間、背中上部または肩に再び適用されます。 パッチの適用方法は最初のパッチと同様ですが、パッチの適用について懸念がある場合は、いつでも研究チームにアドバイスやガイダンスを求めることができます。 このフォローアップの電話は 30 分以内で終わると予想されます。

研究の 3 か月目、合計 12 週間の研究に続いて、参加者は UC Davis 耳鼻咽喉科クリニックでフォローアップするよう求められ、臨床スイートの 1 つで診察されます。 参加者は、試験に関する懸念を表明する機会があります。 この訪問時に、参加者は、TFI、症状チェックリストを完成させ、前月に使用したパッチの数を報告し、頭、首、および心血管系の集中的な身体検査を受けるように再度求められます。 . これらのアンケートと試験の結果は EMR に記録されます。 これらの繰り返しの評価に続いて、参加者の TFI の結果が見直されます。 これらの結果を確認した後、参加者は自分の症状と副作用に基づいて、最も効果的な投薬量を継続することができます。

参加者が動悸、胸痛、不規則な心拍（主治医または他の医療提供者のいずれかによって診断されたもの）、重度のアレルギー反応を含むがこれらに限定されないリドカインパッチの毒性効果を開発しない限り、上記のプロトコルに従います。 、重度のめまい、難治性の吐き気、かすみ目などの重度の前庭症状。 そのような場合、参加者は試験から除外されます。 参加者がこれらまたはその他の関連する症状を発症した場合、評価と治療のために緊急治療室にすぐに紹介されます。 これらの症状の発症とそれらが経験された投与量は、統計分析のために記録されます。 参加者は、重大な病気や怪我による入院など、研究とは関係のない有害事象が発生した場合、研究から除外されることもあります。 彼または彼女が研究から削除されるまでに貢献したデータは、研究内に残り、治療の意図に基づいて評価されます。

参加者が経皮リドカインの投与量の増加に続いて有害事象を起こした場合、参加者には 2 つの選択肢が提示されます。 以前に経皮リドカインの低用量に耐え、有害事象の後、その用量に戻りたい場合、そのレジメンに戻るオプションがあります。 彼または彼女には、有害事象後の治療中止の選択肢も提示されます。 彼らの決定は記録され、データはそれに応じて処理されます。

参加者は、要求に応じて調査の結果を通知されるほか、フォローアップの 3 か月後に通知されます。 結果は、調査員の 1 人が参加者と一緒にレビューし、解釈と質問のための十分な時間を確保します。

データは 3 つの場所に保存されます。 参加者のインフォームド コンセント文書は EMR にスキャンされ、参加者はこれらのフォームのコピーを保持するように求められます。元のハード コピー フォームは、臨床活動から離れた耳鼻咽喉科クリニックの後ろにある安全な引き出しに保管されます。 . 参加者は、TFI の紙のコピーと症状のチェックリストを最終診療予約時に記入するよう求められ、これらはすぐに EMR に転記されます。 転置後、TFI と症状チェックリストの紙のコピーは、安全なシュレッダー ビンに廃棄されます。 すべてのデータは REDCap データベースに保存され、調査チームのみが利用できます。