Cerotto commerciale alla lidocaina come trattamento per l'acustica

I potenziali partecipanti alla ricerca saranno reclutati dalla clinica di otorinolaringoiatria UC Davis. Per questa indagine, i ricercatori utilizzeranno il Tinnitus Functional Index, un sondaggio standardizzato e convalidato per l'impatto dell'acufene sulla vita di un individuo. Il disegno dello studio sarà un protocollo quasi sperimentale non cieco per accertare se la lidocaina transdermica può ridurre l'acufene soggettivo. Questa indagine iniziale studierà l'efficacia dei cerotti transdermici di lidocaina al 5% nel trattamento dell'acufene. La lidocaina transdermica è attualmente approvata dalla FDA per il trattamento della nevralgia post-erpetica, ma è utilizzata off-label per un vasto assortimento di condizioni. Gli investigatori seguiranno le linee guida utilizzate per l'uso generale della lidocaina transdermica e rimarranno entro il dosaggio approvato dalla FDA. Gli investigatori intendono reclutare in sequenza 44 partecipanti per questo studio, nell'ordine in cui si presentano alla clinica di otorinolaringoiatria UC Davis.

SOGGETTI I soggetti idonei hanno più di 18 anni di età e hanno avuto almeno una storia di tinnito soggettivo cronico. Prima dell'arruolamento, tutti i potenziali soggetti verranno sottoposti a screening per verificare se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione elencati nella Sezione 6. Una volta che i criteri di inclusione ed esclusione sono stati valutati, i partecipanti appropriati saranno sottoposti al processo di consenso informato. Dopo il consenso informato, tutti i partecipanti selezionati saranno sottoposti a una storia completa e un esame fisico. Non eseguiremo un ECG di pre-iscrizione, poiché non è richiesto per l'uso generale della lidocaina transdermica. Ogni soggetto avrà eseguito un audiogramma come standard di cura per la valutazione e la gestione dell'acufene cronico.

MATERIALI E APPLICAZIONE Questa indagine utilizzerà la clinica di otorinolaringoiatria UC Davis e le sue risorse all'interno per questa indagine. Saranno forniti sondaggi TFI per i partecipanti. Il farmaco utilizzato in questa indagine saranno i cerotti di lidocaina al 5% (Endo Pharmaceuticals e Actavis Pharmaceuticals). Il farmaco in studio sarà prescritto da un medico del Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'UC Davis, da compilare presso la farmacia scelta dal partecipante.

I cerotti transdermici di lidocaina verranno somministrati al busto del partecipante, nella parte superiore della schiena o nel torace, a sua preferenza. Se un individuo è così esile di corporatura da non poter applicare tre cerotti sulla parte superiore del torace o sulla parte superiore della schiena, verranno prese in considerazione altre posizioni, tra cui la parte bassa della schiena, i glutei e le cosce. I cerotti verranno applicati giornalmente per prima cosa al mattino su queste aree e mantenuti per dodici ore. Dopo la rimozione del cerotto durante la notte, il paziente subirà una pausa di dodici ore dalla somministrazione della lidocaina transdermica.

Tutte le informazioni pertinenti sul paziente, comprese le liste di controllo dei sintomi, i risultati di TFI e altre importanti informazioni sulla cura del paziente, saranno registrate nella cartella clinica elettronica (EMR) dell'UC Davis per ogni incontro sotto l'appropriato sottotitolo dell'incontro. Queste registrazioni saranno effettuate in conformità con il manuale delle politiche e delle procedure dell'UC Davis, capitolo 320, sezione 10, record e archivi: programma di gestione dei record, nonché il codice di condotta dell'UC Davis Health Center, con specifico riferimento agli standard 6, creazione e conservazione di un accurato Record paziente e istituzionale e 14, Ricerca clinica. I dati del paziente saranno anche trasposti in un database REDCap per il monitoraggio, la valutazione e l'analisi del paziente.

VISITE DI STUDIO Dopo la compilazione del consenso informato, ad ogni individuo verrà chiesto di completare l'indice funzionale del tinnito. Se lui o lei non ha registrato un audiogramma di base, verrà indirizzato alla clinica di audiologia per questo in conformità con lo standard di cura per l'acufene. Utilizzando una frase con punti creata in precedenza nell'EMR, i risultati del TFI e l'elenco di controllo dei sintomi verranno registrati nella cartella clinica del partecipante. Dopo il completamento dell'indice funzionale dell'acufene, a ciascun partecipante verranno prescritti trenta cerotti transdermici di lidocaina, in modo che un cerotto possa essere applicato ogni giorno per 12 ore, come indicato dal produttore. Al partecipante verrà chiesto di follow-up in 4 settimane per telefono.

Tutti i soggetti verranno arruolati in sequenza e assegnati a un programma che funziona meglio con la sua capacità di follow-up. Pertanto, per questo studio pilota non ci sarà alcuna assegnazione di coorte al di fuori del gruppo di trattamento. Ogni partecipante continuerà con il dosaggio di base o con un dosaggio aumentato in base alla sua risposta e tolleranza al farmaco. Per questo modello quasi sperimentale, non utilizzeremo controlli e confronteremo i risultati finali con le misurazioni di base.

Dopo un mese di trattamento, il partecipante verrà chiamato dal gruppo di ricerca. Durante questa telefonata, al partecipante verrà prima chiesto se desidera ritirarsi dallo studio. A questo individuo verrà quindi chiesto di esprimere tutte le preoccupazioni che potrebbe avere fino a quel momento nello studio. Durante queste chiamate, al partecipante verranno poste le stesse domande a cui ha risposto durante la visita iniziale, comprese quelle del TFI e la lista di controllo dei sintomi. Questi risultati verranno registrati nell'EMR come interazione telefonica, utilizzando le frasi a punti sviluppate in precedenza. Al momento della chiamata, al partecipante verrà chiesto quante patch ha rimanenti rispetto al mese precedente. Anche queste patch rimanenti verranno registrate nell'EMR. Al termine di questa prima chiamata di follow-up, il partecipante continuerà il dosaggio di base o aumenterà il dosaggio a due cerotti transdermici di lidocaina. Questi cerotti verranno nuovamente applicati sulla parte superiore della schiena o sulla spalla 12 ore al giorno. Le tecniche di applicazione dei cerotti saranno simili a quelle del primo cerotto, ma se ha dubbi sull'applicazione dei cerotti può chiedere consiglio o guida al team di ricerca in qualsiasi momento. Prevediamo che questa chiamata di follow-up richiederà 30 minuti o meno.

Alla fine di questo secondo periodo di 4 settimane, 8 settimane di studio totali, il partecipante verrà nuovamente chiamato dal gruppo di ricerca e gli verranno poste domande in modo simile alla prima telefonata di follow-up. Durante questo incontro telefonico, al paziente verrà chiesto se desidera ritirarsi dallo studio e/o se ha dei dubbi. Al partecipante verranno quindi poste le stesse domande a cui ha risposto durante la visita iniziale, incluso il TFI e la lista di controllo dei sintomi. I risultati verranno nuovamente registrati nell'EMR come interazione telefonica, utilizzando le frasi con punti sviluppate in precedenza. Al momento della chiamata, al partecipante verrà chiesto quante patch ha rimanenti rispetto al mese precedente. Anche queste patch rimanenti verranno registrate nell'EMR. Al termine di questa chiamata di follow-up, il partecipante avrà l'opportunità di continuare la terapia in corso o di aumentare il proprio regime attuale con un cerotto. Questa modifica aumenterebbe la dose totale a 2 o 3 cerotti transdermici di lidocaina in base alla sua precedente terapia. I cerotti verranno nuovamente applicati sulla parte superiore della schiena o sulla spalla 12 ore al giorno. Le tecniche di applicazione dei cerotti saranno simili a quelle del primo cerotto, ma se ha dubbi sull'applicazione dei cerotti può chiedere consiglio o guida al team di ricerca in qualsiasi momento. Prevediamo che questa chiamata di follow-up richiederà 30 minuti o meno.

Dopo il terzo mese dello studio, 12 settimane di studio totali, al partecipante verrà chiesto di seguire la clinica di otorinolaringoiatria UC Davis e sarà visto in una delle suite cliniche. Il partecipante avrà l'opportunità di esprimere eventuali preoccupazioni che potrebbe avere con il processo. In queste visite al partecipante verrà nuovamente chiesto di completare il TFI, una lista di controllo dei sintomi, riportare il numero di cerotti che ha utilizzato nel mese precedente e di sottoporsi a un esame fisico mirato della testa, del collo e del sistema cardiovascolare . I risultati di questi questionari ed esami saranno registrati nell'EMR. A seguito di queste valutazioni ripetute, i risultati del partecipante del TFI saranno rivisti. Dopo aver esaminato questi risultati, il partecipante avrà l'opportunità di continuare la dose più efficace del farmaco per lui o lei, in base ai suoi sintomi ed effetti collaterali.

Il protocollo di cui sopra verrà seguito a meno che il partecipante non sviluppi effetti tossici dei cerotti di lidocaina inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, palpitazioni, dolore toracico, battito cardiaco irregolare (come diagnosticato dal proprio medico di base o altro operatore sanitario), gravi reazioni allergiche , gravi sintomi vestibolari tra cui forti capogiri, nausea intrattabile o visione offuscata. In tal caso il partecipante verrà rimosso dallo studio. Se un partecipante sviluppa questi o altri sintomi preoccupanti, verrà immediatamente indirizzato al pronto soccorso per la valutazione e il trattamento. L'insorgenza di questi sintomi e il dosaggio a cui sono stati riscontrati verranno registrati per l'analisi statistica. Un partecipante può anche essere rimosso dallo studio se presenta un evento avverso non correlato allo studio, incluso il ricovero in ospedale per malattia o infortunio grave. I dati che ha fornito fino alla rimozione dallo studio rimarranno all'interno dello studio e saranno valutati in base all'intenzione di trattare.

Se il partecipante ha un evento avverso in seguito all'aumento della dose di lidocaina transdermica, gli verranno presentate due opzioni. Se in precedenza ha tollerato un dosaggio inferiore della lidocaina transdermica e desidera tornare a tale dose, a seguito dell'evento avverso, avrà la possibilità di tornare a tale regime. A lui o lei verrà anche presentata la possibilità di interrompere il trattamento a seguito del loro evento avverso. La loro decisione sarà registrata ei loro dati saranno trattati di conseguenza.

Un partecipante sarà informato dei suoi risultati dal sondaggio su sua richiesta, così come al completamento del terzo mese di follow-up. I risultati saranno esaminati da uno degli investigatori con il partecipante, concedendo un tempo adeguato per l'interpretazione e le domande.

I dati saranno archiviati in tre posizioni. I documenti di consenso informato del partecipante verranno scansionati nell'EMR, al partecipante verrà chiesto di conservare una copia di questi moduli e conserveremo i moduli cartacei originali in un cassetto protetto nella parte posteriore della clinica di Otorinolaringoiatria, lontano dall'attività clinica . Al partecipante verrà chiesto di compilare copie cartacee del TFI e della lista di controllo dei sintomi all'ultimo appuntamento clinico, che verranno immediatamente trasposte nell'EMR. Una volta trasposte, le copie cartacee della LFI e della lista di controllo dei sintomi verranno smaltite in contenitori sicuri per la triturazione. Tutti i dati saranno archiviati nel database REDCap e saranno disponibili solo per il team investigativo.