Kaupallinen lidokaiinilaastari korvien soimisen hoitoon

Mahdolliset tutkimushenkilöt rekrytoidaan UC Davisin korva- ja kurkkutautiklinikalta. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Tinnitus Functional Indexiä, standardoitua ja validoitua tutkimusta tinnituksen vaikutuksista yksilön elämään. Tutkimussuunnitelma on sokkoutettu, lähes kokeellinen protokolla sen selvittämiseksi, voiko transdermaalinen lidokaiini vähentää subjektiivista tinnitusta. Tässä alustavassa tutkimuksessa tutkitaan 5 % transdermaalisten lidokaiinilaastarien tehoa tinnituksen hoidossa. FDA on tällä hetkellä hyväksynyt transdermaalisen lidokaiinin postherpeettisen neuralgian hoitoon, mutta sitä käytetään eri sairauksien hoitoon. Tutkijat noudattavat transdermaalisen lidokaiinin yleisen käytön ohjeita ja pysyvät FDA:n hyväksymien annosten rajoissa. Tutkijat aikovat rekrytoida peräkkäin 44 osallistujaa tähän tutkimukseen siinä järjestyksessä, että he esittävät UC Davisin korva- ja kurkkutautiklinikalle.

AIHEEET Tukikelpoiset ovat yli 18-vuotiaita ja heillä on ollut vähintään krooninen subjektiivinen tinnitus. Ennen ilmoittautumista kaikki mahdolliset koehenkilöt seulotaan sen selvittämiseksi, täyttävätkö he osiossa 6 luetellut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on arvioitu, asianmukaiset osallistujat käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin. Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki valitut osallistujat käyvät läpi täydellisen historian ja fyysisen kokeen. Emme tee rekisteröintiä edeltävää EKG:tä, koska sitä ei vaadita transdermaalisen lidokaiinin yleisessä käytössä. Jokaiselle koehenkilölle on tehty audiogrammi kroonisen tinnituksen arvioinnissa ja hoidossa.

MATERIAALIT JA SOVELLUS Tässä tutkimuksessa hyödynnetään UC Davis Otolaryngology -klinikaa ja sen resursseja tässä tutkimuksessa. Osallistujille tarjotaan TFI-kyselyjä. Tässä tutkimuksessa käytettävä lääke on 5 % lidokaiinilaastareita (Endo Pharmaceuticals ja Actavis Pharmaceuticals). Tutkimuslääkkeen määrää UC Davisin korva- ja kurkkutautien osaston lääkäri, joka täytetään osallistujan valitsemassa apteekissa.

Transdermaaliset lidokaiinilaastarit annostellaan osallistujan vartaloon, joko yläselkään tai rintaan, hänen mielensä mukaan. Jos henkilö on niin heikkovartaloinen, ettei hän voi kiinnittää kolmea laastaria rintakehään tai yläselkään, muita paikkoja harkitaan, mukaan lukien alaselkä, pakarat ja reidet. Laastarit kiinnitetään ensimmäiseksi aamulla näille alueille päivittäin ja niitä pidetään 12 tunnin ajan. Kun laastarit on poistettu yöllä, potilaalle tehdään kahdentoista tunnin lääkekatko transdermaalisesta lidokaiinista.

Kaikki asiaankuuluvat potilastiedot, mukaan lukien oireiden tarkistuslistat, TFI-tulokset ja muut tärkeät potilaan hoitotiedot, kirjataan UC Davis Electronic Medical Record (EMR) -rekisteriin jokaisesta kohtaamisesta asianmukaisen kohtaamisen alaotsikon alle. Nämä tallennukset tehdään UC Davisin käytäntöjen ja menettelyjen käsikirjan luvun 320, osion 10 tietueet ja arkistot: tietueidenhallintaohjelma sekä UC Davis Health Centerin toimintaohjeiden mukaisesti, jotka viittaavat erityisesti standardiin 6, Tarkkojen tietojen luominen ja säilyttäminen. Patient and Institutional Record ja 14, Clinical Research. Potilastiedot siirretään myös REDCap-tietokantaan potilaiden seurantaa, arviointia ja analysointia varten.

OPINTOKÄYNNIT Tietoisen suostumuksen jälkeen jokaista henkilöä pyydetään täyttämään tinnituksen toimintaindeksi. Jos hänellä ei ole tallessa perusaudiogrammia, hänet ohjataan Audiologian klinikalle tinnituksen hoitostandardien mukaisesti. Käyttämällä EMR:ssä aiemmin luotua pistelausetta TFI-tulokset ja oireiden tarkistuslista kirjataan osallistujan terveystietoon. Kun tinnituksen toimintaindeksi on suoritettu, kullekin osallistujalle määrätään kolmekymmentä transdermaalista lidokaiinilaastaria, jotta yksi laastari voidaan kiinnittää päivittäin 12 tunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Osallistujaa pyydetään seuraamaan puhelimitse 4 viikon kuluttua.

Kaikki aiheet rekisteröidään peräkkäin, ja niille määrätään aikataulu, joka sopii parhaiten hänen seurantakykynsä mukaan. Näin ollen tässä pilottitutkimuksessa ei ole kohorttimäärityksiä hoitoryhmän ulkopuolella. Jokainen osallistuja jatkaa joko perusannoksella tai korotetulla annoksella, joka perustuu hänen vasteeseensa ja lääkkeen sietokykyyn. Tässä näennäiskokeellisessa mallissa emme käytä kontrolleja ja vertaamme lopullisia tuloksia perusmittauksiin.

Kuukauden hoidon jälkeen tutkimusryhmä soittaa osallistujalle. Tämän puhelun aikana osallistujalta kysytään ensin, haluaako hän vetäytyä tutkimuksesta. Tätä henkilöä pyydetään sitten ilmaisemaan kaikki huolenaiheet, joita hänellä saattaa olla tutkimuksen siihen asti. Näiden puheluiden aikana osallistujalta kysytään samoja kysymyksiä, joihin hän vastasi ensimmäisellä käynnillä, mukaan lukien TFI:n ja oireiden tarkistuslista. Nämä tulokset tallennetaan EMR:ään puhelinvuorovaikutuksena käyttämällä aiemmin kehitettyjä pistelauseita. Soittohetkellä osallistujalta kysytään, kuinka monta laastaria hänellä on jäljellä edellisestä kuukaudesta. Nämä ylijääneet laastarit kirjataan myös EMR:ään. Tämän ensimmäisen seurantapuhelun päätyttyä osallistuja joko jatkaa perusannostusta tai nostaa annosta kahteen transdermaaliseen lidokaiinilaastariin. Näitä laastareita kiinnitetään jälleen yläselkään tai hartioihin 12 tunnin ajan joka päivä. Laastarin kiinnitystekniikat ovat samanlaisia ​​kuin ensimmäisen laastarin tekniikat, mutta jos hän on huolissaan laastarien kiinnittämisestä, hän voi kysyä tutkimusryhmältä milloin tahansa neuvoja tai ohjeita. Arvioimme, että tämä jatkopuhelu kestää 30 minuuttia tai vähemmän.

Tämän toisen 4 viikon jakson, yhteensä 8 tutkimusviikkoa, lopussa tutkimusryhmä soittaa jälleen osallistujalle ja esittää kysymyksiä samalla tavalla kuin ensimmäisessä jatkopuhelussa. Tämän puhelintapaamisen aikana potilaalta kysytään, haluaako hän vetäytyä tutkimuksesta ja/tai onko hänellä huolia. Osallistujalta kysytään sitten samat kysymykset, joihin hän vastasi ensimmäisellä käynnillä, mukaan lukien TFI ja oireiden tarkistuslista. Tulokset tallennetaan jälleen EMR:ään puhelinvuorovaikutuksena käyttäen aiemmin kehitettyjä pistelauseita. Soittohetkellä osallistujalta kysytään, kuinka monta laastaria hänellä on jäljellä edellisestä kuukaudesta. Nämä ylijääneet laastarit kirjataan myös EMR:ään. Tämän seurantapuhelun päätyttyä osallistujalla on mahdollisuus jatkaa nykyistä hoitoa tai lisätä nykyistä hoito-ohjelmaa laastarin verran. Tämä muutos nostaisi kokonaisannoksen joko 2 tai 3 transdermaaliseen lidokaiinilaastariin perustuen hänen aikaisempaan hoitoonsa. Laastareita kiinnitetään jälleen yläselkään tai hartioihin 12 tunnin ajan joka päivä. Laastarin kiinnitystekniikat ovat samanlaisia ​​kuin ensimmäisen laastarin tekniikat, mutta jos hän on huolissaan laastarien kiinnittämisestä, hän voi kysyä tutkimusryhmältä milloin tahansa neuvoja tai ohjeita. Arvioimme, että tämä jatkopuhelu kestää 30 minuuttia tai vähemmän.

Tutkimuksen kolmannen kuukauden, yhteensä 12 tutkimusviikkoa, jälkeen osallistujaa pyydetään seuraamaan UC Davisin korva- ja kurkkutautiklinikalla, ja hänet nähdään yhdessä kliinisistä sviiteistä. Osallistujalla on mahdollisuus ilmaista mahdolliset huolenaiheensa oikeudenkäynnistä. Näillä käynneillä osallistujaa pyydetään uudelleen täyttämään TFI, oireiden tarkistuslista, raportoimaan edellisen kuukauden aikana käyttämiensä laastareiden määrä ja käymään kohdennettu pään, kaulan ja sydän- ja verisuonijärjestelmän fyysinen tutkimus. . Näiden kyselyiden ja kokeiden tulokset kirjataan EMR:ään. Näiden uusien arviointien jälkeen käydään läpi osallistujan TFI:n tulokset. Näiden tulosten tarkastelun jälkeen osallistujalla on mahdollisuus jatkaa oireidensa ja sivuvaikutustensa perusteella hänelle tehokkainta lääkeannosta.

Yllä olevaa protokollaa noudatetaan, ellei osallistuja saa lidokaiinilaastareista myrkyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentykytys, rintakipu, epäsäännöllinen sydämen syke (joko hänen perusterveydenhuollon lääkärinsä tai muun terveydenhuollon tarjoajan diagnosoima), vakavia allergisia reaktioita. , vakavia vestibulaarioireita, mukaan lukien vaikea huimaus, vaikeasti hoidettava pahoinvointi tai näön hämärtyminen. Tässä tapauksessa osallistuja poistetaan tutkimuksesta. Jos osallistujalle ilmaantuu näitä tai muita asiaan liittyviä oireita, hänet ohjataan välittömästi ensiapuun arvioitavaksi ja hoitoon. Näiden oireiden alkaminen sekä annostelu, jolla niitä esiintyi, kirjataan tilastollista analyysiä varten. Osallistuja voidaan myös poistaa tutkimuksesta, jos hänellä on tutkimukseen liittymätön haittatapahtuma, mukaan lukien sairaalahoito vakavan sairauden tai vamman vuoksi. Hänen tutkimuksesta poistamiseensa asti antamansa tiedot säilyvät tutkimuksessa ja niitä arvioidaan hoidon aikomuksen perusteella.

Jos osallistujalla on haittavaikutus transdermaalisen lidokaiiniannoksen suurentamisen jälkeen, hänelle esitetään kaksi vaihtoehtoa. Jos hän on aiemmin sietänyt pienempää transdermaalista lidokaiiniannosta ja haluaisi palata kyseiseen annokseen haittatapahtuman jälkeen, hänellä on mahdollisuus palata kyseiseen hoito-ohjelmaan. Hänelle tarjotaan myös mahdollisuus hoidon lopettamiseen haittatapahtumansa jälkeen. Heidän päätöksensä kirjataan ja heidän tietojaan käsitellään sen mukaisesti.

Osallistujalle tiedotetaan kyselyn tuloksista hänen pyynnöstään sekä kolmannen seurantakuukauden päätyttyä. Yksi tutkijoista käy läpi tulokset yhdessä osallistujan kanssa, jolloin tulkinnalle ja kysymyksille jää riittävästi aikaa.

Tiedot tallennetaan kolmeen paikkaan. Osallistujan tietoon perustuvat suostumusasiakirjat skannataan EMR:ään, osallistujaa pyydetään säilyttämään kopiot näistä lomakkeista ja säilytämme alkuperäiset paperilomakkeet suljetussa laatikossa korva-, kurkku- ja kurkkutautiklinikan takana poissa kliinisestä toiminnasta. . Osallistujaa pyydetään täyttämään paperikopiot TFI:stä ja oireiden tarkistuslistasta viimeisellä kliinisellä vastaanotolla, ja ne siirretään välittömästi EMR:ään. Transponoinnin jälkeen TFI:n ja oireiden tarkistuslistan paperikopiot hävitetään turvallisiin murskausastioihin. Kaikki tiedot tallennetaan REDCap-tietokantaan ja ovat vain tutkijaryhmän käytettävissä.