Komerční lidokainová náplast jako léčba zvonění uší

Potenciální účastníci výzkumu se budou rekrutovat z otolaryngologické kliniky UC Davis. Pro toto vyšetřování budou vyšetřovatelé používat funkční index tinnitu, standardizovaný a ověřený průzkum vlivu tinnitu na život jednotlivce. Design studie bude nezaslepený, kvaziexperimentální protokol ke zjištění, zda transdermální lidokain může snížit subjektivní tinnitus. Toto počáteční šetření bude studovat účinnost 5% transdermálních lidokainových náplastí při léčbě tinnitu. Transdermální lidokain je v současné době schválen FDA pro léčbu postherpetické neuralgie, ale používá se mimo označení pro široký sortiment stavů. Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny používanými pro obecné použití transdermálního lidokainu a budou dodržovat dávkování schválené FDA. Vyšetřovatelé mají v úmyslu postupně naverbovat 44 účastníků pro tuto studii v pořadí, v jakém se představí na otolaryngologické klinice UC Davis.

SUBJEKTY Způsobilé subjekty jsou starší 18 let a měly alespoň v anamnéze chronický subjektivní tinnitus. Před zápisem budou všechny potenciální subjekty prověřeny, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v části 6. Po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení podstoupí příslušní účastníci proces informovaného souhlasu. Po informovaném souhlasu všichni vybraní účastníci podstoupí kompletní anamnézu a fyzickou prohlídku. Nebudeme provádět předregistrační EKG, protože to není nutné pro obecné použití transdermálního lidokainu. Každý subjekt bude mít proveden audiogram jako standardní péči pro hodnocení a léčbu chronického tinnitu.

MATERIÁLY A APLIKACE Toto šetření bude využívat otolaryngologickou kliniku UC Davis a její zdroje pro toto šetření. Pro účastníky budou poskytnuty průzkumy TFI. Lékem použitým v tomto výzkumu budou 5% lidokainové náplasti (Endo Pharmaceuticals a Actavis Pharmaceuticals). Studijní lék bude předepsán lékařem Otorinolaryngologického oddělení na UC Davis, který bude vyplněn v lékárně dle výběru účastníka.

Transdermální lidokainové náplasti budou aplikovány na trup účastníka, buď na horní část zad nebo na hrudník, podle jeho preference. Pokud je jedinec tak slabé postavy, že si nemůže nalepit tři náplasti ani na horní část hrudníku, ani na horní část zad, budou zvažována jiná místa, včetně spodní části zad, hýždí a stehen. Náplasti se budou na tato místa aplikovat jako první ráno denně a budou se udržovat po dobu dvanácti hodin. Po odstranění náplasti v noci pacient podstoupí dvanáctihodinové vysazení léku z transdermálního lidokainu.

Všechny relevantní informace o pacientech včetně kontrolních seznamů příznaků, výsledků TFI a dalších důležitých informací o péči o pacienty budou zaznamenány v elektronickém lékařském záznamu UC Davis (EMR) pro každé setkání pod příslušnou podpoložkou setkání. Tyto záznamy budou provedeny v souladu s příručkou Zásad a postupů UC Davis, kapitola 320, oddíl 10 Záznamy a archivy: Program správy záznamů, a také s Kodexem chování UC Davis Health Center, konkrétně s odkazem na Standardy 6, Vytváření a uchovávání přesných údajů. Pacientský a institucionální záznam a 14, klinický výzkum. Údaje o pacientech budou také převedeny do databáze REDCap pro sledování, hodnocení a analýzu pacientů.

STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY Po vyplnění informovaného souhlasu bude každý jedinec požádán o vyplnění funkčního indexu tinnitu. Pokud nebude mít záznam základního audiogramu, bude k tomu odeslán na Audiologickou kliniku v souladu se standardem péče o tinnitus. Pomocí dříve vytvořené tečkové fráze v EMR budou výsledky TFI a kontrolní seznam příznaků zaznamenány do zdravotního záznamu účastníka. Po dokončení funkčního indexu tinnitu bude každému účastníkovi předepsáno třicet transdermálních lidokainových náplastí, takže jednu náplast lze aplikovat denně po dobu 12 hodin, jak uvádí výrobce. Účastník bude vyzván, aby za 4 týdny telefonicky sledoval.

Všechny předměty budou zapsány postupně a bude jim přidělen rozvrh, který nejlépe vyhovuje jeho nebo její schopnosti následovat. V této pilotní studii jako takové nebude přiřazena žádná kohorta mimo léčebnou skupinu. Každý účastník bude pokračovat buď se základní dávkou, nebo se zvýšenou dávkou na základě jeho odpovědi a tolerance k léku. Pro tento kvazi-experimentální model nebudeme používat kontroly a porovnáme konečné výsledky se základními měřeními.

Po jednom měsíci léčby bude účastník zavolán výzkumným týmem. Během tohoto telefonického hovoru bude účastník nejprve dotázán, zda by chtěl ze studie odstoupit. Tento jedinec bude poté požádán, aby vyjádřil veškeré obavy, které do tohoto bodu studie může mít. Během těchto hovorů budou účastníkovi položeny stejné otázky, na které odpověděl během úvodní návštěvy, včetně otázek TFI a kontrolního seznamu symptomů. Tyto výsledky budou zaznamenány v EMR jako telefonická interakce s použitím dříve vyvinutých tečkovaných frází. V době hovoru bude účastník dotázán, kolik patchů mu zbylo z předchozího měsíce. Tyto zbývající patche budou také zaznamenány v EMR. Na závěr tohoto prvního následného hovoru bude účastník buď pokračovat v základní dávce, nebo bude dávka zvýšena na dvě transdermální lidokainové náplasti. Tyto náplasti budou opět aplikovány na horní část zad nebo ramena 12 hodin každý den. Techniky aplikace náplastí budou podobné jako u první náplasti, ale pokud má nějaké obavy ohledně aplikace náplastí, může kdykoli požádat výzkumný tým o radu nebo vedení. Předpokládáme, že tento následný hovor bude trvat 30 minut nebo méně.

Na konci tohoto druhého 4týdenního období, celkem 8 studijních týdnů, bude účastník znovu zavolán výzkumným týmem a bude mu položen otázky podobným způsobem jako při prvním následném telefonátu. Během tohoto telefonického setkání bude pacient dotázán, zda by chtěl ze studie odstoupit a/nebo zda má nějaké obavy. Účastníkovi budou poté položeny stejné otázky, na které odpověděl během úvodní návštěvy, včetně TFI a kontrolního seznamu symptomů. Výsledky budou opět zaznamenány v EMR jako telefonická interakce s použitím dříve vyvinutých tečkovaných frází. V době hovoru bude účastník dotázán, kolik patchů mu zbylo z předchozího měsíce. Tyto zbývající patche budou také zaznamenány v EMR. Na závěr tohoto následného hovoru bude mít účastník možnost pokračovat v současné terapii nebo zvýšit svůj dosavadní režim pomocí náplasti. Tato změna by zvýšila celkovou dávku buď na 2 nebo 3 transdermální lidokainové náplasti na základě jeho předchozí terapie. Náplasti budou opět aplikovány na horní část zad nebo ramena 12 hodin každý den. Techniky aplikace náplastí budou podobné jako u první náplasti, ale pokud má nějaké obavy ohledně aplikace náplastí, může kdykoli požádat výzkumný tým o radu nebo vedení. Předpokládáme, že tento následný hovor bude trvat 30 minut nebo méně.

Po třetím měsíci studie, celkem 12 studijních týdnech, bude účastník požádán, aby sledoval otorinolaryngologickou kliniku UC Davis a bude viděn v jedné z klinických studií. Účastník bude mít příležitost vyjádřit jakékoli obavy, které by mohl mít v souvislosti se soudním řízením. Při této návštěvě bude účastník znovu požádán, aby vyplnil TFI, kontrolní seznam příznaků, nahlásil počet náplastí, které použil během předchozího měsíce, a podstoupil cílené fyzické vyšetření hlavy, krku a kardiovaskulárního systému. . Výsledky těchto dotazníků a zkoušek budou zaznamenány do EMR. Po těchto opakovaných hodnoceních budou přezkoumány výsledky účastníka TFI. Po přezkoumání těchto výsledků bude mít účastník možnost pokračovat v dávce léku, která je pro něj nejúčinnější, na základě jeho symptomů a vedlejších účinků.

Výše uvedený protokol bude dodržován, pokud se u účastníka nevyvinou toxické účinky lidokainových náplastí, včetně, ale bez omezení, bušení srdce, bolesti na hrudi, nepravidelného srdečního tepu (jak bylo diagnostikováno buď jeho lékařem primární péče nebo jiného poskytovatele zdravotní péče), závažných alergických reakcí. , závažné vestibulární příznaky včetně těžkých závratí, neovladatelné nevolnosti nebo rozmazaného vidění. V takovém případě bude účastník ze studie vyloučen. Pokud se u účastníka objeví tyto nebo jiné související příznaky, bude okamžitě odeslán na pohotovost k vyhodnocení a léčbě. Nástup těchto příznaků, stejně jako dávkování, při kterém byly pociťovány, se zaznamená pro statistickou analýzu. Účastník může být také vyloučen ze studie, pokud má nežádoucí příhodu, která se studií nesouvisí, včetně hospitalizace pro závažné onemocnění nebo zranění. Data, kterými přispěl až do vyřazení ze studie, zůstanou ve studii a budou vyhodnocena na základě záměru léčit.

Pokud má účastník po zvýšení dávky transdermálního lidokainu nežádoucí příhodu, budou mu předloženy dvě možnosti. Pokud dříve toleroval nižší dávku transdermálního lidokainu a chtěl by se po nežádoucí příhodě k této dávce vrátit, bude mít možnost se k tomuto režimu vrátit. Bude mu také nabídnuta možnost ukončení léčby po jejich nežádoucí příhodě. Jejich rozhodnutí bude zaznamenáno a podle toho bude s jejich údaji nakládáno.

Účastník bude informován o svých výsledcích z průzkumu na vlastní žádost, stejně jako po dokončení třetího měsíce sledování. Výsledky budou přezkoumány jedním z vyšetřovatelů s účastníkem, což poskytne dostatek času na interpretaci a otázky.

Data budou uložena na třech místech. Dokumenty informovaného souhlasu účastníka budou naskenovány do EMR, účastník bude požádán, aby si ponechal kopii těchto formulářů, a originály tištěných formulářů uchováme v zabezpečené zásuvce v zadní části kliniky otolaryngologie, mimo klinickou činnost . Účastník bude požádán o vyplnění papírových kopií TFI a kontrolního seznamu symptomů při závěrečné klinické schůzce a tyto budou okamžitě převedeny do EMR. Po transponování budou papírové kopie TFI a kontrolního seznamu příznaků zlikvidovány v bezpečných skartovacích nádobách. Všechna data budou uložena v databázi REDCap a dostupná pouze vyšetřujícímu týmu.