Kommersiell lidokainplaster som behandling for øreringer

Potensielle forskningsdeltakere vil bli rekruttert fra UC Davis Otolaryngology-klinikken. For denne undersøkelsen vil etterforskerne bruke Tinnitus Functional Index, en standardisert og validert undersøkelse for virkningen av tinnitus på et individs liv. Studiedesignet vil være en ublindet, kvasi-eksperimentell protokoll for å fastslå om transdermalt lidokain kan redusere subjektiv tinnitus. Denne første undersøkelsen vil studere effekten av 5 % transdermale lidokainplaster i behandlingen av tinnitus. Transdermalt lidokain er for tiden godkjent av FDA for behandling av postherpetisk nevralgi, men det brukes off label for et bredt utvalg av tilstander. Etterforskerne vil følge retningslinjene som brukes for generell bruk av transdermalt lidokain og vil holde seg innenfor doseringen godkjent av FDA. Etterforskerne har til hensikt å sekvensielt rekruttere 44 deltakere til denne studien, i den rekkefølgen de presenterer for UC Davis Otolaryngology-klinikken.

FAG Kvalifiserte forsøkspersoner er eldre enn 18 år og har minst en historie med kronisk subjektiv tinnitus. Før påmelding vil alle potensielle emner bli screenet for å se om de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er oppført i seksjon 6. Når inkluderings- og eksklusjonskriterier er evaluert, vil aktuelle deltakere gjennomgå prosessen med informert samtykke. Etter informert samtykke vil alle utvalgte deltakere gjennomgå en fullstendig historikk og fysisk undersøkelse. Vi vil ikke utføre et EKG før registrering, da det ikke er nødvendig for generell bruk av transdermal lidokain. Hvert forsøksperson vil ha fått utført et audiogram som standardbehandling for evaluering og behandling av kronisk tinnitus.

MATERIALER OG ANVENDELSE Denne undersøkelsen vil bruke UC Davis Otolaryngology-klinikken og dens ressurs innenfor denne undersøkelsen. TFI-undersøkelser vil bli gitt for deltakerne. Legemidlet som brukes i denne undersøkelsen vil være 5 % lidokainplaster (Endo Pharmaceuticals og Actavis Pharmaceuticals). Studiemedikamentet vil bli foreskrevet av en lege ved avdelingen for otolaryngologi ved UC Davis, for å fylles ut på apoteket etter deltakerens valg.

De transdermale lidokainplastrene vil bli administrert til deltakerens torso, enten øvre del av ryggen eller brystet, etter hans eller hennes preferanser. Hvis en person er så liten i bygningen at han eller hun ikke kan bruke tre lapper på verken øvre bryst eller øvre del av ryggen, vil andre steder bli vurdert, inkludert korsrygg, rumpe og lår. Plastrene påføres først om morgenen på disse områdene daglig, og holdes på i tolv timer. Etter fjerning av plasteret om natten, vil pasienten gjennomgå en tolv timers medikamentpause fra det transdermale lidokainet.

All relevant pasientinformasjon, inkludert symptomsjekklister, resultater av TFI og annen viktig informasjon om pasientbehandling, vil bli registrert i UC Davis Electronic Medical Record (EMR) for hvert møte under den aktuelle underoverskriften for møte. Disse registreringene vil bli gjort i samsvar med UC Davis retningslinjer og prosedyrer-håndboken kapittel 320, seksjon 10 Records and Archives: Records Management Program, samt UC Davis Health Center's Code of Conduct, som spesifikt refererer til standarder 6, opprettelse og oppbevaring av en nøyaktig Pasient- og institusjonsjournal, og 14, klinisk forskning. Pasientdataene vil også bli transponert til en REDCap-database for pasientsporing, evaluering og analyse.

STUDIEBESØK Etter at det informerte samtykket er fullført, vil hver enkelt bli bedt om å fylle ut tinnitusfunksjonsindeksen. Hvis han eller hun ikke har et baseline-audiogram registrert, vil de bli henvist til Audiologisk klinikk for dette i henhold til standard for omsorg for tinnitus. Ved å bruke en tidligere opprettet punktfrase i EMR, vil resultatene av TFI og symptomsjekklisten bli registrert i deltakerens helsejournal. Etter fullføring av tinnitusfunksjonsindeksen vil hver deltaker bli foreskrevet tretti transdermale lidokainplaster, slik at ett plaster kan påføres daglig i 12 timer, som angitt av produsenten. Deltakeren vil bli bedt om å følge opp om 4 uker på telefon.

Alle fag vil bli påmeldt sekvensielt og tildelt en tidsplan som fungerer best med hans eller hennes evne til å følge opp. Som sådan vil det for denne pilotstudien ikke være noen kohortoppgave utenfor behandlingsgruppen. Hver deltaker vil fortsette med enten baseline-dosen eller en økt dose basert på hans eller hennes respons og toleranse for stoffet. For denne kvasi-eksperimentelle modellen vil vi ikke bruke kontroller og vil sammenligne sluttresultater med grunnlinjemålinger.

Etter en måneds behandling vil deltakeren bli oppringt av forskerteamet. Under denne telefonsamtalen vil deltakeren først bli spurt om han eller hun ønsker å trekke seg fra studien. Denne personen vil deretter bli bedt om å gi uttrykk for alle bekymringer han eller hun måtte ha frem til det tidspunktet i studien. Under disse samtalene vil deltakeren bli stilt de samme spørsmålene han eller hun svarte under det første besøket, inkludert spørsmålene til TFI og symptomsjekklisten. Disse resultatene vil bli registrert i EMR som en telefoninteraksjon, ved å bruke de tidligere utviklede punktfrasene. På tidspunktet for samtalen vil deltakeren bli spurt om hvor mange patcher han eller hun har igjen fra forrige måned. Disse gjenværende lappene vil også bli registrert i EMR. Ved avslutningen av denne første oppfølgingssamtalen vil deltakeren enten fortsette baseline-dosen eller få økt dosen til to transdermale lidokainplaster. Disse lappene vil igjen settes på øvre del av ryggen eller skulderen 12 timer hver dag. Teknikker for påføring av plaster vil ligne på det første plasteret, men hvis han eller hun har noen bekymringer om påføring av plastrene, kan han eller hun spørre forskerteamet når som helst om råd eller veiledning. Vi regner med at denne oppfølgingssamtalen vil ta 30 minutter eller mindre.

Ved slutten av denne andre 4 ukers perioden, 8 totale studieuker, vil deltakeren igjen bli oppringt av forskerteamet og stilt spørsmål på lignende måte som den første oppfølgingstelefonen. Under dette telefonmøtet vil pasienten bli spurt om han eller hun ønsker å trekke seg fra studien, og/eller om han eller hun har noen bekymringer. Deltakeren vil da bli stilt de samme spørsmålene han eller hun svarte under det første besøket, inkludert TFI og symptomsjekklisten. Resultatene vil igjen bli registrert i EMR som en telefoninteraksjon, ved å bruke de tidligere utviklede punktfrasene. På tidspunktet for samtalen vil deltakeren bli spurt om hvor mange patcher han eller hun har igjen fra forrige måned. Disse gjenværende lappene vil også bli registrert i EMR. Ved avslutningen av denne oppfølgingssamtalen vil deltakeren ha mulighet til å fortsette pågående terapi, eller øke sitt nåværende regime med et plaster. Denne endringen vil øke den totale dosen til enten 2 eller 3 transdermale lidokainplaster basert på hans eller hennes tidligere behandling. Plastrene vil igjen settes på øvre del av ryggen eller skulderen 12 timer hver dag. Teknikker for påføring av plaster vil ligne på det første plasteret, men hvis han eller hun har noen bekymringer om påføring av plastrene, kan han eller hun spørre forskerteamet når som helst om råd eller veiledning. Vi regner med at denne oppfølgingssamtalen vil ta 30 minutter eller mindre.

Etter den tredje måneden av studien, totalt 12 studieuker, vil deltakeren bli bedt om å følge opp i UC Davis Otolaryngology-klinikken, og han eller hun vil bli sett i en av de kliniske suitene. Deltakeren vil ha mulighet til å gi uttrykk for eventuelle bekymringer han eller hun måtte ha med forsøket. Ved dette besøket vil deltakeren igjen bli bedt om å fullføre TFI, en symptomsjekkliste, rapportere antall plaster han eller hun brukte i løpet av forrige måned, og å gjennomgå en fokusert fysisk undersøkelse av hodet, nakken og kardiovaskulærsystemet. . Resultatene av disse spørreskjemaene og eksamenene vil bli registrert i EMR. Etter disse gjentatte evalueringene vil deltakerens resultater av TFI bli gjennomgått. Etter å ha gjennomgått disse resultatene vil deltakeren ha mulighet til å fortsette med den mest effektive dosen av medisinen for ham eller henne, basert på hans eller hennes symptomer og bivirkninger.

Protokollen ovenfor vil bli fulgt med mindre deltakeren utvikler toksiske effekter av lidokainplastrene, inkludert men ikke begrenset til hjertebank, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (som diagnostisert av enten hans eller hennes primærlege eller annen helsepersonell), alvorlige allergiske reaksjoner , alvorlige vestibulære symptomer inkludert alvorlig svimmelhet, vanskelig kvalme eller tåkesyn. I en slik hendelse vil deltakeren bli fjernet fra studien. Dersom en deltaker utvikler disse eller andre bekymringsfulle symptomer, vil vedkommende umiddelbart bli henvist til legevakten for utredning og behandling. Utbruddet av disse symptomene så vel som doseringen de ble opplevd med vil bli registrert for statistisk analyse. En deltaker kan også fjernes fra studien hvis de har en uønsket hendelse som ikke er relatert til studien, inkludert sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller skade. Dataene som han eller hun bidro med frem til de ble fjernet fra studien, vil forbli innenfor studien og bli evaluert på grunnlag av intensjon å behandle.

Hvis deltakeren har en bivirkning etter økningen av dosen av transdermal lidokain, vil han eller hun bli presentert for to alternativer. Hvis han eller hun tidligere har tolerert en lavere dose av det transdermale lidokainet og ønsker å gå tilbake til den dosen etter bivirkningen, vil han eller hun ha muligheten til å gå tilbake til det regimet. Han eller hun vil også bli presentert for muligheten til å avslutte behandlingen etter deres uønskede hendelse. Deres beslutning vil bli registrert og dataene deres behandlet deretter.

En deltaker vil bli informert om sine resultater fra undersøkelsen på hans eller hennes forespørsel, samt ved fullføring av den tredje måneden med oppfølging. Resultatene vil bli gjennomgått av en av etterforskerne sammen med deltakeren, noe som gir tilstrekkelig tid til tolkning og spørsmål.

Dataene vil bli lagret på tre steder. Deltakerens informerte samtykkedokumenter vil bli skannet inn i EMR, deltakeren vil bli bedt om å beholde en kopi av disse skjemaene, og vi vil oppbevare de originale papirskjemaene i en sikret skuff på baksiden av Otolaryngology-klinikken, borte fra klinisk aktivitet . Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut papirkopier av TFI og symptomsjekkliste ved den endelige kliniske avtalen, og disse vil umiddelbart overføres til EMR. Når de er transponert, vil papirkopiene av TFI-en og symptomsjekklisten kastes i sikre makuleringsbøtter. Alle data vil bli lagret i REDCap-databasen og kun tilgjengelig for etterforskningsteamet.