Patch commercial de lidocaïne comme traitement des bourdonnements d'oreille

Les participants potentiels à la recherche seront recrutés à la clinique d'oto-rhino-laryngologie de l'UC Davis. Pour cette enquête, les enquêteurs utiliseront l'indice fonctionnel des acouphènes, une enquête standardisée et validée sur l'impact des acouphènes sur la vie d'un individu. La conception de l'étude sera un protocole quasi-expérimental sans insu pour déterminer si la lidocaïne transdermique peut réduire les acouphènes subjectifs. Cette première enquête étudiera l'efficacité des patchs transdermiques de lidocaïne à 5 % dans le traitement des acouphènes. La lidocaïne transdermique est actuellement approuvée par la FDA pour le traitement de la névralgie post-herpétique, mais elle est utilisée hors indication pour un large éventail de conditions. Les enquêteurs suivront les directives utilisées pour l'utilisation générale de la lidocaïne transdermique et resteront dans la posologie approuvée par la FDA. Les enquêteurs ont l'intention de recruter séquentiellement 44 participants pour cette étude, dans l'ordre dans lequel ils se présentent à la clinique d'oto-rhino-laryngologie de l'UC Davis.

SUJETS Les sujets éligibles sont âgés de plus de 18 ans et ont eu au moins des antécédents d'acouphènes subjectifs chroniques. Avant l'inscription, tous les sujets potentiels seront sélectionnés pour voir s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés à la section 6. Une fois les critères d'inclusion et d'exclusion évalués, les participants appropriés seront soumis au processus de consentement éclairé. Suite au consentement éclairé, tous les participants sélectionnés subiront une anamnèse complète et un examen physique. Nous n'effectuerons pas d'électrocardiogramme de préinscription, car il n'est pas requis pour l'utilisation générale de la lidocaïne transdermique. Chaque sujet aura eu un audiogramme effectué comme norme de soins pour l'évaluation et la gestion des acouphènes chroniques.

MATÉRIEL ET APPLICATION Cette enquête utilisera la clinique d'oto-rhino-laryngologie UC Davis et ses ressources pour cette enquête. Des sondages TFI seront fournis aux participants. Le médicament utilisé dans cette enquête sera des timbres de lidocaïne à 5 % (Endo Pharmaceuticals et Actavis Pharmaceuticals). Le médicament à l'étude sera prescrit par un médecin du département d'oto-rhino-laryngologie de l'UC Davis, à remplir à la pharmacie choisie par le participant.

Les timbres transdermiques de lidocaïne seront administrés sur le torse du participant, soit le haut du dos ou la poitrine, selon sa préférence. Si une personne est si légère qu'elle ne peut pas appliquer trois patchs sur le haut de sa poitrine ou sur le haut de son dos, d'autres endroits seront pris en compte, notamment le bas du dos, les fesses et les cuisses. Les patchs seront appliqués quotidiennement à la première heure du matin sur ces zones et conservés pendant douze heures. Après le retrait du patch la nuit, le patient subira une pause médicamenteuse de douze heures hors de la lidocaïne transdermique.

Toutes les informations pertinentes sur les patients, y compris les listes de contrôle des symptômes, les résultats du TFI et d'autres informations importantes sur les soins aux patients, seront enregistrées dans le dossier médical électronique (DME) de l'UC Davis pour chaque rencontre sous le sous-titre de rencontre approprié. Ces enregistrements seront effectués conformément au chapitre 320 du manuel des politiques et procédures de l'UC Davis, section 10 Dossiers et archives : Programme de gestion des dossiers, ainsi qu'au code de conduite du centre de santé de l'UC Davis, en se référant spécifiquement aux normes 6, Création et conservation d'un document précis. Dossier du patient et de l'établissement, et 14, Recherche clinique. Les données des patients seront également transposées dans une base de données REDCap pour le suivi, l'évaluation et l'analyse des patients.

VISITES D'ÉTUDE Après l'achèvement du consentement éclairé, chaque personne sera invitée à remplir l'indice fonctionnel des acouphènes. S'il n'a pas d'audiogramme de base enregistré, il sera référé à la clinique d'audiologie pour cela conformément à la norme de soins pour les acouphènes. À l'aide d'une phrase à points créée précédemment dans le DME, les résultats du TFI et la liste de contrôle des symptômes seront enregistrés dans le dossier de santé du participant. Une fois l'indice fonctionnel des acouphènes terminé, chaque participant se verra prescrire trente patchs transdermiques de lidocaïne, de sorte qu'un patch puisse être appliqué quotidiennement pendant 12 heures, comme indiqué par le fabricant. Le participant sera invité à faire un suivi dans 4 semaines par téléphone.

Tous les sujets seront inscrits séquentiellement et se verront attribuer un horaire qui correspond le mieux à leur capacité de suivi. Ainsi, pour cette étude pilote, il n'y aura pas d'assignation de cohorte en dehors du groupe de traitement. Chaque participant continuera avec la dose de base ou une dose accrue en fonction de sa réponse et de sa tolérance au médicament. Pour ce modèle quasi-expérimental, nous n'utiliserons pas de contrôles et comparerons les résultats finaux aux mesures de base.

Après un mois de traitement, le participant sera convoqué par l'équipe de recherche. Au cours de cet appel téléphonique, il sera d'abord demandé au participant s'il souhaite se retirer de l'étude. Cette personne sera ensuite invitée à exprimer toutes les préoccupations qu'elle pourrait avoir jusqu'à ce point de l'étude. Lors de ces appels, le participant se verra poser les mêmes questions auxquelles il a répondu lors de la visite initiale, y compris celles du TFI et de la liste de contrôle des symptômes. Ces résultats seront enregistrés dans le DME sous forme d'interaction téléphonique, en utilisant les phrases à points développées précédemment. Au moment de l'appel, on demandera au participant combien de patchs il lui reste du mois précédent. Ces correctifs restants seront également enregistrés dans le DME. À la fin de ce premier appel de suivi, le participant continuera soit la dose de base, soit la dose sera augmentée à deux patchs transdermiques de lidocaïne. Ces patchs seront à nouveau appliqués sur le haut du dos ou l'épaule 12 heures par jour. Les techniques d'application des patchs seront similaires à celles du premier patch, mais s'il a des inquiétudes concernant l'application des patchs, il peut demander à l'équipe de recherche à tout moment des conseils ou des orientations. Nous prévoyons que cet appel de suivi prendra 30 minutes ou moins.

À la fin de cette deuxième période de 4 semaines, soit 8 semaines d'étude au total, le participant sera à nouveau appelé par l'équipe de recherche et posera des questions de la même manière que lors du premier appel téléphonique de suivi. Au cours de cet entretien téléphonique, il sera demandé au patient s'il souhaite se retirer de l'étude et/ou s'il a des inquiétudes. Le participant se verra ensuite poser les mêmes questions auxquelles il a répondu lors de la visite initiale, y compris le TFI et la liste de contrôle des symptômes. Les résultats seront à nouveau enregistrés dans le DME sous forme d'interaction téléphonique, en utilisant les phrases à points précédemment développées. Au moment de l'appel, on demandera au participant combien de patchs il lui reste du mois précédent. Ces correctifs restants seront également enregistrés dans le DME. À la fin de cet appel de suivi, le participant aura la possibilité de poursuivre le traitement actuel ou d'augmenter son régime actuel d'un patch. Ce changement augmenterait la dose totale à 2 ou 3 patchs transdermiques de lidocaïne en fonction de son traitement antérieur. Les patchs seront à nouveau appliqués sur le haut du dos ou l'épaule 12 heures par jour. Les techniques d'application des patchs seront similaires à celles du premier patch, mais s'il a des inquiétudes concernant l'application des patchs, il peut demander à l'équipe de recherche à tout moment des conseils ou des orientations. Nous prévoyons que cet appel de suivi prendra 30 minutes ou moins.

Après le troisième mois de l'étude, soit 12 semaines d'étude au total, le participant sera invité à effectuer un suivi à la clinique d'oto-rhino-laryngologie de l'UC Davis et il sera vu dans l'une des suites cliniques. Le participant aura la possibilité d'exprimer toute préoccupation qu'il pourrait avoir concernant l'essai. Lors de ces visites, le participant sera à nouveau invité à remplir le TFI, une liste de contrôle des symptômes, à signaler le nombre de patchs qu'il a utilisés au cours du mois précédent et à subir un examen physique ciblé de sa tête, de son cou et de son système cardiovasculaire. . Les résultats de ces questionnaires et examens seront enregistrés dans le DME. Suite à ces évaluations répétées, les résultats du participant au TFI seront examinés. Après avoir examiné ces résultats, le participant aura la possibilité de continuer à prendre la dose la plus efficace du médicament pour lui, en fonction de ses symptômes et de ses effets secondaires.

Le protocole ci-dessus sera suivi à moins que le participant ne développe des effets toxiques des patchs de lidocaïne, y compris, mais sans s'y limiter, des palpitations, des douleurs thoraciques, un rythme cardiaque irrégulier (tel que diagnostiqué par son médecin traitant ou un autre fournisseur de soins de santé), des réactions allergiques graves , des symptômes vestibulaires graves, notamment des étourdissements graves, des nausées réfractaires ou une vision floue. Dans un tel cas, le participant sera retiré de l'étude. Si un participant développe ces symptômes ou d'autres symptômes préoccupants, il sera immédiatement référé à la salle d'urgence pour évaluation et traitement. L'apparition de ces symptômes ainsi que le dosage auquel ils ont été ressentis seront enregistrés pour une analyse statistique. Un participant peut également être retiré de l'étude s'il présente un événement indésirable non lié à l'étude, y compris une hospitalisation pour une maladie ou une blessure grave. Les données qu'il a fournies jusqu'à son retrait de l'étude resteront dans l'étude et seront évaluées en intention de traiter.

Si le participant présente un événement indésirable à la suite de l'augmentation de la dose de lidocaïne transdermique, deux options lui seront présentées. S'il tolérait auparavant une dose plus faible de lidocaïne transdermique et souhaite revenir à cette dose, suite à l'événement indésirable, il aura la possibilité de revenir à ce régime. Il ou elle se verra également présenter la possibilité d'arrêter le traitement suite à son événement indésirable. Leur décision sera enregistrée et leurs données seront traitées en conséquence.

Un participant sera informé de ses résultats à l'enquête à sa demande, ainsi qu'à la fin du troisième mois de suivi. Les résultats seront examinés par l'un des enquêteurs avec le participant, laissant suffisamment de temps pour l'interprétation et les questions.

Les données seront stockées à trois endroits. Les documents de consentement éclairé du participant seront numérisés dans le DME, le participant sera invité à conserver une copie de ces formulaires, et nous conserverons les formulaires papier originaux dans un tiroir sécurisé à l'arrière de la clinique d'oto-rhino-laryngologie, loin de l'activité clinique. . Le participant sera invité à remplir des copies papier du TFI et de la liste de contrôle des symptômes lors du dernier rendez-vous clinique, et ceux-ci seront immédiatement transposés dans le DME. Une fois transposées, les copies papier du TFI et de la liste de contrôle des symptômes seront éliminées dans des bacs de déchiquetage sécurisés. Toutes les données seront stockées dans la base de données REDCap et accessibles uniquement à l'équipe d'enquête.