Kommerzielles Lidocain-Pflaster zur Behandlung von Ohrgeräuschen

Potenzielle Forschungsteilnehmer werden von der UC Davis HNO-Klinik rekrutiert. Für diese Untersuchung werden die Forscher den Tinnitus Functional Index verwenden, eine standardisierte und validierte Umfrage zur Auswirkung von Tinnitus auf das Leben einer Person. Das Studiendesign wird ein unverblindetes, quasi-experimentelles Protokoll sein, um festzustellen, ob transdermales Lidocain den subjektiven Tinnitus reduzieren kann. Diese erste Untersuchung wird die Wirksamkeit von 5 % transdermalen Lidocainpflastern bei der Behandlung von Tinnitus untersuchen. Transdermales Lidocain ist derzeit von der FDA für die Behandlung von postzosterischer Neuralgie zugelassen, wird jedoch für eine Vielzahl von Erkrankungen off-label verwendet. Die Prüfärzte befolgen die Richtlinien für die allgemeine Anwendung von transdermalem Lidocain und bleiben innerhalb der von der FDA genehmigten Dosierung. Die Ermittler beabsichtigen, nacheinander 44 Teilnehmer für diese Studie zu rekrutieren, in der Reihenfolge, in der sie sich in der HNO-Klinik der UC Davis vorstellen.

TEILNEHMER Teilnahmeberechtigte Personen sind älter als 18 Jahre und hatten mindestens eine Vorgeschichte mit chronischem subjektivem Tinnitus. Vor der Einschreibung werden alle potenziellen Probanden daraufhin überprüft, ob sie die in Abschnitt 6 aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Sobald die Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet wurden, werden geeignete Teilnehmer dem Einwilligungsprozess unterzogen. Nach Einverständniserklärung werden alle ausgewählten Teilnehmer einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen. Wir werden kein Voraufnahme-EKG durchführen, da dies für die allgemeine Anwendung von transdermalem Lidocain nicht erforderlich ist. Bei jedem Probanden wurde ein Audiogramm als Behandlungsstandard zur Bewertung und Behandlung von chronischem Tinnitus durchgeführt.

MATERIALIEN UND ANWENDUNG Diese Untersuchung wird die HNO-Klinik der UC Davis und ihre Ressourcen für diese Untersuchung nutzen. TFI-Umfragen werden für die Teilnehmer bereitgestellt. Das in dieser Untersuchung verwendete Medikament sind 5% Lidocain-Pflaster (Endo Pharmaceuticals und Actavis Pharmaceuticals). Das Studienmedikament wird von einem Arzt der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der UC Davis verschrieben und in der Apotheke nach Wahl des Teilnehmers abgefüllt.

Die transdermalen Lidocain-Pflaster werden dem Oberkörper des Teilnehmers verabreicht, entweder dem oberen Rücken oder der Brust, je nach Wunsch. Wenn eine Person so dünn gebaut ist, dass sie weder auf der oberen Brust noch auf dem oberen Rücken drei Patches anbringen kann, werden andere Stellen in Betracht gezogen, einschließlich des unteren Rückens, des Gesäßes und der Oberschenkel. Die Pflaster werden täglich als erstes auf diese Bereiche aufgetragen und zwölf Stunden lang belassen. Nach dem nächtlichen Entfernen des Pflasters wird der Patient einer zwölfstündigen Arzneimittelpause ohne transdermales Lidocain unterzogen.

Alle relevanten Patienteninformationen, einschließlich Symptom-Checklisten, Ergebnisse von TFI und andere wichtige Informationen zur Patientenversorgung, werden in der elektronischen Krankenakte (EMR) der UC Davis für jede Begegnung unter der entsprechenden Unterüberschrift der Begegnung aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen erfolgen in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Verfahren der UC Davis, Kapitel 320, Abschnitt 10 Aufzeichnungen und Archive: Aufzeichnungsverwaltungsprogramm, sowie dem Verhaltenskodex des UC Davis Health Center, der sich insbesondere auf Standards 6, Erstellung und Aufbewahrung einer genauen Aufzeichnung bezieht Patienten- und Institutionsaufzeichnungen und 14, Klinische Forschung. Die Patientendaten werden auch in eine REDCap-Datenbank zur Patientenverfolgung, -auswertung und -analyse übertragen.

STUDIENBESUCHE Nach Abschluss der Einverständniserklärung wird jede Person gebeten, den Tinnitus-Funktionsindex auszufüllen. Wenn er oder sie kein Baseline-Audiogramm hat, wird er/sie gemäß Tinnitus-Versorgungsstandard an die Klinik für Audiologie überwiesen. Unter Verwendung einer zuvor erstellten Punktphrase im EMR werden die Ergebnisse des TFI und der Symptom-Checkliste in der Gesundheitsakte des Teilnehmers aufgezeichnet. Nach Abschluss des Tinnitus-Funktionsindex werden jedem Teilnehmer dreißig transdermale Lidocain-Pflaster verschrieben, so dass ein Pflaster täglich für 12 Stunden, wie vom Hersteller angegeben, angewendet werden kann. Der Teilnehmer wird gebeten, in 4 Wochen telefonisch nachzufassen.

Alle Probanden werden nacheinander eingeschrieben und erhalten einen Zeitplan, der am besten zu ihrer Fähigkeit zur Nachbereitung passt. Daher wird es für diese Pilotstudie keine Kohortenzuordnung außerhalb der Behandlungsgruppe geben. Jeder Teilnehmer wird entweder mit der Basisdosis oder einer erhöhten Dosis fortfahren, basierend auf seiner Reaktion und Toleranz gegenüber dem Medikament. Für dieses quasi-experimentelle Modell verwenden wir keine Kontrollen und vergleichen die Endergebnisse mit den Basismessungen.

Nach einem Monat Behandlung wird der Teilnehmer vom Forschungsteam angerufen. Bei diesem Telefonat wird der Teilnehmer zunächst gefragt, ob er von der Studie zurücktreten möchte. Diese Person wird dann gebeten, alle Bedenken zu äußern, die sie bis zu diesem Zeitpunkt in der Studie haben könnte. Während dieser Anrufe werden dem Teilnehmer die gleichen Fragen gestellt, die er oder sie beim ersten Besuch beantwortet hat, einschließlich derjenigen des TFI und der Symptom-Checkliste. Diese Ergebnisse werden im EMR als telefonische Interaktion unter Verwendung der zuvor entwickelten Punktphrasen aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt des Anrufs wird der Teilnehmer gefragt, wie viele Patches er noch vom Vormonat hat. Diese verbleibenden Patches werden ebenfalls im EMR aufgezeichnet. Nach Abschluss dieses ersten Nachsorgegesprächs behält der Teilnehmer entweder die Basisdosis bei oder erhöht die Dosis auf zwei transdermale Lidocainpflaster. Diese Pflaster werden wiederum 12 Stunden täglich auf den oberen Rücken oder die Schulter geklebt. Die Techniken zum Aufbringen des Pflasters ähneln denen des ersten Pflasters, aber wenn er oder sie Bedenken hinsichtlich des Aufbringens der Pflaster hat, kann er oder sie das Forschungsteam jederzeit um Rat oder Anleitung bitten. Wir gehen davon aus, dass dieser Folgeanruf höchstens 30 Minuten dauern wird.

Am Ende dieses zweiten 4-wöchigen Zeitraums, also insgesamt 8 Studienwochen, wird der Teilnehmer erneut vom Forschungsteam angerufen und ihm werden ähnlich wie beim ersten Telefonanruf Fragen gestellt. Während dieses Telefongesprächs wird der Patient gefragt, ob er oder sie von der Studie zurücktreten möchte und/oder ob er oder sie Bedenken hat. Dem Teilnehmer werden dann dieselben Fragen gestellt, die er oder sie beim ersten Besuch beantwortet hat, einschließlich des TFI und der Symptom-Checkliste. Die Ergebnisse werden wiederum als telefonische Interaktion im EMR aufgezeichnet, wobei die zuvor entwickelten Punktphrasen verwendet werden. Zum Zeitpunkt des Anrufs wird der Teilnehmer gefragt, wie viele Patches er noch vom Vormonat hat. Diese verbleibenden Patches werden ebenfalls im EMR aufgezeichnet. Nach Abschluss dieses Nachsorgegesprächs hat der Teilnehmer die Möglichkeit, die aktuelle Therapie fortzusetzen oder seine aktuelle Therapie durch ein Pflaster zu erhöhen. Diese Änderung würde die Gesamtdosis auf entweder 2 oder 3 transdermale Lidocain-Pflaster erhöhen, basierend auf seiner oder ihrer vorherigen Therapie. Die Pflaster werden wiederum 12 Stunden täglich auf den oberen Rücken oder die Schulter geklebt. Die Techniken zum Aufbringen des Pflasters ähneln denen des ersten Pflasters, aber wenn er oder sie Bedenken hinsichtlich des Aufbringens der Pflaster hat, kann er oder sie das Forschungsteam jederzeit um Rat oder Anleitung bitten. Wir gehen davon aus, dass dieser Folgeanruf höchstens 30 Minuten dauern wird.

Nach dem dritten Monat der Studie, insgesamt 12 Studienwochen, wird der Teilnehmer gebeten, in der HNO-Klinik der UC Davis nachzufassen, und er oder sie wird in einer der klinischen Suiten gesehen. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, etwaige Bedenken hinsichtlich der Studie zu äußern. Bei diesen Besuchen wird der Teilnehmer erneut gebeten, die TFI, eine Symptom-Checkliste, auszufüllen, die Anzahl der Pflaster anzugeben, die er oder sie im vergangenen Monat verwendet hat, und sich einer gezielten körperlichen Untersuchung von Kopf, Hals und Herz-Kreislauf-System zu unterziehen . Die Ergebnisse dieser Fragebögen und Prüfungen werden im EMR erfasst. Im Anschluss an diese Wiederholungsprüfungen werden die Ergebnisse des TFI-Teilnehmers überprüft. Nach Überprüfung dieser Ergebnisse hat der Teilnehmer die Möglichkeit, die für ihn oder sie effektivste Dosis des Medikaments basierend auf seinen oder ihren Symptomen und Nebenwirkungen fortzusetzen.

Das obige Protokoll wird befolgt, es sei denn, der Teilnehmer entwickelt toxische Wirkungen der Lidocainpflaster, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklopfen, Brustschmerzen, unregelmäßigen Herzschlag (wie von seinem oder ihrem Hausarzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister diagnostiziert), schweren allergischen Reaktionen , schwere vestibuläre Symptome einschließlich starkem Schwindel, hartnäckiger Übelkeit oder verschwommenem Sehen. In einem solchen Fall wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen. Wenn ein Teilnehmer diese oder andere besorgniserregende Symptome entwickelt, wird er sofort zur Untersuchung und Behandlung in die Notaufnahme überwiesen. Das Auftreten dieser Symptome sowie die Dosierung, bei der sie auftraten, werden zur statistischen Analyse aufgezeichnet. Ein Teilnehmer kann auch aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn bei ihm ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das nichts mit der Studie zu tun hat, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Krankheit oder Verletzung. Die Daten, die er oder sie bis zum Ausscheiden aus der Studie beigetragen hat, verbleiben in der Studie und werden auf Intent-to-treat-Basis ausgewertet.

Wenn der Teilnehmer nach der Erhöhung der Dosis von transdermalem Lidocain ein unerwünschtes Ereignis erleidet, werden ihm oder ihr zwei Optionen präsentiert. Wenn er oder sie zuvor eine niedrigere Dosis des transdermalen Lidocains vertragen hat und nach dem unerwünschten Ereignis zu dieser Dosis zurückkehren möchte, hat er oder sie die Möglichkeit, zu diesem Regime zurückzukehren. Ihm oder ihr wird auch die Option angeboten, die Behandlung nach ihrem unerwünschten Ereignis abzubrechen. Ihre Entscheidung wird protokolliert und ihre Daten entsprechend behandelt.

Ein Teilnehmer wird auf seine Anfrage sowie nach Abschluss des dritten Folgemonats über seine Ergebnisse aus der Umfrage informiert. Die Ergebnisse werden von einem der Ermittler mit dem Teilnehmer überprüft, wobei ausreichend Zeit für die Interpretation und Fragen bleibt.

Die Daten werden an drei Orten gespeichert. Die Einverständniserklärungen des Teilnehmers werden in das EMR eingescannt, der Teilnehmer wird gebeten, eine Kopie dieser Formulare aufzubewahren, und wir werden die Originalformulare in Papierform in einer gesicherten Schublade im hinteren Teil der Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde außerhalb der klinischen Tätigkeit aufbewahren . Der Teilnehmer wird gebeten, beim letzten klinischen Termin Papierkopien des TFI und der Symptom-Checkliste auszufüllen, und diese werden sofort in die EMR übernommen. Nach der Umsetzung werden die Papierkopien des TFI und der Symptom-Checkliste in sicheren Schredderbehältern entsorgt. Alle Daten werden in der REDCap-Datenbank gespeichert und stehen nur dem Untersuchungsteam zur Verfügung.