Komercyjny plaster z lidokainą jako lek na dzwonienie w uszach

Potencjalni uczestnicy badań będą rekrutowani z kliniki otolaryngologicznej UC Davis. W tym badaniu badacze będą korzystać z Tinnitus Functional Index, znormalizowanej i zatwierdzonej ankiety dotyczącej wpływu szumów usznych na życie danej osoby. Projekt badania będzie niezaślepionym, quasi-eksperymentalnym protokołem mającym na celu ustalenie, czy przezskórna lidokaina może zmniejszyć subiektywny szum w uszach. To wstępne badanie będzie dotyczyło skuteczności 5% transdermalnych plastrów z lidokainą w leczeniu szumów usznych. Przezskórna lidokaina jest obecnie zatwierdzona przez FDA do leczenia neuralgii popółpaścowej, ale jest stosowana poza wskazaniami w szerokim zakresie schorzeń. Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ogólnego stosowania przezskórnej lidokainy i pozostaną w zakresie dawkowania zatwierdzonego przez FDA. Badacze zamierzają sekwencyjnie rekrutować 44 uczestników do tego badania, w kolejności, w jakiej zgłaszają się do kliniki otolaryngologicznej UC Davis.

PRZEDMIOTY Kwalifikujący się uczestnicy są w wieku powyżej 18 lat i przynajmniej w przeszłości mieli subiektywny przewlekły szum w uszach. Przed włączeniem wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia wymienione w sekcji 6. Po ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia, odpowiedni uczestnicy przejdą proces świadomej zgody. Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy wybrani uczestnicy zostaną poddani pełnemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu. Nie będziemy wykonywać wstępnego badania EKG, ponieważ nie jest ono wymagane do ogólnego stosowania lidokainy przezskórnej. Każdy pacjent będzie miał wykonany audiogram jako standard opieki w celu oceny i leczenia przewlekłego szumu w uszach.

MATERIAŁY I ZASTOSOWANIE W tym badaniu zostanie wykorzystana klinika otolaryngologii UC Davis i jej zasoby w tym badaniu. Uczestnikom zostaną udostępnione ankiety TFI. Lekiem zastosowanym w tym badaniu będą plastry z 5% lidokainą (Endo Pharmaceuticals i Actavis Pharmaceuticals). Badany lek zostanie przepisany przez lekarza na Oddziale Otolaryngologii Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis i zostanie zrealizowany w aptece wybranej przez uczestnika.

Transdermalne plastry z lidokainą będą podawane na tułów uczestnika, górną część pleców lub klatkę piersiową, zgodnie z jego preferencjami. Jeśli dana osoba jest tak drobna, że ​​nie może nałożyć trzech plastrów na górną część klatki piersiowej lub na górną część pleców, rozważone zostaną inne miejsca, w tym dolna część pleców, pośladki i uda. Plastry będą nakładane codziennie rano na te obszary i utrzymywane przez dwanaście godzin. Po zdjęciu plastra w nocy, pacjent przejdzie 12-godzinną przerwę w stosowaniu lidokainy przezskórnej.

Wszystkie istotne informacje o pacjencie, w tym listy kontrolne objawów, wyniki TFI i inne ważne informacje dotyczące opieki nad pacjentem, zostaną zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) UC Davis dla każdego spotkania pod odpowiednim podtytułem dotyczącym spotkania. Nagrania te zostaną wykonane zgodnie z podręcznikiem Polityki i procedury UC Davis, rozdział 320, sekcja 10 Zapisy i archiwa: Program zarządzania dokumentacją, a także Kodeksem postępowania Centrum Zdrowia UC Davis, w szczególności odnoszącym się do Standardów 6, Tworzenie i przechowywanie dokładnych Rekord pacjenta i instytucji oraz 14, Badania kliniczne. Dane pacjentów zostaną również przetransponowane do bazy danych REDCap w celu śledzenia, oceny i analizy pacjentów.

WIZYTY STUDYJNE Po wypełnieniu formularza świadomej zgody, każda osoba zostanie poproszona o wypełnienie wskaźnika czynnościowego szumów usznych. Jeśli nie ma zapisanego audiogramu wyjściowego, zostanie w tym celu skierowany do Poradni Audiologicznej zgodnie ze standardami postępowania w przypadku szumów usznych. Wykorzystując wcześniej utworzoną frazę kropkową w EMR, wyniki TFI i listy kontrolnej objawów zostaną zapisane w karcie zdrowia uczestnika. Po ukończeniu wskaźnika czynnościowego szumu w uszach każdemu uczestnikowi zostanie przepisane trzydzieści plastrów z lidokainą przezskórną, tak aby jeden plaster można było nakładać codziennie przez 12 godzin, zgodnie ze wskazaniami producenta. Uczestnik zostanie poproszony o kontakt telefoniczny za 4 tygodnie.

Wszyscy badani będą zapisywani sekwencyjnie i przypisywany im harmonogram, który najlepiej pasuje do ich zdolności do obserwacji. W związku z tym w tym badaniu pilotażowym nie będzie żadnego przypisania kohorty poza grupą leczoną. Każdy uczestnik będzie kontynuował dawkowanie podstawowe lub dawkę zwiększoną w zależności od swojej odpowiedzi i tolerancji na lek. W przypadku tego quasi-eksperymentalnego modelu nie będziemy używać kontroli i porównamy końcowe wyniki z pomiarami wyjściowymi.

Po miesiącu leczenia uczestnik zostanie wezwany przez zespół badawczy. Podczas tej rozmowy telefonicznej uczestnik zostanie najpierw zapytany, czy chciałby zrezygnować z badania. Osoba ta zostanie następnie poproszona o wyrażenie wszelkich obaw, jakie może mieć do tego momentu badania. Podczas tych rozmów uczestnikowi zostaną zadane te same pytania, na które odpowiedział podczas pierwszej wizyty, w tym te z TFI i listy kontrolnej objawów. Wyniki te zostaną zapisane w EMR jako interakcja telefoniczna, przy użyciu wcześniej opracowanych fraz kropkowych. Podczas rozmowy uczestnik zostanie zapytany, ile pozostało mu plastrów z poprzedniego miesiąca. Te pozostałe poprawki zostaną również zapisane w EMR. Na zakończenie tej pierwszej wizyty kontrolnej, uczestnik albo będzie kontynuował dawkę wyjściową, albo dawkowanie zostanie zwiększone do dwóch transdermalnych plastrów z lidokainą. Te plastry będą ponownie nakładane na górną część pleców lub ramię przez 12 godzin każdego dnia. Techniki nakładania łatek będą podobne do tych stosowanych przy pierwszym łatku, ale jeśli pacjent ma jakiekolwiek obawy dotyczące nakładania łat, może w dowolnym momencie zwrócić się do zespołu badawczego o poradę lub wskazówki. Przewidujemy, że ta rozmowa uzupełniająca potrwa maksymalnie 30 minut.

Pod koniec tego drugiego 4-tygodniowego okresu, łącznie 8 tygodni badania, uczestnik zostanie ponownie wezwany przez zespół badawczy i zada mu pytania w podobny sposób, jak podczas pierwszej kolejnej rozmowy telefonicznej. Podczas tego spotkania telefonicznego pacjent zostanie zapytany, czy chciałby wycofać się z badania i/lub czy ma jakieś obawy. Następnie uczestnik otrzyma te same pytania, na które odpowiedział podczas pierwszej wizyty, w tym TFI i listę kontrolną objawów. Wyniki zostaną ponownie zapisane w EMR jako interakcja telefoniczna, przy użyciu wcześniej opracowanych fraz kropkowych. Podczas rozmowy uczestnik zostanie zapytany, ile pozostało mu plastrów z poprzedniego miesiąca. Te pozostałe poprawki zostaną również zapisane w EMR. Na zakończenie tej rozmowy kontrolnej uczestnik będzie miał możliwość kontynuowania obecnej terapii lub zwiększenia swojego obecnego schematu o plaster. Ta zmiana zwiększyłaby całkowitą dawkę do 2 lub 3 plastrów z lidokainą przezskórną w zależności od wcześniejszej terapii. Plastry będą ponownie naklejane na górną część pleców lub ramię przez 12 godzin każdego dnia. Techniki nakładania łatek będą podobne do tych stosowanych przy pierwszym łatku, ale jeśli pacjent ma jakiekolwiek obawy dotyczące nakładania łat, może w dowolnym momencie zwrócić się do zespołu badawczego o poradę lub wskazówki. Przewidujemy, że ta rozmowa uzupełniająca potrwa maksymalnie 30 minut.

Po trzecim miesiącu badania, łącznie 12 tygodniach badania, uczestnik zostanie poproszony o wizytę kontrolną w klinice otolaryngologicznej UC Davis i zostanie przyjęty do jednego z apartamentów klinicznych. Uczestnik będzie miał możliwość wyrażenia wszelkich wątpliwości, jakie może mieć w związku z badaniem. Podczas tych wizyt uczestnik zostanie ponownie poproszony o wypełnienie kwestionariusza TFI, listy kontrolnej objawów, podanie liczby plastrów, które stosował w ciągu poprzedniego miesiąca oraz poddanie się ukierunkowanemu badaniu fizykalnemu głowy, szyi i układu sercowo-naczyniowego . Wyniki tych kwestionariuszy i egzaminów zostaną zapisane w EMR. Po tych powtórnych ocenach wyniki uczestnika TFI zostaną poddane przeglądowi. Po zapoznaniu się z tymi wynikami, uczestnik będzie miał możliwość kontynuowania stosowania najskuteczniejszej dla niego dawki leku, w oparciu o objawy i skutki uboczne.

Powyższy protokół będzie przestrzegany, chyba że u uczestnika wystąpią toksyczne skutki plastrów z lidokainą, w tym między innymi kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (zdiagnozowane przez lekarza pierwszego kontaktu lub innego pracownika służby zdrowia), ciężkie reakcje alergiczne , ciężkie objawy przedsionkowe, w tym ciężkie zawroty głowy, nieustępliwe nudności lub niewyraźne widzenie. W takim przypadku uczestnik zostanie usunięty z badania. Jeśli u uczestnika wystąpią te lub inne niepokojące objawy, zostanie on natychmiast skierowany na izbę przyjęć w celu oceny i leczenia. Początek tych objawów, jak również dawkowanie, przy którym wystąpiły, będą rejestrowane do analizy statystycznej. Uczestnik może również zostać usunięty z badania, jeśli wystąpi u niego zdarzenie niepożądane niezwiązane z badaniem, w tym hospitalizacja z powodu poważnej choroby lub urazu. Dane, które dostarczył on lub ona do czasu usunięcia z badania, pozostaną w badaniu i zostaną ocenione na zasadzie zamiaru leczenia.

Jeśli uczestnikowi wystąpi zdarzenie niepożądane po zwiększeniu dawki transdermalnej lidokainy, zostaną mu przedstawione dwie możliwości. Jeśli wcześniej tolerował niższą dawkę lidokainy przezskórnej i chciałby powrócić do tej dawki po zdarzeniu niepożądanym, będzie miał możliwość powrotu do tego schematu. Zostanie mu również przedstawiona możliwość przerwania leczenia po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego. Ich decyzja zostanie zarejestrowana, a ich dane odpowiednio potraktowane.

Uczestnik zostanie poinformowany o wynikach ankiety na swoją prośbę, a także po zakończeniu trzeciego miesiąca obserwacji. Wyniki zostaną przejrzane przez jednego z badaczy wraz z uczestnikiem, dając odpowiednią ilość czasu na interpretację i pytania.

Dane będą przechowywane w trzech lokalizacjach. Dokumenty świadomej zgody uczestnika zostaną zeskanowane do EMR, uczestnik zostanie poproszony o zachowanie kopii tych formularzy, a my będziemy przechowywać oryginalne formularze w formie papierowej w zabezpieczonej szufladzie na tyłach Kliniki Otolaryngologii, z dala od działalności klinicznej . Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie papierowych kopii TFI i listy kontrolnej objawów podczas ostatecznej wizyty klinicznej, które zostaną natychmiast przetransponowane do EMR. Po transpozycji papierowe kopie TFI i listy kontrolnej objawów zostaną wyrzucone do bezpiecznych pojemników na niszczarki. Wszystkie dane będą przechowywane w bazie danych REDCap i dostępne tylko dla zespołu śledczego.