Commerciële lidocaïnepleister als behandeling voor oorsuizen

Potentiële onderzoeksdeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de UC Davis KNO-kliniek. Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers de Tinnitus Functional Index gebruiken, een gestandaardiseerd en gevalideerd onderzoek naar de impact van tinnitus op iemands leven. Het onderzoeksontwerp zal een niet-geblindeerd, quasi-experimenteel protocol zijn om vast te stellen of transdermale lidocaïne subjectieve tinnitus kan verminderen. Dit eerste onderzoek zal de werkzaamheid bestuderen van 5% transdermale lidocaïnepleisters bij de behandeling van tinnitus. Transdermale lidocaïne is momenteel goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van postherpetische neuralgie, maar wordt off-label gebruikt voor een breed scala aan aandoeningen. De onderzoekers volgen de richtlijnen die worden gebruikt voor het algemene gebruik van transdermale lidocaïne en blijven binnen de door de FDA goedgekeurde dosering. De onderzoekers zijn van plan om achtereenvolgens 44 deelnemers te rekruteren voor deze studie, in de volgorde waarin ze zich presenteren aan de UC Davis KNO-kliniek.

ONDERWERPEN Geschikte proefpersonen zijn ouder dan 18 jaar en hebben op zijn minst een voorgeschiedenis van chronische subjectieve tinnitus. Voorafgaand aan de inschrijving worden alle potentiële proefpersonen gescreend om te zien of ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria zoals vermeld in Sectie 6. Zodra de in- en uitsluitingscriteria zijn geëvalueerd, ondergaan de juiste deelnemers het proces van geïnformeerde toestemming. Na geïnformeerde toestemming ondergaan alle geselecteerde deelnemers een volledige geschiedenis en lichamelijk onderzoek. We zullen geen pre-inschrijvings-ECG uitvoeren, omdat dit niet vereist is voor algemeen gebruik van transdermale lidocaïne. Elke proefpersoon zal een audiogram laten uitvoeren als standaardzorg voor evaluatie en beheer van chronische tinnitus.

MATERIALEN EN TOEPASSING Dit onderzoek maakt gebruik van de UC Davis Otolaryngology-kliniek en haar bronnen voor dit onderzoek. Er zullen TFI-enquêtes worden verstrekt aan de deelnemers. Het medicijn dat in dit onderzoek wordt gebruikt, zijn 5% lidocaïnepleisters (Endo Pharmaceuticals en Actavis Pharmaceuticals). Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden voorgeschreven door een arts van de afdeling Otolaryngologie van UC Davis, om te worden gevuld bij de apotheek van de keuze van de deelnemer.

De transdermale lidocaïne-pleisters worden naar keuze op de romp van de deelnemer aangebracht, ofwel de bovenrug of de borst. Als een persoon zo tenger gebouwd is dat hij of zij niet drie pleisters op zijn bovenborst of bovenrug kan aanbrengen, dan zullen andere locaties worden overwogen, waaronder lage rug, billen en dijen. Pleisters worden 's ochtends als eerste op deze gebieden aangebracht en worden twaalf uur lang aangebracht. Nadat de pleister 's nachts is verwijderd, ondergaat de patiënt een medicijnpauze van twaalf uur zonder de transdermale lidocaïne.

Alle relevante patiëntinformatie, inclusief symptomenchecklists, resultaten van TFI en andere belangrijke informatie over patiëntenzorg, wordt voor elk contact opgenomen in het UC Davis Electronic Medical Record (EMR) onder de juiste subkop. Deze opnames zullen worden gedaan in overeenstemming met de UC Davis Policies and Procedures-handleiding Hoofdstuk 320, Sectie 10 Records en archieven: Records Management Program, evenals de UC Davis Health Center's Code of Conduct, specifiek verwijzend naar Standards 6, Creatie en behoud van een nauwkeurig Patiënt- en institutioneel dossier, en 14, Klinisch onderzoek. De patiëntgegevens zullen ook worden omgezet in een REDCap-database voor het volgen, evalueren en analyseren van patiënten.

STUDIEBEZOEKEN Na het voltooien van de geïnformeerde toestemming, wordt elk individu gevraagd om de tinnitus functionele index in te vullen. Als hij of zij geen baseline-audiogram heeft, wordt hij of zij hiervoor doorverwezen naar de audiologiekliniek in overeenstemming met de zorgstandaard voor tinnitus. Met behulp van een eerder gemaakte puntzin in het EMR worden de resultaten van de TFI en de symptoomchecklist vastgelegd in het gezondheidsdossier van de deelnemer. Na voltooiing van de tinnitus-functionele index krijgt elke deelnemer dertig transdermale lidocaïne-pleisters voorgeschreven, zodat één pleister dagelijks gedurende 12 uur kan worden aangebracht, zoals aangegeven door de fabrikant. De deelnemer wordt gevraagd om na 4 weken telefonisch contact op te nemen.

Alle proefpersonen worden opeenvolgend ingeschreven en krijgen een schema toegewezen dat het beste past bij zijn of haar vermogen om op te volgen. Als zodanig zal er voor deze pilotstudie geen cohorttoewijzing plaatsvinden buiten de behandelgroep. Elke deelnemer gaat door met de basisdosering of een verhoogde dosering op basis van zijn of haar reactie op en tolerantie voor het medicijn. Voor dit quasi-experimentele model zullen we geen controles gebruiken en zullen we de uiteindelijke resultaten vergelijken met basislijnmetingen.

Na een maand behandeling wordt de deelnemer gebeld door het onderzoeksteam. Tijdens dit telefoongesprek wordt de deelnemer eerst gevraagd of hij of zij zich wil terugtrekken uit het onderzoek. Deze persoon zal dan worden gevraagd om alle zorgen die hij of zij tot op dat moment in het onderzoek heeft, kenbaar te maken. Tijdens deze gesprekken krijgt de deelnemer dezelfde vragen die hij of zij tijdens het eerste bezoek heeft beantwoord, waaronder die van de TFI en de symptomenchecklist. Deze resultaten worden vastgelegd in het EMR als een telefooninteractie, waarbij de eerder ontwikkelde puntzinnen worden gebruikt. Tijdens het gesprek wordt de deelnemer gevraagd hoeveel patches hij of zij nog heeft van de vorige maand. Deze overgebleven patches worden ook opgenomen in het EMR. Aan het einde van dit eerste vervolggesprek zal de deelnemer de basisdosering voortzetten of de dosering laten verhogen tot twee transdermale lidocaïnepleisters. Deze pleisters worden weer 12 uur per dag op de bovenrug of schouder aangebracht. De technieken voor het aanbrengen van pleisters zullen vergelijkbaar zijn met die van de eerste pleister, maar als hij of zij zich zorgen maakt over het aanbrengen van de pleisters, kan hij of zij het onderzoeksteam op elk moment om advies of begeleiding vragen. We verwachten dat dit vervolggesprek 30 minuten of minder zal duren.

Aan het einde van deze tweede periode van 4 weken, 8 studieweken in totaal, wordt de deelnemer opnieuw gebeld door het onderzoeksteam en worden vragen gesteld op dezelfde manier als bij het eerste vervolggesprek. Tijdens dit telefonische gesprek wordt de patiënt gevraagd of hij of zij zich wil terugtrekken uit het onderzoek en/of of hij of zij zich zorgen maakt. De deelnemer krijgt dan dezelfde vragen die hij of zij tijdens het eerste bezoek heeft beantwoord, inclusief de TFI en de symptomenchecklist. De resultaten worden opnieuw vastgelegd in het EMR als een telefooninteractie, met behulp van de eerder ontwikkelde puntzinnen. Tijdens het gesprek wordt de deelnemer gevraagd hoeveel patches hij of zij nog heeft van de vorige maand. Deze overgebleven patches worden ook opgenomen in het EMR. Aan het einde van dit vervolggesprek krijgt de deelnemer de gelegenheid om de huidige therapie voort te zetten of om zijn of haar huidige regime met een pleister te verhogen. Deze verandering zou de totale dosis verhogen tot 2 of 3 transdermale lidocaïnepleisters op basis van zijn of haar eerdere therapie. De pleisters worden opnieuw 12 uur per dag op de bovenrug of schouder aangebracht. De technieken voor het aanbrengen van pleisters zullen vergelijkbaar zijn met die van de eerste pleister, maar als hij of zij zich zorgen maakt over het aanbrengen van de pleisters, kan hij of zij het onderzoeksteam op elk moment om advies of begeleiding vragen. We verwachten dat dit vervolggesprek 30 minuten of minder zal duren.

Na de derde maand van de studie, 12 studieweken in totaal, zal de deelnemer worden gevraagd om op te volgen in de UC Davis KNO-kliniek en zal hij of zij worden gezien in een van de klinische suites. De deelnemer krijgt de gelegenheid om eventuele zorgen over het onderzoek te uiten. Bij deze bezoeken wordt de deelnemer opnieuw gevraagd om de TFI, een symptomenchecklist, in te vullen, het aantal pleisters te rapporteren dat hij of zij de afgelopen maand heeft gebruikt en een gericht lichamelijk onderzoek van zijn of haar hoofd, nek en cardiovasculair systeem te ondergaan. . De resultaten van deze vragenlijsten en onderzoeken worden vastgelegd in het EPD. Na deze herhaalde evaluaties worden de resultaten van de TFI van de deelnemer beoordeeld. Na het bekijken van deze resultaten krijgt de deelnemer de gelegenheid om de voor hem of haar meest effectieve dosering van de medicatie voort te zetten, op basis van zijn of haar symptomen en bijwerkingen.

Het bovenstaande protocol zal worden gevolgd, tenzij de deelnemer toxische effecten van de lidocaïne-pleisters ontwikkelt, inclusief maar niet beperkt tot hartkloppingen, pijn op de borst, onregelmatige hartslag (zoals gediagnosticeerd door zijn of haar huisarts of andere zorgverlener), ernstige allergische reacties , ernstige vestibulaire symptomen waaronder ernstige duizeligheid, hardnekkige misselijkheid of wazig zien. In dat geval wordt de deelnemer uit het onderzoek verwijderd. Als een deelnemer deze of andere zorgwekkende symptomen ontwikkelt, wordt deze onmiddellijk doorverwezen naar de spoedeisende hulp voor onderzoek en behandeling. Het begin van deze symptomen en de dosering waarbij ze werden ervaren, worden geregistreerd voor statistische analyse. Een deelnemer kan ook uit de studie worden verwijderd als hij of zij een bijwerking heeft die geen verband houdt met de studie, waaronder ziekenhuisopname wegens ernstige ziekte of verwonding. De gegevens die hij of zij heeft bijgedragen tot aan de verwijdering uit het onderzoek, blijven binnen het onderzoek en worden beoordeeld op basis van de intentie om te behandelen.

Als de deelnemer een bijwerking krijgt na de verhoging van de dosis transdermale lidocaïne, krijgt hij of zij twee opties voorgelegd. Als hij of zij eerder een lagere dosering van de transdermale lidocaïne verdroeg en na de bijwerking terug wil naar die dosis, heeft hij of zij de mogelijkheid om terug te keren naar dat regime. Hij of zij krijgt ook de mogelijkheid om de behandeling stop te zetten na hun bijwerking. Hun beslissing wordt geregistreerd en hun gegevens worden dienovereenkomstig behandeld.

Een deelnemer wordt op zijn of haar verzoek geïnformeerd over zijn of haar resultaten van de enquête, evenals na afloop van de derde maand van de follow-up. De resultaten worden door een van de onderzoekers samen met de deelnemer beoordeeld, zodat er voldoende tijd is voor interpretatie en vragen.

De gegevens worden op drie locaties opgeslagen. De geïnformeerde toestemmingsdocumenten van de deelnemer worden gescand in het EPD, de deelnemer wordt gevraagd een kopie van deze formulieren te bewaren en we bewaren de originele papieren formulieren in een beveiligde la achter in de KNO-kliniek, weg van klinische activiteit . De deelnemer zal worden gevraagd om papieren exemplaren van de TFI en de symptoomchecklist in te vullen bij de laatste klinische afspraak, en deze zullen onmiddellijk worden omgezet in het EPD. Na omzetting worden de papieren exemplaren van de TFI en symptoomchecklist weggegooid in beveiligde versnipperingsbakken. Alle gegevens worden opgeslagen in de REDCap-database en zijn alleen beschikbaar voor het onderzoeksteam.