Patch comercial de lidocaína como tratamento para zumbido no ouvido

Potenciais participantes da pesquisa serão recrutados na clínica de Otorrinolaringologia da UC Davis. Para esta investigação, os investigadores usarão o Tinnitus Functional Index, uma pesquisa padronizada e validada para avaliar o impacto do zumbido na vida de um indivíduo. O desenho do estudo será um protocolo não cego, quase experimental para verificar se a lidocaína transdérmica pode reduzir o zumbido subjetivo. Esta investigação inicial estudará a eficácia dos adesivos transdérmicos de lidocaína a 5% no tratamento do zumbido. A lidocaína transdérmica é atualmente aprovada pelo FDA para o tratamento da neuralgia pós-herpética, mas é usada fora do rótulo para uma ampla variedade de condições. Os investigadores seguirão as diretrizes usadas para o uso geral de lidocaína transdérmica e permanecerão dentro da dosagem aprovada pelo FDA. Os investigadores pretendem recrutar sequencialmente 44 participantes para este estudo, na ordem em que se apresentam à clínica de otorrinolaringologia da UC Davis.

INDIVÍDUOS Indivíduos elegíveis são maiores de 18 anos de idade e tiveram pelo menos uma história de zumbido subjetivo crônico. Antes da inscrição, todos os indivíduos em potencial serão avaliados para verificar se atendem aos critérios de inclusão e exclusão listados na Seção 6. Uma vez avaliados os critérios de inclusão e exclusão, os participantes apropriados passarão pelo processo de consentimento informado. Após o consentimento informado, todos os participantes selecionados passarão por um histórico completo e exame físico. Não realizaremos um ECG pré-inscrição, pois não é necessário para o uso geral de lidocaína transdérmica. Cada sujeito terá um audiograma realizado como padrão de atendimento para avaliação e tratamento do zumbido crônico.

MATERIAIS E APLICAÇÃO Esta investigação utilizará a clínica de Otorrinolaringologia da UC Davis e seus recursos para esta investigação. Os inquéritos TFI serão fornecidos aos participantes. A droga utilizada nesta investigação serão os adesivos de lidocaína a 5% (Endo Pharmaceuticals e Actavis Pharmaceuticals). O medicamento do estudo será prescrito por um médico do Departamento de Otorrinolaringologia da UC Davis, para ser preenchido na farmácia de escolha do participante.

Os adesivos transdérmicos de lidocaína serão administrados no torso do participante, na parte superior das costas ou no peito, de acordo com sua preferência. Se um indivíduo é tão magro que não consegue aplicar três adesivos na parte superior do tórax ou na parte superior das costas, outros locais serão considerados, incluindo a região lombar, nádegas e coxas. Os adesivos serão aplicados diariamente pela manhã nessas áreas e mantidos por doze horas. Após a remoção do adesivo à noite, o paciente passará por um intervalo de 12 horas sem a lidocaína transdérmica.

Todas as informações relevantes do paciente, incluindo listas de verificação de sintomas, resultados de TFI e outras informações importantes sobre o atendimento ao paciente, serão registradas no Registro Médico Eletrônico (EMR) da UC Davis para cada consulta sob o subtítulo apropriado da consulta. Essas gravações serão feitas de acordo com o manual de Políticas e Procedimentos da UC Davis, Capítulo 320, Seção 10 Registros e Arquivos: Programa de Gerenciamento de Registros, bem como o Código de Conduta do Centro de Saúde da UC Davis, referindo-se especificamente aos Padrões 6, Criação e Retenção de um Registro do Paciente e Institucional e 14, Pesquisa Clínica. Os dados do paciente também serão transpostos para um banco de dados REDCap para rastreamento, avaliação e análise do paciente.

VISITAS DE ESTUDO Após a conclusão do consentimento informado, cada indivíduo será solicitado a preencher o índice funcional do zumbido. Se ele ou ela não tiver um audiograma de linha de base registrado, será encaminhado para a Clínica de Audiologia para isso, de acordo com o padrão de atendimento para zumbido. Usando uma frase de ponto criada anteriormente no EMR, os resultados do TFI e a lista de verificação de sintomas serão registrados no registro de saúde do participante. Após a conclusão do índice funcional do zumbido, cada participante receberá trinta adesivos transdérmicos de lidocaína, de modo que um adesivo possa ser aplicado diariamente por 12 horas, conforme indicação do fabricante. O participante será solicitado a fazer o acompanhamento em 4 semanas por telefone.

Todos os indivíduos serão inscritos sequencialmente e receberão um cronograma que funcione melhor com sua capacidade de acompanhamento. Como tal, para este estudo piloto não haverá nenhuma designação de coorte fora do grupo de tratamento. Cada participante continuará com a dosagem inicial ou com uma dosagem aumentada com base em sua resposta e tolerância ao medicamento. Para este modelo quase experimental, não usaremos controles e compararemos os resultados finais com as medições da linha de base.

Após um mês de tratamento, o participante será chamado pela equipe de pesquisa. Durante esta chamada telefônica, o participante primeiro será questionado se gostaria de desistir do estudo. Esse indivíduo será solicitado a expressar todas e quaisquer preocupações que possa ter até aquele ponto do estudo. Durante essas ligações, serão feitas ao participante as mesmas perguntas que ele respondeu na visita inicial, incluindo as do TFI e o checklist de sintomas. Esses resultados serão registrados no EMR como uma interação telefônica, usando as frases de ponto previamente desenvolvidas. No momento da ligação, será perguntado ao participante quantos adesivos ele ainda tem do mês anterior. Esses patches restantes também serão gravados no EMR. Na conclusão desta primeira chamada de acompanhamento, o participante continuará a dosagem inicial ou terá a dosagem aumentada para dois adesivos transdérmicos de lidocaína. Esses adesivos serão novamente aplicados na parte superior das costas ou no ombro 12 horas por dia. As técnicas de aplicação do adesivo serão semelhantes às do primeiro adesivo, mas se ele ou ela tiver alguma dúvida sobre a aplicação dos adesivos, ele poderá pedir conselho ou orientação à equipe de pesquisa a qualquer momento. Prevemos que esta ligação de acompanhamento levará 30 minutos ou menos.

No final deste segundo período de 4 semanas, 8 semanas de estudo no total, o participante será novamente chamado pela equipe de pesquisa e fará perguntas de maneira semelhante à primeira ligação telefônica de acompanhamento. Durante esse encontro telefônico, o paciente será questionado se gostaria de desistir do estudo e/ou se tem alguma preocupação. Em seguida, serão feitas ao participante as mesmas perguntas que ele respondeu durante a visita inicial, incluindo o TFI e a lista de verificação de sintomas. Os resultados serão novamente registrados no EMR como uma interação telefônica, usando as frases de ponto previamente desenvolvidas. No momento da ligação, será perguntado ao participante quantos adesivos ele ainda tem do mês anterior. Esses patches restantes também serão gravados no EMR. Na conclusão desta ligação de acompanhamento, o participante terá a oportunidade de continuar a terapia atual ou aumentar seu regime atual por meio de um adesivo. Essa alteração aumentaria a dose total para 2 ou 3 adesivos transdérmicos de lidocaína com base em sua terapia anterior. Os adesivos serão novamente aplicados na parte superior das costas ou no ombro 12 horas por dia. As técnicas de aplicação do adesivo serão semelhantes às do primeiro adesivo, mas se ele ou ela tiver alguma dúvida sobre a aplicação dos adesivos, ele poderá pedir conselho ou orientação à equipe de pesquisa a qualquer momento. Prevemos que esta ligação de acompanhamento levará 30 minutos ou menos.

Após o terceiro mês do estudo, totalizando 12 semanas de estudo, o participante será solicitado a fazer o acompanhamento na clínica de otorrinolaringologia da UC Davis e será atendido em uma das suítes clínicas. O participante terá a oportunidade de expressar quaisquer preocupações que possa ter com o estudo. Nessas visitas, o participante será solicitado novamente a preencher o TFI, uma lista de verificação de sintomas, relatar o número de adesivos que usou no mês anterior e se submeter a um exame físico focado em sua cabeça, pescoço e sistema cardiovascular . Os resultados desses questionários e exames serão registrados no EMR. Após essas avaliações repetidas, os resultados do TFI do participante serão revisados. Depois de analisar esses resultados, o participante terá a oportunidade de continuar com a dose mais eficaz do medicamento para ele, com base em seus sintomas e efeitos colaterais.

O protocolo acima será seguido, a menos que o participante desenvolva efeitos tóxicos dos adesivos de lidocaína, incluindo, entre outros, palpitações, dor no peito, batimentos cardíacos irregulares (conforme diagnosticado por seu médico de cuidados primários ou outro profissional de saúde), reações alérgicas graves , sintomas vestibulares graves, incluindo tontura grave, náusea intratável ou visão turva. Em tal ocorrência, o participante será removido do estudo. Se um participante desenvolver esses ou outros sintomas preocupantes, ele será imediatamente encaminhado ao pronto-socorro para avaliação e tratamento. O início desses sintomas, bem como a dosagem em que foram experimentados, serão registrados para análise estatística. Um participante também pode ser removido do estudo se tiver um evento adverso não relacionado ao estudo, incluindo hospitalização por doença grave ou lesão. Os dados que ele ou ela contribuiu até a remoção do estudo permanecerão no estudo e serão avaliados com base na intenção de tratar.

Se o participante tiver um evento adverso após o aumento da dose de lidocaína transdérmica, ele ou ela terá duas opções. Se ele tolerou anteriormente uma dosagem mais baixa de lidocaína transdérmica e gostaria de retornar a essa dose após o evento adverso, ele terá a opção de retornar a esse regime. Ele ou ela também terá a opção de interromper o tratamento após o evento adverso. Sua decisão será registrada e seus dados tratados de acordo.

Um participante será informado de seus resultados da pesquisa a seu pedido, bem como na conclusão do terceiro mês de acompanhamento. Os resultados serão revisados ​​por um dos investigadores com o participante, permitindo tempo adequado para interpretação e perguntas.

Os dados serão armazenados em três locais. Os documentos de consentimento informado do participante serão digitalizados no EMR, o participante será solicitado a manter uma cópia desses formulários e manteremos os formulários originais impressos em uma gaveta segura na parte de trás da clínica de otorrinolaringologia, longe da atividade clínica . O participante será solicitado a preencher cópias em papel do TFI e da lista de verificação de sintomas na consulta clínica final, e estes serão imediatamente transpostos para o EMR. Depois de transpostas, as cópias em papel do TFI e da lista de verificação de sintomas serão descartadas em lixeiras seguras. Todos os dados serão armazenados no banco de dados do REDCap e disponibilizados apenas para a equipe de investigação.