Kommercielt lidokainplaster som behandling for øreringe

Potentielle forskningsdeltagere vil blive rekrutteret fra UC Davis Otolaryngology-klinikken. Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Tinnitus Functional Index, en standardiseret og valideret undersøgelse for virkningen af ​​tinnitus på en persons liv. Undersøgelsesdesignet vil være en ublindet, kvasi-eksperimentel protokol til at fastslå, om transdermalt lidokain kan reducere subjektiv tinnitus. Denne indledende undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​5 % transdermale lidocainplastre til behandling af tinnitus. Transdermalt lidokain er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af postherpetisk neuralgi, men det bruges off-label til en bred vifte af tilstande. Efterforskerne vil følge de retningslinjer, der anvendes til generel brug af transdermalt lidocain og vil forblive inden for den dosering, der er godkendt af FDA. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 44 deltagere sekventielt til denne undersøgelse i den rækkefølge, som de præsenterer for UC Davis Otolaryngology-klinikken.

EMNE Kvalificerede forsøgspersoner er ældre end 18 år og har mindst haft en historie med kronisk subjektiv tinnitus. Forud for tilmelding vil alle potentielle emner blive screenet for at se, om de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne som anført i afsnit 6. Når inklusions- og eksklusionskriterier er blevet evalueret, vil relevante deltagere gennemgå processen med informeret samtykke. Efter informeret samtykke vil alle udvalgte deltagere gennemgå en komplet historie og fysisk undersøgelse. Vi vil ikke udføre et præ-tilmeldings-EKG, da det ikke er påkrævet til generel brug af transdermal lidokain. Hvert forsøgsperson vil have fået udført et audiogram som standardbehandling til evaluering og håndtering af kronisk tinnitus.

MATERIALER OG ANVENDELSE Denne undersøgelse vil bruge UC Davis Otolaryngology-klinikken og dens ressource til denne undersøgelse. TFI-undersøgelser vil blive stillet til rådighed for deltagerne. Lægemidlet, der anvendes i denne undersøgelse, vil være 5 % lidocainplastre (Endo Pharmaceuticals og Actavis Pharmaceuticals). Studielægemidlet vil blive ordineret af en læge i afdelingen for Otolaryngologi ved UC Davis, som skal udfyldes på apoteket efter deltagerens valg.

De transdermale lidocainplastre vil blive administreret til deltagerens torso, enten den øvre del af ryggen eller brystet, efter hans eller hendes præference. Hvis en person er så let af bygning, at han eller hun ikke kan påføre tre plastre på hverken sin øvre bryst eller øvre ryg, vil andre steder blive overvejet, herunder lænd, balder og lår. Plastrene påføres først om morgenen på disse områder dagligt og holdes på i tolv timer. Efter fjernelse af plasteret om natten, vil patienten gennemgå en tolv timers medikamentpause uden for det transdermale lidocain.

Alle relevante patientoplysninger, herunder symptom-tjeklister, resultater af TFI og andre vigtige oplysninger om patientbehandling, vil blive registreret i UC Davis Electronic Medical Record (EMR) for hvert stød under den relevante underoverskrift. Disse optagelser vil blive udført i overensstemmelse med UC Davis politikker og procedurehåndbog, kapitel 320, afsnit 10 Records and Archives: Records Management Program, såvel som UC Davis Health Centers adfærdskodeks, der specifikt henviser til standarder 6, oprettelse og opbevaring af en nøjagtig Patient- og institutionsjournal, og 14, klinisk forskning. Patientdataene vil også blive transponeret til en REDCap-database til patientsporing, -evaluering og -analyse.

STUDIEBESØG Efter udfyldelsen af ​​det informerede samtykke vil hver enkelt blive bedt om at udfylde tinnitus funktionsindekset. Hvis han eller hun ikke har et baseline-audiogram registreret, vil de blive henvist til Audiologisk Klinik for dette i overensstemmelse med standard for pleje for tinnitus. Ved at bruge en tidligere oprettet priksætning i EMR, vil resultaterne af TFI og symptomtjeklisten blive registreret i deltagerens helbredsjournal. Efter afslutning af tinnitus funktionsindekset vil hver deltager få ordineret tredive transdermale lidokainplastre, så et plaster kan påføres dagligt i 12 timer, som angivet af producenten. Deltageren vil blive bedt om at følge op om 4 uger telefonisk.

Alle emner vil blive tilmeldt sekventielt og tildelt en tidsplan, der fungerer bedst med hans eller hendes evne til at følge op. Som sådan vil der for denne pilotundersøgelse ikke være nogen kohorteopgave uden for behandlingsgruppen. Hver deltager vil fortsætte med enten baseline-dosis eller en øget dosis baseret på hans eller hendes respons og tolerance over for lægemidlet. For denne kvasi-eksperimentelle model vil vi ikke bruge kontroller og vil sammenligne de endelige resultater med baseline målinger.

Efter en måneds behandling vil deltageren blive ringet op af forskerholdet. Under dette telefonopkald vil deltageren først blive spurgt, om han eller hun ønsker at trække sig fra undersøgelsen. Denne person vil derefter blive bedt om at give udtryk for alle bekymringer, han eller hun måtte have indtil det tidspunkt i undersøgelsen. Under disse opkald vil deltageren blive stillet de samme spørgsmål, som han eller hun besvarede under det indledende besøg, herunder spørgsmålene fra TFI og symptomtjeklisten. Disse resultater vil blive registreret i EMR som en telefoninteraktion ved hjælp af de tidligere udviklede priksætninger. På tidspunktet for opkaldet vil deltageren blive spurgt, hvor mange patches han eller hun har tilbage fra den foregående måned. Disse tiloversblevne patches vil også blive registreret i EMR. Ved afslutningen af ​​denne første opfølgningssamtale vil deltageren enten fortsætte med baselinedosis eller få øget dosis til to transdermale lidocainplastre. Disse plastre vil igen blive sat på den øvre ryg eller skulder 12 timer hver dag. Teknikker til påføring af plastre vil ligne den for det første plaster, men hvis han eller hun har nogen bekymringer omkring påføring af plastrene, kan han eller hun til enhver tid spørge forskerholdet om råd eller vejledning. Vi forventer, at denne opfølgning vil tage 30 minutter eller mindre.

Ved afslutningen af ​​denne anden 4-ugers periode, 8 samlede undersøgelsesuger, vil deltageren igen blive ringet op af forskerholdet og stillet spørgsmål på samme måde som det første opfølgende telefonopkald. Under dette telefonmøde vil patienten blive spurgt, om han eller hun ønsker at trække sig fra undersøgelsen, og/eller om han eller hun har nogen bekymringer. Deltageren vil derefter blive stillet de samme spørgsmål, som han eller hun besvarede under det indledende besøg, herunder TFI og symptomtjeklisten. Resultaterne vil igen blive registreret i EMR som en telefoninteraktion ved hjælp af de tidligere udviklede priksætninger. På tidspunktet for opkaldet vil deltageren blive spurgt, hvor mange patches han eller hun har tilbage fra den foregående måned. Disse tiloversblevne patches vil også blive registreret i EMR. Ved afslutningen af ​​denne opfølgningssamtale vil deltageren have mulighed for at fortsætte igangværende terapi eller for at øge sit nuværende regime med et plaster. Denne ændring ville øge den samlede dosis til enten 2 eller 3 transdermale lidocainplastre baseret på hans eller hendes tidligere behandling. Plastrene sættes igen på den øvre ryg eller skulder 12 timer hver dag. Teknikker til påføring af plastre vil ligne den for det første plaster, men hvis han eller hun har nogen bekymringer omkring påføring af plastrene, kan han eller hun til enhver tid spørge forskerholdet om råd eller vejledning. Vi forventer, at denne opfølgning vil tage 30 minutter eller mindre.

Efter den tredje måned af undersøgelsen, 12 samlede undersøgelsesuger, vil deltageren blive bedt om at følge op på UC Davis Otolaryngology klinik, og han eller hun vil blive tilset i en af ​​de kliniske suiter. Deltageren vil have mulighed for at give udtryk for eventuelle bekymringer, han eller hun måtte have i forbindelse med forsøget. Ved dette besøg vil deltageren igen blive bedt om at udfylde TFI, en symptomtjekliste, rapportere antallet af plastre, han eller hun brugte i løbet af den foregående måned, og at gennemgå en fokuseret fysisk undersøgelse af hans eller hendes hoved, nakke og kardiovaskulære system . Resultaterne af disse spørgeskemaer og eksamener vil blive registreret i EMR. Efter disse gentagne evalueringer vil deltagerens resultater af TFI blive gennemgået. Efter gennemgang af disse resultater vil deltageren have mulighed for at fortsætte den mest effektive dosis af medicinen for ham eller hende, baseret på hans eller hendes symptomer og bivirkninger.

Ovenstående protokol vil blive fulgt, medmindre deltageren udvikler toksiske virkninger af lidocainplastrene, herunder men ikke begrænset til hjertebanken, brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (som diagnosticeret af enten hans eller hendes primære læge eller anden sundhedsplejerske), alvorlige allergiske reaktioner , svære vestibulære symptomer, herunder svær svimmelhed, vanskelig kvalme eller sløret syn. I en sådan hændelse vil deltageren blive fjernet fra undersøgelsen. Hvis en deltager udvikler disse eller andre omhandlende symptomer, vil de straks blive henvist til skadestuen for udredning og behandling. Begyndelsen af ​​disse symptomer såvel som den dosering, hvormed de blev oplevet, vil blive registreret til statistisk analyse. En deltager kan også blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de har en uønsket hændelse, der ikke er relateret til undersøgelsen, herunder hospitalsindlæggelse på grund af større sygdom eller skade. De data, som han eller hun har bidraget med indtil fjernelsen fra undersøgelsen, vil forblive i undersøgelsen og blive evalueret på et intention-to-treat-grundlag.

Hvis deltageren får en uønsket hændelse efter stigningen i dosis af transdermal lidokain, vil han eller hun blive præsenteret for to muligheder. Hvis han eller hun tidligere har tolereret en lavere dosis af det transdermale lidocain og gerne vil vende tilbage til denne dosis efter den uønskede hændelse, vil han eller hun have mulighed for at vende tilbage til det regime. Han eller hun vil også blive præsenteret for muligheden for at stoppe behandlingen efter deres uønskede hændelse. Deres beslutning vil blive registreret, og deres data behandles i overensstemmelse hermed.

En deltager vil blive informeret om sine resultater fra undersøgelsen på hans eller hendes anmodning, samt ved afslutningen af ​​den tredje måneds opfølgning. Resultaterne vil blive gennemgået af en af ​​efterforskerne sammen med deltageren, hvilket giver tilstrækkelig tid til fortolkning og spørgsmål.

Dataene vil blive gemt tre steder. Deltagerens informerede samtykkedokumenter vil blive scannet ind i EMR, deltageren vil blive bedt om at beholde en kopi af disse formularer, og vi opbevarer de originale papirformularer i en sikret skuffe bagerst i Otolaryngology-klinikken, væk fra klinisk aktivitet . Deltageren vil blive bedt om at udfylde papirkopier af TFI og symptomtjekliste ved den endelige kliniske aftale, og disse vil straks blive omsat til EMR. Når de er transponeret, vil papirkopierne af TFI og symptom-tjeklisten blive bortskaffet i sikre makuleringsbeholdere. Alle data vil blive gemt i REDCap-databasen og kun tilgængelige for undersøgelsesteamet.