Parche comercial de lidocaína como tratamiento para el zumbido en los oídos

Los participantes potenciales de la investigación serán reclutados de la clínica de otorrinolaringología de UC Davis. Para esta investigación, los investigadores utilizarán el Índice Funcional de Tinnitus, una encuesta estandarizada y validada sobre el impacto del tinnitus en la vida de una persona. El diseño del estudio será un protocolo cuasiexperimental no ciego para determinar si la lidocaína transdérmica puede reducir el tinnitus subjetivo. Esta investigación inicial estudiará la eficacia de los parches transdérmicos de lidocaína al 5 % en el tratamiento del tinnitus. La lidocaína transdérmica actualmente está aprobada por la FDA para el tratamiento de la neuralgia posherpética, pero se usa de forma extraoficial para una amplia variedad de afecciones. Los investigadores seguirán las pautas utilizadas para el uso general de lidocaína transdérmica y se mantendrán dentro de las dosis aprobadas por la FDA. Los investigadores tienen la intención de reclutar secuencialmente a 44 participantes para este estudio, en el orden en que se presenten en la clínica de otorrinolaringología de UC Davis.

SUJETOS Los sujetos elegibles son mayores de 18 años y han tenido al menos antecedentes de tinnitus subjetivo crónico. Antes de la inscripción, todos los sujetos potenciales serán evaluados para ver si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión que se enumeran en la Sección 6. Una vez que se hayan evaluado los criterios de inclusión y exclusión, los participantes apropiados se someterán al proceso de consentimiento informado. Tras el consentimiento informado, todos los participantes seleccionados se someterán a una historia clínica y un examen físico completos. No realizaremos un electrocardiograma previo a la inscripción, ya que no es necesario para el uso general de lidocaína transdérmica. A cada sujeto se le habrá realizado un audiograma como estándar de atención para la evaluación y el manejo del tinnitus crónico.

MATERIALES Y APLICACIÓN Esta investigación utilizará la clínica de otorrinolaringología de UC Davis y su recurso interno para esta investigación. Se proporcionarán encuestas TFI a los participantes. El fármaco utilizado en esta investigación serán parches de lidocaína al 5% (Endo Pharmaceuticals y Actavis Pharmaceuticals). El fármaco del estudio será recetado por un médico del Departamento de Otorrinolaringología de UC Davis, para ser surtido en la farmacia que elija el participante.

Los parches transdérmicos de lidocaína se administrarán en el torso del participante, ya sea en la parte superior de la espalda o en el pecho, según su preferencia. Si una persona es tan delgada que no puede aplicar tres parches en la parte superior del pecho o en la parte superior de la espalda, se considerarán otras ubicaciones, incluida la parte inferior de la espalda, las nalgas y los muslos. Los parches se aplicarán a primera hora de la mañana en estas áreas todos los días y se mantendrán durante doce horas. Después de retirar el parche por la noche, el paciente se someterá a un receso de 12 horas del fármaco sin la lidocaína transdérmica.

Toda la información relevante del paciente, incluidas las listas de verificación de síntomas, los resultados de TFI y otra información importante sobre la atención del paciente, se registrará en el Registro médico electrónico (EMR) de UC Davis para cada encuentro bajo el subtítulo de encuentro correspondiente. Estos registros se realizarán de acuerdo con el Capítulo 320, Sección 10 Registros y Archivos: Programa de Administración de Registros del manual de Políticas y Procedimientos de UC Davis, así como con el Código de Conducta del Centro de Salud de UC Davis, que se refiere específicamente a los Estándares 6, Creación y Conservación de un Registro Registro de Paciente e Institucional, y 14, Investigación Clínica. Los datos del paciente también se transpondrán a una base de datos REDCap para el seguimiento, la evaluación y el análisis del paciente.

VISITAS DE ESTUDIO Después de completar el consentimiento informado, se le pedirá a cada individuo que complete el índice funcional de tinnitus. Si él o ella no tiene un audiograma de referencia registrado, será derivado a la Clínica de Audiología para esto de acuerdo con el estándar de atención para el tinnitus. Usando una frase de puntos creada previamente en el EMR, los resultados del TFI y la lista de verificación de síntomas se registrarán en el registro de salud del participante. Después de completar el índice funcional de tinnitus, a cada participante se le recetarán treinta parches transdérmicos de lidocaína, de modo que se pueda aplicar un parche diariamente durante 12 horas, según lo indique el fabricante. Se le pedirá al participante que haga un seguimiento en 4 semanas por teléfono.

Todos los sujetos se inscribirán secuencialmente y se les asignará un horario que funcione mejor con su capacidad de seguimiento. Como tal, para este estudio piloto no habrá ninguna asignación de cohorte fuera del grupo de tratamiento. Cada participante continuará con la dosis inicial o con una dosis mayor según su respuesta y tolerancia al fármaco. Para este modelo cuasi-experimental, no usaremos controles y compararemos los resultados finales con las mediciones de referencia.

Después de un mes de tratamiento, el participante será llamado por el equipo de investigación. Durante esta llamada telefónica, primero se le preguntará al participante si desea retirarse del estudio. Luego se le pedirá a esta persona que exprese todas y cada una de las inquietudes que pueda tener hasta ese punto del estudio. Durante estas llamadas, se le harán al participante las mismas preguntas que respondió durante la visita inicial, incluidas las del TFI y la lista de verificación de síntomas. Estos resultados se registrarán en el EMR como una interacción telefónica, utilizando las frases de puntos desarrolladas previamente. En el momento de la llamada, se le preguntará al participante cuántos parches le quedan del mes anterior. Estos parches sobrantes también se registrarán en el EMR. Al finalizar esta primera llamada de seguimiento, el participante continuará con la dosis inicial o aumentará la dosis a dos parches transdérmicos de lidocaína. Estos parches se volverán a aplicar en la parte superior de la espalda o en el hombro 12 horas al día. Las técnicas de aplicación del parche serán similares a las del primer parche, pero si él o ella tiene alguna inquietud sobre la aplicación de los parches, puede pedir consejo u orientación al equipo de investigación en cualquier momento. Anticipamos que esta llamada de seguimiento tomará 30 minutos o menos.

Al final de este segundo período de 4 semanas, 8 semanas de estudio en total, el equipo de investigación volverá a llamar al participante y le hará preguntas de manera similar a la primera llamada telefónica de seguimiento. Durante este encuentro telefónico, se le preguntará al paciente si desea retirarse del estudio y/o si tiene alguna inquietud. Luego se le harán al participante las mismas preguntas que respondió durante la visita inicial, incluido el TFI y la lista de verificación de síntomas. Los resultados se registrarán nuevamente en el EMR como una interacción telefónica, utilizando las frases de puntos desarrolladas anteriormente. En el momento de la llamada, se le preguntará al participante cuántos parches le quedan del mes anterior. Estos parches sobrantes también se registrarán en el EMR. Al finalizar esta llamada de seguimiento, el participante tendrá la oportunidad de continuar con la terapia actual o de aumentar su régimen actual con un parche. Este cambio aumentaría la dosis total a 2 o 3 parches transdérmicos de lidocaína según su tratamiento anterior. Los parches se volverán a aplicar en la parte superior de la espalda o en los hombros 12 horas al día. Las técnicas de aplicación del parche serán similares a las del primer parche, pero si él o ella tiene alguna inquietud sobre la aplicación de los parches, puede pedir consejo u orientación al equipo de investigación en cualquier momento. Anticipamos que esta llamada de seguimiento tomará 30 minutos o menos.

Después del tercer mes del estudio, 12 semanas de estudio en total, se le pedirá al participante que realice un seguimiento en la clínica de otorrinolaringología de UC Davis, y se le atenderá en una de las suites clínicas. El participante tendrá la oportunidad de expresar cualquier inquietud que pueda tener con respecto al ensayo. En estas visitas, se le pedirá nuevamente al participante que complete el TFI, una lista de verificación de síntomas, informe la cantidad de parches que usó durante el mes anterior y que se someta a un examen físico enfocado de su cabeza, cuello y sistema cardiovascular. . Los resultados de estos cuestionarios y exámenes se registrarán en el EMR. Después de estas evaluaciones repetidas, se revisarán los resultados del TFI del participante. Después de revisar estos resultados, el participante tendrá la oportunidad de continuar con la dosis más efectiva del medicamento para él o ella, según sus síntomas y efectos secundarios.

Se seguirá el protocolo anterior a menos que el participante desarrolle efectos tóxicos de los parches de lidocaína, incluidos, entre otros, palpitaciones, dolor de pecho, latidos cardíacos irregulares (según lo diagnosticado por su médico de atención primaria u otro proveedor de atención médica), reacciones alérgicas graves , síntomas vestibulares severos que incluyen mareos intensos, náuseas intratables o visión borrosa. En tal caso, el participante será eliminado del estudio. Si un participante desarrolla estos u otros síntomas preocupantes, será remitido inmediatamente a la sala de emergencias para su evaluación y tratamiento. El inicio de estos síntomas, así como la dosificación a la que se experimentaron, se registrarán para el análisis estadístico. Un participante también puede ser retirado del estudio si tiene un evento adverso no relacionado con el estudio, incluida la hospitalización por una enfermedad o lesión grave. Los datos que él o ella contribuyó hasta la eliminación del estudio permanecerán dentro del estudio y se evaluarán según la intención de tratar.

Si el participante tiene un evento adverso luego del aumento de la dosis de lidocaína transdérmica, se le presentarán dos opciones. Si anteriormente toleró una dosis más baja de lidocaína transdérmica y quisiera volver a esa dosis, después del evento adverso, tendrá la opción de volver a ese régimen. A él o ella también se le presentará la opción de suspender el tratamiento después de su evento adverso. Su decisión será registrada y sus datos tratados en consecuencia.

Se informará a un participante de sus resultados de la encuesta a petición suya, así como al finalizar el tercer mes de seguimiento. Los resultados serán revisados ​​por uno de los investigadores con el participante, dejando suficiente tiempo para la interpretación y las preguntas.

Los datos se almacenarán en tres ubicaciones. Los documentos de consentimiento informado del participante se escanearán en el EMR, se le pedirá al participante que guarde una copia de estos formularios y nosotros mantendremos las copias impresas originales en un cajón seguro en la parte trasera de la clínica de otorrinolaringología, lejos de la actividad clínica. . Se le pedirá al participante que complete copias en papel del TFI y la lista de verificación de síntomas en la cita clínica final, y estos se transpondrán inmediatamente al EMR. Una vez transpuestas, las copias en papel del TFI y la lista de verificación de síntomas se desecharán en contenedores de trituración seguros. Todos los datos se almacenarán en la base de datos de REDCap y estarán disponibles solo para el equipo de investigación.