Коммерческий пластырь с лидокаином для лечения звона в ушах

Потенциальные участники исследования будут набраны из отоларингологической клиники Калифорнийского университета в Дэвисе. Для этого исследования исследователи будут использовать функциональный индекс шума в ушах, стандартизированный и проверенный опрос о влиянии шума в ушах на жизнь человека. Дизайн исследования будет неслепым, квази-экспериментальным протоколом, чтобы установить, может ли трансдермальный лидокаин уменьшить субъективный шум в ушах. Это первоначальное исследование будет посвящено изучению эффективности пластырей с 5% трансдермального лидокаина при лечении шума в ушах. Трансдермальный лидокаин в настоящее время одобрен FDA для лечения постгерпетической невралгии, но он используется не по прямому назначению для широкого спектра состояний. Исследователи будут следовать рекомендациям, используемым для общего применения трансдермального лидокаина, и будут оставаться в пределах дозировки, утвержденной FDA. Исследователи намерены последовательно набрать 44 участника для этого исследования в том порядке, в котором они поступят в отоларингологическую клинику Калифорнийского университета в Дэвисе.

УЧАСТНИКИ Приемлемые субъекты старше 18 лет и имеют в анамнезе по крайней мере хронический субъективный шум в ушах. Перед зачислением все потенциальные субъекты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, перечисленным в Разделе 6. После оценки критериев включения и исключения соответствующие участники пройдут процесс получения информированного согласия. После получения информированного согласия все отобранные участники пройдут полный анамнез и медицинский осмотр. Мы не будем проводить ЭКГ перед регистрацией, так как это не требуется для общего применения трансдермального лидокаина. Каждому субъекту будет сделана аудиограмма в качестве стандарта лечения для оценки и лечения хронического шума в ушах.

МАТЕРИАЛЫ И ПРИМЕНЕНИЕ В этом исследовании будет использоваться отоларингологическая клиника Калифорнийского университета в Дэвисе и ее ресурсы. Участникам будут предоставлены опросы TFI. Препарат, используемый в этом исследовании, представляет собой пластыри с 5% лидокаином (Endo Pharmaceuticals и Actavis Pharmaceuticals). Исследуемый препарат будет назначен врачом в отделении отоларингологии Калифорнийского университета в Дэвисе, который будет выписан в аптеке по выбору участника.

Трансдермальные пластыри с лидокаином будут накладываться на туловище участника, верхнюю часть спины или грудь, по его или ее желанию. Если человек настолько худощавого телосложения, что не может нанести три пластыря ни на верхнюю часть груди, ни на верхнюю часть спины, тогда будут рассмотрены другие места, включая нижнюю часть спины, ягодицы и бедра. Пластыри будут накладываться на эти участки ежедневно утром и держаться двенадцать часов. После снятия пластыря на ночь пациенту проводят двенадцатичасовой перерыв в приеме трансдермального лидокаина.

Вся соответствующая информация о пациенте, включая контрольные списки симптомов, результаты TFI и другую важную информацию об уходе за пациентом, будет записана в электронной медицинской карте (EMR) Калифорнийского университета в Дэвисе для каждого обращения под соответствующим подзаголовком обращения. Эти записи будут осуществляться в соответствии с Руководством по политикам и процедурам Калифорнийского университета в Дэвисе, глава 320, раздел 10 «Записи и архивы: программа управления записями», а также с Кодексом поведения Центра здоровья Калифорнийского университета в Дэвисе, в частности со ссылками на Стандарты 6 «Создание и хранение точной Записи о пациентах и ​​учреждениях и 14, Клинические исследования. Данные пациентов также будут перенесены в базу данных REDCap для отслеживания, оценки и анализа пациентов.

ВИЗИТЫ ДЛЯ ОБУЧЕНИЯ После получения информированного согласия каждому человеку будет предложено заполнить функциональный индекс шума в ушах. Если у него или нее нет исходной аудиограммы в записи, он будет направлен в аудиологическую клинику для этого в соответствии со стандартом лечения шума в ушах. Используя ранее созданную точечную фразу в EMR, результаты TFI и контрольный список симптомов будут записаны в медицинскую карту участника. После определения функционального индекса шума в ушах каждому участнику будет назначено тридцать трансдермальных пластырей с лидокаином, так что один пластырь можно будет применять ежедневно в течение 12 часов, как указано производителем. Участнику будет предложено продолжить через 4 недели по телефону.

Все субъекты будут зачислены последовательно, и им будет назначен график, который лучше всего подходит для его или ее способности к последующему наблюдению. Таким образом, для этого пилотного исследования не будет никаких когортных назначений за пределами лечебной группы. Каждый участник будет продолжать принимать либо базовую дозу, либо повышенную дозу в зависимости от его или ее реакции и переносимости препарата. Для этой квазиэкспериментальной модели мы не будем использовать элементы управления и сравним окончательные результаты с базовыми измерениями.

После одного месяца лечения исследовательская группа вызовет участника. Во время этого телефонного звонка участника сначала спросят, не хочет ли он выйти из исследования. Затем этого человека попросят высказать все опасения, которые у него могут возникнуть к этому моменту исследования. Во время этих звонков участнику будут заданы те же вопросы, на которые он или она ответили во время первого визита, включая вопросы, касающиеся TFI и контрольного списка симптомов. Эти результаты будут записаны в EMR как общение по телефону с использованием ранее разработанных точечных фраз. Во время звонка участника спросят, сколько у него осталось патчей с предыдущего месяца. Эти оставшиеся патчи также будут записаны в EMR. По завершении этого первого последующего звонка участник либо продолжит базовую дозу, либо дозу увеличат до двух трансдермальных лидокаиновых пластырей. Эти пластыри снова будут накладываться на верхнюю часть спины или плечо на 12 часов каждый день. Методы применения патчей будут аналогичны первому патчу, но если у него или нее есть какие-либо опасения по поводу применения патчей, он или она может в любое время обратиться к исследовательской группе за советом или руководством. Мы ожидаем, что этот последующий звонок займет 30 минут или меньше.

В конце этого второго 4-недельного периода, всего 8 недель исследования, участнику снова позвонит исследовательская группа и задаст вопросы, аналогичные первому последующему телефонному звонку. Во время этой телефонной встречи пациента спросят, хочет ли он или она отказаться от участия в исследовании и/или есть ли у него какие-либо опасения. Затем участнику будут заданы те же вопросы, на которые он или она ответили во время первого визита, включая TFI и контрольный список симптомов. Результаты снова будут записаны в ЭМИ как общение по телефону с использованием ранее разработанных точечных фраз. Во время звонка участника спросят, сколько у него осталось патчей с предыдущего месяца. Эти оставшиеся патчи также будут записаны в EMR. По завершении этого последующего звонка участник будет иметь возможность продолжить текущую терапию или увеличить свой текущий режим с помощью пластыря. Это изменение увеличит общую дозу до 2 или 3 чрескожных пластырей с лидокаином в зависимости от его или ее предыдущей терапии. Пластыри снова будут накладываться на верхнюю часть спины или плечо на 12 часов каждый день. Методы применения патчей будут аналогичны первому патчу, но если у него или нее есть какие-либо опасения по поводу применения патчей, он или она может в любое время обратиться к исследовательской группе за советом или руководством. Мы ожидаем, что этот последующий звонок займет 30 минут или меньше.

После третьего месяца исследования, всего 12 учебных недель, участнику будет предложено пройти наблюдение в отоларингологической клинике Калифорнийского университета в Дэвисе, и он или она будут осмотрены в одном из клинических отделений. У участника будет возможность высказать любые опасения, которые у него могут возникнуть в связи с испытанием. Во время этих визитов участника снова попросят заполнить TFI, контрольный список симптомов, сообщить количество пластырей, которые он или она использовали в течение предыдущего месяца, и пройти целенаправленное физическое обследование его или ее головы, шеи и сердечно-сосудистой системы. . Результаты этих анкет и экзаменов будут записаны в EMR. После этих повторных оценок будут рассмотрены результаты участников TFI. После ознакомления с этими результатами участник будет иметь возможность продолжить принимать наиболее эффективную для него дозу лекарства в зависимости от его или ее симптомов и побочных эффектов.

Вышеупомянутый протокол будет соблюдаться, если у участника не разовьются токсические эффекты лидокаиновых пластырей, включая, помимо прочего, сердцебиение, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (по диагнозу его или ее лечащего врача или другого поставщика медицинских услуг), тяжелые аллергические реакции. , тяжелые вестибулярные симптомы, включая сильное головокружение, непреодолимую тошноту или нечеткость зрения. В таком случае участник будет исключен из исследования. Если у участника появятся те или иные тревожные симптомы, его немедленно направят в отделение неотложной помощи для оценки и лечения. Начало этих симптомов, а также дозировка, при которой они проявлялись, будут зарегистрированы для статистического анализа. Участник также может быть исключен из исследования, если у него возникнет нежелательное явление, не связанное с исследованием, включая госпитализацию по поводу серьезного заболевания или травмы. Данные, которые он или она предоставили до исключения из исследования, останутся в рамках исследования и будут оцениваться на основе намерения лечить.

Если у участника возникнут нежелательные явления после увеличения дозы трансдермального лидокаина, ему или ей будут предложены два варианта. Если он или она ранее переносил более низкую дозу трансдермального лидокаина и хотел бы вернуться к этой дозе после нежелательного явления, он или она будет иметь возможность вернуться к этому режиму. Ему или ей также будет предоставлена ​​возможность прекратить лечение после нежелательного явления. Их решение будет записано, и их данные будут обработаны соответствующим образом.

О результатах опроса участник будет проинформирован по его запросу, а также по завершении третьего месяца наблюдения. Результаты будут рассмотрены одним из исследователей вместе с участником, что даст достаточно времени для интерпретации и вопросов.

Данные будут храниться в трех местах. Документы об информированном согласии участника будут отсканированы в EMR, участнику будет предложено сохранить копию этих форм, а мы будем хранить оригинальные печатные формы в защищенном ящике в задней части отоларингологической клиники, вдали от клинической деятельности. . Участнику будет предложено заполнить бумажные копии TFI и контрольный список симптомов на последнем клиническом приеме, и они будут немедленно перенесены в EMR. После транспонирования бумажные копии TFI и контрольного списка симптомов будут утилизированы в безопасных контейнерах для измельчения. Все данные будут храниться в базе данных REDCap и доступны только следственной группе.