귀울림 치료용 상업용 리도카인 패치

잠재적인 연구 참여자는 UC Davis 이비인후과 클리닉에서 모집됩니다. 이 조사를 위해 조사관은 이명이 개인의 삶에 미치는 영향에 대한 표준화되고 검증된 조사인 이명 기능 지수를 사용할 것입니다. 연구 설계는 경피 리도카인이 자각적 이명을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위한 맹검되지 않은 준 실험적 프로토콜이 될 것입니다. 이 초기 조사는 이명 치료에서 5% 경피 리도카인 패치의 효능을 연구할 것입니다. 경피성 리도카인은 현재 대상포진 후 신경통의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았지만, 다양한 질환에 대해 허가 외로 사용됩니다. 조사관은 경피 리도카인의 일반적인 사용에 사용되는 지침을 따를 것이며 FDA가 승인한 용량 내에서 유지될 것입니다. 연구자들은 본 연구를 위해 44명의 참가자를 UC Davis 이비인후과 클리닉에 제출하는 순서대로 순차적으로 모집할 계획입니다.

피험자 적격 피험자는 18세 이상이며 최소한 만성 자각적 이명 병력이 있습니다. 등록 전에 모든 잠재적 피험자는 섹션 6에 나열된 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 포함 및 제외 기준이 평가되면 적절한 참가자는 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 선택된 모든 참가자는 전체 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 경피 리도카인의 일반적인 사용에는 필요하지 않으므로 등록 전 EKG를 수행하지 않습니다. 각 피험자는 만성 이명의 평가 및 관리를 위한 치료 표준으로 수행된 청력도를 갖게 될 것입니다.

재료 및 적용 이 조사는 이 조사를 위해 UC Davis 이비인후과 클리닉과 그 자원을 활용할 것입니다. TFI 설문 조사는 참가자에게 제공됩니다. 이 조사에 사용되는 약물은 5% 리도카인 패치(Endo Pharmaceuticals 및 Actavis Pharmaceuticals)입니다. 연구 약물은 참가자가 선택한 약국에서 조제되도록 UC Davis의 이비인후과 의사가 처방할 것입니다.

경피 리도카인 패치는 참가자의 선호도에 따라 등 위쪽 또는 가슴에 참가자의 몸통에 투여됩니다. 개인이 체격이 너무 약해서 가슴 위쪽이나 등 위쪽에 세 개의 패치를 붙일 수 없다면 허리, 엉덩이, 허벅지를 포함한 다른 위치를 고려할 것입니다. 패치는 아침에 가장 먼저 이 부위에 매일 적용되며 12시간 동안 유지됩니다. 밤에 패치를 제거한 후 환자는 경피 리도카인을 사용하지 않고 12시간 동안 약물 휴지기를 겪게 됩니다.

증상 체크리스트, TFI 결과 및 기타 중요한 환자 치료 정보를 포함한 모든 관련 환자 정보는 적절한 만남 소제목 아래 각 만남에 대한 UC Davis 전자 의료 기록(EMR)에 기록됩니다. 이러한 기록은 UC Davis 정책 및 절차 매뉴얼 320장, 섹션 10 기록 및 보관: 기록 관리 프로그램과 UC Davis 건강 센터의 행동 강령, 특히 표준 6, 정확한 정보 생성 및 보유를 참조하여 수행됩니다. 환자 및 기관 기록, 14, 임상 연구. 환자 데이터는 또한 환자 추적, 평가 및 분석을 위해 REDCap 데이터베이스로 변환됩니다.

연구 방문 정보에 입각한 동의가 완료된 후, 각 개인은 이명 기능 지수를 작성하도록 요청받을 것입니다. 기록된 기준 청력도가 없는 경우, 이명 치료 표준에 따라 청력 클리닉에 의뢰됩니다. EMR에서 이전에 생성된 점 구문을 사용하여 TFI 및 증상 체크리스트의 결과가 참가자의 건강 기록에 기록됩니다. 이명 기능 지수 완료 후, 각 참가자는 30개의 경피 리도카인 패치를 처방받게 되며, 제조업체에서 지시한 대로 하나의 패치를 12시간 동안 매일 적용할 수 있습니다. 참가자는 4주 후에 전화로 후속 조치를 취해야 합니다.

모든 과목은 순차적으로 등록되고 후속 조치 능력에 가장 적합한 일정이 지정됩니다. 따라서 이 파일럿 연구에서는 치료 그룹 외부에 코호트를 할당하지 않습니다. 각 참가자는 약물에 대한 자신의 반응과 내성에 따라 기본 용량 또는 증가된 용량을 계속 사용합니다. 이 유사 실험 모델의 경우 컨트롤을 사용하지 않고 최종 결과를 기준선 측정과 비교할 것입니다.

치료 한 달 후 참가자는 연구팀에서 호출됩니다. 이 전화 통화 중에 참가자는 먼저 연구 참여를 철회할지 여부를 묻습니다. 그런 다음 이 개인은 연구의 해당 시점까지 가질 수 있는 모든 우려 사항을 말하도록 요청받을 것입니다. 이러한 통화 중에 참가자는 TFI 및 증상 체크리스트에 대한 질문을 포함하여 초기 방문 중에 답변한 것과 동일한 질문을 받게 됩니다. 이러한 결과는 이전에 개발된 점 구문을 사용하여 전화 상호 작용으로 EMR에 기록됩니다. 통화 시 참가자는 지난 달에 얼마나 많은 패치가 남아 있는지 묻습니다. 이렇게 남은 패치는 EMR에도 기록됩니다. 이 첫 번째 후속 통화가 끝날 때 참가자는 기본 용량을 계속하거나 두 개의 경피 리도카인 패치로 용량을 늘립니다. 이 패치는 매일 12시간 동안 등 상부 또는 어깨에 다시 부착됩니다. 패치 적용 기술은 1차 패치와 유사하나, 패치 적용에 대한 우려 사항이 있는 경우 언제든지 연구팀에 조언이나 지도를 요청할 수 있습니다. 이 후속 통화는 30분 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

이 두 번째 4주 기간(총 8주)이 끝나면 참가자는 다시 연구팀에 의해 호출되어 첫 번째 후속 전화 통화와 유사한 방식으로 질문을 받게 됩니다. 이 전화 상담 중에 환자에게 연구 참여를 철회하고 싶은지 및/또는 우려 사항이 있는지 묻습니다. 그런 다음 참가자는 TFI 및 증상 체크리스트를 포함하여 초기 방문 중에 답변한 것과 동일한 질문을 받게 됩니다. 결과는 이전에 개발된 점 구문을 사용하여 전화 상호 작용으로 EMR에 다시 기록됩니다. 통화 시 참가자는 지난 달에 얼마나 많은 패치가 남아 있는지 묻습니다. 이렇게 남은 패치는 EMR에도 기록됩니다. 이 후속 통화가 끝날 때 참가자는 현재 치료를 계속하거나 현재 요법을 패치로 늘릴 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 이 변경은 이전 치료에 따라 2개 또는 3개의 경피 리도카인 패치로 총 용량을 증가시킵니다. 패치는 매일 12시간 동안 등 상부 또는 어깨에 다시 부착됩니다. 패치 적용 기술은 1차 패치와 유사하나, 패치 적용에 대한 우려 사항이 있는 경우 언제든지 연구팀에 조언이나 지도를 요청할 수 있습니다. 이 후속 통화는 30분 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

연구의 세 번째 달인 총 12주 동안 참가자는 UC Davis 이비인후과 클리닉에서 후속 조치를 취하도록 요청받게 되며 임상실 중 한 곳에서 진료를 받게 됩니다. 참가자는 시험에 대해 가질 수 있는 우려를 표명할 기회를 갖게 됩니다. 이 방문에서 참가자는 증상 체크리스트인 TFI를 작성하고 지난 달에 사용한 패치 수를 보고하고 머리, 목 및 심혈관 시스템에 대한 집중적인 신체 검사를 받도록 다시 요청받을 것입니다. . 이러한 설문지 및 시험의 결과는 EMR에 기록됩니다. 이러한 반복 평가에 따라 참가자의 TFI 결과가 검토됩니다. 이러한 결과를 검토한 후 참가자는 자신의 증상과 부작용에 따라 가장 효과적인 약물 용량을 계속 사용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

참가자가 심계항진, 흉통, 불규칙한 심장 박동(주치의 또는 기타 의료 서비스 제공자가 진단한 대로), 심각한 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 리도카인 패치의 독성 효과가 참가자에게 발생하지 않는 한 위의 프로토콜을 따를 것입니다. , 심한 어지러움, 난치성 메스꺼움 또는 흐린 시력을 포함한 심각한 전정 증상. 이러한 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 참가자가 이러한 증상 또는 기타 관련 증상을 나타내면 평가 및 치료를 위해 즉시 응급실로 보내집니다. 이러한 증상의 시작과 경험한 투여량은 통계 분석을 위해 기록됩니다. 참가자가 주요 질병이나 부상으로 인한 입원을 포함하여 연구와 관련 없는 부작용이 있는 경우 연구에서 제외될 수도 있습니다. 그 또는 그녀가 연구에서 제거될 때까지 제공한 데이터는 연구 내에서 유지되며 치료 의도에 따라 평가됩니다.

참가자가 경피 리도카인의 복용량을 늘린 후 부작용이 있는 경우 두 가지 옵션이 제공됩니다. 환자가 이전에 더 낮은 용량의 경피 리도카인을 견뎌냈고 부작용 이후 해당 용량으로 돌아가고 싶다면 해당 요법으로 돌아갈 수 있는 선택권이 있습니다. 그 또는 그녀는 또한 부작용 이후 치료 중단 옵션을 제공받을 것입니다. 그들의 결정은 기록되고 그에 따라 데이터가 처리됩니다.

참가자는 자신의 요청에 따라, 그리고 후속 조치의 3개월이 완료될 때 설문 조사 결과를 통보받게 됩니다. 결과는 참가자와 함께 조사자 중 한 명이 검토하여 해석 및 질문에 충분한 시간을 허용합니다.

데이터는 세 위치에 저장됩니다. 참가자의 정보에 입각한 동의 문서는 EMR로 스캔되고 참가자는 이러한 양식의 사본을 보관하도록 요청받게 되며 원본 하드카피 양식은 임상 활동에서 멀리 떨어진 이비인후과 클리닉 뒤쪽의 안전한 서랍에 보관합니다. . 참가자는 최종 임상 예약 시 TFI 및 증상 체크리스트의 종이 사본을 작성하도록 요청받으며 이는 즉시 EMR로 전환됩니다. 일단 바뀌면 TFI 및 증상 체크리스트의 종이 사본은 안전한 파쇄함에 폐기됩니다. 모든 데이터는 REDCap 데이터베이스에 저장되며 조사팀만 사용할 수 있습니다.