統合失調症の最初のエピソードにおけるゲーティングおよび認知障害に対するCDP-コリンの影響
2014年3月14日 更新者：Dr. Verner Knott、University of Ottawa
統合失調症の人は、注意力と集中力に問題がある傾向があります。
研究によると、これらの患者は、無関係で気を散らす情報 (ノイズなど) をブロックまたはゲートアウトすることができません。
これは、脳の過負荷につながる可能性があります。
集中力、記憶力、学習などの認知能力が低下する可能性があります。
感覚情報をフィルタリングするこの能力は、ニコチンが脳内で作用する方法に影響を与える遺伝子に関連しています。
統合失調症患者は喫煙率が高い。
一般人口の 25% と比較して、60% から 90% が喫煙しています。
これらの患者は、気を散らす情報を遮断する能力を向上させるためにニコチンを使用している可能性があることが示唆されています.
音に反応する脳波活動 (EEG) は、このゲーティングの問題を理解するのに役立つことが証明されています。
現在の研究では、EEG 測定とパフォーマンス タスクを使用して、進行中の治療薬に追加される新しいニコチンのような治療法がゲーティングと認知にどのような影響を与えるかを調べます。
この新しい治療法が患者の情報処理方法を改善し、日々の活動に役立つことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
- ロイヤル・オタワ・メンタル・ヘルス・センターの統合失調症プログラムと連携して運営されているオタワ病院のサービスであるシャンプレーン・ファースト・エピソード・サイコシス・プログラムから、40人の患者のサンプルが募集されます。
- このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザイン研究では、参加者は 4 つのテスト セッションのために実験室に参加し、CDP コリン (500 mg、1000 mg または 2000 mg) またはプラセボの単回投与のいずれかを受け取ります。各テストセッションで
- EEG 記録 (P50 ERP に焦点を当てた) と認知テストの測定値を各テスト セッションで収集して、CDP コリンのゲーティングまたは認知効果の可能性を判断します。 唾液サンプルも収集され、CDP-コリンの効果における遺伝的差異を特定します。
- 研究者らが慎重に設計したこの研究は、異常な P50 抑制を伴う統合失調症初期集団における P50 抑制と認知効果を高めるために、ニコチン性コリン作動薬である CDP コリンの最適な投与量を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～60歳
- 第一エピソード統合失調症の DSM-IV/DSM-IV-TR 基準を満たす
- 過去2か月の臨床的安定性[PANSSで評価]
- 単一の抗精神病薬による治療（「必要に応じて」許可される併用精神薬。
- 喫煙者または非喫煙者
除外基準:
- -現在または最近のアルコール/薬物乱用歴を含む併存する軸I障害
- 精神病または認知障害を引き起こすことが知られている臨床的に重大な医学的疾患または器質的脳障害
- 最近の頭部外傷 (
- 重度の学習障害
- 体格指数 >38kg/m¬2
- 違法薬物の使用
- 聴力異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDP-コリン
500 mg、1000 mg、または 2000 mg を 4 回のテスト セッションのいずれかで単回投与
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カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（セルロース）
比較として 4 つのテスト セッションの 1 つにランダムに与えられます
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カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDP-コリンの急性効果
時間枠：1年
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FES における P50 聴覚ゲーティング障害に対する CDP コリンの急性効果を調べる。
これを補完するために、3 つの臨床的に推奨されるレベル (500 mg、1000 mg、2000 mg) で用量を投与して、CDP コリン応答を用量の関数として測定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知に対するCDP-コリンの急性効果
時間枠：1年
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感覚処理と神経認知処理は、SZ (vs.
感覚ゲーティングと特定の認知ドメインとの間の関係を支持する証拠が混在しており、聴覚ゲーティングは一貫して注意のタスク、作業記憶の分散を予測し、実行機能の分散はそれほど予測しません。
比較的低レベルの感覚プロセスにおけるニコチンの改善は、機能的な日常生活に必要なより複雑な認知プロセスにも利益をもたらすと期待される.
この研究の第 2 の目的は、CDP コリンの認知機能に対する急性効果を評価することです。
これは、SZ の潜在的な認知エンハンサーの臨床評価のターゲットとして MATRICS によって指定された認知の 7 つの直交ドメインを評価するテスト バッテリーを使用して実施されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目的: 遺伝的差異
時間枠：1年
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サンプルサイズは比較的小さいですが、この研究では、患者をCHRNA7レベルで分類することにより、CDP-コリン応答の違いを調査し始めます.
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。