Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CDP-choliny na bramkowanie i deficyty poznawcze w pierwszym epizodzie schizofrenii

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Osoby ze schizofrenią mają zwykle problemy z uwagą i koncentracją. Badania wykazały, że ci pacjenci nie są w stanie blokować ani wykluczać nieistotnych i rozpraszających informacji (np. hałasów). Może to prowadzić do przeciążenia mózgu. Zdolności poznawcze, takie jak koncentracja, pamięć i uczenie się, mogą ulec pogorszeniu. Ta zdolność do filtrowania informacji sensorycznych została powiązana z genem, który wpływa na sposób działania nikotyny w mózgu. Pacjenci ze schizofrenią mają wysoki wskaźnik palenia papierosów. 60% do 90% pali w porównaniu z 25% populacji ogólnej. Sugerowano, że ci pacjenci mogą używać nikotyny, aby poprawić swoją zdolność do blokowania rozpraszających informacji. Aktywność fal mózgowych (EEG) w odpowiedzi na dźwięki okazała się przydatna w zrozumieniu tego problemu z bramkowaniem. Niniejsze badanie wykorzystuje pomiary EEG i zadania wydajnościowe, aby dowiedzieć się, co nowe leczenie podobne do nikotyny, które zostanie dodane do trwających leków terapeutycznych, robi z bramkowaniem i funkcjami poznawczymi. Mamy nadzieję, że to nowe leczenie poprawi sposób, w jaki pacjenci przetwarzają informacje, ponieważ może im to pomóc w codziennych czynnościach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Próbka 40 pacjentów zostanie zrekrutowana z Champlain First Episode Psychosis Program, usługi The Ottawa Hospital, która jest prowadzona w połączeniu z Programem Schizofrenii Królewskiego Centrum Zdrowia Psychicznego w Ottawie.
  • W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu typu cross-over uczestnicy wezmą udział w czterech sesjach testowych w laboratorium i otrzymają albo pojedynczą dawkę CDP-choliny (500 mg, 1000 mg lub 2000 mg) albo placebo na każdej sesji testowej
  • Nagrania EEG (z naciskiem na P50 ERP) i środki testów poznawczych będą gromadzone podczas każdej sesji testowej w celu określenia wszelkich możliwych bramkowania lub efektów poznawczych CDP-choliny. Zostanie również pobrana próbka śliny w celu określenia różnic genetycznych w działaniu CDP-choliny
  • Starannie zaprojektowane badanie badaczy ma na celu ocenę optymalnego dawkowania nikotynowego agonisty cholinergicznego, CDP-choliny, w celu zwiększenia supresji P50 i wydajności poznawczej we wczesnej populacji schizofrenii z nieprawidłową supresją P50.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 - 60 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV/DSM-IV-TR dla pierwszego epizodu schizofrenii
  • Stabilność kliniczna z ostatnich 2 miesięcy [oceniana za pomocą PANSS]
  • Leczenie pojedynczym lekiem przeciwpsychotycznym (jednoczesne przyjmowanie leków psychiatrycznych „w razie potrzeby”).
  • Palący lub niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie osi I, w tym aktualne lub niedawno przebyte nadużywanie alkoholu/substancji
  • Klinicznie istotna choroba medyczna lub organiczne zaburzenie mózgu, o którym wiadomo, że powoduje psychozę lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niedawny uraz głowy (
  • Duże trudności w uczeniu się
  • Wskaźnik masy ciała >38kg/m2
  • Używanie nielegalnych narkotyków
  • Nieprawidłowy słuch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDP-cholina
Pojedyncza dawka 500 mg, 1000 mg lub 2000 mg podana w jednej z 4 sesji testowych
Suplement diety: CDP-cholina
Kapsuła
Inne nazwy:
  • cytykolina
Komparator placebo: Placebo (celuloza)
Podano losowo w jednej z 4 sesji testowych jako porównanie
Suplement diety: Celuloza
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre skutki CDP-choliny
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zbadać ostre skutki CDP-choliny na deficyty bramkowania słuchowego P50 w FES. Uzupełniając to, będziemy mierzyć odpowiedź CDP-choliny jako funkcję dawki, podając dawki na 3 klinicznie zalecanych poziomach (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre skutki CDP-choliny na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok
Chociaż przetwarzanie sensoryczne i przetwarzanie neurokognitywne wykazują słabe wzajemne powiązania w SZ (vs. zdrowe kontrole) i dowody potwierdzające związek między bramkowaniem sensorycznym a określonymi domenami poznawczymi są mieszane, bramkowanie słuchowe konsekwentnie przewiduje wariancję w zadaniach związanych z uwagą, pamięcią roboczą, a mniej w funkcjonowaniu wykonawczym. Można oczekiwać, że nikotynowa poprawa procesów sensorycznych na stosunkowo niskim poziomie przełoży się na korzyści dla bardziej złożonych procesów poznawczych, które są wymagane do funkcjonalnego codziennego życia. Drugim celem tych badań będzie ocena ostrego wpływu CDP-choliny na operacje poznawcze. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu baterii testów oceniających siedem ortogonalnych domen poznawczych wyznaczonych przez MATRICS jako cele do oceny klinicznej potencjalnych wzmacniaczy poznawczych dla SZ.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: różnice genetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Chociaż wielkość próby jest stosunkowo niewielka, badanie to rozpocznie badanie różnic w odpowiedzi CDP-choliny poprzez klasyfikację pacjentów według poziomów CHRNA7.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Współpracownicy

The Ottawa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj