Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ЦДФ-холина на ворота и когнитивный дефицит при первом эпизоде ​​шизофрении

14 марта 2014 г. обновлено: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Люди с шизофренией, как правило, имеют проблемы с вниманием и концентрацией. Исследования показали, что эти пациенты не могут блокировать или отбрасывать не относящуюся к делу и отвлекающую информацию (например, шумы). Это может привести к перегрузке мозга. Когнитивные способности, такие как концентрация, память и обучение, могут ухудшиться. Эта способность фильтровать сенсорную информацию была связана с геном, который влияет на то, как никотин действует на мозг. Больные шизофренией имеют высокий уровень курения сигарет. От 60% до 90% курят по сравнению с 25% населения в целом. Было высказано предположение, что эти пациенты могут использовать никотин, чтобы улучшить свою способность блокировать отвлекающую информацию. Активность мозговых волн (ЭЭГ) в ответ на звуки оказалась полезной для понимания этой проблемы с воротами. В настоящем исследовании используются измерения ЭЭГ и рабочие задачи, чтобы выяснить, как новое никотиновое лечение, которое будет добавлено к текущим лекарственным препаратам, влияет на гейтирование и познание. Есть надежда, что это новое лечение улучшит то, как пациенты обрабатывают информацию, поскольку это может помочь им в повседневной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Выборка из 40 пациентов будет набрана из программы Champlain First Episode Psychosis Program, службы больницы Оттавы, которая проводится совместно с программой шизофрении Королевского центра психического здоровья Оттавы.
  • В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с перекрестным дизайном участники посетят лабораторию для четырех сеансов тестирования и получат либо разовую дозу ЦДФ-холина (500 мг, 1000 мг или 2000 мг), либо плацебо. на каждой тестовой сессии
  • Записи ЭЭГ (с акцентом на ERP P50) и показатели когнитивного тестирования будут собираться в каждом тестовом сеансе, чтобы определить любые возможные стробирующие или когнитивные эффекты ЦДФ-холина. Также будет взят образец слюны для определения любых генетических различий в эффектах ЦДФ-холина.
  • Тщательно спланированное исследователями исследование направлено на оценку оптимальной дозировки никотинового холинергического агониста ЦДФ-холина для усиления подавления P50 и когнитивной эффективности у пациентов с ранней шизофренией с аномальным подавлением P50.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18 - 60 лет
  • Соответствовать критериям DSM-IV/DSM-IV-TR для первого эпизода шизофрении
  • Клиническая стабильность за последние 2 месяца [оценка с помощью PANSS]
  • Лечение одним антипсихотическим препаратом (сопутствующие психиатрические препараты разрешаются «при необходимости»).
  • Курильщик или некурящий

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее расстройство оси I, включая текущую или недавнюю историю злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами.
  • Клинически значимое заболевание или органическое заболевание головного мозга, которое, как известно, вызывает психоз или когнитивные нарушения.
  • Недавняя травма головы (
  • Серьезная неспособность к обучению
  • Индекс массы тела >38 кг/м²
  • Употребление запрещенных наркотиков
  • Аномальный слух

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDP-холин
Разовая доза 500 мг, 1000 мг или 2000 мг в одной из 4 тестовых сессий
Диетическая добавка: CDP-холин
Капсула
Другие имена:
  • цитиколин
Плацебо Компаратор: Плацебо (целлюлоза)
Дается случайным образом в одной из 4 сессий тестирования для сравнения
Диетическая добавка: Целлюлоза
Капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые эффекты ЦДФ-холина
Временное ограничение: 1 год
Изучить острое влияние ЦДФ-холина на дефицит слуховых ворот P50 при FES. В дополнение к этому мы измерим реакцию ЦДФ-холина в зависимости от дозы, вводя дозы на 3 клинически рекомендуемых уровнях (500 мг, 1000 мг, 2000 мг).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые эффекты ЦДФ-холина на познание
Временное ограничение: 1 год
Хотя сенсорная обработка и нейрокогнитивная обработка демонстрируют слабую взаимосвязь при СЗ (по сравнению с здоровые контроли) и доказательства, подтверждающие взаимосвязь между сенсорным гейтированием и конкретными когнитивными областями, неоднозначны, слуховое гейтирование последовательно предсказывает различия в задачах внимания, рабочей памяти и, в меньшей степени, в исполнительных функциях. Можно также ожидать, что его никотиновые улучшения относительно низкоуровневых сенсорных процессов приведут к преимуществам для более сложных когнитивных процессов, которые необходимы для функциональной повседневной жизни. Второстепенной целью этого исследования будет оценка острого воздействия ЦДФ-холина на когнитивные операции. Это будет проводиться с использованием набора тестов, оценивающих семь ортогональных областей познания, обозначенных MATRICS в качестве целей для клинической оценки потенциальных усилителей когнитивных функций при СЗ.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель: генетические различия
Временное ограничение: 1 год
Несмотря на то, что размер выборки относительно невелик, в этом исследовании начнут изучаться различия в ответе ЦДФ-холина путем классификации пациентов по уровням CHRNA7.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ottawa

Соавторы

The Ottawa Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться