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Efeitos da CDP-colina no bloqueio e déficits cognitivos no primeiro episódio de esquizofrenia

14 de março de 2014 atualizado por: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Pessoas com esquizofrenia tendem a ter problemas de atenção e concentração. Estudos descobriram que esses pacientes são incapazes de bloquear ou descartar informações não relevantes e que distraem (por exemplo, ruídos). Isso pode levar à sobrecarga cerebral. Habilidades cognitivas como concentração, memória e aprendizado podem piorar. Essa capacidade de filtrar informações sensoriais foi associada a um gene que afeta a maneira como a nicotina age no cérebro. Pacientes com esquizofrenia têm uma alta taxa de tabagismo. 60% a 90% fumam em comparação com 25% da população em geral. Tem sido sugerido que esses pacientes podem usar nicotina para melhorar sua capacidade de bloquear informações que distraem. A atividade das ondas cerebrais (EEG) em resposta a sons provou ser útil para entender esse problema de gating. O presente estudo usa medidas de EEG e tarefas de desempenho para descobrir o que um novo tratamento semelhante à nicotina, que será adicionado aos medicamentos de tratamento em andamento, faz com o bloqueio e a cognição. Espera-se que esse novo tratamento melhore a forma como os pacientes processam as informações, pois isso pode auxiliá-los nas atividades do dia a dia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Uma amostra de 40 pacientes será recrutada do Programa Champlain First Episode Psychosis, um serviço do The Ottawa Hospital, que é executado em conjunto com o Programa de Esquizofrenia do Royal Ottawa Mental Health Center.
  • Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado, os participantes comparecerão ao laboratório para quatro sessões de teste e receberão uma dose única de CDP-colina (500 mg, 1.000 mg ou 2.000 mg) ou placebo em cada sessão de teste
  • Gravações de EEG (com foco no P50 ERP) e medidas de testes cognitivos serão coletadas em cada sessão de teste para determinar qualquer possível bloqueio ou efeitos cognitivos da CDP-colina. Uma amostra de saliva também será coletada para determinar quaisquer diferenças genéticas nos efeitos da CDP-colina
  • O estudo cuidadosamente elaborado pelos investigadores visa avaliar a dosagem ideal de um agonista colinérgico nicotínico, CDP-colina, para aumentar a supressão do P50 e a eficácia cognitiva em uma população com esquizofrenia inicial com supressão anormal do P50.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18 - 60 anos
  • Atende aos critérios do DSM-IV/DSM-IV-TR para Primeiro Episódio de Esquizofrenia
  • Estabilidade clínica nos últimos 2 meses [avaliado com o PANSS]
  • Tratamento com um único medicamento antipsicótico (medicamentos psiquiátricos concomitantes permitindo "se necessário".
  • Fumante ou não fumante

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno do Eixo I comórbido, incluindo história atual ou recente de abuso de álcool/substâncias
  • Uma doença médica clinicamente significativa ou distúrbio cerebral orgânico conhecido por causar psicose ou comprometimento cognitivo
  • Traumatismo craniano recente (
  • Grande dificuldade de aprendizagem
  • Índice de massa corporal >38kg/m¬2
  • Uso de drogas ilícitas
  • audição anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDP-colina
Dose única de 500 mg, 1.000 mg ou 2.000 mg administrada em uma das 4 sessões de teste
Suplemento dietético: CDP-colina
Cápsula
Outros nomes:
  • citicolina
Comparador de Placebo: Placebo (celulose)
Dado aleatoriamente em uma das 4 sessões de teste como comparação
Suplemento dietético: Celulose
Cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos agudos da CDP-colina
Prazo: 1 ano
Examinar os efeitos agudos da CDP-colina nos déficits de gating auditivo P50 na FES. Complementando, mediremos a resposta da CDP-colina em função da dose, administrando doses em 3 níveis clinicamente recomendados (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos agudos da CDP-colina na cognição
Prazo: 1 ano
Embora o processamento sensorial e o processamento neurocognitivo mostrem pouca inter-relação na SZ (vs. controles saudáveis) e as evidências que sustentam uma relação entre gating sensorial e domínios cognitivos específicos são mistas, gating auditivo prediz consistentemente variação em tarefas de atenção, memória de trabalho e menos no funcionamento executivo. Também se pode esperar que suas melhorias nicotínicas em processos sensoriais de nível relativamente baixo se traduzam em benefícios para processos cognitivos mais complexos que são necessários para a vida diária funcional. Um objetivo secundário desta pesquisa será avaliar os efeitos agudos da CDP-colina nas operações cognitivas. Isso será conduzido usando uma bateria de testes avaliando sete domínios ortogonais de cognição designados por MATRICS como alvos para avaliação clínica de potenciais intensificadores cognitivos para SZ.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Exploratório: Diferenças Genéticas
Prazo: 1 ano
Embora o tamanho da amostra seja relativamente pequeno, este estudo começará a explorar as diferenças na resposta da CDP-colina classificando os pacientes pelos níveis de CHRNA7.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ottawa

Colaboradores

The Ottawa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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