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Efectos de la CDP-colina sobre la activación y los déficits cognitivos en el primer episodio de esquizofrenia

14 de marzo de 2014 actualizado por: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Las personas con esquizofrenia tienden a tener problemas de atención y concentración. Los estudios encontraron que estos pacientes no pueden bloquear o eliminar información no relevante y que distrae (por ejemplo, ruidos). Esto puede conducir a una sobrecarga cerebral. Las habilidades cognitivas como la concentración, la memoria y el aprendizaje pueden empeorar. Esta capacidad de filtrar información sensorial se ha relacionado con un gen que afecta la forma en que la nicotina actúa en el cerebro. Los pacientes con esquizofrenia tienen una alta tasa de tabaquismo. 60% a 90% fuman en comparación con el 25% de la población general. Se ha sugerido que estos pacientes pueden usar nicotina para mejorar su capacidad de bloquear la información que los distrae. Se ha demostrado que la actividad de ondas cerebrales (EEG) en respuesta a los sonidos es útil para comprender este problema de activación. El presente estudio utiliza medidas de EEG y tareas de rendimiento para descubrir qué hace un nuevo tratamiento similar a la nicotina, que se agregará a los medicamentos de tratamiento en curso, a la compuerta y la cognición. Se espera que este nuevo tratamiento mejore la forma en que los pacientes procesan la información, ya que esto les puede ayudar en las actividades del día a día.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Se reclutará una muestra de 40 pacientes del Programa de Psicosis del Primer Episodio de Champlain, un servicio del Hospital de Ottawa, que se ejecuta en conjunto con el Programa de Esquizofrenia del Centro Real de Salud Mental de Ottawa.
  • En este estudio de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los participantes asistirán al laboratorio durante cuatro sesiones de prueba y recibirán una dosis única de CDP-colina (500 mg, 1000 mg o 2000 mg) o placebo. en cada sesión de prueba
  • Las grabaciones de EEG (con un enfoque en el ERP P50) y las medidas de las pruebas cognitivas se recopilarán en cada sesión de prueba para determinar cualquier posible activación o efectos cognitivos de la CDP-colina. También se recolectará una muestra de saliva para determinar cualquier diferencia genética en los efectos de la CDP-colina.
  • El estudio cuidadosamente diseñado por los investigadores tiene como objetivo evaluar la dosis óptima de un agonista colinérgico nicotínico, la CDP-colina, para aumentar la supresión de P50 y la eficacia cognitiva en una población con esquizofrenia temprana con supresión anormal de P50.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 - 60 años
  • Cumplir con los criterios DSM-IV/DSM-IV-TR para el primer episodio de esquizofrenia
  • Estabilidad clínica de los últimos 2 meses [evaluada con la PANSS]
  • Tratamiento con un solo medicamento antipsicótico (medicamentos psiquiátricos concomitantes que se permiten "si es necesario").
  • Fumador o no fumador

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno comórbido del Eje I, incluido un historial actual o reciente de abuso de alcohol/sustancias
  • Una enfermedad médica clínicamente significativa o un trastorno cerebral orgánico que se sabe que causa psicosis o deterioro cognitivo
  • Traumatismo craneoencefálico reciente (
  • Gran discapacidad de aprendizaje
  • Índice de masa corporal >38kg/m¬2
  • Uso de drogas ilícitas
  • Audición anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDP-Colina
Dosis única de 500 mg, 1000 mg o 2000 mg administrada en una de 4 sesiones de prueba
Suplemento dietético: CDP-Colina
Cápsula
Otros nombres:
  • citicolina
Comparador de placebos: Placebo (celulosa)
Dado aleatoriamente en una de las 4 sesiones de prueba como comparación
Suplemento dietético: Celulosa
Cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos agudos de la CDP-colina
Periodo de tiempo: 1 año
Examinar los efectos agudos de la CDP-colina en los déficits de activación auditiva de P50 en FES. Complementariamente mediremos la respuesta de CDP-colina en función de la dosis, administrando dosis a 3 niveles clínicamente recomendados (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos agudos de la CDP-colina sobre la cognición
Periodo de tiempo: 1 año
Aunque el procesamiento sensorial y el procesamiento neurocognitivo muestran una pobre interrelación en SZ (vs. controles saludables) y la evidencia que apoya una relación entre la activación sensorial y dominios cognitivos específicos es mixta, la activación auditiva predice consistentemente la variación en las tareas de atención, memoria de trabajo y menos en el funcionamiento ejecutivo. También se podría esperar que sus mejoras nicotínicas en procesos sensoriales de nivel relativamente bajo se traduzcan en beneficios para procesos cognitivos más complejos que se requieren para la vida diaria funcional. Un objetivo secundario de esta investigación evaluará los efectos agudos de la CDP-colina en las operaciones cognitivas. Esto se llevará a cabo utilizando una batería de pruebas que evalúe siete dominios ortogonales de cognición designados por MATRICS como objetivos para la evaluación clínica de posibles potenciadores cognitivos para SZ.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo exploratorio: diferencias genéticas
Periodo de tiempo: 1 año
Aunque el tamaño de la muestra es relativamente pequeño, este estudio comenzará a explorar las diferencias en la respuesta de la CDP-colina al clasificar a los pacientes según los niveles de CHRNA7.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ottawa

Colaboradores

The Ottawa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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