CDP-koliinin vaikutukset portti- ja kognitiivisiin puutteisiin skitsofrenian ensimmäisessä episodissa
perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä on yleensä huomio- ja keskittymisongelmia.
Tutkimuksissa havaittiin, että nämä potilaat eivät pysty estämään tai sulkemaan pois ei-olennaista ja häiritsevää tietoa (esim.
Tämä voi johtaa aivojen ylikuormitukseen.
Kognitiiviset kyvyt, kuten keskittyminen, muisti ja oppiminen, voivat huonontua.
Tämä kyky suodattaa aistitietoa on yhdistetty geeniin, joka vaikuttaa nikotiinin toimintaan aivoissa.
Skitsofreniapotilaat tupakoivat paljon.
60–90 prosenttia tupakoi, verrattuna 25 prosenttiin väestöstä.
On ehdotettu, että nämä potilaat voivat käyttää nikotiinia parantaakseen kykyään estää häiritseviä tietoja.
Aivoaaltoaktiivisuus (EEG) vasteena äänille on osoittautunut hyödylliseksi tämän avainnusongelman ymmärtämisessä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään EEG-mittausten ja suoritustehtävien avulla, mitä uusi nikotiinin kaltainen hoito, joka lisätään meneillään oleviin hoitolääkkeisiin, vaikuttaa portittamiseen ja kognitioon.
Tämän uuden hoidon toivotaan parantavan tapaa, jolla potilaat käsittelevät tietoa, sillä se voi auttaa heitä päivittäisessä toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- 40 potilaan näyte rekrytoidaan Champlain First Episode Psychosis Program -ohjelmasta, Ottawan sairaalan palvelusta, jota johdetaan Royal Ottawan mielenterveyskeskuksen skitsofreniaohjelman yhteydessä.
- Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, cross-over-suunnittelututkimuksessa osallistujat osallistuvat laboratorioon neljään testiistuntoon ja saavat joko yhden annoksen CDP-koliinia (500 mg, 1000 mg tai 2000 mg) tai lumelääkettä. jokaisessa testiistunnossa
- Jokaisessa testiistunnossa kerätään EEG-tallenteita (keskittyen P50 ERP:hen) ja kognitiivisia testaustoimenpiteitä, jotta voidaan määrittää CDP-koliinin mahdolliset portit tai kognitiiviset vaikutukset. Myös sylkinäyte kerätään CDP-koliinin vaikutusten geneettisten erojen määrittämiseksi
- Tutkijoiden huolella suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on arvioida nikotiinikolinergisen agonistin CDP-koliinin optimaalinen annostus P50-suppression ja kognitiivisen tehon lisäämiseksi varhaisessa skitsofreniapopulaatiossa, jolla on epänormaali P50-suppressio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-60 vuotta vanha
- Täytä ensimmäisen skitsofrenian DSM-IV/DSM-IV-TR kriteerit
- Kliininen vakaus viimeisten 2 kuukauden ajalta [arvioituna PANSS:lla]
- Hoito yhdellä psykoosilääkkeellä (samanaikainen psykiatriset lääkkeet mahdollistavat "tarvittaessa").
- Tupakoija tai tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen akselin I häiriö, mukaan lukien nykyinen tai äskettäinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai orgaaninen aivosairaus, jonka tiedetään aiheuttavan psykoosia tai kognitiivista heikkenemistä
- Viimeaikainen pään trauma (
- Suuri oppimisvaikeus
- Painoindeksi >38kg/m¬2
- Laittomien huumeiden käyttö
- Epänormaali kuulo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDP-koliini
500 mg:n, 1000 mg:n tai 2000 mg:n kerta-annos annettuna yhdessä neljästä testijaksosta
|
Kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (selluloosa)
Annettu satunnaisesti yhdessä neljästä testausistunnosta vertailuna
|
Kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDP-koliinin akuutit vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia CDP-koliinin akuutteja vaikutuksia P50-audion portituksen puutteisiin FES:ssä.
Tämän lisäksi mittaamme CDP-koliinivasteen annoksen funktiona antamalla 3 kliinisesti suositeltua tasoa (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDP-koliinin akuutit vaikutukset kognitioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaikka sensorinen käsittely ja neurokognitiivinen prosessointi osoittavat huonoa keskinäistä yhteyttä SZ: ssä (vs.
terveet kontrollit) ja todisteet, jotka tukevat aistien portituksen ja tiettyjen kognitiivisten alueiden välistä suhdetta, ovat sekalaisia, kuuloportti ennustaa johdonmukaisesti vaihtelua huomion, työmuistin tehtävissä ja vähemmän toimeenpanotoiminnassa.
Sen nikotiiniparannukset suhteellisen matalan tason aistinvaraisissa prosesseissa voidaan myös odottaa hyödyttävän monimutkaisempia kognitiivisia prosesseja, joita tarvitaan toiminnalliseen päivittäiseen elämään.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida CDP-koliinin akuutteja vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin.
Tämä suoritetaan käyttämällä testiakkua, jossa arvioidaan seitsemän ortogonaalista kognitioaluetta, jotka MATRICS on määrittänyt SZ:n mahdollisten kognitiivisten tehostajien kliinisen arvioinnin kohteiksi.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoite: Geneettiset erot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaikka otoskoko on suhteellisen pieni, tässä tutkimuksessa aletaan tutkia eroja CDP-koliinivasteessa luokittelemalla potilaat CHRNA7-tasojen mukaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Verner Knott, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kognitiohäiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
- Sytidiinidifosfaattikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .