Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van CDP-Choline op Gating en cognitieve tekortkomingen bij schizofrenie in de eerste aflevering

14 maart 2014 bijgewerkt door: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Mensen met schizofrenie hebben vaak problemen met aandacht en concentratie. Uit onderzoek is gebleken dat deze patiënten niet in staat zijn om niet-relevante en afleidende informatie (bijvoorbeeld geluiden) te blokkeren of buiten te sluiten. Dit kan leiden tot overbelasting van de hersenen. Cognitieve vaardigheden zoals concentratie, geheugen en leren kunnen verslechteren. Dit vermogen om sensorische informatie te filteren is in verband gebracht met een gen dat invloed heeft op de manier waarop nicotine in de hersenen werkt. Patiënten met schizofrenie roken veel sigaretten. 60% tot 90% rookt vergeleken met 25% van de algemene bevolking. Er is gesuggereerd dat deze patiënten nicotine kunnen gebruiken om hun vermogen om afleidende informatie te blokkeren te verbeteren. Hersengolfactiviteit (EEG) als reactie op geluiden is nuttig gebleken om dit gating-probleem te begrijpen. De huidige studie gebruikt EEG-metingen en uitvoeringstaken om erachter te komen wat een nieuwe nicotine-achtige behandeling, die zal worden toegevoegd aan lopende behandelingsmedicatie, doet aan gating en cognitie. Gehoopt wordt dat deze nieuwe behandeling de manier zal verbeteren waarop patiënten informatie verwerken, omdat dit hen kan helpen bij dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Een steekproef van 40 patiënten zal worden gerekruteerd uit het Champlain First Episode Psychosis Program, een dienst van The Ottawa Hospital, die wordt uitgevoerd in samenwerking met het Schizophrenia Program van het Royal Ottawa Mental Health Center.
  • In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over designstudie zullen de deelnemers vier testsessies in het laboratorium verblijven en ofwel een enkele dosis CDP-choline (500 mg, 1000 mg of 2000 mg) ofwel een placebo krijgen. bij elke testsessie
  • EEG-opnamen (met een focus op de P50 ERP) en cognitieve testmetingen zullen in elke testsessie worden verzameld om mogelijke gating- of cognitieve effecten van CDP-choline te bepalen. Er zal ook een speekselmonster worden verzameld om eventuele genetische verschillen in de effecten van CDP-choline te bepalen
  • De zorgvuldig ontworpen studie van de onderzoekers heeft tot doel de optimale dosering van een nicotinerge cholinerge agonist, CDP-choline, te beoordelen om de P50-onderdrukking en cognitieve werkzaamheid te verhogen in een vroege schizofreniepopulatie met abnormale P50-onderdrukking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 - 60 jaar oud
  • Voldoen aan de DSM-IV/DSM-IV-TR-criteria voor eerste episode schizofrenie
  • Klinische stabiliteit van de afgelopen 2 maanden [beoordeeld met de PANSS]
  • Behandeling met een enkelvoudig antipsychoticum (gelijktijdige psychiatrische medicijnen die "indien nodig" mogelijk zijn).
  • Roker of niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Elke comorbide As I-stoornis, inclusief een huidige of recente geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik
  • Een klinisch significante medische ziekte of organische hersenaandoening waarvan bekend is dat deze psychose of cognitieve stoornissen veroorzaakt
  • Recent hoofdtrauma (
  • Grote leerstoornis
  • Lichaamsmassa-index >38kg/m2
  • Gebruik van illegale drugs
  • Abnormaal gehoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDP-Choline
Enkele dosis van 500 mg, 1000 mg of 2000 mg gegeven in een van de 4 testsessies
Voedingssupplement: CDP-Choline
Capsule
Andere namen:
  • citicoline
Placebo-vergelijker: Placebo (cellulose)
Willekeurig gegeven in een van de 4 testsessies ter vergelijking
Voedingssupplement: Cellulose
Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute effecten van CDP-choline
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de acute effecten van CDP-choline op P50 auditieve gating-tekortkomingen in FES te onderzoeken. Als aanvulling hierop zullen we de CDP-cholinerespons meten als functie van de dosis, waarbij doses worden toegediend op 3 klinisch aanbevolen niveaus (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute effecten van CDP-choline op cognitie
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoewel sensorische verwerking en neurocognitieve verwerking een slechte onderlinge samenhang vertonen in SZ (vs. gezonde controles) en bewijs dat een relatie tussen sensorische poorten en specifieke cognitieve domeinen ondersteunt, gemengd is, voorspelt auditieve poorten consistent variantie in aandachtstaken, werkgeheugen en minder in executieve functies. De nicotineverbeteringen in zintuiglijke processen op een relatief laag niveau kunnen naar verwachting ook worden vertaald in voordelen voor complexere cognitieve processen die nodig zijn voor functioneel dagelijks leven. Een secundaire doelstelling van dit onderzoek zal de acute effecten van CDP-choline op cognitieve operaties beoordelen. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een testbatterij die zeven orthogonale domeinen van cognitie beoordeelt die door MATRICS zijn aangewezen als doelen voor klinische beoordeling van potentiële cognitieve versterkers voor SZ.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel: genetische verschillen
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoewel de steekproefomvang relatief klein is, zal deze studie beginnen met het onderzoeken van verschillen in CDP-choline-respons door patiënten te classificeren op basis van CHRNA7-niveaus.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Medewerkers

The Ottawa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren