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Effetti della CDP-colina sul gating e sui deficit cognitivi nella schizofrenia del primo episodio

14 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Le persone affette da schizofrenia tendono ad avere problemi di attenzione e concentrazione. Gli studi hanno rilevato che questi pazienti non sono in grado di bloccare o escludere informazioni non rilevanti e che distraggono (ad esempio, rumori). Questo può portare a un sovraccarico cerebrale. Le capacità cognitive come la concentrazione, la memoria e l'apprendimento possono peggiorare. Questa capacità di filtrare le informazioni sensoriali è stata collegata a un gene che influenza il modo in cui la nicotina agisce nel cervello. I pazienti con schizofrenia hanno un alto tasso di fumo di sigaretta. Dal 60% al 90% fuma rispetto al 25% della popolazione generale. È stato suggerito che questi pazienti possano usare la nicotina per migliorare la loro capacità di bloccare le informazioni che distraggono. L'attività delle onde cerebrali (EEG) in risposta ai suoni si è dimostrata utile per comprendere questo problema di gating. Il presente studio utilizza misure EEG e compiti di prestazione per scoprire cosa fa un nuovo trattamento simile alla nicotina, che verrà aggiunto ai farmaci di trattamento in corso, al gating e alla cognizione. Si spera che questo nuovo trattamento migliorerà il modo in cui i pazienti elaborano le informazioni, in quanto ciò potrebbe aiutarli nelle attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Un campione di 40 pazienti sarà reclutato dal Champlain First Episode Psychosis Program, un servizio dell'Ottawa Hospital, gestito in collaborazione con il Schizophrenia Program del Royal Ottawa Mental Health Center.
  • In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, i partecipanti parteciperanno al laboratorio per quattro sessioni di test e riceveranno una singola dose di CDP-colina (500 mg, 1000 mg o 2000 mg) o placebo ad ogni sessione di prova
  • Le registrazioni EEG (con particolare attenzione all'ERP P50) e le misure di test cognitivi saranno raccolte in ogni sessione di test per determinare eventuali effetti di gating o cognitivi della CDP-colina. Sarà inoltre raccolto un campione di saliva per determinare eventuali differenze genetiche negli effetti della CDP-colina
  • Lo studio accuratamente progettato dai ricercatori mira a valutare il dosaggio ottimale di un agonista colinergico nicotinico, CDP-colina per aumentare la soppressione della P50 e l'efficacia cognitiva in una popolazione schizofrenica precoce con soppressione anormale della P50.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 - 60 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-IV/DSM-IV-TR per il primo episodio di schizofrenia
  • Stabilità clinica degli ultimi 2 mesi [valutata con PANSS]
  • Trattamento con un singolo farmaco antipsicotico (farmaci psichiatrici concomitanti che consentono "se necessario".
  • Fumatore o non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo in comorbidità dell'Asse I inclusa una storia attuale o recente di abuso di alcol/sostanze
  • Una malattia medica clinicamente significativa o un disturbo cerebrale organico noto per causare psicosi o deterioramento cognitivo
  • Trauma cranico recente (
  • Disabilità maggiore dell'apprendimento
  • Indice di massa corporea >38kg/m¬2
  • Uso di droghe illecite
  • Udito anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDP-colina
Singola dose di 500 mg, 1000 mg o 2000 mg somministrata in una delle 4 sessioni di test
Integratore alimentare: CDP-colina
Capsula
Altri nomi:
  • citicolina
Comparatore placebo: Placebo (cellulosa)
Dato casualmente in una delle 4 sessioni di test come confronto
Integratore alimentare: Cellulosa
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti di CDP-colina
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare gli effetti acuti della CDP-colina sui deficit di gating uditivo P50 nella FES. A complemento di ciò, misureremo la risposta alla CDP-colina in funzione della dose, somministrando dosi a 3 livelli clinicamente raccomandati (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti della CDP-colina sulla cognizione
Lasso di tempo: 1 anno
Sebbene l'elaborazione sensoriale e l'elaborazione neurocognitiva mostrino scarsa interrelazione in SZ (vs. controlli sani) e le prove a sostegno di una relazione tra gating sensoriale e domini cognitivi specifici sono contrastanti, il gating uditivo prevede costantemente la varianza nei compiti di attenzione, memoria di lavoro e meno nel funzionamento esecutivo. Ci si potrebbe anche aspettare che i suoi miglioramenti nicotinici nei processi sensoriali di livello relativamente basso si traducano in benefici per processi cognitivi più complessi che sono necessari per una vita quotidiana funzionale. Un obiettivo secondario di questa ricerca sarà valutare gli effetti acuti della CDP-colina sulle operazioni cognitive. Ciò sarà condotto utilizzando una batteria di test che valuta sette domini ortogonali della cognizione designati da MATRICS come obiettivi per la valutazione clinica di potenziali potenziatori cognitivi per SZ.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: differenze genetiche
Lasso di tempo: 1 anno
Sebbene la dimensione del campione sia relativamente piccola, questo studio inizierà a esplorare le differenze nella risposta alla CDP-colina classificando i pazienti in base ai livelli di CHRNA7.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Collaboratori

The Ottawa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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