Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af CDP-cholin på gating og kognitive underskud i første episode skizofreni

14. marts 2014 opdateret af: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Mennesker med skizofreni har tendens til at have problemer med opmærksomhed og koncentration. Undersøgelser viste, at disse patienter ikke er i stand til at blokere eller lukke ikke-relevant og distraherende information ud (f.eks. lyde). Dette kan føre til hjerneoverbelastning. Kognitive evner som koncentration, hukommelse og indlæring kan forværres. Denne evne til at filtrere sensorisk information er blevet forbundet med et gen, der påvirker den måde, nikotin virker på i hjernen. Patienter med skizofreni har en høj frekvens af cigaretrygning. 60 % til 90 % ryger sammenlignet med 25 % af befolkningen generelt. Det er blevet foreslået, at disse patienter kan bruge nikotin til at forbedre deres evne til at blokere distraherende information. Hjernebølgeaktivitet (EEG) som reaktion på lyde har vist sig nyttig til at forstå dette gating-problem. Nærværende undersøgelse bruger EEG-mål og præstationsopgaver til at finde ud af, hvad en ny nikotinlignende behandling, som vil blive tilføjet til igangværende behandlingsmedicin, gør ved gating og kognition. Det er håbet, at denne nye behandling vil forbedre den måde, hvorpå patienter behandler information, da dette kan hjælpe dem i daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

  • En prøve på 40 patienter vil blive rekrutteret fra Champlain First Episode Psychosis Program, en service fra Ottawa Hospital, som drives i forbindelse med Schizofreni-programmet i Royal Ottawa Mental Health Center.
  • I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over designstudie vil deltagerne deltage i laboratoriet i fire testsessioner og modtage enten en enkelt dosis CDP-cholin (500 mg, 1000 mg eller 2000 mg) eller placebo ved hver testsession
  • EEG-optagelser (med fokus på P50 ERP) og kognitive testmålinger vil blive indsamlet i hver testsession for at bestemme eventuelle gating- eller kognitive effekter af CDP-cholin. En spytprøve vil også blive indsamlet for at bestemme eventuelle genetiske forskelle i virkningerne af CDP-cholin
  • Undersøgelsens omhyggeligt konstruerede undersøgelse har til formål at vurdere den optimale dosering af en nikotinisk kolinerg agonist, CDP-cholin for at øge P50-undertrykkelse og kognitiv effektivitet i en tidlig skizofreni-population med unormal P50-undertrykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 - 60 år
  • Opfyld DSM-IV/DSM-IV-TR-kriterierne for skizofreni i første episode
  • Klinisk stabilitet i de seneste 2 måneder [vurderet med PANSS]
  • Behandling med en enkelt antipsykotisk medicin (samtidig psykiatrisk medicin, der tillader "hvis nødvendigt".
  • Ryger eller ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbid akse I-lidelse, herunder en aktuel eller nylig historie med alkohol-/stofmisbrug
  • En klinisk signifikant medicinsk sygdom eller organisk hjernesygdom, der vides at forårsage psykose eller kognitiv svækkelse
  • Seneste hovedtraume (
  • Større indlæringsvanskeligheder
  • Body mass index >38kg/m¬2
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Unormal hørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDP-cholin
Enkeltdosis på 500 mg, 1000 mg eller 2000 mg givet i en af ​​4 testsessioner
Kapsel
Andre navne:
  • citicolin
Placebo komparator: Placebo (cellulose)
Givet tilfældigt i en af ​​de 4 testsessioner som sammenligning
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte virkninger af CDP-cholin
Tidsramme: 1 år
At undersøge de akutte virkninger af CDP-cholin på P50 auditive gating deficit i FES. Som supplement til dette vil vi måle CDP-cholin-respons som funktion af dosis, ved at administrere doser på 3 klinisk anbefalede niveauer (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte virkninger af CDP-cholin på kognition
Tidsramme: 1 år
Selvom sensorisk behandling og neurokognitiv behandling viser dårlig indbyrdes sammenhæng i SZ (vs. sunde kontroller) og evidens, der understøtter et forhold mellem sensorisk gating og specifikke kognitive domæner, er blandet, auditiv gating forudsiger konsekvent varians i opmærksomhedsopgaver, arbejdshukommelse og mindre i executive funktion. Dets nikotiniske forbedringer i relativt lavt niveau sensoriske processer kan også forventes at oversætte til fordele for mere komplekse kognitive processer, der er nødvendige for en funktionel dagligdag. Et sekundært formål med denne forskning vil vurdere de akutte virkninger af CDP-cholin på kognitive operationer. Dette vil blive udført ved hjælp af et testbatteri, der vurderer syv ortogonale kognitionsdomæner udpeget af MATRICS som mål for klinisk vurdering af potentielle kognitive forstærkere for SZ.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål: Genetiske forskelle
Tidsramme: 1 år
Selvom prøvestørrelsen er relativt lille, vil denne undersøgelse begynde at udforske forskelle i CDP-cholin-respons ved at klassificere patienter efter CHRNA7-niveauer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner