Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CDP-cholinu na gating a kognitivní deficity v první epizodě schizofrenie

14. března 2014 aktualizováno: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Lidé se schizofrenií mívají problémy s pozorností a koncentrací. Studie zjistily, že tito pacienti nejsou schopni blokovat nebo blokovat nerelevantní a rušivé informace (např. To může vést k přetížení mozku. Kognitivní schopnosti jako koncentrace, paměť a učení se mohou zhoršit. Tato schopnost filtrovat senzorické informace byla spojena s genem, který ovlivňuje způsob, jakým nikotin působí v mozku. Pacienti se schizofrenií mají vysokou míru kouření cigaret. 60 % až 90 % kouří ve srovnání s 25 % běžné populace. Bylo navrženo, že tito pacienti mohou užívat nikotin ke zlepšení své schopnosti blokovat rušivé informace. Aktivita mozkových vln (EEG) v reakci na zvuky se ukázala jako užitečná pro pochopení tohoto problému hradlování. Tato studie používá měření EEG a výkonnostní úkoly, aby zjistila, co nová léčba podobná nikotinu, která bude přidána k průběžným léčebným lékům, dělá s hradlováním a kognicí. Doufáme, že tato nová léčba zlepší způsob, jakým pacienti zpracovávají informace, protože jim to může pomoci při každodenních činnostech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vzorek 40 pacientů bude rekrutován z programu Champlain First Episode Psychosis Program, služby nemocnice Ottawa, který je provozován ve spojení s programem Schizofrenie Royal Ottawa Mental Health Center.
  • V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii se účastníci zúčastní laboratoře po čtyři testovací sezení a dostanou buď jednu dávku CDP-cholinu (500 mg, 1000 mg nebo 2000 mg) nebo placebo. při každém zkušebním sezení
  • Záznamy EEG (se zaměřením na P50 ERP) a měření kognitivních testů budou shromažďovány v každé testovací relaci, aby se určily možné hradlovací nebo kognitivní účinky CDP-cholinu. Bude také odebrán vzorek slin, aby se určily jakékoli genetické rozdíly v účincích CDP-cholinu
  • Pečlivě navržená studie badatelů si klade za cíl vyhodnotit optimální dávkování nikotinového cholinergního agonisty, CDP-cholinu, ke zvýšení suprese P50 a kognitivní účinnosti u populace s časnou schizofrenií s abnormální supresí P50.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 - 60 let
  • Splňte kritéria DSM-IV/DSM-IV-TR pro první epizodu schizofrenie
  • Klinická stabilita za poslední 2 měsíce [posuzováno pomocí PANSS]
  • Léčba jedním antipsychotickým lékem (současné psychiatrické léky umožňující na základě „v případě potřeby“.
  • Kuřák nebo nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli komorbidní porucha osy I včetně současného nebo nedávného zneužívání alkoholu/látek
  • Klinicky významné lékařské onemocnění nebo organická porucha mozku, o které je známo, že způsobuje psychózu nebo kognitivní poruchu
  • Nedávné poranění hlavy (
  • Závažná porucha učení
  • Index tělesné hmotnosti >38kg/m¬2
  • Užívání nelegálních drog
  • Abnormální sluch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDP-cholin
Jedna dávka 500 mg, 1000 mg nebo 2000 mg podaná v jednom ze 4 testovacích sezení
Doplněk stravy: CDP-cholin
Kapsle
Ostatní jména:
  • citicolin
Komparátor placeba: Placebo (celulóza)
Dané náhodně v jedné ze 4 testovacích relací jako srovnání
Doplněk stravy: Celulóza
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky CDP-cholinu
Časové okno: 1 rok
Zkoumat akutní účinky CDP-cholinu na deficity sluchového vrátkování P50 u FES. Jako doplněk k tomu budeme měřit odpověď CDP-cholinu jako funkci dávky, přičemž budeme podávat dávky ve 3 klinicky doporučených hladinách (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky CDP-cholinu na kognici
Časové okno: 1 rok
Ačkoli senzorické zpracování a neurokognitivní zpracování vykazují u SZ špatnou vzájemnou souvislost (vs. zdravé kontroly) a důkazy podporující vztah mezi smyslovým hradlováním a specifickými kognitivními doménami jsou smíšené, sluchové hradlování konzistentně předpovídá odchylky v úkolech pozornosti, pracovní paměti a méně ve výkonném fungování. Lze také očekávat, že jeho nikotinová zlepšení v senzorických procesech na relativně nízké úrovni se promítnou do přínosů pro složitější kognitivní procesy, které jsou nutné pro funkční každodenní život. Sekundárním cílem tohoto výzkumu bude posouzení akutních účinků CDP-cholinu na kognitivní operace. To bude provedeno pomocí testové baterie hodnotící sedm ortogonálních domén kognice označených MATRICS jako cíle pro klinické hodnocení potenciálních kognitivních zesilovačů pro SZ.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl průzkumu: Genetické rozdíly
Časové okno: 1 rok
Přestože je velikost vzorku relativně malá, tato studie začne zkoumat rozdíly v odpovědi CDP-cholinu klasifikací pacientů podle hladin CHRNA7.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit