Auswirkungen von CDP-Cholin auf Gating und kognitive Defizite bei Schizophrenie der ersten Episode
14. März 2014 aktualisiert von: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Menschen mit Schizophrenie neigen zu Aufmerksamkeits- und Konzentrationsproblemen.
Studien haben gezeigt, dass diese Patienten nicht in der Lage sind, nicht relevante und ablenkende Informationen (z. B. Geräusche) zu blockieren oder auszublenden.
Dies kann zu einer Überlastung des Gehirns führen.
Kognitive Fähigkeiten wie Konzentration, Gedächtnis und Lernen können sich verschlechtern.
Diese Fähigkeit, sensorische Informationen zu filtern, wurde mit einem Gen in Verbindung gebracht, das die Wirkung von Nikotin im Gehirn beeinflusst.
Patienten mit Schizophrenie haben eine hohe Raucherquote.
60 % bis 90 % rauchen im Vergleich zu 25 % der Allgemeinbevölkerung.
Es wurde vermutet, dass diese Patienten Nikotin verwenden, um ihre Fähigkeit zu verbessern, ablenkende Informationen auszublenden.
Die Gehirnwellenaktivität (EEG) als Reaktion auf Geräusche hat sich als nützlich erwiesen, um dieses Gating-Problem zu verstehen.
Die vorliegende Studie verwendet EEG-Messungen und Leistungsaufgaben, um herauszufinden, was eine neue nikotinähnliche Behandlung, die zu den laufenden Behandlungsmedikamenten hinzugefügt wird, auf Gating und Kognition auswirkt.
Es ist zu hoffen, dass diese neue Behandlung die Art und Weise verbessern wird, in der Patienten Informationen verarbeiten, da dies ihnen bei alltäglichen Aktivitäten helfen kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Eine Stichprobe von 40 Patienten wird aus dem Champlain First Episode Psychosis Program rekrutiert, einem Dienst des Ottawa Hospital, das in Verbindung mit dem Schizophrenie-Programm des Royal Ottawa Mental Health Center durchgeführt wird.
- In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Cross-Over-Design besuchen die Teilnehmer das Labor für vier Testsitzungen und erhalten entweder eine Einzeldosis CDP-Cholin (500 mg, 1000 mg oder 2000 mg) oder ein Placebo bei jeder Testsitzung
- EEG-Aufzeichnungen (mit Schwerpunkt auf P50 ERP) und kognitive Testmaßnahmen werden in jeder Testsitzung gesammelt, um mögliche Gating- oder kognitive Wirkungen von CDP-Cholin zu bestimmen. Außerdem wird eine Speichelprobe entnommen, um genetische Unterschiede in der Wirkung von CDP-Cholin festzustellen
- Die von den Forschern sorgfältig durchgeführte Studie zielt darauf ab, die optimale Dosierung eines nikotinischen cholinergen Agonisten, CDP-Cholin, zu bewerten, um die P50-Unterdrückung und die kognitive Wirksamkeit in einer frühen Schizophrenie-Population mit abnormaler P50-Unterdrückung zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 - 60 Jahre alt
- Erfüllen Sie die DSM-IV/DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie der ersten Episode
- Klinische Stabilität der letzten 2 Monate [bewertet mit PANSS]
- Behandlung mit einem einzelnen antipsychotischen Medikament (begleitende psychiatrische Medikamente, die „bei Bedarf“ zugelassen werden).
- Raucher oder Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Jede komorbide Achse-I-Störung, einschließlich einer aktuellen oder kürzlich erfolgten Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzmissbrauch
- Eine klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder organische Störung des Gehirns, die bekanntermaßen Psychosen oder kognitive Beeinträchtigungen verursacht
- kürzliches Kopftrauma (
- Große Lernbehinderung
- Body-Mass-Index >38kg/m²
- Konsum von illegalen Drogen
- Abnormales Hören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CDP-Cholin
Einzeldosis von 500 mg, 1000 mg oder 2000 mg, verabreicht in einer von 4 Testsitzungen
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Kapsel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Zellulose)
Zufällig in einer der 4 Testsitzungen als Vergleich gegeben
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Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Wirkungen von CDP-Cholin
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es sollten die akuten Wirkungen von CDP-Cholin auf P50-auditive Gating-Defizite bei FES untersucht werden.
Ergänzend dazu werden wir die CDP-Cholin-Reaktion als Funktion der Dosis messen, indem wir Dosen in 3 klinisch empfohlenen Konzentrationen (500 mg, 1000 mg, 2000 mg) verabreichen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Auswirkungen von CDP-Cholin auf die Kognition
Zeitfenster: 1 Jahr
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Obwohl die sensorische Verarbeitung und die neurokognitive Verarbeitung in SZ eine schlechte Wechselbeziehung aufweisen (vs.
gesunde Kontrollen) und Beweise, die eine Beziehung zwischen sensorischem Gating und spezifischen kognitiven Bereichen unterstützen, sind gemischt, auditives Gating sagt durchweg Varianzen bei Aufmerksamkeitsaufgaben, Arbeitsgedächtnis und weniger bei exekutiven Funktionen voraus.
Seine nikotinischen Verbesserungen bei sensorischen Prozessen auf relativ niedriger Ebene könnten sich auch in Vorteilen für komplexere kognitive Prozesse niederschlagen, die für ein funktionales tägliches Leben erforderlich sind.
Ein sekundäres Ziel dieser Forschung wird die akute Wirkung von CDP-Cholin auf kognitive Operationen bewerten.
Dies wird unter Verwendung einer Testbatterie durchgeführt, die sieben orthogonale Bereiche der Kognition bewertet, die von MATRICS als Ziele für die klinische Bewertung potenzieller kognitiver Verstärker für SZ bestimmt wurden.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forschungsziel: Genetische Unterschiede
Zeitfenster: 1 Jahr
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Obwohl die Stichprobengröße relativ klein ist, wird diese Studie damit beginnen, Unterschiede in der CDP-Cholin-Reaktion zu untersuchen, indem Patienten nach CHRNA7-Spiegeln klassifiziert werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Verner Knott, PhD, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Kognitive Dysfunktion
- Kognitionsstörungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
- Cytidindiphosphat-Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013031
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