Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la CDP-choline sur le déclenchement et les déficits cognitifs dans le premier épisode de schizophrénie

14 mars 2014 mis à jour par: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Les personnes atteintes de schizophrénie ont tendance à avoir des problèmes d'attention et de concentration. Des études ont montré que ces patients sont incapables de bloquer ou d'exclure des informations non pertinentes et gênantes (par exemple, des bruits). Cela peut entraîner une surcharge cérébrale. Les capacités cognitives telles que la concentration, la mémoire et l'apprentissage peuvent s'aggraver. Cette capacité à filtrer les informations sensorielles a été liée à un gène qui affecte la façon dont la nicotine agit dans le cerveau. Les patients atteints de schizophrénie ont un taux élevé de tabagisme. 60 % à 90 % fument comparativement à 25 % de la population générale. Il a été suggéré que ces patients pourraient utiliser la nicotine pour améliorer leur capacité à bloquer les informations distrayantes. L'activité des ondes cérébrales (EEG) en réponse aux sons s'est avérée utile pour comprendre ce problème de déclenchement. La présente étude utilise des mesures EEG et des tâches de performance pour découvrir ce qu'un nouveau traitement semblable à la nicotine, qui sera ajouté aux médicaments de traitement en cours, fait au déclenchement et à la cognition. On espère que ce nouveau traitement améliorera la façon dont les patients traitent l'information, car cela peut les aider dans leurs activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Un échantillon de 40 patients sera recruté dans le cadre du Programme de premier épisode psychotique de Champlain, un service de L'Hôpital d'Ottawa, qui est géré conjointement avec le Programme de schizophrénie du Centre de santé mentale Royal Ottawa.
  • Dans cette étude de conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, les participants assisteront au laboratoire pour quatre séances de test et recevront soit une dose unique de CDP-choline (500 mg, 1000 mg ou 2000 mg) soit un placebo à chaque session de test
  • Des enregistrements EEG (avec un accent sur le P50 ERP) et des mesures de tests cognitifs seront collectés lors de chaque session de test afin de déterminer les éventuels effets de déclenchement ou cognitifs de la CDP-choline. Un échantillon de salive sera également prélevé pour déterminer toute différence génétique dans les effets de la CDP-choline
  • L'étude soigneusement conçue par les enquêteurs vise à évaluer la posologie optimale d'un agoniste nicotinique cholinergique, la CDP-choline, pour augmenter la suppression de P50 et l'efficacité cognitive dans une population de schizophrénie précoce avec une suppression anormale de P50.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18 - 60 ans
  • Répondre aux critères du DSM-IV/DSM-IV-TR pour le premier épisode de schizophrénie
  • Stabilité clinique des 2 derniers mois [évaluée avec le PANSS]
  • Traitement avec un seul médicament antipsychotique (médicaments psychiatriques concomitants permettant « si besoin ».
  • Fumeur ou non-fumeur

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble comorbide de l'Axe I, y compris des antécédents actuels ou récents d'abus d'alcool ou de substances
  • Une maladie médicale cliniquement significative ou un trouble cérébral organique connu pour provoquer une psychose ou une déficience cognitive
  • Traumatisme crânien récent (
  • Trouble d'apprentissage majeur
  • Indice de masse corporelle >38kg/m¬2
  • Consommation de drogues illicites
  • Audition anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDP-Choline
Dose unique de 500 mg, 1 000 mg ou 2 000 mg administrée au cours de l'une des 4 sessions de test
Complément alimentaire: CDP-Choline
Capsule
Autres noms:
  • citicoline
Comparateur placebo: Placebo (cellulose)
Donné au hasard dans l'une des 4 sessions de test à titre de comparaison
Complément alimentaire: Cellulose
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets aigus de la CDP-choline
Délai: 1 an
Examiner les effets aigus de la CDP-choline sur les déficits de déclenchement auditif P50 dans le SEF. En complément, nous mesurerons la réponse CDP-choline en fonction de la dose, en administrant des doses à 3 niveaux cliniquement recommandés (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets aigus de la CDP-choline sur la cognition
Délai: 1 an
Bien que le traitement sensoriel et le traitement neurocognitif montrent une faible interdépendance dans SZ (vs. contrôles sains) et les preuves à l'appui d'une relation entre le déclenchement sensoriel et des domaines cognitifs spécifiques sont mitigées, le déclenchement auditif prédit systématiquement la variance dans les tâches d'attention, la mémoire de travail et moins dans le fonctionnement exécutif. On pourrait également s'attendre à ce que ses améliorations nicotiniques dans les processus sensoriels de niveau relativement bas se traduisent par des avantages pour les processus cognitifs plus complexes nécessaires à la vie quotidienne fonctionnelle. Un objectif secondaire de cette recherche évaluera les effets aigus de la CDP-choline sur les opérations cognitives. Cela sera effectué à l'aide d'une batterie de tests évaluant sept domaines orthogonaux de la cognition désignés par MATRICS comme cibles pour l'évaluation clinique des activateurs cognitifs potentiels pour la SZ.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire : Différences génétiques
Délai: 1 an
Bien que la taille de l'échantillon soit relativement petite, cette étude commencera à explorer les différences dans la réponse CDP-choline en classant les patients selon les niveaux de CHRNA7.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Collaborateurs

The Ottawa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimation)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CDP-Choline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner