- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02088983
Effekter av CDP-kolin på gating og kognitive underskudd i første episode schizofreni
14. mars 2014 oppdatert av: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Personer med schizofreni har en tendens til å ha problemer med oppmerksomhet og konsentrasjon.
Studier fant at disse pasientene ikke er i stand til å blokkere eller lukke ut ikke-relevant og distraherende informasjon (f.eks. støy).
Dette kan føre til overbelastning av hjernen.
Kognitive evner som konsentrasjon, hukommelse og læring kan forverres.
Denne evnen til å filtrere sensorisk informasjon har vært knyttet til et gen som påvirker måten nikotin virker på i hjernen.
Pasienter med schizofreni har en høy grad av sigarettrøyking.
60 % til 90 % røyker sammenlignet med 25 % av befolkningen generelt.
Det har blitt antydet at disse pasientene kan bruke nikotin for å forbedre deres evne til å blokkere distraherende informasjon.
Hjernebølgeaktivitet (EEG) som respons på lyder har vist seg nyttig for å forstå dette portproblemet.
Denne studien bruker EEG-mål og ytelsesoppgaver for å finne ut hva en ny nikotinlignende behandling, som vil bli lagt til pågående behandlingsmedisiner, gjør med gating og kognisjon.
Det er håp om at denne nye behandlingen vil forbedre måten pasienter behandler informasjon på, da dette kan hjelpe dem i daglige aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Et utvalg på 40 pasienter vil bli rekruttert fra Champlain First Episode Psychosis Program, en tjeneste fra Ottawa Hospital, som drives i forbindelse med Schizofreni-programmet til Royal Ottawa Mental Health Center.
- I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, cross-over designstudien, vil deltakerne delta på laboratoriet for fire testøkter og vil motta enten en enkelt dose CDP-kolin (500 mg, 1000 mg eller 2000 mg) eller placebo ved hver testøkt
- EEG-opptak (med fokus på P50 ERP) og kognitive testingstiltak vil bli samlet inn i hver testøkt for å bestemme eventuelle gating- eller kognitive effekter av CDP-kolin. En spyttprøve vil også bli samlet inn for å bestemme eventuelle genetiske forskjeller i effekten av CDP-kolin
- Forskernes nøye konstruerte studie tar sikte på å vurdere den optimale doseringen av en nikotinisk kolinerg agonist, CDP-kolin for å øke P50-suppresjon og kognitiv effekt i en tidlig schizofrenipopulasjon med unormal P50-suppresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 - 60 år
- Oppfyll DSM-IV/DSM-IV-TR-kriteriene for schizofreni i første episode
- Klinisk stabilitet de siste 2 månedene [vurdert med PANSS]
- Behandling med en enkelt antipsykotisk medisin (samtidig psykiatrisk medisin som tillater "hvis nødvendig".
- Røyker eller ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbid akse I-lidelse inkludert en nåværende eller nylig historie med alkohol-/rusmisbruk
- En klinisk signifikant medisinsk sykdom eller organisk hjernesykdom kjent for å forårsake psykose eller kognitiv svikt
- Nylig hodetraume (
- Større lærevansker
- Kroppsmasseindeks >38kg/m¬2
- Bruk av ulovlige rusmidler
- Unormal hørsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDP-kolin
Enkeltdose på 500 mg, 1000 mg eller 2000 mg gitt i en av 4 testøkter
|
Kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (cellulose)
Gitt tilfeldig i en av de 4 testøktene som en sammenligning
|
Kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte effekter av CDP-kolin
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke de akutte effektene av CDP-kolin på P50 auditive gating-mangel i FES.
I tillegg til dette vil vi måle CDP-kolinrespons som en funksjon av dose, og administrere doser på 3 klinisk anbefalte nivåer (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte effekter av CDP-kolin på kognisjon
Tidsramme: 1 år
|
Selv om sensorisk prosessering og nevrokognitiv prosessering viser dårlig sammenheng i SZ (vs.
sunne kontroller) og bevis som støtter et forhold mellom sensorisk gating og spesifikke kognitive domener er blandet, auditiv gating forutsier konsekvent variasjon i oppgaver med oppmerksomhet, arbeidsminne og mindre i eksekutiv funksjon.
Dens nikotiniske forbedringer i sensoriske prosesser på relativt lavt nivå kan også forventes å oversette til fordeler for mer komplekse kognitive prosesser som kreves for en funksjonell hverdag.
Et sekundært mål med denne forskningen vil vurdere de akutte effektene av CDP-kolin på kognitive operasjoner.
Dette vil bli utført ved hjelp av et testbatteri som vurderer syv ortogonale kognisjonsdomener utpekt av MATRICS som mål for klinisk vurdering av potensielle kognitive forsterkere for SZ.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål: Genetiske forskjeller
Tidsramme: 1 år
|
Selv om prøvestørrelsen er relativt liten, vil denne studien begynne å utforske forskjeller i CDP-kolinrespons ved å klassifisere pasienter etter CHRNA7-nivåer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Verner Knott, PhD, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Kognitiv dysfunksjon
- Kognisjonsforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
- Cytidin Difosfat Kolin
Andre studie-ID-numre
- 2013031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .