Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CDP-kolin på gating og kognitive underskudd i første episode schizofreni

14. mars 2014 oppdatert av: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Personer med schizofreni har en tendens til å ha problemer med oppmerksomhet og konsentrasjon. Studier fant at disse pasientene ikke er i stand til å blokkere eller lukke ut ikke-relevant og distraherende informasjon (f.eks. støy). Dette kan føre til overbelastning av hjernen. Kognitive evner som konsentrasjon, hukommelse og læring kan forverres. Denne evnen til å filtrere sensorisk informasjon har vært knyttet til et gen som påvirker måten nikotin virker på i hjernen. Pasienter med schizofreni har en høy grad av sigarettrøyking. 60 % til 90 % røyker sammenlignet med 25 % av befolkningen generelt. Det har blitt antydet at disse pasientene kan bruke nikotin for å forbedre deres evne til å blokkere distraherende informasjon. Hjernebølgeaktivitet (EEG) som respons på lyder har vist seg nyttig for å forstå dette portproblemet. Denne studien bruker EEG-mål og ytelsesoppgaver for å finne ut hva en ny nikotinlignende behandling, som vil bli lagt til pågående behandlingsmedisiner, gjør med gating og kognisjon. Det er håp om at denne nye behandlingen vil forbedre måten pasienter behandler informasjon på, da dette kan hjelpe dem i daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Et utvalg på 40 pasienter vil bli rekruttert fra Champlain First Episode Psychosis Program, en tjeneste fra Ottawa Hospital, som drives i forbindelse med Schizofreni-programmet til Royal Ottawa Mental Health Center.
  • I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, cross-over designstudien, vil deltakerne delta på laboratoriet for fire testøkter og vil motta enten en enkelt dose CDP-kolin (500 mg, 1000 mg eller 2000 mg) eller placebo ved hver testøkt
  • EEG-opptak (med fokus på P50 ERP) og kognitive testingstiltak vil bli samlet inn i hver testøkt for å bestemme eventuelle gating- eller kognitive effekter av CDP-kolin. En spyttprøve vil også bli samlet inn for å bestemme eventuelle genetiske forskjeller i effekten av CDP-kolin
  • Forskernes nøye konstruerte studie tar sikte på å vurdere den optimale doseringen av en nikotinisk kolinerg agonist, CDP-kolin for å øke P50-suppresjon og kognitiv effekt i en tidlig schizofrenipopulasjon med unormal P50-suppresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 - 60 år
  • Oppfyll DSM-IV/DSM-IV-TR-kriteriene for schizofreni i første episode
  • Klinisk stabilitet de siste 2 månedene [vurdert med PANSS]
  • Behandling med en enkelt antipsykotisk medisin (samtidig psykiatrisk medisin som tillater "hvis nødvendig".
  • Røyker eller ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbid akse I-lidelse inkludert en nåværende eller nylig historie med alkohol-/rusmisbruk
  • En klinisk signifikant medisinsk sykdom eller organisk hjernesykdom kjent for å forårsake psykose eller kognitiv svikt
  • Nylig hodetraume (
  • Større lærevansker
  • Kroppsmasseindeks >38kg/m¬2
  • Bruk av ulovlige rusmidler
  • Unormal hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDP-kolin
Enkeltdose på 500 mg, 1000 mg eller 2000 mg gitt i en av 4 testøkter
Kapsel
Andre navn:
  • citikolin
Placebo komparator: Placebo (cellulose)
Gitt tilfeldig i en av de 4 testøktene som en sammenligning
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte effekter av CDP-kolin
Tidsramme: 1 år
For å undersøke de akutte effektene av CDP-kolin på P50 auditive gating-mangel i FES. I tillegg til dette vil vi måle CDP-kolinrespons som en funksjon av dose, og administrere doser på 3 klinisk anbefalte nivåer (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte effekter av CDP-kolin på kognisjon
Tidsramme: 1 år
Selv om sensorisk prosessering og nevrokognitiv prosessering viser dårlig sammenheng i SZ (vs. sunne kontroller) og bevis som støtter et forhold mellom sensorisk gating og spesifikke kognitive domener er blandet, auditiv gating forutsier konsekvent variasjon i oppgaver med oppmerksomhet, arbeidsminne og mindre i eksekutiv funksjon. Dens nikotiniske forbedringer i sensoriske prosesser på relativt lavt nivå kan også forventes å oversette til fordeler for mer komplekse kognitive prosesser som kreves for en funksjonell hverdag. Et sekundært mål med denne forskningen vil vurdere de akutte effektene av CDP-kolin på kognitive operasjoner. Dette vil bli utført ved hjelp av et testbatteri som vurderer syv ortogonale kognisjonsdomener utpekt av MATRICS som mål for klinisk vurdering av potensielle kognitive forsterkere for SZ.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende mål: Genetiske forskjeller
Tidsramme: 1 år
Selv om prøvestørrelsen er relativt liten, vil denne studien begynne å utforske forskjeller i CDP-kolinrespons ved å klassifisere pasienter etter CHRNA7-nivåer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere