電気刺激および化学療法による末梢神経障害
電気刺激と化学療法は、末梢神経障害を誘発しました。
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、感覚痛または欠損痛、運動機能の喪失、固有受容感覚の障害を意味し、バランスや細かい運動能力に影響を与える可能性があります。 それは主に四肢の末梢部分に影響を及ぼし、一過性または永続的である可能性があります.CIPNは、プラチン、タキサン、ビンカアルカロイド、ボルテゾミブを含む多数のクラスの抗腫瘍薬に患者が曝露した後の一般的で、潜在的に深刻で、しばしば用量制限の副作用です.そしてサリドマイド。 現在、CIPN のエビデンスに基づいた治療法はありません。 さまざまな薬や薬の組み合わせが臨床的にテストされていますが、これらの治療法の価値は不明です。 多くの CIPN 患者は理学療法に紹介されますが、この治療法は科学的証拠よりも臨床経験と伝統に基づいています。 無作為化されていない研究では、感覚電気刺激 (MC5-A Calmare ®) が 16 人でテストされました。電極は手足に配置され、強度は徐々に増加し、10 日間毎日与えられました。 参加患者16名中15名の数値疼痛スコアで、疼痛が20%減少しました。
私たちの臨床経験は、長波ジアテルミー（LWD）による治療がCIPN症状を軽減する可能性があることを示しています。 この治療法は、コンデンサー法による電磁放射を発生させ、循環を高め、熱を加えることで痛みを軽減すると考えられています。 干渉療法 (IT) は、皮膚に配置された 4 つの電極または真空カップを介した痛みのある領域の電場に基づく電気物理的方法です。 血行促進と痛みの緩和が期待できます。 IT は、痛みのある領域で 2 つの異なる中間周波数 (1001 ～ 10000 Hz) の交流電流を使用します。 治療効果は「ゲートコントロール理論」に対応します。脊髄ニューロンによる大径 Aβ 線維の活動による小径線維の痛み信号の阻害。 いくつかの研究では、コントロールまたはプラセボと比較した場合、痛みが実験的に誘発された場合、またはそうでなければ痛みのないボランティアで寒さによって誘発された場合、干渉電流で痛みを治療する効果が示されています.
この研究の仮説は、高出力と干渉電流での併用療法の長波ジアテルミーが、低出力での長波ジアテルミーよりも優れた結果をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
足と下肢の CIPN 患者の感覚および運動症状に対する低出力の長波ジアテルミー（対照群）と比較して、高出力および干渉電流に対する併用療法の長波ジアテルミーの効果を調査するランダム化比較試験。 感覚および運動症状は、しびれ、痛み、不快感、およびバランス障害として定義されます。
干渉電流は、「電気刺激ユニット ES-520 & バキューム ユニット」によって管理されます。
低出力および高出力での長波ジアテルミーは、容量性エネルギー伝達システムを介して与えられ、「Skanlab 25 Bodywave」によって管理されます。
他の研究で臨床的に試験された薬物は、マグネシウム、カルシウム、ビタミン E と B6、グルタミン、グルタチオン、n-アセチル システイン オメガ 3 脂肪酸、アセチル-L-カルニチン、α リポ酸でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Västerås、スウェーデン、72224
- Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 化学療法を受け、足/下肢のしびれ、うずき、痛み、または腫れの感覚などの副作用が記録された18歳以上の患者。
除外基準:
- 妊娠、足または下肢の血栓性静脈炎、筋肉のけいれん、急性出血性疾患、認知症、1型真性糖尿病、足または下肢の開放性潰瘍、化学療法以外の原因による末梢感覚神経障害、既知の薬物による進行中の化学療法CIPNを引き起こします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイパワーのITとLWD
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プラセボコンパレーター：低電力での LWD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのしびれの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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しびれの広がりの定義は、ピンと針、チクチク感、感覚異常でした。
患者は、痛みのスケッチに基づいて作成されたスケッチに、脚と足のしびれの分布を描くように依頼されました。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの痛みの強さと不快感の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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数値評価尺度 (NRS) は、痛みの強さを測定するために使用されました。
これは信頼できる手段であり、がん患者に対して検証されています。
患者は痛みを 0 から 100 まで評価します。0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
不快感とは、部屋に対して自分の足がどこにあるのかわからず、NRS に出会ったときの不快感と定義されます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインからのしびれの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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しびれの広がりの定義は、ピンと針、チクチク感、感覚異常でした。
患者は、痛みのスケッチに基づいて作成されたスケッチに、脚と足のしびれの分布を描くように依頼されました。
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの痛みの強さと不快感の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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数値評価尺度 (NRS) は、痛みの強さを測定するために使用されました。
これは信頼できる手段であり、がん患者に対して検証されています。
患者は痛みを 0 から 100 まで評価します。0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
不快感とは、部屋に対して自分の足がどこにあるのかわからず、NRS に出会ったときの不快感と定義されます。
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのバランス能力/障害の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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患者は各テストを 3 回試行し、その中で最良の試行が記録されました。 すべてのテストは、開いた目と閉じた目で実行されました。 患者が足/腕の位置を動かしたとき、および/または目を閉じる必要があるときに見たときに、時間を止めました。 |
ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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一般的な健康関連の生活の質は、ヨーロッパの生活の質アンケート (EQ-5D) によって測定されました。
次の 5 つの側面が測定されます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、問題あり、極端な問題です。
(EuroQol グループ、1990 年)。
EQ-5D は、高齢者を対象にテストしたところ、優れた信頼性と有効性を示しました (Haywood、Garratt、Fitzpatrick、2005 年)。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの期待の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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治療結果の期待値は、治療開始前に数値スケール (0 ～ 100) で評価されました。
患者に尋ねた質問は次のとおりです。しびれ、痛み、不快感、主観的経験バランス、バランスの広がりに対するCIPNでの電気けいれん療法による治療効果の期待は何ですか?
年齢、性別、診断、化学療法の種類、化学療法の開始時期と終了時期などの背景データが治療前に記録されました。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインからのバランス能力/障害の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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一般的な健康関連の生活の質は、ヨーロッパの生活の質アンケート (EQ-5D) によって測定されました。
次の 5 つの側面が測定されます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、問題あり、極端な問題です。
(EuroQol グループ、1990 年)。
EQ-5D は、高齢者を対象にテストしたところ、優れた信頼性と有効性を示しました (Haywood、Garratt、Fitzpatrick、2005 年)。
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからの期待の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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治療結果の期待値は、治療開始前に数値スケール (0 ～ 100) で評価されました。
患者に尋ねた質問は次のとおりです。しびれ、痛み、不快感、主観的経験バランス、バランスの広がりに対するCIPNでの電気けいれん療法による治療効果の期待は何ですか?
年齢、性別、診断、化学療法の種類、化学療法の開始時期と終了時期などの背景データが治療前に記録されました。
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインからのバランス能力/障害の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Inger Andreasson, MD、Västmanlands sjukhus, Västerås
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。