Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie en chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Uppsala University

Elektrische stimulatie en chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) impliceert sensorische of gebrekkige pijn, verlies van motorische functies en verminderde proprioceptie, wat op zijn beurt het evenwicht en de fijne motoriek kan beïnvloeden. Het wordt voornamelijk blootgesteld aan de perifere delen van de extremiteiten, kan van voorbijgaande aard of permanent zijn. CIPN is een veel voorkomende, mogelijk ernstige en vaak dosisbeperkende bijwerking na blootstelling van de patiënt aan verschillende klassen van antineoplastische middelen, waaronder platines, taxanen, vinca-alkaloïden, bortezomib en thalidomide. Op dit moment is er geen evidence-based behandeling van CIPN beschikbaar. Een verscheidenheid aan verschillende medicijnen of medicijncombinaties is klinisch getest, maar de waarde van deze behandelingen is onzeker. Veel patiënten met CIPN worden doorverwezen naar fysiotherapie, maar toch is deze behandeling meer gebaseerd op klinische ervaring en traditie dan op wetenschappelijk bewijs. In een niet-gerandomiseerde studie werd sensorische elektrische stimulatie (MC5-A Calmare ®) getest bij 16 personen. De elektroden werden op de hand en voet geplaatst en de intensiteit werd geleidelijk verhoogd en gedurende 10 dagen dagelijks gegeven. Pijn was 20% verminderd in numerieke pijnscore voor 15 van de 16 deelnemende patiënten.

Onze klinische ervaring geeft aan dat behandeling met langegolfdiathermie (LWD) de CIPN-symptomen kan verminderen. Deze behandeling produceert elektromagnetische straling volgens de condensatormethode met verhoogde circulatie en warmte waarvan wordt aangenomen dat het de pijn vermindert. Interferentietherapie (IT) is een elektrofysische methode die is gebaseerd op een elektrisch veld in de pijnlijke plek door middel van vier elektroden of vacuümcups die op de huid worden geplaatst. Verhoogde bloedcirculatie en pijnverlichting wordt verondersteld te worden bereikt. Het gebruikt twee verschillende middenfrequenties (1001-10000 Hz) wisselstromen in het pijnlijke gebied. Het behandelingseffect komt overeen met de "gate control-theorie"; remming van pijnsignalen in vezels met een kleine diameter door activiteit in Aβ-vezels met een grote diameter door spinale neuronen. Sommige onderzoeken hebben effect aangetoond bij de behandeling van pijn met interferentiestromen wanneer pijn experimenteel wordt opgewekt of veroorzaakt door kou bij overigens pijnvrije vrijwilligers, in vergelijking met een controle of placebo.

De hypothese van dit onderzoek is dat de combinatietherapie langegolfdiathermie op hoog vermogen en interferentiestromen betere resultaten geeft dan langegolfdiathermie op laag vermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van langegolfdiathermie met combinatietherapie op hoog vermogen en interferentiestromen te onderzoeken, in vergelijking met langegolfdiathermie op laag vermogen (controlegroep) voor sensorische en motorische symptomen bij patiënten met CIPN in de voeten en onderbenen. Sensorische en motorische symptomen worden gedefinieerd als gevoelloosheid, pijn, ongemak en evenwichtsstoornissen.

Interferentiestromen worden toegediend door "Electrostimulation unit ES-520 & Vacuum Unit.

De langegolfdiathermie bij laag en hoog vermogen wordt gegeven via een capacitief energieoverdrachtssysteem en wordt beheerd door "Skanlab 25 Bodywave".

De geneesmiddelen die in andere onderzoeken klinisch zijn getest, waren magnesium, calcium, vitamine E en B6, glutamine, glutathion, n-acetylcysteïne omega-3-vetzuren, acetyl-L-carnitine en alfaliponzuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Västerås, Zweden, 72224
        • Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten ouder dan 18 jaar die chemotherapie kregen en gedocumenteerde bijwerkingen hadden zoals gevoelloosheid, tintelingen, pijn of gezwollen gevoel in de voeten/onderbenen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, trombose tromboflebitis in de voeten of onderbenen, spierkrampen, acute bloedingsstoornissen, dementie, diabetes mellitus type 1, open wonden aan de voeten of onderbenen, perifere sensorische neuropathieën door andere oorzaken dan chemotherapie, aanhoudende chemotherapie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CIPN veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IT en LWD op hoog vermogen
Apparaat: langegolfdiathermie op hoog vermogen en interferentietherapie
Placebo-vergelijker: LWD op laag vermogen
Apparaat: langegolfdiathermie op laag vermogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gevoelloosheid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De definitie van het verspreiden van gevoelloosheid was speldenprikken, tintelingen en paresthesieën. Patiënten werd gevraagd om de verdeling van hun gevoelloosheid in hun benen en voeten op een schets te tekenen, die was geconstrueerd op basis van een pijntekeningschets.
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit en ongemak vanaf baseline.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de intensiteit van pijn te meten. Dit is een betrouwbaar instrument en gevalideerd voor patiënten met kanker. Patiënten beoordelen hun pijn van nul tot 100, waarbij nul staat voor geen pijn en 100 voor de ergst mogelijke pijn. Ongemak wordt gedefinieerd als oncomfortabel, niet wetend waar uw voeten zich bevinden ten opzichte van de kamer en een ontmoeting met NRS.
baseline en 12 weken
Verandering in gevoelloosheid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De definitie van het verspreiden van gevoelloosheid was speldenprikken, tintelingen en paresthesieën. Patiënten werd gevraagd om de verdeling van hun gevoelloosheid in hun benen en voeten op een schets te tekenen, die was geconstrueerd op basis van een pijntekeningschets.
basislijn en 6 maanden
Verandering in pijnintensiteit en ongemak vanaf de basislijn
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de intensiteit van pijn te meten. Dit is een betrouwbaar instrument en gevalideerd voor patiënten met kanker. Patiënten beoordelen hun pijn van nul tot 100, waarbij nul staat voor geen pijn en 100 voor de ergst mogelijke pijn. Ongemak wordt gedefinieerd als oncomfortabel, niet wetend waar uw voeten zich bevinden ten opzichte van de kamer en een ontmoeting met NRS.
basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in evenwichtsvermogen/handicap ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
  1. Romberg-test (staan ​​met beide enkelbeenderen elkaar rakend met de handen gekruist en de schouders aanrakend, max tijd 30 seconden) en aangespannen Romberg-test (tandem staand met de handen gekruist en aanrakend de schouders, max 60 seconden).
  2. Test op één been (staan ​​op één been met de handen gekruist en de schouders aanrakend, max 30 seconden). Deze tests hebben een goede validiteit en betrouwbaarheid wanneer ze worden getest op gezonde oudere vrouwen.

De patiënt had drie pogingen van elke test waarvan de beste poging werd geregistreerd. Alle tests werden uitgevoerd met open en gesloten ogen. De tijd werd gestopt wanneer de patiënt de positie van de voeten/armen bewoog en/of keek wanneer de ogen gesloten zouden moeten zijn.
baseline en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit werd gemeten met de Europese levenskwaliteitsvragenlijst (EQ-5D). De volgende 5 dimensies worden gemeten: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen probleem, enkele problemen, extreme problemen. (EuroQol-groep, 1990). EQ-5D heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit laten zien bij testen bij oudere mensen (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
baseline en 12 weken
Verandering in verwachtingen vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verwachtingen van het behandelresultaat werden geëvalueerd voordat de behandeling begon op een numerieke schaal (0-100). De vraag die aan de patiënten werd gesteld was: Wat is uw verwachting van behandeleffect met elektroconvulsietherapie bij CIPN voor verspreiding van gevoelloosheid, pijn, ongemak, subjectief ervaren evenwicht en balans? Achtergrondgegevens zoals leeftijd, geslacht, diagnose, soort chemotherapie, wanneer de chemotherapie begon en eindigde, werden vóór de behandeling geregistreerd.
baseline en 12 weken
Verandering in evenwichtsvermogen/handicap ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
  1. Meting van subjectieve ervaring van evenwicht Duizeligheid Handicap Inventory werd gebruikt voor het meten van de ervaring van patiënten met hun evenwicht. De vragenlijst bevat 25 vragen en heeft een goede betrouwbaarheid bij vestibulaire stoornissen/beperkingen. In dit onderzoek was het formulier weliswaar afgekort en bevatte het slechts 15 vragen, maar tien vragen werden weggelaten omdat ze ongeschikt werden geacht voor deze patiëntengroep.
  2. Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) is een subjectieve maatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen. Het is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items waarin patiënten hun evenwichtsvertrouwen beoordelen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100. Nul staat voor geen vertrouwen; een score van 100 staat voor volledig vertrouwen. Het instrument is gevalideerd en heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond bij ouderen.
baseline en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit werd gemeten met de Europese levenskwaliteitsvragenlijst (EQ-5D). De volgende 5 dimensies worden gemeten: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen probleem, enkele problemen, extreme problemen. (EuroQol-groep, 1990). EQ-5D heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit laten zien bij testen bij oudere mensen (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
basislijn en 6 maanden
Verandering in verwachtingen vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verwachtingen van het behandelresultaat werden geëvalueerd voordat de behandeling begon op een numerieke schaal (0-100). De vraag die aan de patiënten werd gesteld was: Wat is uw verwachting van behandeleffect met elektroconvulsietherapie bij CIPN voor verspreiding van gevoelloosheid, pijn, ongemak, subjectief ervaren evenwicht en balans? Achtergrondgegevens zoals leeftijd, geslacht, diagnose, soort chemotherapie, wanneer de chemotherapie begon en eindigde, werden vóór de behandeling geregistreerd.
basislijn en 6 maanden
Verandering in evenwichtsvermogen/handicap ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
  1. Meting van subjectieve ervaring van evenwicht Duizeligheid Handicap Inventory werd gebruikt voor het meten van de ervaring van patiënten met hun evenwicht. De vragenlijst bevat 25 vragen en heeft een goede betrouwbaarheid bij vestibulaire stoornissen/beperkingen. In dit onderzoek was het formulier weliswaar afgekort en bevatte het slechts 15 vragen, maar tien vragen werden weggelaten omdat ze ongeschikt werden geacht voor deze patiëntengroep.
  2. Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) is een subjectieve maatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen. Het is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items waarin patiënten hun evenwichtsvertrouwen beoordelen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100. Nul staat voor geen vertrouwen; een score van 100 staat voor volledig vertrouwen. Het instrument is gevalideerd en heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond bij ouderen.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Studie 3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren