Stimulation électrique et neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Stimulation électrique et neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) implique des douleurs sensorielles ou des déficits, une perte des fonctions motrices et une proprioception altérée qui à son tour peut affecter l'équilibre et la motricité fine. Il est principalement soumis aux parties périphériques des extrémités, peut être transitoire ou permanent. Le CIPN est un effet indésirable courant, potentiellement grave et souvent dose-limitant après l'exposition du patient à de nombreuses classes d'agents antinéoplasiques, notamment les platines, les taxanes, les alcaloïdes de la pervenche, le bortézomib et la thalidomide. À l'heure actuelle, aucun traitement fondé sur des données probantes du CIPN n'est disponible. Une variété de médicaments ou de combinaisons de médicaments différents ont été testés cliniquement, mais la valeur de ces traitements est incertaine. De nombreux patients atteints de CIPN sont référés à la physiothérapie, mais ce traitement est toujours plus basé sur l'expérience clinique et la tradition que sur des preuves scientifiques. Dans une étude non randomisée, la stimulation électrique sensorielle (MC5-A Calmare ®) a été testée sur 16 personnes. Les électrodes ont été placées sur la main et le pied et l'intensité a été progressivement augmentée et administrée quotidiennement pendant 10 jours. La douleur a été réduite de 20 % dans le score numérique de la douleur pour 15 des 16 patients participants.
Notre expérience clinique indique que le traitement par diathermie à ondes longues (LWD) peut diminuer les symptômes de CIPN. Ce traitement produit un rayonnement électromagnétique selon la méthode du condensateur avec une circulation et une chaleur accrues censées réduire la douleur. La thérapie interférentielle (TI) est une méthode électro-physique qui repose sur un champ électrique dans la zone douloureuse à travers quatre électrodes ou ventouses placées sur la peau. Une circulation sanguine accrue et un soulagement de la douleur sont censés être atteints. Il utilise deux courants alternatifs de fréquences intermédiaires différentes (1001-10000 Hz) dans la zone douloureuse. L'effet du traitement correspond à la "gate control-theory" ; inhibition des signaux de douleur dans les fibres de petit diamètre par activité dans les fibres Aβ de grand diamètre par les neurones spinaux. Certaines études ont montré un effet dans le traitement de la douleur avec des courants interférentiels lorsque la douleur est induite expérimentalement ou induite par le froid chez des volontaires autrement indolores, par rapport à un témoin ou à un placebo.
L'hypothèse de cette étude est que la thérapie combinée diathermie ondes longues à forte puissance et courants interférentiels donne de meilleurs résultats que la diathermie ondes longues à faible puissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets de la diathermie à ondes longues à thérapie combinée sur les courants à haute puissance et interférentiels, par rapport à la diathermie à ondes longues à faible puissance (groupe témoin) pour les symptômes sensoriels et moteurs chez les patients atteints de CIPN dans les pieds et le bas des jambes. Les symptômes sensoriels et moteurs sont définis comme des engourdissements, des douleurs, des malaises et des troubles de l'équilibre.
Les courants interférentiels sont administrés par "l'unité d'électrostimulation ES-520 et l'unité de vide.
La diathermie à ondes longues à faible et haute puissance est administrée par un système de transfert d'énergie capacitif et est administrée par "Skanlab 25 Bodywave".
Les médicaments qui ont été cliniquement testés dans d'autres études étaient le magnésium, le calcium, les vitamines E et B6, la glutamine, le glutathion, les acides gras n-acétyl-cystéine oméga-3, l'acétyl-L-carnitine et l'acide alpha-lipoïque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västerås, Suède, 72224
- Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans ayant reçu une chimiothérapie et ayant des effets secondaires documentés tels qu'engourdissements, picotements, douleur ou sensation de gonflement dans les pieds/le bas des jambes.
Critère d'exclusion:
- grossesse, thrombose thrombophlébite des pieds ou du bas des jambes, crampes musculaires, troubles hémorragiques aigus, démence, diabète sucré de type 1, plaies ouvertes sur les pieds ou le bas des jambes, neuropathies sensorielles périphériques dues à des causes autres que la chimiothérapie, chimiothérapie en cours avec des médicaments connus pour cause CIPN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IT et LWD à haute puissance
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Comparateur placebo: LWD à faible puissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'engourdissement par rapport au départ
Délai: ligne de base et 12 semaines
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La définition de la propagation de l'engourdissement était les fourmillements, les picotements et les paresthésies.
Les patients ont été invités à dessiner la distribution de leur engourdissement dans leurs jambes et leurs pieds sur un croquis, qui a été construit sur la base d'un croquis de dessin de la douleur.
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur et de l'inconfort par rapport au départ .
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Une échelle d'évaluation numérique (ENR) a été utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'un instrument fiable et validé pour les patients atteints de cancer.
Les patients évaluent leur douleur de zéro à 100, zéro reflétant l'absence de douleur et 100 reflétant la pire douleur possible.
L'inconfort est défini comme un inconfort de ne pas savoir où se trouvent vos pieds par rapport à la pièce et rencontré NRS.
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ligne de base et 12 semaines
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Changement d'engourdissement par rapport au départ
Délai: de base et 6 mois
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La définition de la propagation de l'engourdissement était les fourmillements, les picotements et les paresthésies.
Les patients ont été invités à dessiner la distribution de leur engourdissement dans leurs jambes et leurs pieds sur un croquis, qui a été construit sur la base d'un croquis de dessin de la douleur.
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de base et 6 mois
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Changement de l'intensité de la douleur et de l'inconfort par rapport au départ
Délai: de base et 6 mois
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Une échelle d'évaluation numérique (ENR) a été utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'un instrument fiable et validé pour les patients atteints de cancer.
Les patients évaluent leur douleur de zéro à 100, zéro reflétant l'absence de douleur et 100 reflétant la pire douleur possible.
L'inconfort est défini comme un inconfort de ne pas savoir où se trouvent vos pieds par rapport à la pièce et rencontré NRS.
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de base et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité/incapacité d'équilibre par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Le patient a eu trois tentatives de chaque test dont la meilleure tentative a été enregistrée. Tous les tests ont été effectués avec les yeux ouverts et fermés. Le temps s'arrêtait lorsque le patient bougeait la position pieds/bras et/ou regardait lorsque les yeux devaient être fermés. |
ligne de base et 12 semaines
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: ligne de base et 12 semaines
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La qualité de vie générique liée à la santé a été mesurée par le questionnaire européen de qualité de vie (EQ-5D).
Les 5 dimensions suivantes sont mesurées : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : pas de problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
(EuroQol-Group, 1990).
L'EQ-5D a montré une bonne fiabilité et validité lorsqu'il a été testé sur des personnes âgées (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
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ligne de base et 12 semaines
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Changement des attentes par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Les attentes concernant les résultats du traitement ont été évaluées avant le début du traitement sur une échelle numérique (0-100).
La question posée aux patients était : quelle est votre attente de l'effet du traitement par électroconvulsivothérapie au CIPN pour la propagation de l'engourdissement, de la douleur, de l'inconfort, de l'équilibre ressenti subjectif et de l'équilibre ?
Les données de base telles que l'âge, le sexe, le diagnostic, la variété de chimiothérapie, le début et la fin de la chimiothérapie ont été enregistrées avant le traitement.
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ligne de base et 12 semaines
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Modification de la capacité/incapacité d'équilibre par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: de base et 6 mois
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La qualité de vie générique liée à la santé a été mesurée par le questionnaire européen de qualité de vie (EQ-5D).
Les 5 dimensions suivantes sont mesurées : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : pas de problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
(EuroQol-Group, 1990).
L'EQ-5D a montré une bonne fiabilité et validité lorsqu'il a été testé sur des personnes âgées (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
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de base et 6 mois
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Changement des attentes par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 6 mois
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Les attentes concernant les résultats du traitement ont été évaluées avant le début du traitement sur une échelle numérique (0-100).
La question posée aux patients était : quelle est votre attente de l'effet du traitement par électroconvulsivothérapie au CIPN pour la propagation de l'engourdissement, de la douleur, de l'inconfort, de l'équilibre ressenti subjectif et de l'équilibre ?
Les données de base telles que l'âge, le sexe, le diagnostic, la variété de chimiothérapie, le début et la fin de la chimiothérapie ont été enregistrées avant le traitement.
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de base et 6 mois
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Modification de la capacité/incapacité d'équilibre par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Studie 3
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