Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering og kemoterapi-induceret perifer neuropati

25. august 2015 opdateret af: Uppsala University

Elektrisk stimulering og kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) indebærer sensoriske eller mangelfulde smerter, tab af motoriske funktioner og nedsat proprioception, som igen kan påvirke balance og finmotorik. Det udsættes hovedsageligt for de perifere dele af ekstremiteterne, kan være forbigående eller permanent. CIPN er en almindelig, potentielt alvorlig og ofte dosisbegrænsende bivirkning efter patienteksponering af adskillige klasser af antineoplastiske midler, herunder platiner, taxaner, vinca-alkaloider, bortezomib og thalidomid. På nuværende tidspunkt er der ingen evidensbaseret behandling af CIPN tilgængelig. En række forskellige lægemidler eller lægemiddelkombinationer er blevet klinisk testet, men værdien af disse behandlinger er usikker. Mange patienter med CIPN henvises til fysioterapi, men alligevel er denne behandling mere baseret på klinisk erfaring og tradition end videnskabelig evidens. I et ikke-randomiseret studie blev sensorisk elektrisk stimulation (MC5-A Calmare ®) testet på 16 personer. Elektroderne blev placeret på hånd og fod, og intensiteten blev gradvist øget og givet dagligt i 10 dage. Smerter blev reduceret med 20 % i numerisk smertescore for 15 af de 16 deltagende patienter.

Vores kliniske erfaring indikerer, at behandling med langbølgediatermi (LWD) kan reducere CIPN-symptomer. Denne behandling producerer elektromagnetisk stråling efter kondensatormetoden med øget cirkulation og varme, som antages at reducere smerte. Interferentiel terapi (IT) er en elektrofysisk metode, som er baseret på et elektrisk felt i det smertefulde område gennem fire elektroder eller vakuumkopper placeret på huden. Øget blodcirkulation og smertelindring formodes at være opnået. IT bruger to forskellige mellemfrekvenser (1001-10000 Hz) vekselstrømme i det smertefulde område. Behandlingseffekten svarer til "gatekontrolteorien"; hæmning af smertesignaler i fibre med lille diameter ved aktivitet i Aβ-fibre med stor diameter af spinale neuroner. Nogle undersøgelser har vist effekt ved behandling af smerter med interferentielle strømme, når smerte er eksperimentelt induceret eller induceret af kulde hos ellers smertefrie frivillige, sammenlignet med en kontrol eller placebo.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at kombinationsterapien langbølgediatermi på høj effekt og interferentielle strømme giver bedre resultater end langbølgediatermi på lav effekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge virkningerne af kombinationsterapi langbølgediatermi på høj effekt og interferentielle strømme sammenlignet med langbølgediatermi ved lav effekt (kontrolgruppe) for sensoriske og motoriske symptomer hos patienter med CIPN i fødder og underben. Sensoriske og motoriske symptomer defineres som følelsesløshed, smerte, ubehag og balanceforringelse.

Interferentielle strømme administreres af "Elektrostimuleringsenhed ES-520 & Vacuum Unit.

Langbølgediatermien ved lav og høj effekt gives gennem et kapacitivt energioverførselssystem og administreres af "Skanlab 25 Bodywave".

De lægemidler, der er blevet klinisk testet i andre undersøgelser, var magnesium, calcium, vitamin E og B6, glutamin, glutathion, n-acetylcystein omega-3 fedtsyrer, acetyl-L-carnitin og alfa-liponsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sverige
- - Västerås, Sverige, 72224
    - Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter over 18 år, som fik kemoterapi og havde dokumenterede bivirkninger såsom følelsesløshed, snurren, smerte eller hævede fornemmelse i fødderne/underbenene.

Ekskluderingskriterier:

graviditet, trombose tromboflebitis i fødderne eller underbenene, muskelkramper, akutte blødningsforstyrrelser, demens, type 1 diabetes mellitus, åbne sår på fødderne eller underbenene, perifere sensoriske neuropatier på grund af andre årsager end kemoterapi, igangværende kemoterapi med lægemidler kendt forårsage CIPN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IT og LWD på høj effekt	Enhed: langbølgediatermi på høj effekt og interferentiel terapi
Placebo komparator: LWD på lav effekt	Enhed: langbølgediatermi ved lav effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i følelsesløshed fra baseline Tidsramme: baseline og 12 uger	Definitionen på spredning af følelsesløshed var nåle, snurren og parastesier. Patienterne blev bedt om at tegne fordelingen af deres følelsesløshed i ben og fødder på en skitse, -som var konstrueret ud fra smertetegningsskitse.	baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i smerteintensitet og ubehag fra baseline. Tidsramme: baseline og 12 uger	Numerisk vurderingsskala (NRS) blev brugt til at måle intensiteten af smerte. Dette er et pålideligt instrument og er blevet valideret til patienter med cancer. Patienter vurderer deres smerte fra nul til 100, hvor nul afspejler ingen smerte og 100 afspejler den værst mulige smerte. Ubehag defineres som ubehageligt ikke at vide, hvor dine fødder er i forhold til rummet og mødtes med NRS.	baseline og 12 uger
Ændring i følelsesløshed fra baseline Tidsramme: baseline og 6 måneder	Definitionen på spredning af følelsesløshed var nåle, snurren og parastesier. Patienterne blev bedt om at tegne fordelingen af deres følelsesløshed i ben og fødder på en skitse, -som var konstrueret ud fra smertetegningsskitse.	baseline og 6 måneder
Ændring i smerteintensitet og ubehag fra baseline Tidsramme: baseline og 6 måneder	Numerisk vurderingsskala (NRS) blev brugt til at måle intensiteten af smerte. Dette er et pålideligt instrument og er blevet valideret til patienter med cancer. Patienter vurderer deres smerte fra nul til 100, hvor nul afspejler ingen smerte og 100 afspejler den værst mulige smerte. Ubehag defineres som ubehageligt ikke at vide, hvor dine fødder er i forhold til rummet og mødtes med NRS.	baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i balanceevne/handicap fra baseline Tidsramme: baseline og 12 uger	Romberg test (stående med begge ankelknogler rørende hinanden med hænderne over kors og røre ved skuldrene, max tid 30 sekunder) samt, strammet Romberg test (tandem stående med med krydsede hænder og røre ved skuldrene, max 60 sekunder). Et-bens holdningstest (stående på ét ben med krydsede hænder og røre ved skuldrene, max 30 sekunder). Disse tests har god validitet og pålidelighed, når de testes på raske ældre kvinder. Patienten havde tre forsøg af hver test, hvoraf det bedste forsøg blev registreret. Alle test blev udført med åbne og lukkede øjne. Tiden blev stoppet, når patienten bevægede fødderne/arme-stillingen og/eller så, hvornår øjnene skulle lukkes.	baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet fra baseline Tidsramme: baseline og 12 uger	Generisk sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D). Følgende 5 dimensioner måles: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: intet problem, nogle problemer, ekstreme problemer. (EuroQol-Group, 1990). EQ-5D har vist god reliabilitet og validitet ved test hos ældre mennesker (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).	baseline og 12 uger
Ændring i forventninger fra baseline Tidsramme: baseline og 12 uger	Forventninger til behandlingsresultat blev evalueret inden behandlingen startede på en numerisk skala (0-100). Spørgsmålet til patienterne var: Hvad er din forventning til behandlingseffekt med elektrokonvulsiv terapi på CIPN for spredning af følelsesløshed, smerte, ubehag, subjektiv oplevet balance og balance? Baggrundsdata såsom alder, køn, diagnose, kemoterapivariant, hvornår kemoterapi startede og afsluttedes, blev registreret før behandlingen.	baseline og 12 uger
Ændring i balanceevne/handicap fra baseline Tidsramme: baseline og 12 uger	Måling af subjektiv oplevelse af balance Svimmelhed Handicap Inventory blev brugt til måling af patienters oplevelse af deres balance. Spørgeskemaet indeholder 25 spørgsmål og har god reliabilitet ved vestibulære lidelser/handicap. I denne undersøgelse blev formularen dog forkortet og kun indeholdt 15 spørgsmål, ti spørgsmål blev udeladt, da de blev anset for at være upassende for denne patientgruppe. Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) er et subjektivt mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde. Det er et 16-elements selvrapporteringsmål, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed ved at udføre flere aktiviteter. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-100. Nul repræsenterer ingen tillid; en score på 100 repræsenterer fuld tillid. Instrumentet er valideret og demonstreret god test-gentest reliabilitet på ældre personer.	baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet fra baseline Tidsramme: baseline og 6 måneder	Generisk sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D). Følgende 5 dimensioner måles: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: intet problem, nogle problemer, ekstreme problemer. (EuroQol-Group, 1990). EQ-5D har vist god reliabilitet og validitet ved test hos ældre mennesker (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).	baseline og 6 måneder
Ændring i forventninger fra baseline Tidsramme: baseline og 6 måneder	Forventninger til behandlingsresultat blev evalueret inden behandlingen startede på en numerisk skala (0-100). Spørgsmålet til patienterne var: Hvad er din forventning til behandlingseffekt med elektrokonvulsiv terapi på CIPN for spredning af følelsesløshed, smerte, ubehag, subjektiv oplevet balance og balance? Baggrundsdata såsom alder, køn, diagnose, kemoterapivariant, hvornår kemoterapi startede og afsluttedes, blev registreret før behandlingen.	baseline og 6 måneder
Ændring i balanceevne/handicap fra baseline Tidsramme: baseline og 6 måneder	Måling af subjektiv oplevelse af balance Svimmelhed Handicap Inventory blev brugt til måling af patienters oplevelse af deres balance. Spørgeskemaet indeholder 25 spørgsmål og har god reliabilitet ved vestibulære lidelser/handicap. I denne undersøgelse blev formularen dog forkortet og kun indeholdt 15 spørgsmål, ti spørgsmål blev udeladt, da de blev anset for at være upassende for denne patientgruppe. Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) er et subjektivt mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde. Det er et 16-elements selvrapporteringsmål, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed ved at udføre flere aktiviteter. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-100. Nul repræsenterer ingen tillid; en score på 100 repræsenterer fuld tillid. Instrumentet er valideret og demonstreret god test-gentest reliabilitet på ældre personer.	baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Studie 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Elektrisk stimulering og kemoterapi-induceret perifer neuropati