Durch Elektrostimulation und Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie
Durch Elektrostimulation und Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie.
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) impliziert sensorische oder defizitäre Schmerzen, Verlust motorischer Funktionen und beeinträchtigte Propriozeption, die wiederum das Gleichgewicht und die Feinmotorik beeinträchtigen können. Es betrifft hauptsächlich die peripheren Teile der Extremitäten, kann vorübergehend oder dauerhaft sein. CIPN ist eine häufige, potenziell schwere und oft dosislimitierende Nebenwirkung nach Exposition des Patienten mit zahlreichen Klassen von antineoplastischen Wirkstoffen, einschließlich Platinen, Taxanen, Vinca-Alkaloiden, Bortezomib und Thalidomid. Derzeit ist keine evidenzbasierte Behandlung von CIPN verfügbar. Eine Vielzahl unterschiedlicher Arzneimittel oder Arzneimittelkombinationen wurde klinisch getestet, aber der Wert dieser Behandlungen ist ungewiss. Viele Patienten mit CIPN werden an Physiotherapie überwiesen, aber diese Behandlung basiert immer noch mehr auf klinischer Erfahrung und Tradition als auf wissenschaftlichen Beweisen. In einer nicht randomisierten Studie wurde die sensorische Elektrostimulation (MC5-A Calmare ® ) an 16 Personen getestet. Die Elektroden wurden an Hand und Fuß angebracht und die Intensität wurde schrittweise gesteigert und täglich für 10 Tage verabreicht. Bei 15 der 16 teilnehmenden Patienten wurden die Schmerzen im numerischen Schmerzscore um 20 % reduziert.
Unsere klinische Erfahrung zeigt, dass die Behandlung mit Langwellen-Diathermie (LWD) die CIPN-Symptome verringern kann. Diese Behandlung erzeugt elektromagnetische Strahlung nach der Kondensatormethode mit erhöhter Durchblutung und Wärme, von der angenommen wird, dass sie Schmerzen lindert. Die Interferenztherapie (IT) ist eine elektrophysikalische Methode, die auf einem elektrischen Feld im schmerzenden Bereich durch vier Elektroden oder Vakuumnäpfe basiert, die auf der Haut platziert werden. Es soll eine gesteigerte Durchblutung und Schmerzlinderung erreicht werden. IT verwendet zwei unterschiedliche Zwischenfrequenzen (1001-10000 Hz) Wechselströme im schmerzenden Bereich. Die Behandlungswirkung entspricht der „Gate-Control-Theorie“; Hemmung von Schmerzsignalen in Fasern mit kleinem Durchmesser durch Aktivität in Aβ-Fasern mit großem Durchmesser durch Spinalneuronen. Einige Studien haben eine Wirkung bei der Behandlung von Schmerzen mit Interferenzströmen gezeigt, wenn Schmerzen experimentell oder durch Kälte bei ansonsten schmerzfreien Freiwilligen im Vergleich zu einer Kontrolle oder einem Placebo induziert wurden.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Kombinationstherapie Langwellen-Diathermie mit hoher Leistung und Interferenzströmen bessere Ergebnisse liefert als Langwellen-Diathermie mit niedriger Leistung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Kombinationstherapie mit Langwellen-Diathermie auf hohe Leistung und Interferenzströme im Vergleich zu Langwellen-Diathermie mit niedriger Leistung (Kontrollgruppe) für sensorische und motorische Symptome bei Patienten mit CIPN in den Füßen und Unterschenkeln. Sensorische und motorische Symptome sind definiert als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Unbehagen und Gleichgewichtsstörungen.
Interferenzströme werden von der "Elektrostimulationseinheit ES-520 & Vakuumeinheit" verabreicht.
Die langwellige Diathermie bei niedriger und hoher Leistung erfolgt durch ein kapazitives Energieübertragungssystem und wird von "Skanlab 25 Bodywave" verabreicht.
Die in anderen Studien klinisch getesteten Medikamente waren Magnesium, Calcium, Vitamin E und B6, Glutamin, Glutathion, N-Acetylcystein, Omega-3-Fettsäuren, Acetyl-L-Carnitin und Alpha-Liponsäure.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Västerås, Schweden, 72224
- Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die eine Chemotherapie erhielten und dokumentierte Nebenwirkungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen oder Schwellungsgefühl in den Füßen/Unterschenkeln hatten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Thrombose, Thrombophlebitis in den Füßen oder Unterschenkeln, Muskelkrämpfe, akute Blutungsstörungen, Demenz, Typ-1-Diabetes mellitus, offene Wunden an den Füßen oder Unterschenkeln, periphere sensorische Neuropathien aufgrund anderer Ursachen als der Chemotherapie, laufende Chemotherapie mit bekannten Arzneimitteln CIPN verursachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: IT und LWD auf hoher Leistung
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Placebo-Komparator: LWD auf niedriger Leistung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Taubheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Die Definition von Taubheitsausbreitung war Kribbeln, Kribbeln und Parästhesien.
Die Patienten wurden gebeten, die Verteilung ihrer Taubheit in ihren Beinen und Füßen auf einer Skizze zu zeichnen, die auf der Grundlage einer Schmerzzeichnungsskizze erstellt wurde.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität und des Unbehagens gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Zur Messung der Schmerzintensität wurde eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet.
Dies ist ein zuverlässiges Instrument und wurde für Patienten mit Krebs validiert.
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen von null bis 100, wobei null keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen widerspiegelt.
Unbehagen ist definiert als unbequem, nicht zu wissen, wo sich Ihre Füße in Bezug auf den Raum befinden, und wird mit NRS erfüllt.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderung der Taubheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Die Definition von Taubheitsausbreitung war Kribbeln, Kribbeln und Parästhesien.
Die Patienten wurden gebeten, die Verteilung ihrer Taubheit in ihren Beinen und Füßen auf einer Skizze zu zeichnen, die auf der Grundlage einer Schmerzzeichnungsskizze erstellt wurde.
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Basis und 6 Monate
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Veränderung der Schmerzintensität und des Unbehagens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Zur Messung der Schmerzintensität wurde eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet.
Dies ist ein zuverlässiges Instrument und wurde für Patienten mit Krebs validiert.
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen von null bis 100, wobei null keine Schmerzen und 100 die schlimmsten möglichen Schmerzen widerspiegelt.
Unbehagen ist definiert als unbequem, nicht zu wissen, wo sich Ihre Füße in Bezug auf den Raum befinden, und wird mit NRS erfüllt.
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Basis und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gleichgewichtsfähigkeit / -behinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Der Patient hatte drei Versuche für jeden Test, von denen der beste Versuch aufgezeichnet wurde. Alle Tests wurden mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt. Die Zeit wurde gestoppt, wenn der Patient die Fuß-/Armposition bewegte und/oder schaute, wenn die Augen geschlossen werden sollten. |
Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) gemessen.
Die folgenden 5 Dimensionen werden gemessen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: kein Problem, einige Probleme, extreme Probleme.
(EuroQol-Gruppe, 1990).
EQ-5D hat bei Tests an älteren Menschen eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderung der Erwartungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Die Erwartungen an das Behandlungsergebnis wurden vor Beginn der Behandlung auf einer numerischen Skala (0–100) bewertet.
Die Frage, die den Patienten gestellt wurde, lautete: Welche Behandlungswirkung erwarten Sie mit der Elektrokrampftherapie bei CIPN zur Ausbreitung von Taubheit, Schmerz, Unbehagen, subjektiv empfundenem Gleichgewicht und Ausgeglichenheit?
Hintergrunddaten wie Alter, Geschlecht, Diagnose, Art der Chemotherapie, Beginn und Ende der Chemotherapie wurden vor der Behandlung erfasst.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Änderung der Gleichgewichtsfähigkeit / -behinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) gemessen.
Die folgenden 5 Dimensionen werden gemessen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: kein Problem, einige Probleme, extreme Probleme.
(EuroQol-Gruppe, 1990).
EQ-5D hat bei Tests an älteren Menschen eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
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Basis und 6 Monate
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Änderung der Erwartungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Die Erwartungen an das Behandlungsergebnis wurden vor Beginn der Behandlung auf einer numerischen Skala (0–100) bewertet.
Die Frage, die den Patienten gestellt wurde, lautete: Welche Behandlungswirkung erwarten Sie mit der Elektrokrampftherapie bei CIPN zur Ausbreitung von Taubheit, Schmerz, Unbehagen, subjektiv empfundenem Gleichgewicht und Ausgeglichenheit?
Hintergrunddaten wie Alter, Geschlecht, Diagnose, Art der Chemotherapie, Beginn und Ende der Chemotherapie wurden vor der Behandlung erfasst.
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Basis und 6 Monate
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Änderung der Gleichgewichtsfähigkeit / -behinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Basis und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Studie 3
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