전기 자극 및 화학요법 유도 말초 신경병증
전기 자극 및 화학 요법 유도 말초 신경 병증.
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 감각 또는 결손 통증, 운동 기능 상실 및 고유 감각 장애를 의미하며, 이는 차례로 균형 및 미세 운동 기술에 영향을 미칠 수 있습니다. 그것은 주로 사지의 말초 부분에 영향을 미치며 일시적이거나 영구적일 수 있습니다. CIPN은 플라틴, 탁산, 빈카 알칼로이드, 보르테조밉을 포함한 수많은 종류의 항신생물제에 환자가 노출된 후 일반적이고 잠재적으로 심각하며 종종 용량을 제한하는 부작용입니다. 및 탈리도마이드. 현재 CIPN에 대한 근거 기반 치료법은 없습니다. 다양한 약물 또는 약물 조합이 임상적으로 테스트되었지만 이러한 치료의 가치는 불확실합니다. 많은 CIPN 환자가 물리 치료를 받도록 의뢰되지만 여전히 이 치료는 과학적 증거보다는 임상 경험과 전통에 더 기반을 두고 있습니다. 비무작위 연구에서 16명을 대상으로 감각 전기 자극(MC5-A Calmare ®)을 테스트했습니다. 전극을 손과 발에 부착하고 점차 강도를 높여 10일 동안 매일 실시했습니다. 참여 환자 16명 중 15명의 수치 통증 점수에서 통증이 20% 감소했습니다.
우리의 임상 경험에 따르면 장파투열요법(LWD)으로 치료하면 CIPN 증상이 감소할 수 있습니다. 이 치료는 고조된 순환과 통증을 감소시키는 열을 가진 커패시터 방식에 따라 전자기 방사선을 생성합니다. 간섭 요법(IT)은 피부에 배치된 4개의 전극 또는 진공 컵을 통해 통증 부위의 전기장을 기반으로 하는 전기 물리적 방법입니다. 혈액 순환이 증가하고 통증이 완화됩니다. IT는 통증 부위에 두 개의 서로 다른 중간 주파수(1001-10000Hz) 교류 전류를 사용합니다. 치료 효과는 "게이트 제어 이론"에 해당합니다. 척수 뉴런에 의한 대직경 Aβ-섬유의 활동에 의한 소직경 섬유의 통증 신호 억제. 일부 연구에서는 대조군이나 위약과 비교할 때 통증이 없는 지원자에서 실험적으로 통증이 유발되거나 감기에 의해 유발될 때 간섭 전류로 통증을 치료하는 효과를 보여주었습니다.
본 연구의 가설은 고출력 장파투열요법과 간섭전류의 병용요법이 저출력 장파투열요법보다 더 좋은 결과를 보인다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
발과 하지에 CIPN이 있는 환자의 감각 및 운동 증상에 대해 저전력(대조군)의 장파 투열요법과 비교하여 고전력 및 간섭 전류에 대한 병용 요법의 장파 투열요법의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험. 감각 및 운동 증상은 무감각, 통증, 불편함 및 균형 장애로 정의됩니다.
간섭 전류는 "Electrostimulation unit ES-520 & Vacuum Unit"에 의해 관리됩니다.
저전력 및 고출력의 장파 투열요법은 용량성 에너지 전달 시스템을 통해 제공되며 "Skanlab 25 Bodywave"에 의해 관리됩니다.
다른 연구에서 임상적으로 테스트된 약물은 마그네슘, 칼슘, 비타민 E 및 B6, 글루타민, 글루타티온, n-아세틸 시스테인 오메가-3 지방산, 아세틸-L-카르니틴 및 알파 리포산이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västerås, 스웨덴, 72224
- Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학 요법을 받고 발/다리에 저림, 저림, 통증 또는 종창과 같은 부작용이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 임신, 혈전증 발 또는 다리의 혈전정맥염, 근육 경련, 급성 출혈 장애, 치매, 제1형 당뇨병, 발 또는 다리의 열린 상처, 화학 요법 이외의 원인으로 인한 말초 감각 신경병증, 알려진 약물을 사용한 진행 중인 화학 요법 원인 CIPN.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고성능 IT 및 LWD
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위약 비교기: 저전력의 LWD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 무감각의 변화
기간: 기준선 및 12주
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무감각 확산의 정의는 핀과 바늘, 따끔거림 및 감각이상이었습니다.
환자들은 통증 드로잉 스케치를 기반으로 구성된 스케치에 다리와 발의 무감각 분포를 그리도록 요청 받았습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 통증 강도 및 불편감의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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통증의 강도를 측정하기 위해 숫자 등급 척도(NRS)를 사용했습니다.
이것은 신뢰할 수 있는 도구이며 암 환자에게 검증되었습니다.
환자는 통증을 0에서 100까지 평가하며, 0은 통증이 없음을, 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
불편함은 NRS와 마주한 방과 관련하여 자신의 발이 어디에 있는지 알지 못하는 불편함으로 정의됩니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 무감각의 변화
기간: 기본 및 6개월
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무감각 확산의 정의는 핀과 바늘, 따끔거림 및 감각이상이었습니다.
환자들은 통증 드로잉 스케치를 기반으로 구성된 스케치에 다리와 발의 무감각 분포를 그리도록 요청 받았습니다.
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기본 및 6개월
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베이스라인 대비 통증 강도 및 불편감의 변화
기간: 기본 및 6개월
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통증의 강도를 측정하기 위해 숫자 등급 척도(NRS)를 사용했습니다.
이것은 신뢰할 수 있는 도구이며 암 환자에게 검증되었습니다.
환자는 통증을 0에서 100까지 평가하며, 0은 통증이 없음을, 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
불편함은 NRS와 마주한 방과 관련하여 자신의 발이 어디에 있는지 알지 못하는 불편함으로 정의됩니다.
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기본 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 균형 능력/장애의 변화
기간: 기준선 및 12주
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환자는 최선의 시도가 기록된 각 테스트에 대해 세 번의 시도를 했습니다. 모든 테스트는 눈을 뜨고 감은 상태로 수행되었습니다. 환자가 발/팔 위치를 움직일 때 및/또는 눈을 감아야 할 때를 볼 때 시간을 멈췄습니다. |
기준선 및 12주
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 유럽 삶의 질 설문지(EQ-5D)로 측정되었습니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 측정됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
(EuroQol-그룹, 1990).
EQ-5D는 노인을 대상으로 테스트했을 때 우수한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다(Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
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기준선 및 12주
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기준선에서 기대치의 변화
기간: 기준선 및 12주
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수치 척도(0-100)로 치료를 시작하기 전에 치료 결과에 대한 기대치를 평가했습니다.
환자들에게 질문한 내용은 다음과 같습니다. 저림, 통증, 불편함, 주관적 경험 균형 및 균형의 확산에 대해 CIPN에서 전기경련 요법으로 치료 효과를 기대하는 것은 무엇입니까?
연령, 성별, 진단, 화학 요법 종류, 화학 요법 시작 및 완료 시기와 같은 배경 데이터를 치료 전에 기록했습니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 균형 능력/장애의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기본 및 6개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질은 유럽 삶의 질 설문지(EQ-5D)로 측정되었습니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 측정됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
(EuroQol-그룹, 1990).
EQ-5D는 노인을 대상으로 테스트했을 때 우수한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다(Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
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기본 및 6개월
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기준선에서 기대치의 변화
기간: 기본 및 6개월
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수치 척도(0-100)로 치료를 시작하기 전에 치료 결과에 대한 기대치를 평가했습니다.
환자들에게 질문한 내용은 다음과 같습니다. 저림, 통증, 불편함, 주관적 경험 균형 및 균형의 확산에 대해 CIPN에서 전기경련 요법으로 치료 효과를 기대하는 것은 무엇입니까?
연령, 성별, 진단, 화학 요법 종류, 화학 요법 시작 및 완료 시기와 같은 배경 데이터를 치료 전에 기록했습니다.
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기본 및 6개월
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기준선에서 균형 능력/장애의 변화
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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