Elektrisk stimulering och kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Elektrisk stimulering och kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) innebär sensorisk smärta eller bristande smärta, förlust av motoriska funktioner och försämrad proprioception som i sin tur kan påverka balans och finmotorik. Det utsätts huvudsakligen för de perifera delarna av extremiteterna, kan vara övergående eller permanent. CIPN är en vanlig, potentiellt allvarlig och ofta dosbegränsande biverkning efter patientexponering av flera klasser av antineoplastiska medel inklusive platiner, taxaner, vincaalkaloider, bortezomib och talidomid. För närvarande finns ingen evidensbaserad behandling av CIPN tillgänglig. En mängd olika läkemedel eller läkemedelskombinationer har testats kliniskt men värdet av dessa behandlingar är osäkert. Många patienter med CIPN remitteras till sjukgymnastik men ändå är denna behandling mer baserad på klinisk erfarenhet och tradition än vetenskaplig evidens. I en icke-randomiserad studie testades sensorisk elektrisk stimulering (MC5-A Calmare ®) på 16 personer. Elektroderna placerades på hand och fot och intensiteten ökades gradvis och gavs dagligen i 10 dagar. Smärtan reducerades med 20 % i numerisk smärtpoäng för 15 av de 16 deltagande patienterna.
Vår kliniska erfarenhet tyder på att behandling med långvågsdiatermi (LWD) kan minska CIPN-symtom. Denna behandling ger elektromagnetisk strålning enligt kondensatormetoden med ökad cirkulation och värme som antas minska smärtan. Interferentiell terapi (IT) är en elektrofysisk metod som bygger på ett elektriskt fält i det smärtsamma området genom fyra elektroder eller vakuumkoppar placerade på huden. Ökad blodcirkulation och smärtlindring är tänkt att uppnås. IT använder två olika mellanfrekvenser (1001-10000 Hz) växelströmmar i det smärtsamma området. Behandlingseffekten motsvarar "gate control-teorin"; hämning av smärtsignaler i fibrer med liten diameter genom aktivitet i Aβ-fibrer med stor diameter av spinala neuroner. Vissa studier har visat effekt vid behandling av smärta med interferentiella strömmar när smärta experimentellt induceras eller induceras av kyla hos annars smärtfria frivilliga, jämfört med en kontroll eller placebo.
Hypotesen för denna studie är att kombinationsterapin långvågsdiatermi på hög effekt och interferensströmmar ger bättre resultat än långvågsdiatermi på låg effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av kombinationsterapi långvågsdiatermi på hög effekt och interferensströmmar, jämfört med långvågsdiatermi vid låg effekt (kontrollgrupp) för sensoriska och motoriska symtom hos patienter med CIPN i fötter och underben. Sensoriska och motoriska symtom definieras som domningar, smärta, obehag och balansstörning.
Interferensströmmar administreras av "Elektrostimuleringsenhet ES-520 & Vacuum Unit.
Långvågsdiatermin vid låg och hög effekt ges genom kapacitivt energiöverföringssystem och administreras av "Skanlab 25 Bodywave".
De läkemedel som har testats kliniskt i andra studier var magnesium, kalcium, vitamin E och B6, glutamin, glutation, n-acetylcystein omega-3-fettsyror, acetyl-L-karnitin och alfaliponsyra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Västerås, Sverige, 72224
- Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år som fick kemoterapi och hade dokumenterade biverkningar som domningar, stickningar, smärta eller svullnadskänsla i fötter/underben.
Exklusions kriterier:
- graviditet, trombos tromboflebit i fötter eller underben, muskelkramper, akuta blödningsrubbningar, demens, typ 1 diabetes mellitus, öppna sår på fötter eller underben, perifera sensoriska neuropatier på grund av andra orsaker än kemoterapi, pågående kemoterapi med läkemedel som är kända för att orsaka CIPN.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IT och LWD på hög effekt
|
|
|
Placebo-jämförare: LWD på låg effekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i domningar från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Definitionen av spridning av domningar var nålar, stickningar och parastesier.
Patienterna ombads rita fördelningen av domningar i ben och fötter på en skiss, som konstruerades utifrån smärtritningsskiss.
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet och obehag från baslinjen.
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Numerisk betygsskala (NRS) användes för att mäta smärtintensiteten.
Detta är ett tillförlitligt instrument och har validerats för patienter med cancer.
Patienter betygsätter sin smärta från noll till 100, där noll reflekterar ingen smärta och 100 reflekterar värsta möjliga smärta.
Obehag definieras som obehagligt att inte veta var dina fötter är i förhållande till rummet och träffat NRS.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i domningar från baslinjen
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Definitionen av spridning av domningar var nålar, stickningar och parastesier.
Patienterna ombads rita fördelningen av domningar i ben och fötter på en skiss, som konstruerades utifrån smärtritningsskiss.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i smärtintensitet och obehag från baslinjen
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Numerisk betygsskala (NRS) användes för att mäta smärtintensiteten.
Detta är ett tillförlitligt instrument och har validerats för patienter med cancer.
Patienter betygsätter sin smärta från noll till 100, där noll reflekterar ingen smärta och 100 reflekterar värsta möjliga smärta.
Obehag definieras som obehagligt att inte veta var dina fötter är i förhållande till rummet och träffat NRS.
|
baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i balansförmåga/handikapp från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Patienten gjorde tre försök av varje test varav det bästa försöket registrerades. Alla tester utfördes med öppna och slutna ögon. Tiden stoppades när patienten flyttade fötterna/armarnas position och/eller såg när ögonen skulle stängas. |
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet mättes med det europeiska livskvalitetsformuläret (EQ-5D).
Följande 5 dimensioner mäts: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
(EuroQol-Group, 1990).
EQ-5D har visat god tillförlitlighet och validitet när den testats på äldre personer (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i förväntningar från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Förväntningar på behandlingsresultat utvärderades innan behandlingen påbörjades på en numerisk skala (0-100).
Frågan som ställdes till patienterna var: Vad är din förväntan på behandlingseffekt med elektrokonvulsiv terapi vid CIPN för spridning av domningar, smärta, obehag, subjektiv upplevd balans och balans?
Bakgrundsdata såsom ålder, kön, diagnos, kemoterapivariation, när kemoterapi startade och avslutades registrerades före behandlingen.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i balansförmåga/handikapp från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Generisk hälsorelaterad livskvalitet mättes med det europeiska livskvalitetsformuläret (EQ-5D).
Följande 5 dimensioner mäts: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
(EuroQol-Group, 1990).
EQ-5D har visat god tillförlitlighet och validitet när den testats på äldre personer (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i förväntningar från baslinjen
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Förväntningar på behandlingsresultat utvärderades innan behandlingen påbörjades på en numerisk skala (0-100).
Frågan som ställdes till patienterna var: Vad är din förväntan på behandlingseffekt med elektrokonvulsiv terapi vid CIPN för spridning av domningar, smärta, obehag, subjektiv upplevd balans och balans?
Bakgrundsdata såsom ålder, kön, diagnos, kemoterapivariation, när kemoterapi startade och avslutades registrerades före behandlingen.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i balansförmåga/handikapp från baslinjen
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Studie 3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .