Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферическая невропатия, вызванная электрической стимуляцией и химиотерапией

25 августа 2015 г. обновлено: Uppsala University

Электрическая стимуляция и химиотерапия, индуцированная периферической нейропатией.

Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) подразумевает сенсорную боль или дефицит боли, потерю двигательных функций и нарушение проприоцепции, что, в свою очередь, может повлиять на равновесие и мелкую моторику. В основном он поражает периферические отделы конечностей, может быть преходящим или постоянным. ХИПН является распространенным, потенциально тяжелым и часто ограничивающим дозу побочным эффектом после воздействия на пациента многочисленных классов противоопухолевых агентов, включая платины, таксаны, алкалоиды барвинка, бортезомиб. и талидомид. В настоящее время нет доступного доказательного лечения ХИПН. Клинически было протестировано множество различных лекарств или комбинаций лекарств, но ценность этих методов лечения неясна. Многих пациентов с ХИПН направляют на физиотерапию, но все же это лечение больше основано на клиническом опыте и традициях, чем на научных данных. В нерандомизированном исследовании сенсорная электрическая стимуляция (MC5-A Calmare®) была испытана на 16 человек. Электроды были помещены на руку и ногу, и интенсивность постепенно увеличивалась, и проводилась ежедневно в течение 10 дней. Боль уменьшилась на 20% по числовой шкале боли у 15 из 16 участвующих пациентов.

Наш клинический опыт показывает, что лечение длинноволновой диатермией (LWD) может уменьшить симптомы ХИПН. Это лечение производит электромагнитное излучение по конденсаторному методу с усиленной циркуляцией и теплом, что, как предполагается, уменьшает боль. Интерференционная терапия (ИТ) – это электрофизический метод, основанный на воздействии электрического поля на болезненную область посредством четырех электродов или вакуумных присосок, размещенных на коже. Должна быть достигнута стимуляция кровообращения и облегчение боли. В ИТ используют две разные промежуточные частоты (1001-10000 Гц) переменного тока в болезненной области. Эффект лечения соответствует «теории управления воротами»; ингибирование болевых сигналов в волокнах малого диаметра за счет активности спинальных нейронов в Aβ-волокнах большого диаметра. Некоторые исследования показали эффективность лечения боли интерференционными токами, когда боль экспериментально вызвана или вызвана холодом у добровольцев, не испытывающих боли, по сравнению с контролем или плацебо.

Гипотеза данного исследования состоит в том, что комбинированная терапия длинноволновой диатермией на большой мощности и интерференционными токами дает лучшие результаты, чем длинноволновая диатермия на малой мощности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния комбинированной терапии длинноволновой диатермией на высокомощные и интерференционные токи по сравнению с длинноволновой диатермией на малой мощности (контрольная группа) на сенсорные и моторные симптомы у пациентов с ХПН в стопах и голенях. Сенсорные и двигательные симптомы определяются как онемение, боль, дискомфорт и нарушение равновесия.

Интерференционными токами управляет «Установка электростимуляции ЭС-520 и Вакуумная установка».

Длинноволновая диатермия низкой и высокой мощности осуществляется через емкостную систему передачи энергии и управляется «Сканлаб 25 Бодивейв».

Лекарствами, которые прошли клинические испытания в других исследованиях, были магний, кальций, витамин Е и В6, глютамин, глутатион, н-ацетилцистеин, омега-3 жирные кислоты, ацетил-L-карнитин и альфа-липоевая кислота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Västerås, Швеция, 72224
        • Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- пациенты старше 18 лет, получившие химиотерапию и у которых были задокументированы такие побочные эффекты, как онемение, покалывание, боль или ощущение отека в стопах/голенях.

Критерий исключения:

  • беременность, тромбоз, тромбофлебит стоп или голеней, мышечные судороги, острые нарушения свертываемости крови, деменция, сахарный диабет 1 типа, открытые раны на стопах или голенях, периферические сенсорные невропатии, вызванные причинами, отличными от химиотерапии, продолжающаяся химиотерапия препаратами, известными вызвать КИПН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IT и LWD на большой мощности
Устройство: длинноволновая диатермия на высокой мощности и интерференционная терапия
Плацебо Компаратор: LWD на малой мощности
Устройство: длинноволновая диатермия на малой мощности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение онемения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Определением распространения онемения были мурашки по коже, покалывание и парестезии. Пациентов просили нарисовать распределение у них онемения в ногах и стопах на эскизе, который был построен на основе эскиза рисунка боли.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли и дискомфорта по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Для измерения интенсивности боли использовали числовую рейтинговую шкалу (ЧШР). Это надежный инструмент, который был одобрен для пациентов с раком. Пациенты оценивают свою боль от нуля до 100, где ноль означает отсутствие боли, а 100 — максимально сильную боль. Дискомфорт определяется как дискомфорт, когда вы не знаете, где находятся ваши ноги по отношению к комнате, и столкнулись с NRS.
исходный уровень и 12 недель
Изменение онемения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Определением распространения онемения были мурашки по коже, покалывание и парестезии. Пациентов просили нарисовать распределение у них онемения в ногах и стопах на эскизе, который был построен на основе эскиза рисунка боли.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение интенсивности боли и дискомфорта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Для измерения интенсивности боли использовали числовую рейтинговую шкалу (ЧШР). Это надежный инструмент, который был одобрен для пациентов с раком. Пациенты оценивают свою боль от нуля до 100, где ноль означает отсутствие боли, а 100 — максимально сильную боль. Дискомфорт определяется как дискомфорт, когда вы не знаете, где находятся ваши ноги по отношению к комнате, и столкнулись с NRS.
исходный уровень и 6 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балансовой способности/дееспособности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
  1. Проба Ромберга (стоя, когда обе лодыжки касаются друг друга, руки скрещены и касаются плеч, максимальное время 30 секунд), а также подтянутая проба Ромберга (стоя в тандеме, когда руки скрещены и касаются плеч, максимум 60 секунд).
  2. Тест стойки на одной ноге (стоя на одной ноге со скрещенными руками и касанием плеч, не более 30 секунд). Эти тесты имеют хорошую валидность и надежность при тестировании на здоровых пожилых женщинах.

У пациента было три попытки каждого теста, из которых записывалась лучшая попытка. Все тесты проводились с открытыми и закрытыми глазами. Время останавливали, когда пациент перемещал положение ног/рук и/или смотрел, когда глаза должны были быть закрыты.
исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью европейского опросника качества жизни (EQ-5D). Измеряются следующие 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы. (EuroQol-Group, 1990). EQ-5D показал хорошую надежность и достоверность при тестировании на пожилых людях (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
исходный уровень и 12 недель
Изменение ожиданий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Ожидания исхода лечения оценивались до начала лечения по числовой шкале (0-100). Пациентам был задан вопрос: каковы ваши ожидания эффекта от лечения электросудорожной терапией в ХИПН в отношении распространения онемения, боли, дискомфорта, субъективно переживаемого равновесия и равновесия? Исходные данные, такие как возраст, пол, диагноз, вид химиотерапии, время начала и завершения химиотерапии, записывались до начала лечения.
исходный уровень и 12 недель
Изменение балансовой способности/дееспособности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
  1. Измерение субъективного ощущения равновесия Опросник головокружения с ограниченными физическими возможностями использовался для измерения чувства равновесия у пациентов. Опросник содержит 25 вопросов и имеет хорошую надежность при вестибулярных нарушениях/инвалидности. В этом исследовании, несмотря на то, что форма была сокращена и содержала только 15 вопросов, десять вопросов были опущены, поскольку они были сочтены неподходящими для этой группы пациентов.
  2. Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой субъективную меру уверенности в выполнении различных амбулаторных действий без падений. Это мера самоотчета из 16 пунктов, в которой пациенты оценивают свою уверенность в балансе при выполнении нескольких действий. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100. Ноль означает отсутствие уверенности; оценка 100 представляет полную уверенность. Прибор прошел валидацию и продемонстрировал хорошую надежность повторных испытаний на пожилых людях.
исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью европейского опросника качества жизни (EQ-5D). Измеряются следующие 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы. (EuroQol-Group, 1990). EQ-5D показал хорошую надежность и достоверность при тестировании на пожилых людях (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
исходный уровень и 6 мес.
Изменение ожиданий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Ожидания исхода лечения оценивались до начала лечения по числовой шкале (0-100). Пациентам был задан вопрос: каковы ваши ожидания эффекта от лечения электросудорожной терапией в ХИПН в отношении распространения онемения, боли, дискомфорта, субъективно переживаемого равновесия и равновесия? Исходные данные, такие как возраст, пол, диагноз, вид химиотерапии, время начала и завершения химиотерапии, записывались до начала лечения.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение балансовой способности/дееспособности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
  1. Измерение субъективного ощущения равновесия Опросник головокружения с ограниченными физическими возможностями использовался для измерения чувства равновесия у пациентов. Опросник содержит 25 вопросов и имеет хорошую надежность при вестибулярных нарушениях/инвалидности. В этом исследовании, несмотря на то, что форма была сокращена и содержала только 15 вопросов, десять вопросов были опущены, поскольку они были сочтены неподходящими для этой группы пациентов.
  2. Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой субъективную меру уверенности в выполнении различных амбулаторных действий без падений. Это мера самоотчета из 16 пунктов, в которой пациенты оценивают свою уверенность в балансе при выполнении нескольких действий. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100. Ноль означает отсутствие уверенности; оценка 100 представляет полную уверенность. Прибор прошел валидацию и продемонстрировал хорошую надежность повторных испытаний на пожилых людях.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Studie 3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться