Neuropatia Periférica Induzida por Estimulação Elétrica e Quimioterapia
Neuropatia Periférica Induzida por Estimulação Elétrica e Quimioterapia.
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) implica em dor sensorial ou deficitária, perda de funções motoras e propriocepção prejudicada que, por sua vez, pode afetar o equilíbrio e as habilidades motoras finas. É principalmente submetido às partes periféricas das extremidades, pode ser transitório ou permanente. NPIPC é um efeito colateral comum, potencialmente grave e muitas vezes limitante da dose após a exposição do paciente a várias classes de agentes antineoplásicos, incluindo platina, taxanos, alcalóides da vinca, bortezomibe e talidomida. No momento, nenhum tratamento baseado em evidências de NPIQ está disponível. Uma variedade de drogas diferentes ou combinações de drogas foram clinicamente testadas, mas o valor desses tratamentos é incerto. Muitos pacientes com NPIQ são encaminhados para fisioterapia, mas ainda assim esse tratamento é mais baseado na experiência e tradição clínica do que em evidências científicas. Em um estudo não randomizado, a estimulação elétrica sensorial (MC5-A Calmare ®) foi testada em 16 pessoas. Os eletrodos foram colocados na mão e no pé e a intensidade foi gradualmente aumentada e administrada diariamente por 10 dias. A dor foi reduzida em 20% no escore numérico de dor para 15 dos 16 pacientes participantes.
Nossa experiência clínica indica que o tratamento com diatermia por ondas longas (LWD) pode diminuir os sintomas de NPIQ. Este tratamento produz radiação eletromagnética de acordo com o método do capacitor com maior circulação e calor que supostamente reduz a dor. A Terapia Interferencial (TI) é um método eletrofísico que se baseia em um campo elétrico na área dolorosa através de quatro eletrodos ou ventosas colocados na pele. O aumento da circulação sanguínea e o alívio da dor devem ser alcançados. Ele usa duas frequências intermediárias diferentes (1001-10000 Hz) correntes alternadas na área dolorida. O efeito do tratamento corresponde à "teoria do controle do portão"; inibição de sinais de dor em fibras de pequeno diâmetro por atividade em fibras Aβ de grande diâmetro por neurônios espinhais. Alguns estudos mostraram efeito no tratamento da dor com correntes interferenciais quando a dor é induzida experimentalmente ou induzida pelo frio em voluntários sem dor, quando comparados a um controle ou placebo.
A hipótese deste estudo é que a terapia combinada de diatermia de ondas longas em alta potência e correntes interferenciais apresenta melhores resultados do que a diatermia de ondas longas em baixa potência.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado para investigar os efeitos da terapia combinada de diatermia de ondas longas em correntes interferenciais e de alta potência, em comparação com a diatermia de ondas longas em baixa potência (grupo controle) para sintomas sensoriais e motores em pacientes com NPIQ nos pés e pernas. Os sintomas sensoriais e motores são definidos como dormência, dor, desconforto e comprometimento do equilíbrio.
As correntes interferenciais são administradas pela "unidade de eletroestimulação ES-520 e unidade de vácuo.
A diatermia de ondas longas em baixa e alta potência é dada através do sistema de transferência de energia capacitiva e é administrada pelo "Skanlab 25 Bodywave".
As drogas que foram clinicamente testadas em outros estudos foram magnésio, cálcio, vitamina E e B6, glutamina, glutationa, ácidos graxos ômega-3 n-acetil cisteína, acetil-L-carnitina e ácido alfa-lipóico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västerås, Suécia, 72224
- Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doentes com mais de 18 anos que receberam quimioterapia e tiveram efeitos secundários documentados, tais como dormência, formigueiro, dor ou sensação de inchaço nos pés/parte inferior das pernas.
Critério de exclusão:
- gravidez, trombose tromboflebite nos pés ou na parte inferior das pernas, cãibras musculares, distúrbios hemorrágicos agudos, demência, diabetes mellitus tipo 1, feridas abertas nos pés ou na parte inferior das pernas, neuropatias sensoriais periféricas devido a outras causas que não a quimioterapia, quimioterapia em curso com fármacos conhecidos por causar CIPN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TI e LWD em alta potência
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Comparador de Placebo: LWD em baixa potência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dormência da linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A definição de propagação de dormência foi alfinetes e agulhas, formigamento e parestesias.
Os pacientes foram solicitados a desenhar a distribuição de sua dormência nas pernas e pés em um esboço, que foi construído com base no esboço do desenho da dor.
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor e desconforto desde a linha de base.
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para medir a intensidade da dor.
Este é um instrumento confiável e foi validado para pacientes com câncer.
Os pacientes classificam sua dor de zero a 100, com zero refletindo nenhuma dor e 100 refletindo a pior dor possível.
Desconforto é definido como desconforto por não saber onde seus pés estão em relação à sala e atendido com NRS.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na dormência da linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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A definição de propagação de dormência foi alfinetes e agulhas, formigamento e parestesias.
Os pacientes foram solicitados a desenhar a distribuição de sua dormência nas pernas e pés em um esboço, que foi construído com base no esboço do desenho da dor.
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linha de base e 6 meses
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Mudança na intensidade da dor e desconforto desde o início
Prazo: linha de base e 6 meses
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A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para medir a intensidade da dor.
Este é um instrumento confiável e foi validado para pacientes com câncer.
Os pacientes classificam sua dor de zero a 100, com zero refletindo nenhuma dor e 100 refletindo a pior dor possível.
Desconforto é definido como desconforto por não saber onde seus pés estão em relação à sala e atendido com NRS.
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linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na capacidade/incapacidade de equilíbrio desde a linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O paciente realizou três tentativas de cada teste, sendo registrada a melhor tentativa. Todos os testes foram realizados com os olhos abertos e fechados. O tempo foi interrompido quando o paciente moveu a posição dos pés/braços e/ou olhou quando os olhos deveriam estar fechados. |
linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A qualidade de vida genérica relacionada à saúde foi medida pelo questionário europeu de qualidade de vida (EQ-5D).
As seguintes 5 dimensões são medidas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: nenhum problema, alguns problemas, problemas extremos.
(EuroQol-Group, 1990).
O EQ-5D mostrou boa confiabilidade e validade quando testado em idosos (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
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linha de base e 12 semanas
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Mudança nas expectativas desde a linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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As expectativas do resultado do tratamento foram avaliadas antes do início do tratamento em uma escala numérica (0-100).
A pergunta feita aos pacientes foi: Qual é a sua expectativa de efeito do tratamento com eletroconvulsoterapia no CIPN para disseminação de dormência, dor, desconforto, equilíbrio e equilíbrio vivenciados subjetivamente?
Dados de fundo, como idade, sexo, diagnóstico, variedade de quimioterapia, quando a quimioterapia começou e terminou foram registrados antes do tratamento.
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linha de base e 12 semanas
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Alteração na capacidade/incapacidade de equilíbrio desde a linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: linha de base e 6 meses
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A qualidade de vida genérica relacionada à saúde foi medida pelo questionário europeu de qualidade de vida (EQ-5D).
As seguintes 5 dimensões são medidas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: nenhum problema, alguns problemas, problemas extremos.
(EuroQol-Group, 1990).
O EQ-5D mostrou boa confiabilidade e validade quando testado em idosos (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
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linha de base e 6 meses
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Mudança nas expectativas desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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As expectativas do resultado do tratamento foram avaliadas antes do início do tratamento em uma escala numérica (0-100).
A pergunta feita aos pacientes foi: Qual é a sua expectativa de efeito do tratamento com eletroconvulsoterapia no CIPN para disseminação de dormência, dor, desconforto, equilíbrio e equilíbrio vivenciados subjetivamente?
Dados de fundo, como idade, sexo, diagnóstico, variedade de quimioterapia, quando a quimioterapia começou e terminou foram registrados antes do tratamento.
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linha de base e 6 meses
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Alteração na capacidade/incapacidade de equilíbrio desde a linha de base
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Studie 3
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