Neuropatía periférica inducida por estimulación eléctrica y quimioterapia
Neuropatía periférica inducida por estimulación eléctrica y quimioterapia.
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) implica dolor sensorial o déficit, pérdida de funciones motoras y deterioro de la propiocepción que, a su vez, puede afectar el equilibrio y las habilidades motoras finas. Está sujeto principalmente a las partes periféricas de las extremidades, puede ser transitorio o permanente. La CIPN es un efecto secundario común, potencialmente grave y, a menudo, limitante de la dosis después de la exposición del paciente a numerosas clases de agentes antineoplásicos, incluidos platinos, taxanos, alcaloides de la vinca, bortezomib y talidomida. En la actualidad, no se dispone de un tratamiento basado en la evidencia para la CIPN. Se han probado clínicamente una variedad de diferentes fármacos o combinaciones de fármacos, pero el valor de estos tratamientos es incierto. Muchos pacientes con CIPN son derivados a fisioterapia, pero aún así este tratamiento se basa más en la experiencia clínica y la tradición que en la evidencia científica. En un estudio no aleatorizado, se probó la estimulación eléctrica sensorial (MC5-A Calmare®) en 16 personas. Se colocaron electrodos en la mano y el pie y la intensidad se aumentó gradualmente y se administró diariamente durante 10 días. El dolor se redujo un 20 % en la puntuación numérica del dolor en 15 de los 16 pacientes participantes.
Nuestra experiencia clínica indica que el tratamiento con diatermia de onda larga (LWD) puede disminuir los síntomas de CIPN. Este tratamiento produce radiación electromagnética de acuerdo con el método del condensador con mayor circulación y calor, lo que se supone que reduce el dolor. La Terapia Interferencial (TI) es un método electrofísico que se basa en un campo eléctrico en la zona dolorida a través de cuatro electrodos o ventosas colocados sobre la piel. Se supone que se logra un aumento de la circulación sanguínea y el alivio del dolor. Utiliza dos corrientes alternas de frecuencias intermedias diferentes (1001-10000 Hz) en la zona dolorida. El efecto del tratamiento corresponde a la "teoría del control de puerta"; inhibición de señales de dolor en fibras de pequeño diámetro por actividad en fibras Aβ de gran diámetro por neuronas espinales. Algunos estudios han demostrado el efecto en el tratamiento del dolor con corrientes interferenciales cuando el dolor se induce experimentalmente o se induce con frío en voluntarios sin dolor, en comparación con un control o un placebo.
La hipótesis de este estudio es que la terapia combinada de diatermia de onda larga a alta potencia y corrientes interferenciales da mejores resultados que la diatermia de onda larga a baja potencia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado para investigar los efectos de la terapia combinada de diatermia de onda larga en corrientes interferenciales y de alta potencia, en comparación con la diatermia de onda larga a baja potencia (grupo de control) para los síntomas sensoriales y motores en pacientes con CIPN en los pies y la parte inferior de las piernas. Los síntomas sensoriales y motores se definen como entumecimiento, dolor, malestar y deterioro del equilibrio.
Las corrientes interferenciales son administradas por "Unidad de electroestimulación ES-520 & Unidad de vacío.
La diatermia de onda larga a baja y alta potencia se proporciona mediante un sistema de transferencia de energía capacitiva y es administrada por "Skanlab 25 Bodywave".
Los fármacos que se han probado clínicamente en otros estudios fueron magnesio, calcio, vitamina E y B6, glutamina, glutatión, ácidos grasos omega-3 n-acetilcisteína, acetil-L-carnitina y ácido alfa lipoico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Västerås, Suecia, 72224
- Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años que recibieron quimioterapia y tuvieron efectos secundarios documentados como entumecimiento, hormigueo, dolor o sensación de hinchazón en los pies/parte inferior de las piernas.
Criterio de exclusión:
- embarazo, trombosis, tromboflebitis en los pies o en la parte inferior de las piernas, calambres musculares, trastornos hemorrágicos agudos, demencia, diabetes mellitus tipo 1, llagas abiertas en los pies o en la parte inferior de las piernas, neuropatías sensoriales periféricas debidas a causas distintas a la quimioterapia, quimioterapia en curso con medicamentos que se sabe que causar CIPN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TI y LWD en alta potencia
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Comparador de placebos: LWD en baja potencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el entumecimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La definición de propagación del entumecimiento fue alfileres y agujas, hormigueo y parestesias.
Se pidió a los pacientes que dibujaran la distribución de su entumecimiento en las piernas y los pies en un boceto, que se construyó a partir del dibujo del dolor.
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor y la incomodidad desde el inicio.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) para medir la intensidad del dolor.
Este es un instrumento confiable y ha sido validado para pacientes con cáncer.
Los pacientes califican su dolor de cero a 100, donde cero refleja ningún dolor y 100 refleja el peor dolor posible.
La incomodidad se define como la incomodidad de no saber dónde están los pies en relación con la habitación y se encontró con NRS.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el entumecimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La definición de propagación del entumecimiento fue alfileres y agujas, hormigueo y parestesias.
Se pidió a los pacientes que dibujaran la distribución de su entumecimiento en las piernas y los pies en un boceto, que se construyó a partir del dibujo del dolor.
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línea de base y 6 meses
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Cambio en la intensidad del dolor y la incomodidad desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) para medir la intensidad del dolor.
Este es un instrumento confiable y ha sido validado para pacientes con cáncer.
Los pacientes califican su dolor de cero a 100, donde cero refleja ningún dolor y 100 refleja el peor dolor posible.
La incomodidad se define como la incomodidad de no saber dónde están los pies en relación con la habitación y se encontró con NRS.
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línea de base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el equilibrio capacidad/discapacidad desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El paciente tuvo tres intentos de cada prueba de los cuales se registró el mejor intento. Todas las pruebas se realizaron con los ojos abiertos y cerrados. El tiempo se detenía cuando el paciente movía la posición de pies/brazos y/o miraba cuando debía cerrar los ojos. |
línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud genérica se midió mediante el cuestionario europeo de calidad de vida (EQ-5D).
Se miden las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: ningún problema, algunos problemas, problemas extremos.
(Grupo EuroQol, 1990).
EQ-5D ha demostrado una buena fiabilidad y validez cuando se prueba en personas mayores (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en las expectativas desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Las expectativas del resultado del tratamiento se evaluaron antes de que comenzara el tratamiento en una escala numérica (0-100).
La pregunta hecha a los pacientes fue: ¿Cuál es su expectativa del efecto del tratamiento con terapia electroconvulsiva en CIPN para la propagación del entumecimiento, dolor, malestar, equilibrio y equilibrio subjetivo experimentado?
Antes del tratamiento se registraron datos de antecedentes como la edad, el sexo, el diagnóstico, la variedad de la quimioterapia, cuándo se inició y se completó la quimioterapia.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el equilibrio capacidad/discapacidad desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud genérica se midió mediante el cuestionario europeo de calidad de vida (EQ-5D).
Se miden las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: ningún problema, algunos problemas, problemas extremos.
(Grupo EuroQol, 1990).
EQ-5D ha demostrado una buena fiabilidad y validez cuando se prueba en personas mayores (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
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línea de base y 6 meses
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Cambio en las expectativas desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Las expectativas del resultado del tratamiento se evaluaron antes de que comenzara el tratamiento en una escala numérica (0-100).
La pregunta hecha a los pacientes fue: ¿Cuál es su expectativa del efecto del tratamiento con terapia electroconvulsiva en CIPN para la propagación del entumecimiento, dolor, malestar, equilibrio y equilibrio subjetivo experimentado?
Antes del tratamiento se registraron datos de antecedentes como la edad, el sexo, el diagnóstico, la variedad de la quimioterapia, cuándo se inició y se completó la quimioterapia.
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línea de base y 6 meses
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Cambio en el equilibrio capacidad/discapacidad desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Studie 3
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