Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia obwodowa wywołana stymulacją elektryczną i chemioterapią

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Uppsala University

Neuropatia obwodowa wywołana stymulacją elektryczną i chemioterapią.

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) oznacza ból czuciowy lub deficytowy, utratę funkcji motorycznych i upośledzoną propriocepcję, co z kolei może wpływać na równowagę i zdolności motoryczne. Dotyczy głównie obwodowych części kończyn, może być przejściowa lub trwała. CIPN jest częstym, potencjalnie ciężkim i często ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym po ekspozycji pacjenta na wiele klas leków przeciwnowotworowych, w tym platyny, taksany, alkaloidy barwinka, bortezomib i talidomid. Obecnie nie jest dostępne żadne oparte na dowodach leczenie CIPN. Wiele różnych leków lub kombinacji leków zostało przetestowanych klinicznie, ale wartość tych terapii jest niepewna. Wielu pacjentów z CIPN kierowanych jest na fizjoterapię, jednak to leczenie opiera się bardziej na doświadczeniu klinicznym i tradycji niż na dowodach naukowych. W nierandomizowanym badaniu na 16 osobach przetestowano sensoryczną stymulację elektryczną (MC5-A Calmare ®). Elektrody umieszczono na dłoniach i stopach, a intensywność stopniowo zwiększano i stosowano codziennie przez 10 dni. Ból zmniejszył się o 20% w numerycznej ocenie bólu u 15 z 16 uczestniczących pacjentów.

Nasze doświadczenie kliniczne wskazuje, że leczenie diatermią długofalową (LWD) może zmniejszać objawy CIPN. Zabieg ten polega na wytwarzaniu promieniowania elektromagnetycznego metodą kondensatorową o podwyższonej cyrkulacji i cieple, które ma z założenia zmniejszać ból. Terapia interferencyjna (IT) jest metodą elektrofizyczną, która opiera się na działaniu pola elektrycznego w bolesnym obszarze przez cztery elektrody lub przyssawki umieszczone na skórze. Zwiększone krążenie krwi i złagodzenie bólu ma zostać osiągnięte. IT wykorzystuje dwie różne częstotliwości pośrednie (1001-10000 Hz) prądów przemiennych w bolesnym obszarze. Efekt leczenia odpowiada „teorii kontroli bramki”; hamowanie sygnałów bólowych we włóknach o małej średnicy przez aktywność włókien Aβ o dużej średnicy przez neurony rdzeniowe. Niektóre badania wykazały skuteczność w leczeniu bólu prądami interferencyjnymi, gdy ból jest wywoływany eksperymentalnie lub wywołany przez zimno u ochotników, którzy nie odczuwają bólu, w porównaniu z grupą kontrolną lub placebo.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​terapia skojarzona diatermią długofalową przy dużej mocy i prądach interferencyjnych daje lepsze wyniki niż diatermia długofalowa przy małej mocy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu diatermii długofalowej terapii skojarzonej na prądy o dużej mocy i interferencji w porównaniu z diatermią długofalową o małej mocy (grupa kontrolna) w przypadku objawów czuciowych i motorycznych u pacjentów z CIPN w stopach i podudziach. Objawy czuciowe i ruchowe definiuje się jako drętwienie, ból, dyskomfort i zaburzenia równowagi.

Prądy interferencyjne są podawane przez „Elektrostymulator ES-520 & Vacuum Unit.

Diatermia długofalowa przy małej i dużej mocy jest podawana przez pojemnościowy system przenoszenia energii i jest administrowana przez „Skanlab 25 Bodywave”.

Leki, które zostały przetestowane klinicznie w innych badaniach, to magnez, wapń, witamina E i B6, glutamina, glutation, n-acetylocysteina, kwasy tłuszczowe omega-3, acetylo-L-karnityna i kwas alfa-liponowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Västerås, Szwecja, 72224
        • Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymywali chemioterapię i mieli udokumentowane działania niepożądane, takie jak drętwienie, mrowienie, ból lub uczucie obrzęku stóp/podudzi.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, zakrzepica zakrzepowe zapalenie żył w stopach lub podudziach, kurcze mięśni, ostre skazy krwotoczne, otępienie, cukrzyca typu 1, otwarte rany na stopach lub podudziach, obwodowa neuropatia czuciowa spowodowana przyczynami innymi niż chemioterapia, trwająca chemioterapia lekami znanymi spowodować CIPN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IT i LWD na dużej mocy
Komparator placebo: LWD przy małej mocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drętwienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Definicja rozprzestrzeniania się drętwienia obejmowała mrowienie, mrowienie i parestezje. Pacjentów poproszono o narysowanie rozkładu drętwienia nóg i stóp na szkicu, który został skonstruowany na podstawie szkicu rysunkowego bólu.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu i dyskomfortu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Do pomiaru natężenia bólu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS). Jest to niezawodne narzędzie, które zostało zatwierdzone dla pacjentów z rakiem. Pacjenci oceniają swój ból od zera do 100, gdzie zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból. Dyskomfort definiuje się jako niewygodę, nie wiedząc, gdzie są twoje stopy w stosunku do pokoju i spotyka się z NRS.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana drętwienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Definicja rozprzestrzeniania się drętwienia obejmowała mrowienie, mrowienie i parestezje. Pacjentów poproszono o narysowanie rozkładu drętwienia nóg i stóp na szkicu, który został skonstruowany na podstawie szkicu rysunkowego bólu.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana intensywności bólu i dyskomfortu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Do pomiaru natężenia bólu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS). Jest to niezawodne narzędzie, które zostało zatwierdzone dla pacjentów z rakiem. Pacjenci oceniają swój ból od zera do 100, gdzie zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból. Dyskomfort definiuje się jako niewygodę, nie wiedząc, gdzie są twoje stopy w stosunku do pokoju i spotyka się z NRS.
wyjściowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w równowadze zdolności/niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
  1. Test Romberga (stojąc ze stykającymi się kośćmi skokowymi ze skrzyżowanymi rękoma i dotykającymi ramion, maks. czas 30 sekund) oraz napiętym testem Romberga (stojąc w tandemie ze skrzyżowanymi rękami i dotykając ramion, maks. 60 sekund).
  2. Test stania na jednej nodze (stanie na jednej nodze ze skrzyżowanymi rękami i dotykaniem barków, max 30 sekund). Testy te mają dobrą trafność i wiarygodność, gdy są testowane na zdrowych starszych kobietach.

Pacjent miał trzy próby każdego testu, z których rejestrowano najlepszą próbę. Wszystkie testy przeprowadzono z otwartymi i zamkniętymi oczami. Czas był zatrzymywany, gdy pacjent przestawiał stopy/ramiona i/lub patrzył, kiedy oczy powinny być zamknięte.

linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D). Mierzy się 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemu, pewne problemy, ekstremalne problemy. (Grupa EuroQol, 1990). EQ-5D wykazał dobrą rzetelność i trafność podczas testów u osób starszych (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana oczekiwań względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Przed rozpoczęciem leczenia oceniano oczekiwania co do wyniku leczenia w skali numerycznej (0-100). Pytanie zadawane pacjentom brzmiało: Jakie są Państwa oczekiwania co do efektu leczenia elektrowstrząsami w CIPN na rozprzestrzenienie się drętwienia, bólu, dyskomfortu, subiektywnie odczuwanej równowagi i równowagi? Dane podstawowe, takie jak wiek, płeć, diagnoza, rodzaj chemioterapii, kiedy chemioterapia została rozpoczęta i zakończona, zostały zapisane przed leczeniem.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w równowadze zdolności/niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
  1. Pomiar subiektywnego odczuwania równowagi Do pomiaru odczuwania przez pacjentów poczucia równowagi zastosowano Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy. Kwestionariusz zawiera 25 pytań i jest dobrze rzetelny w przypadku zaburzeń/niepełnosprawności przedsionkowej. W badaniu tym, choć formularz był skrócony i zawierał tylko 15 pytań, pominięto 10 pytań, ponieważ uznano je za nieodpowiednie dla tej grupy pacjentów.
  2. Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) jest subiektywną miarą pewności w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadku. Jest to 16-itemowa samoocena, w której pacjenci oceniają pewność równowagi podczas wykonywania kilku czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100. Zero oznacza brak zaufania; wynik 100 oznacza całkowitą pewność. Narzędzie zostało zwalidowane i wykazało dobrą niezawodność testu-powtórnego testu na osobach starszych.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D). Mierzy się 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemu, pewne problemy, ekstremalne problemy. (Grupa EuroQol, 1990). EQ-5D wykazał dobrą rzetelność i trafność podczas testów u osób starszych (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana oczekiwań względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Przed rozpoczęciem leczenia oceniano oczekiwania co do wyniku leczenia w skali numerycznej (0-100). Pytanie zadawane pacjentom brzmiało: Jakie są Państwa oczekiwania co do efektu leczenia elektrowstrząsami w CIPN na rozprzestrzenienie się drętwienia, bólu, dyskomfortu, subiektywnie odczuwanej równowagi i równowagi? Dane podstawowe, takie jak wiek, płeć, diagnoza, rodzaj chemioterapii, kiedy chemioterapia została rozpoczęta i zakończona, zostały zapisane przed leczeniem.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w równowadze zdolności/niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
  1. Pomiar subiektywnego odczuwania równowagi Do pomiaru odczuwania przez pacjentów poczucia równowagi zastosowano Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy. Kwestionariusz zawiera 25 pytań i jest dobrze rzetelny w przypadku zaburzeń/niepełnosprawności przedsionkowej. W badaniu tym, choć formularz był skrócony i zawierał tylko 15 pytań, pominięto 10 pytań, ponieważ uznano je za nieodpowiednie dla tej grupy pacjentów.
  2. Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) jest subiektywną miarą pewności w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadku. Jest to 16-itemowa samoocena, w której pacjenci oceniają pewność równowagi podczas wykonywania kilku czynności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100. Zero oznacza brak zaufania; wynik 100 oznacza całkowitą pewność. Narzędzie zostało zwalidowane i wykazało dobrą niezawodność testu-powtórnego testu na osobach starszych.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Studie 3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj