- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02088996
Neuropatia obwodowa wywołana stymulacją elektryczną i chemioterapią
Neuropatia obwodowa wywołana stymulacją elektryczną i chemioterapią.
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) oznacza ból czuciowy lub deficytowy, utratę funkcji motorycznych i upośledzoną propriocepcję, co z kolei może wpływać na równowagę i zdolności motoryczne. Dotyczy głównie obwodowych części kończyn, może być przejściowa lub trwała. CIPN jest częstym, potencjalnie ciężkim i często ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym po ekspozycji pacjenta na wiele klas leków przeciwnowotworowych, w tym platyny, taksany, alkaloidy barwinka, bortezomib i talidomid. Obecnie nie jest dostępne żadne oparte na dowodach leczenie CIPN. Wiele różnych leków lub kombinacji leków zostało przetestowanych klinicznie, ale wartość tych terapii jest niepewna. Wielu pacjentów z CIPN kierowanych jest na fizjoterapię, jednak to leczenie opiera się bardziej na doświadczeniu klinicznym i tradycji niż na dowodach naukowych. W nierandomizowanym badaniu na 16 osobach przetestowano sensoryczną stymulację elektryczną (MC5-A Calmare ®). Elektrody umieszczono na dłoniach i stopach, a intensywność stopniowo zwiększano i stosowano codziennie przez 10 dni. Ból zmniejszył się o 20% w numerycznej ocenie bólu u 15 z 16 uczestniczących pacjentów.
Nasze doświadczenie kliniczne wskazuje, że leczenie diatermią długofalową (LWD) może zmniejszać objawy CIPN. Zabieg ten polega na wytwarzaniu promieniowania elektromagnetycznego metodą kondensatorową o podwyższonej cyrkulacji i cieple, które ma z założenia zmniejszać ból. Terapia interferencyjna (IT) jest metodą elektrofizyczną, która opiera się na działaniu pola elektrycznego w bolesnym obszarze przez cztery elektrody lub przyssawki umieszczone na skórze. Zwiększone krążenie krwi i złagodzenie bólu ma zostać osiągnięte. IT wykorzystuje dwie różne częstotliwości pośrednie (1001-10000 Hz) prądów przemiennych w bolesnym obszarze. Efekt leczenia odpowiada „teorii kontroli bramki”; hamowanie sygnałów bólowych we włóknach o małej średnicy przez aktywność włókien Aβ o dużej średnicy przez neurony rdzeniowe. Niektóre badania wykazały skuteczność w leczeniu bólu prądami interferencyjnymi, gdy ból jest wywoływany eksperymentalnie lub wywołany przez zimno u ochotników, którzy nie odczuwają bólu, w porównaniu z grupą kontrolną lub placebo.
Hipoteza tego badania jest taka, że terapia skojarzona diatermią długofalową przy dużej mocy i prądach interferencyjnych daje lepsze wyniki niż diatermia długofalowa przy małej mocy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu diatermii długofalowej terapii skojarzonej na prądy o dużej mocy i interferencji w porównaniu z diatermią długofalową o małej mocy (grupa kontrolna) w przypadku objawów czuciowych i motorycznych u pacjentów z CIPN w stopach i podudziach. Objawy czuciowe i ruchowe definiuje się jako drętwienie, ból, dyskomfort i zaburzenia równowagi.
Prądy interferencyjne są podawane przez „Elektrostymulator ES-520 & Vacuum Unit.
Diatermia długofalowa przy małej i dużej mocy jest podawana przez pojemnościowy system przenoszenia energii i jest administrowana przez „Skanlab 25 Bodywave”.
Leki, które zostały przetestowane klinicznie w innych badaniach, to magnez, wapń, witamina E i B6, glutamina, glutation, n-acetylocysteina, kwasy tłuszczowe omega-3, acetylo-L-karnityna i kwas alfa-liponowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Västerås, Szwecja, 72224
- Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymywali chemioterapię i mieli udokumentowane działania niepożądane, takie jak drętwienie, mrowienie, ból lub uczucie obrzęku stóp/podudzi.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, zakrzepica zakrzepowe zapalenie żył w stopach lub podudziach, kurcze mięśni, ostre skazy krwotoczne, otępienie, cukrzyca typu 1, otwarte rany na stopach lub podudziach, obwodowa neuropatia czuciowa spowodowana przyczynami innymi niż chemioterapia, trwająca chemioterapia lekami znanymi spowodować CIPN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: IT i LWD na dużej mocy
|
|
Komparator placebo: LWD przy małej mocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana drętwienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Definicja rozprzestrzeniania się drętwienia obejmowała mrowienie, mrowienie i parestezje.
Pacjentów poproszono o narysowanie rozkładu drętwienia nóg i stóp na szkicu, który został skonstruowany na podstawie szkicu rysunkowego bólu.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana intensywności bólu i dyskomfortu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Do pomiaru natężenia bólu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS).
Jest to niezawodne narzędzie, które zostało zatwierdzone dla pacjentów z rakiem.
Pacjenci oceniają swój ból od zera do 100, gdzie zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
Dyskomfort definiuje się jako niewygodę, nie wiedząc, gdzie są twoje stopy w stosunku do pokoju i spotyka się z NRS.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana drętwienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Definicja rozprzestrzeniania się drętwienia obejmowała mrowienie, mrowienie i parestezje.
Pacjentów poproszono o narysowanie rozkładu drętwienia nóg i stóp na szkicu, który został skonstruowany na podstawie szkicu rysunkowego bólu.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana intensywności bólu i dyskomfortu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Do pomiaru natężenia bólu zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS).
Jest to niezawodne narzędzie, które zostało zatwierdzone dla pacjentów z rakiem.
Pacjenci oceniają swój ból od zera do 100, gdzie zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
Dyskomfort definiuje się jako niewygodę, nie wiedząc, gdzie są twoje stopy w stosunku do pokoju i spotyka się z NRS.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w równowadze zdolności/niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Pacjent miał trzy próby każdego testu, z których rejestrowano najlepszą próbę. Wszystkie testy przeprowadzono z otwartymi i zamkniętymi oczami. Czas był zatrzymywany, gdy pacjent przestawiał stopy/ramiona i/lub patrzył, kiedy oczy powinny być zamknięte. |
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D).
Mierzy się 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemu, pewne problemy, ekstremalne problemy.
(Grupa EuroQol, 1990).
EQ-5D wykazał dobrą rzetelność i trafność podczas testów u osób starszych (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana oczekiwań względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Przed rozpoczęciem leczenia oceniano oczekiwania co do wyniku leczenia w skali numerycznej (0-100).
Pytanie zadawane pacjentom brzmiało: Jakie są Państwa oczekiwania co do efektu leczenia elektrowstrząsami w CIPN na rozprzestrzenienie się drętwienia, bólu, dyskomfortu, subiektywnie odczuwanej równowagi i równowagi?
Dane podstawowe, takie jak wiek, płeć, diagnoza, rodzaj chemioterapii, kiedy chemioterapia została rozpoczęta i zakończona, zostały zapisane przed leczeniem.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana w równowadze zdolności/niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D).
Mierzy się 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemu, pewne problemy, ekstremalne problemy.
(Grupa EuroQol, 1990).
EQ-5D wykazał dobrą rzetelność i trafność podczas testów u osób starszych (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana oczekiwań względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Przed rozpoczęciem leczenia oceniano oczekiwania co do wyniku leczenia w skali numerycznej (0-100).
Pytanie zadawane pacjentom brzmiało: Jakie są Państwa oczekiwania co do efektu leczenia elektrowstrząsami w CIPN na rozprzestrzenienie się drętwienia, bólu, dyskomfortu, subiektywnie odczuwanej równowagi i równowagi?
Dane podstawowe, takie jak wiek, płeć, diagnoza, rodzaj chemioterapii, kiedy chemioterapia została rozpoczęta i zakończona, zostały zapisane przed leczeniem.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w równowadze zdolności/niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Studie 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .