Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaation ja kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Uppsala University

Sähköstimulaation ja kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) tarkoittaa aistinvaraista tai puutteellista kipua, motoristen toimintojen menetystä ja proprioseption heikkenemistä, mikä puolestaan voi vaikuttaa tasapainoon ja hienomotoriikkaan. Se altistuu pääasiassa raajojen reunaosille, voi olla ohimenevä tai pysyvä. CIPN on yleinen, mahdollisesti vakava ja usein annosta rajoittava sivuvaikutus sen jälkeen, kun potilas on altistunut useille antineoplastisille aineille, mukaan lukien platinat, taksaanit, vinka-alkaloidit ja bortetsomibi. ja talidomidi. Tällä hetkellä CIPN:n näyttöön perustuvaa hoitoa ei ole saatavilla. Useita erilaisia lääkkeitä tai lääkeyhdistelmiä on testattu kliinisesti, mutta näiden hoitojen arvo on epävarma. Monet CIPN-potilaat ohjataan fysioterapiaan, mutta silti tämä hoito perustuu enemmän kliiniseen kokemukseen ja perinteisiin kuin tieteelliseen näyttöön. Ei-satunnaistetussa tutkimuksessa aistinvaraista sähköstimulaatiota (MC5-A Calmare®) testattiin 16 henkilöllä. Elektrodit asetettiin käteen ja jalkaan ja intensiteettiä lisättiin asteittain ja annettiin päivittäin 10 päivän ajan. Kipu väheni 20 % numeerisissa kipupisteissä 15:llä 16:sta osallistuneesta potilaasta.

Kliininen kokemuksemme osoittaa, että pitkäaaltodiatermia (LWD) voi vähentää CIPN-oireita. Tämä hoito tuottaa sähkömagneettista säteilyä kondensaattorimenetelmällä tehostetulla kierrolla ja kuumuudella, jonka oletetaan vähentävän kipua. Interferential Therapy (IT) on sähköfyysinen menetelmä, joka perustuu sähkökenttään kipeälle alueelle neljän iholle asetetun elektrodin tai tyhjiökupin kautta. Lisääntynyt verenkierto ja kivunlievitys on tarkoitus saavuttaa. IT käyttää kahta eri välitaajuutta (1001-10000 Hz) vaihtovirtaa kipualueella. Hoitovaikutus vastaa "portin ohjausteoriaa"; kipusignaalien estäminen halkaisijaltaan pienissä kuiduissa selkäydinhermosolujen aktiivisuudella suurihalkaisijaisissa Aβ-säikeissä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet vaikutusta kivun hoidossa häiriövirroilla, kun kipu on kokeellisesti aiheutettu tai kylmän aiheuttama muutoin kivuttomilla vapaaehtoisilla verrattuna kontrolliin tai lumelääkkeeseen.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yhdistelmähoito pitkäaaltodiatermia suurella teholla ja häiriövirroilla antaa parempia tuloksia kuin pitkäaaltodiatermia pienellä teholla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN)

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin yhdistelmähoidon pitkäaaltodiatermian vaikutuksia suuritehoisiin ja häiriövirtoihin verrattuna pitkäaaltodiatermiaan pienellä teholla (kontrolliryhmä) sensoristen ja motoristen oireiden vuoksi potilailla, joilla on CIPN jaloissa ja sääreissä. Sensoriset ja motoriset oireet määritellään tunnottomuudeksi, kipuksi, epämukavuudeksi ja tasapainohäiriöksi.

Häiriövirtoja hallinnoi "Sähköstimulaatioyksikkö ES-520 & Vacuum Unit.

Pitkäaaltodiatermia pienellä ja suurella teholla annetaan kapasitiivisen energiansiirtojärjestelmän kautta, ja sitä hallinnoi "Skanlab 25 Bodywave".

Muissa tutkimuksissa kliinisesti testatut lääkkeet olivat magnesium, kalsium, E- ja B6-vitamiini, glutamiini, glutationi, n-asetyylikysteiini-omega-3-rasvahapot, asetyyli-L-karnitiini ja alfalipoiinihappo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ruotsi
- - Västerås, Ruotsi, 72224
    - Västmanlands sjukhus, Västerås, Onkologiska kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja joilla oli dokumentoituja sivuvaikutuksia, kuten puutumista, pistelyä, kipua tai turvotusta jaloissa/säärissä.

Poissulkemiskriteerit:

raskaus, tromboosi jalkojen tai sääreiden tromboflebiitti, lihaskrampit, akuutit verenvuotohäiriöt, dementia, tyypin 1 diabetes mellitus, avohaavat jaloissa tai sääreissä, perifeeriset sensoriset neuropatiat, jotka johtuvat muista syistä kuin kemoterapiasta, meneillään oleva kemoterapia lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttaa CIPN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: IT ja LWD suurella teholla	Laite: pitkäaaltodiatermia suurella teholla ja häiriöhoidolla
Placebo Comparator: LWD alhaisella teholla	Laite: pitkäaaltodiatermia pienellä teholla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tunnottomuuden muutos lähtötilanteesta Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa	Tunnottomuuden leviämisen määritelmä oli pistely, pistely ja parastesia. Potilaita pyydettiin piirtämään jalkojensa ja jalkateriensä tunnottomuuden jakautuminen luonnokselle, joka rakennettiin kipupiirustuksen pohjalta.	lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa ja epämukavuudessa lähtötasosta. Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa	Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tämä on luotettava instrumentti ja se on validoitu syöpäpotilaille. Potilaat arvioivat kipunsa nollasta 100:aan, jolloin nolla ei osoita kipua ja 100 pahinta mahdollista kipua. Epämukavuus määritellään epämukavaksi oloksi, kun et tiedä, missä jalat ovat suhteessa huoneeseen ja kohtaavat NRS:n.	lähtötilanne ja 12 viikkoa
Tunnottomuuden muutos lähtötilanteesta Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta	Tunnottomuuden leviämisen määritelmä oli pistely, pistely ja parastesia. Potilaita pyydettiin piirtämään jalkojensa ja jalkateriensä tunnottomuuden jakautuminen luonnokselle, joka rakennettiin kipupiirustuksen pohjalta.	lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos kivun voimakkuudessa ja epämukavuudessa lähtötasosta Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta	Kivun voimakkuuden mittaamiseen käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tämä on luotettava instrumentti ja se on validoitu syöpäpotilaille. Potilaat arvioivat kipunsa nollasta 100:aan, jolloin nolla ei osoita kipua ja 100 pahinta mahdollista kipua. Epämukavuus määritellään epämukavaksi oloksi, kun et tiedä, missä jalat ovat suhteessa huoneeseen ja kohtaavat NRS:n.	lähtötilanne ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos tasapainokyvyssä/vammassa lähtötilanteesta Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa	Romberg-testi (seisominen molempien nilkkaluiden koskettaessa toisiaan kädet ristissä ja koskettamalla olkapäitä, max aika 30 sekuntia) sekä tiukennettu Romberg-testi (tandem seisoo kädet ristissä ja koskettamalla olkapäitä, max 60 sekuntia). Yksijalkainen asentotesti (seiso yhdellä jalalla kädet ristissä ja kosketa olkapäitä, max 30 sekuntia). Näillä testeillä on hyvä validiteetti ja luotettavuus, kun niitä testataan terveillä iäkkäillä naisilla. Potilaalla oli kolme yritystä jokaisessa testissä, joista paras yritys kirjattiin. Kaikki testit suoritettiin avoimin ja kiinni silmin. Aika pysäytettiin, kun potilas liikutti jalkoja/käsivarsia ja/tai katsoi, milloin silmät pitäisi sulkea.	lähtötilanne ja 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa	Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin eurooppalaisella elämänlaatukyselyllä (EQ-5D). Seuraavat 5 ulottuvuutta mitataan: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmaa, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. (EuroQol-Group, 1990). EQ-5D on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia testattaessa vanhemmilla ihmisillä (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).	lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos odotuksissa lähtötasosta Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa	Hoidon tulosodotukset arvioitiin ennen hoidon aloittamista numeerisella asteikolla (0-100). Potilaille esitetty kysymys oli: Mitä odotat hoidon vaikutuksesta CIPN:n sähkökouristushoidolla tunnottomuuden, kivun, epämukavuuden, subjektiivisen koetun tasapainon ja tasapainon leviämiseen? Taustatiedot, kuten ikä, sukupuoli, diagnoosi, kemoterapian lajike, kemoterapian alkamis- ja päättymisajankohta kirjattiin ennen hoitoa.	lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos tasapainokyvyssä/vammassa lähtötilanteesta Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa	Tasapainon subjektiivisen kokemuksen mittaaminen Huimausvammakartoitusta käytettiin potilaiden tasapainokokemuksen mittaamiseen. Kyselylomake sisältää 25 kysymystä ja sen luotettavuus on hyvä vestibulaarihäiriöissä/vammaisissa. Tässä tutkimuksessa lomake oli kuitenkin lyhennetty ja se sisälsi vain 15 kysymystä, kymmenen kysymystä jätettiin pois, koska ne katsottiin sopimattomiksi tälle potilasryhmälle. Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) on subjektiivinen mittari itseluottamuksesta suoritettaessa erilaisia liikkuvia toimintoja kaatumatta. Se on 16 kohdan itsearviointimitta, jossa potilaat arvioivat tasapainonsa useiden toimintojen suorittamisessa. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-100. Nolla tarkoittaa epäluottamusta; pistemäärä 100 edustaa täydellistä luottamusta. Laite on validoitu ja se on osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden vanhuksilla.	lähtötilanne ja 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta	Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin eurooppalaisella elämänlaatukyselyllä (EQ-5D). Seuraavat 5 ulottuvuutta mitataan: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmaa, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. (EuroQol-Group, 1990). EQ-5D on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia testattaessa vanhemmilla ihmisillä (Haywood, Garratt, Fitzpatrick, 2005).	lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos odotuksissa lähtötasosta Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta	Hoidon tulosodotukset arvioitiin ennen hoidon aloittamista numeerisella asteikolla (0-100). Potilaille esitetty kysymys oli: Mitä odotat hoidon vaikutuksesta CIPN:n sähkökouristushoidolla tunnottomuuden, kivun, epämukavuuden, subjektiivisen koetun tasapainon ja tasapainon leviämiseen? Taustatiedot, kuten ikä, sukupuoli, diagnoosi, kemoterapian lajike, kemoterapian alkamis- ja päättymisajankohta kirjattiin ennen hoitoa.	lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos tasapainokyvyssä/vammassa lähtötilanteesta Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta	Tasapainon subjektiivisen kokemuksen mittaaminen Huimausvammakartoitusta käytettiin potilaiden tasapainokokemuksen mittaamiseen. Kyselylomake sisältää 25 kysymystä ja sen luotettavuus on hyvä vestibulaarihäiriöissä/vammaisissa. Tässä tutkimuksessa lomake oli kuitenkin lyhennetty ja se sisälsi vain 15 kysymystä, kymmenen kysymystä jätettiin pois, koska ne katsottiin sopimattomiksi tälle potilasryhmälle. Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) on subjektiivinen mittari itseluottamuksesta suoritettaessa erilaisia liikkuvia toimintoja kaatumatta. Se on 16 kohdan itsearviointimitta, jossa potilaat arvioivat tasapainonsa useiden toimintojen suorittamisessa. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-100. Nolla tarkoittaa epäluottamusta; pistemäärä 100 edustaa täydellistä luottamusta. Laite on validoitu ja se on osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden vanhuksilla.	lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

Päätutkija: Inger Andreasson, MD, Västmanlands sjukhus, Västerås

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Studie 3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Sähköstimulaation ja kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia